Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 клинического исследования безопасности и фармакокинетики препарата Rescue Liposome у здоровых взрослых участников

2 февраля 2026 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Фаза 1 клинического исследования безопасности и фармакокинетики DSPC/DSPG липосом у здоровых взрослых участников

Это исследование Фазы 1 для оценки безопасности и переносимости липосомального продукта у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1, состоящее из этапа наращивания дозы и этапа расширения дозы, предназначенное для оценки безопасности, клинической переносимости и фармакокинетики внутривенного липосомального дисперсного продукта у здоровых участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписание информированного согласия (ИС).
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 30 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м².
  • Способность пройти исследование в соответствии с требованиями протокола.
  • Состояние здоровья: отсутствие психических расстройств и заболеваний сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной или эндокринной систем в анамнезе, а также отсутствие метаболических нарушений.
  • Готовность использовать эффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

  • Сдача крови в течение 6 месяцев до включения в исследование или значительная кровопотеря (> 450 мл).
  • Участие в любом клиническом исследовании с исследуемыми препаратами в течение 6 месяцев до включения в данное исследование.
  • Положительный тест на гепатит B, гепатит C, сифилис и/или ВИЧ.
  • Показатели безопасности лабораторных исследований вне нормального референсного диапазона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CRIS115
Липосомальная дисперсия для инъекций с концентрацией 22,08 мг/мл
Лекарство: липосомная дисперсия
липосомальное спасение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Количество побочных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели.
Степень тяжести (от 1 до 5 баллов) нежелательных явлений будет оценена исследователем как «маловероятно», «возможно» или «вероятно» связанная с исследуемым препаратом. Нежелательное явление будет считаться причинно связанным с применением исследуемого препарата, если оценка причинно-следственной связи была «вероятной» или «возможной».
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели.
Безопасность: Количество клинически значимых (КЗ) изменений при физикальном обследовании.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели.

Полное физикальное обследование включает оценку выбранных систем организма по усмотрению исследователя, но охватывает как минимум сердечно-сосудистую, легочную и неврологическую системы.

Результаты обследования будут документированы в eCRF как нормальные, аномальные без клинической значимости (CNS) или аномальные с клинической значимостью (CS). Результаты физикального обследования после приема дозы, классифицированные как аномальные CS, будут зарегистрированы как нежелательные явления (AEs).
От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: С момента 0 (время приема дозы) до 10 080 минут после приема дозы (концентрация измерялась в моменты времени: до приема дозы и 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 и 10 080 минут после приема дозы).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного введения липосомы в условиях голодания.
С момента 0 (время приема дозы) до 10 080 минут после приема дозы (концентрация измерялась в моменты времени: до приема дозы и 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 и 10 080 минут после приема дозы).
AUC
Временное ограничение: С 0-го времени (время введения дозы) до 10 080 минут после введения дозы (концентрация измерялась в моменты времени: до введения дозы и 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 и 10 080 минут после введения дозы).
AUC будет определен путем оценки фармакокинетического профиля, при котором будет количественно определяться липосома в крови.
С 0-го времени (время введения дозы) до 10 080 минут после введения дозы (концентрация измерялась в моменты времени: до введения дозы и 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 и 10 080 минут после введения дозы).
T1/2(z)
Временное ограничение: От времени 0 (время приема дозы) до 10 080 минут после приема дозы (концентрация измерялась в моменты времени до приема дозы и 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 и 10 080 минут после приема дозы).
Период полувыведения из плазмы, связанный с терминальной фазой элиминации (T1/2(z)) после однократного введения Липосомы натощак.
От времени 0 (время приема дозы) до 10 080 минут после приема дозы (концентрация измерялась в моменты времени до приема дозы и 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 и 10 080 минут после приема дозы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CRT115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый взрослый

Клинические исследования липосомная дисперсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться