Fas 1 klinisk studie av säkerheten och farmakokinetiken hos Rescue Liposome hos friska vuxna deltagare
2 februari 2026 uppdaterad av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Fas 1-klinisk studie av säkerhet och farmakokinetik hos DSPC/DSPG-liposomer hos friska vuxna deltagare
Detta är en fas 1-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av det liposomala preparatet hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-klinisk prövning som består av en doseskalering och dosutvidgning för att utvärdera säkerheten, klinisk tolerabilitet och farmakokinetik hos det intravenösa liposomala dispersionsproduktet på friska deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniele Hamamoto
- Telefonnummer: 55 19 3795-1100
- E-post: daniele.hamamoto@cristalia.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Daniele Hamamoto
-
Kontakt:
- Daniele Hamamoto
- E-post: daniele.hamamoto@cristalia.com.br
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1249 55 (19) 3795-1100
- E-post: daniele.hamamoto@cristalia.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke (ICF).
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 30 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m².
- Kunna genomföra studien i enlighet med protokollkraven.
- Hälsostatus: inga psykiska störningar och ingen sjukdomshistoria från hjärt-kärlsystemet, nervsystemet, andningsorganen, matsmältningsorganen, urinvägarna eller hormonsystemet, och inga metabola avvikelser.
- Beredvillighet att använda effektiv preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Har donerat blod inom 6 månader före inkludering eller upplevt betydande blodförlust (> 450 ml).
- Har deltagit i någon klinisk prövning med undersökningsläkemedel inom 6 månader före inkludering i studien.
- Positivt test för hepatit B, hepatit C, syfilis och/eller HIV.
- Säkerhetslaboratorievärden utanför det normala referensintervallet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRIS115-behandling
Injicerbar liposomal dispersion med en koncentration av 22,08 mg/mL
|
liposomräddning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Allvarlighetsgraden (grad 1 till grad 5) av biverkningar kommer att bedömas av undersökningsledaren som "osannolikt", "möjligt" eller "sannolikt" relaterade till undersökningsläkemedlet.
En biverkan kommer att anses ha ett orsakssamband med användningen av undersökningsläkemedlet när orsaksbedömningen var "sannolik" eller "möjlig".
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Säkerhet: Antal kliniskt signifikanta (CS) förändringar i fysisk undersökning.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
En fullständig fysisk undersökning inkluderar bedömningar av utvalda kroppssystem, efter forskarens bedömning, men täcker åtminstone det kardiovaskulära, pulmonala och neurologiska systemet. Undersökningsresultat kommer att dokumenteras i eCRF som normala, avvikande utan klinisk signifikans (CNS) eller avvikande med klinisk signifikans (CS). Fysiska undersökningsfynd efter dosering som klassificeras som avvikande CS kommer att rapporteras som biverkningar (AEs). |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Från tidpunkt 0 (doseringstidpunkt) till 10 080 minuter efter dos (koncentration mättes vid tidpunkterna före dosering och 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 och 10 080 minuter efter dos).
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter en enda dos liposom i fastande tillstånd.
|
Från tidpunkt 0 (doseringstidpunkt) till 10 080 minuter efter dos (koncentration mättes vid tidpunkterna före dosering och 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 och 10 080 minuter efter dos).
|
|
AUC
Tidsram: Från tid 0 (doseringstid) till 10 080 minuter efter dos (koncentration mätt vid tidpunkter före dos och 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 och 10 080 minuter efter dos).
|
AUC kommer att bestämmas genom utvärdering av farmakokinetiska profilen, där liposomen i blodet kommer att kvantifieras.
|
Från tid 0 (doseringstid) till 10 080 minuter efter dos (koncentration mätt vid tidpunkter före dos och 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 och 10 080 minuter efter dos).
|
|
T1/2(z)
Tidsram: Från tid 0 (tid för dosering) till 10 080 minuter efter dos (koncentration mättes vid tidpunkterna före dosering och 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 och 10 080 minuter efter dos).
|
Plasmahalveringstid associerad med den terminala eliminationsfasen (T1/2(z)) efter en enkeldos av Liposom under fastetillstånd.
|
Från tid 0 (tid för dosering) till 10 080 minuter efter dos (koncentration mättes vid tidpunkterna före dosering och 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 och 10 080 minuter efter dos).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRT115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .