Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik for Rescue Liposome hos raske voksne deltagere

2. februar 2026 opdateret af: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Fase 1 klinisk undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken for DSPC/DSPG-liposomer hos raske voksne deltagere

Dette er en fase 1-studie til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af det liposomale produkt hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1-klinisk undersøgelse, der består af en dosisstigning og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, den kliniske tolerabilitet og farmakokinetikken af det intravenøse liposomale dispersionsprodukt hos raske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 30 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m².
  • Være i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
  • Helbredsstatus: ingen psykiske lidelser og ingen sygdomsforhistorie fra kardiovaskulært, nervesystem, respiratorisk, fordøjelses-, urinvejs- eller endokrint system, og ingen metaboliske abnormiteter.
  • Villighed til at anvende effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  • At have doneret blod inden for 6 måneder før optagelse eller have oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml).
  • At have deltaget i enhver klinisk undersøgelse med undersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, syfilis og/eller hiv.
  • Sikkerhedslaboratorieværdier uden for det normale referenceområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRIS115-behandling
Injektionsklar liposomal dispersion med en koncentration på 22,08 mg/mL
Medicin: liposomdispersion
liposomredning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
Alvorlighedsgraden (grad 1 til grad 5) af bivirkninger vil blive vurderet af undersøgeren som "usandsynligt", "muligvis" eller "sandsynligvis" relateret til undersøgelseslægemidlet. En bivirkning vil blive anset for at være årsagssammenhængende med brugen af undersøgelseslægemidlet, når årsagsvurderingen var "sandsynlig" eller "mulig".
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
Sikkerhed: Antal klinisk signifikante (CS) ændringer i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.

En komplet fysisk undersøgelse inkluderer vurderinger af udvalgte kropsystemer efter undersøgelseslederens skøn, men dækker i hvert fald det kardiovaskulære, pulmonale og neurologiske system.

Undersøgelsesresultaterne vil blive dokumenteret i eCRF'en som normale, unormale uden klinisk signifikans (CNS) eller unormale med klinisk signifikans (CS). Post-dosis fysiske undersøgelsesfund klassificeret som unormale CS vil blive rapporteret som bivirkninger (AEs).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 (tiden for dosering) til 10.080 minutter efter dosis (koncentration målt på tidspunkterne før dosis og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 og 10.080 minutter efter dosis).
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis liposomer under fastende forhold.
Fra tid 0 (tiden for dosering) til 10.080 minutter efter dosis (koncentration målt på tidspunkterne før dosis og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 og 10.080 minutter efter dosis).
AUC
Tidsramme: Fra tid 0 (doseringstidspunkt) til 10.080 minutter efter dosis (koncentration målt på tidspunkterne før dosis og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 og 10.080 minutter efter dosis).
AUC vil blive bestemt ved evaluering af den farmakokinetiske profil, hvor liposomet i blodet vil blive kvantificeret.
Fra tid 0 (doseringstidspunkt) til 10.080 minutter efter dosis (koncentration målt på tidspunkterne før dosis og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 og 10.080 minutter efter dosis).
T1/2(z)
Tidsramme: Fra tid 0 (tidspunktet for dosering) til 10.080 minutter efter dosis (koncentration målt på tidspunkter før dosis og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 og 10.080 minutter efter dosis).
Plasmahalveringstid forbundet med den terminale eliminationsfase (T1/2(z)) efter en enkelt dosis Liposom under fasteforhold.
Fra tid 0 (tidspunktet for dosering) til 10.080 minutter efter dosis (koncentration målt på tidspunkter før dosis og 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 og 10.080 minutter efter dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med liposomdispersion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner