Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie av sikkerhet og farmakokinetikk for Rescue Liposome hos friske voksne deltakere

2. februar 2026 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Fase 1 klinisk studie av sikkerhet og farmakokinetikk for DSPC/DSPG-liposomer hos friske voksne deltakere

Dette er en fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til det liposomale produktet hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-klinisk studie som består av en doseøkning og doseekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, klinisk tolerabilitet og farmakokinetikken til det intravenøse liposomale dispersjonsproduktet hos friske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 30 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m².
  • Være i stand til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene.
  • Helsestatus: ingen psykiske lidelser og ingen historikk med sykdommer i hjerte- og karsystemet, nervesystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinveiene eller endokrine systemer, og ingen metabolske abnormaliteter.
  • Villighet til å bruke effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Har donert blod innen 6 måneder før opptak eller har opplevd betydelig blodtap (> 450 mL).
  • Har deltatt i en klinisk studie med undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før opptak i studien.
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C, syfilis og/eller HIV.
  • Sikkerhetslaboratorieverdier utenfor normal referanseområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRIS115-behandling
Injiserbar liposomal dispergering med en konsentrasjon på 22,08 mg/mL
Legemiddel: liposomdispersjon
liposomredning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker.
Alvorlighetsgraden/intensiteten (grad 1 til grad 5) av bivirkninger vil bli vurdert av undersøkeren som "usannsynlig", "mulig" eller "sannsynlig" relatert til undersøkelsesmedikamentet.
En bivirkning vil bli ansett som årsaksmessig relatert til bruk av undersøkelsesmedikamentet når årsaksvurderingen var "sannsynlig" eller "mulig".
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker.
Sikkerhet: Antall klinisk signifikante (CS) endringer i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 2 uker.

En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderer vurderinger av utvalgte kroppssystemer, etter forskerens skjønn, men dekker minst det kardiovaskulære, pulmonale og nevrologiske systemet.

Undersøkelsesresultater vil bli dokumentert i eCRF som normalt, unormalt uten klinisk signifikans (CNS), eller unormalt med klinisk signifikans (CS). Funn fra fysisk undersøkelse etter dosering som klassifiseres som unormalt CS vil bli rapportert som bivirkninger (AEs).
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 (doseringstidspunkt) til 10 080 minutter etter dose (konsentrasjon målt på tidspunktene før dose og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 og 10 080 minutter etter dose).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkeltdose liposomer under fastingforhold.
Fra tid 0 (doseringstidspunkt) til 10 080 minutter etter dose (konsentrasjon målt på tidspunktene før dose og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 og 10 080 minutter etter dose).
AUC
Tidsramme: Fra tid 0 (tiden for dosering) til 10 080 minutter etter dose (konsentrasjon målt ved tidspunktene før dose og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 og 10 080 minutter etter dose).
AUC vil bli bestemt ved å evaluere den farmakokinetiske profilen, hvor liposomet i blodet vil bli kvantifisert.
Fra tid 0 (tiden for dosering) til 10 080 minutter etter dose (konsentrasjon målt ved tidspunktene før dose og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 og 10 080 minutter etter dose).
T1/2(z)
Tidsramme: Fra tid 0 (doseringstidspunkt) til 10 080 minutter etter dose (konsentrasjon målt ved tidspunktene før dose og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 og 10 080 minutter etter dose).
Plasma halveringstid assosiert med den terminale eliminasjonsfasen (T1/2(z)) etter en enkeltdose Liposom i fastetilstand.
Fra tid 0 (doseringstidspunkt) til 10 080 minutter etter dose (konsentrasjon målt ved tidspunktene før dose og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 og 10 080 minutter etter dose).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CRT115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn voksen

Kliniske studier på liposomdispersjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere