Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 klinische studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van Rescue Liposome bij gezonde volwassen deelnemers

2 februari 2026 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Fase 1 Klinische Studie naar de Veiligheid en Farmacokinetiek van DSPC/DSPG Liposomen bij Gezonde Volwassen Proefpersonen

Dit is een Fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het liposomale product bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 klinische studie bestaande uit een dosis-escalatie en dosis-uitbreidingsstudie om de veiligheid, klinische verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het intraveneuze liposomale dispergieproduct bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 30 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m².
  • In staat zijn om de studie volgens de protocolvereisten te voltooien.
  • Gezondheidstoestand: geen psychische stoornissen en geen voorgeschiedenis van ziekten van het cardiovasculaire, zenuw-, ademhalings-, spijsverterings-, urine- of endocriene systeem, en geen metabole afwijkingen.
  • Bereidheid tot het gebruik van effectieve anticonceptie.

Exclusiecriteria:

  • Bloeddonatie binnen 6 maanden vóór toelating of aanzienlijk bloedverlies (> 450 mL) hebben meegemaakt.
  • Deelname aan een klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden vóór toelating tot de studie.
  • Positieve test voor hepatitis B, hepatitis C, syfilis en/of hiv.
  • Veiligheidslaboratoriumwaarden buiten het normale referentiebereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRIS115-behandeling
Injecteerbare liposomale dispersie met een concentratie van 22,08 mg/mL
Geneesmiddel: liposoomdispersie
liposoomredding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Aantal behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
De ernst/intensiteit (graad 1 tot graad 5) van bijwerkingen zal door de onderzoeker worden beoordeeld als "onwaarschijnlijk", "mogelijk" of "waarschijnlijk" gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking wordt als oorzakelijk gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beschouwd wanneer de causaliteitsbeoordeling "waarschijnlijk" of "mogelijk" was.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
Veiligheid: Aantal klinisch significante (CS) veranderingen bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.

Een volledig lichamelijk onderzoek omvat beoordelingen van geselecteerde lichaamsstelsels, naar goeddunken van de onderzoeker, maar omvat ten minste het cardiovasculaire, pulmonale en neurologische stelsel.

Onderzoeksresultaten worden in de eCRF vastgelegd als normaal, abnormaal zonder klinische betekenis (CNS), of abnormaal met klinische betekenis (CS). Lichamelijk onderzoek na dosering dat als abnormaal CS wordt geclassificeerd, wordt gerapporteerd als bijwerkingen (AEs).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 (tijdstip van dosering) tot 10.080 minuten na dosis (concentratie gemeten op tijdstippen vóór dosering en 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 en 10.080 minuten na dosering).
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis liposoom onder nuchtere omstandigheden.
Van tijdstip 0 (tijdstip van dosering) tot 10.080 minuten na dosis (concentratie gemeten op tijdstippen vóór dosering en 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 en 10.080 minuten na dosering).
AUC
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip 0 (tijd van dosering) tot 10.080 minuten na de dosis (concentratie gemeten op tijdstippen voor de dosis en 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 en 10.080 minuten na de dosis).
AUC wordt bepaald door de farmacokinetische profiel te evalueren, waarin de liposoom in het bloed zal worden gekwantificeerd.
Vanaf tijdstip 0 (tijd van dosering) tot 10.080 minuten na de dosis (concentratie gemeten op tijdstippen voor de dosis en 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 en 10.080 minuten na de dosis).
T1/2(z)
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 (tijdstip van dosering) tot 10.080 minuten na dosis (concentratie gemeten op tijdstippen pre-dose en 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 en 10.080 minuten post-dose).
Plasmahalfwaardetijd geassocieerd met de terminale eliminatiefase (T1/2(z)) na een enkele dosis Liposoom onder vastende omstandigheden.
Van tijdstip 0 (tijdstip van dosering) tot 10.080 minuten na dosis (concentratie gemeten op tijdstippen pre-dose en 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 en 10.080 minuten post-dose).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassene

Klinische onderzoeken op liposoomdispersie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren