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Étude clinique de phase 1 sur la sécurité et la pharmacocinétique du liposome de sauvetage chez des participants adultes en bonne santé

2 février 2026 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Étude Clinique de Phase 1 sur la Sécurité et la Pharmacocinétique des Liposomes DSPC/DSPG chez des Participants Adultes en Bonne Santé

Il s'agit d'une étude de Phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du produit liposomal chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de Phase 1 comprenant une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer la sécurité, la tolérance clinique et la pharmacocinétique du produit de dispersion liposomale intraveineuse chez des participants en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 30 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m².
  • Être capable de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.
  • État de santé : aucun trouble mental et aucun antécédent de maladies des systèmes cardiovasculaire, nerveux, respiratoire, digestif, urinaire ou endocrinien, et aucune anomalie métabolique.
  • Volonté d'utiliser une contraception efficace.

Critères d'exclusion :

  • Avoir donné du sang dans les 6 mois précédant l'admission ou avoir subi une perte de sang importante (> 450 mL).
  • Avoir participé à tout essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant l'admission à l'étude.
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et/ou le VIH.
  • Valeurs de laboratoire de sécurité en dehors de la plage de référence normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CRIS115
Dispersion liposomale injectable avec une concentration de 22,08 mg/mL
Médicament: dispersion de liposomes
sauvetage par liposome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.
La gravité/intensité (grade 1 à grade 5) des événements indésirables sera évaluée par l'investigateur comme "improbable", "possible" ou "probable" liée au médicament expérimental.
Un événement indésirable sera considéré comme causalement lié à l'utilisation du médicament expérimental lorsque l'évaluation de causalité était "probable" ou "possible".
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.
Sécurité : Nombre de changements cliniquement significatifs (CS) à l'examen physique.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.

Un examen physique complet comprend des évaluations de systèmes corporels sélectionnés, à la discrétion de l'investigateur, mais couvre au moins les systèmes cardiovasculaire, pulmonaire et neurologique.

Les résultats de l'examen seront documentés dans l'eCRF comme normaux, anormaux sans signification clinique (CNS) ou anormaux avec signification clinique (CS). Les constatations de l'examen physique post-dose classées comme anormales avec CS seront signalées comme événements indésirables (EI).
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: De l'instant 0 (moment de l'administration) jusqu'à 10 080 minutes après la dose (concentration mesurée aux temps pré-dose et 0 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ; 90 ; 120 ; 240 ; 360 ; 540 ; 720 ; 1 440 ; 2 160 ; 2 880 et 10 080 minutes post-dose).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose unique de liposome à jeun.
De l'instant 0 (moment de l'administration) jusqu'à 10 080 minutes après la dose (concentration mesurée aux temps pré-dose et 0 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ; 90 ; 120 ; 240 ; 360 ; 540 ; 720 ; 1 440 ; 2 160 ; 2 880 et 10 080 minutes post-dose).
ASC
Délai: De l'instant 0 (moment de l'administration) à 10 080 minutes après la dose (concentration mesurée aux temps suivants : pré-dose et 0 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ; 90 ; 120 ; 240 ; 360 ; 540 ; 720 ; 1 440 ; 2 160 ; 2 880 et 10 080 minutes post-dose).
L'AUC sera déterminée en évaluant le profil pharmacocinétique, dans lequel le liposome dans le sang sera quantifié.
De l'instant 0 (moment de l'administration) à 10 080 minutes après la dose (concentration mesurée aux temps suivants : pré-dose et 0 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ; 90 ; 120 ; 240 ; 360 ; 540 ; 720 ; 1 440 ; 2 160 ; 2 880 et 10 080 minutes post-dose).
T1/2(z)
Délai: De l'instant 0 (moment de l'administration) à 10 080 minutes après la dose (concentration mesurée aux temps pré-dose et 0 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ; 90 ; 120 ; 240 ; 360 ; 540 ; 720 ; 1 440 ; 2 160 ; 2 880 et 10 080 minutes post-dose).
Demi-vie plasmatique associée à la phase d'élimination terminale (T1/2(z)) après une dose unique de Liposome à jeun.
De l'instant 0 (moment de l'administration) à 10 080 minutes après la dose (concentration mesurée aux temps pré-dose et 0 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ; 90 ; 120 ; 240 ; 360 ; 540 ; 720 ; 1 440 ; 2 160 ; 2 880 et 10 080 minutes post-dose).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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