Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille aikuisille osallistujille suunnatun Rescue Liposomin turvallisuuden ja farmakokinetiikan vaiheen 1 kliininen tutkimus

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Terveiden aikuisten osallistujien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tutkiva DSPC/DSPG-liposomien vaiheen 1 kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida liposomaalisen tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka koostuu annoksen kasvatus- ja annoksen laajennustutkimuksesta turvallisuuden, kliinisen siedettävyyden ja intravenoositavan liposomaalisen dispersiotuotteen farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 30 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 ja 30,0 kg/m² välillä.
  • Kykene suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Terveydentila: ei mielenterveyden häiriöitä eikä sairastumishistoriaa sydän- ja verisuoni-, hermosto-, hengityselin-, ruoansulatus-, virtsa- tai umpieritysjärjestelmän sairauksista, eikä aineenvaihdunnan poikkeamia.
  • Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä.

Poisjättämiskriteerit:

  • Verenluovutus 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai merkittävä verenhukka (> 450 ml).
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavia lääkkeitä, 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, kuppalle ja/tai HIV:lle.
  • Turvallisuuslaboratorioarvot normaaliviitealueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRIS115-hoito
Ruiskutettava liposomaalinen dispersio, jonka pitoisuus on 22,08 mg/mL
Lääke: liposomidispersio
liposomipelastus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 2 viikon kohdalla.
Haitallisten tapahtumien vakavuus/voimakkuus (aste 1–5) arvioidaan tutkijan toimesta "epätodennäköiseksi," "mahdolliseksi" tai "todennäköiseksi" liittyväksi kokeelliseen lääkkeeseen. Haitallinen tapahtuma katsotaan syy-yhteydessä kokeellisen lääkkeen käyttöön, kun kausaalisuusarvio oli "todennäköinen" tai "mahdollinen".
Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 2 viikon kohdalla.
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävien (CS) muutosten lukumäärä fysikaalisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon hoitokauden loppuun.

Täydellinen lääketieteellinen tutkimus sisältää valittujen elimistöjärjestelmien arvioinnit tutkijan harkinnan mukaan, mutta kattaa vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen ja hermoston.

Tutkimustulokset dokumentoidaan eCRF:ssä normaaleina, kliinisesti merkityksettöminä poikkeavina (CNS) tai kliinisesti merkityksellisinä poikkeavina (CS). Annoksen jälkeiset lääketieteellisen tutkimuksen löydökset, jotka luokitellaan kliinisesti merkityksellisiksi poikkeaviksi (CS), raportoidaan haittatapahtumina (AE).
Ilmoittautumisesta 2 viikon hoitokauden loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ajanhetkestä 0 (annostusaika) aina 10 080 minuuttiin annoksen jälkeen (pitoisuus mitattiin ajanhetkillä ennen annosta sekä 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 ja 10 080 minuuttia annoksen jälkeen).
Maksimaalinen plasmakeskitys (Cmax) yksittäisen liposomiannoksen jälkeen paastoolosuhteissa.
Ajanhetkestä 0 (annostusaika) aina 10 080 minuuttiin annoksen jälkeen (pitoisuus mitattiin ajanhetkillä ennen annosta sekä 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 ja 10 080 minuuttia annoksen jälkeen).
AUC
Aikaikkuna: Aikavälillä 0 (annostuksen aika) - 10 080 minuuttia annoksen jälkeen (pitoisuus mitattu aikoina ennen annosta sekä 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 ja 10 080 minuuttia annoksen jälkeen).
AUC määritetään arvioimalla farmakokineettistä profiilia, jossa liposomi veressä kvantifioidaan.
Aikavälillä 0 (annostuksen aika) - 10 080 minuuttia annoksen jälkeen (pitoisuus mitattu aikoina ennen annosta sekä 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 ja 10 080 minuuttia annoksen jälkeen).
T1/2(z)
Aikaikkuna: Ajanhetkestä 0 (annostusaika) aina 10 080 minuuttiin annoksen jälkeen (pitoisuus mitattu ajanhetkillä ennen annosta ja 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 ja 10 080 minuuttia annoksen jälkeen).
Plasman puoliintumisaika, joka liittyy lopulliseen eliminointivaiheeseen (T1/2(z)) yhden Liposome-annoksen jälkeen nälkäisessä tilassa.
Ajanhetkestä 0 (annostusaika) aina 10 080 minuuttiin annoksen jälkeen (pitoisuus mitattu ajanhetkillä ennen annosta ja 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 ja 10 080 minuuttia annoksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRT115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aikuinen

Kliiniset tutkimukset liposomidispersio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa