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Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Rescue-Liposomen bei gesunden erwachsenen Probanden

2. Februar 2026 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DSPC/DSPG-Liposomen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des liposomalen Produkts bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1, die aus einer Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie besteht, um die Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Pharmakokinetik des intravenösen liposomalen Dispersionsprodukts bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 30 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m².
  • In der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
  • Gesundheitszustand: keine psychischen Störungen und keine Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Nerven-, Atmungs-, Verdauungs-, Harn- oder Hormonsystems und keine Stoffwechselstörungen.
  • Bereitschaft, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten haben.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen haben.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und/oder HIV.
  • Sicherheitslaborwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRIS115-Behandlung
Injizierbare liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 22,08 mg/mL
Arzneimittel: Liposom-Dispersion
Liposomen-Rescue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Die Schwere/Intensität (Grad 1 bis Grad 5) von unerwünschten Ereignissen wird vom Prüfarzt als „unwahrscheinlich“, „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis wird als ursächlich auf die Anwendung des Prüfpräparats zurückzuführen angesehen, wenn die Kausalitätsbewertung „wahrscheinlich“ oder „möglich“ lautete.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Sicherheit: Anzahl klinisch signifikanter (CS) Veränderungen in der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.

Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst Bewertungen ausgewählter Körpersysteme nach Ermessen des Prüfers, deckt jedoch mindestens das kardiovaskuläre, pulmonale und neurologische System ab.

Die Untersuchungsergebnisse werden im eCRF als normal, abnormal ohne klinische Bedeutung (CNS) oder abnormal mit klinischer Bedeutung (CS) dokumentiert. Nach der Verabreichung klassifizierte körperliche Untersuchungsbefunde, die als abnormal CS eingestuft werden, werden als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 10.080 Minuten nach der Dosis (Konzentration gemessen zu den Zeitpunkten vor der Dosis und 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 und 10.080 Minuten nach der Dosis).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis Liposomen unter Fastenbedingungen.
Von Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 10.080 Minuten nach der Dosis (Konzentration gemessen zu den Zeitpunkten vor der Dosis und 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 und 10.080 Minuten nach der Dosis).
AUC
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung) bis 10.080 Minuten nach der Dosis (Konzentration gemessen zu den Zeitpunkten vor der Dosis und 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 und 10.080 Minuten nach der Dosis).
Die AUC wird durch Auswertung des pharmakokinetischen Profils bestimmt, wobei das Liposom im Blut quantifiziert wird.
Von Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung) bis 10.080 Minuten nach der Dosis (Konzentration gemessen zu den Zeitpunkten vor der Dosis und 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 und 10.080 Minuten nach der Dosis).
Halbwertszeit (z)
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 10.080 Minuten nach der Dosis (Konzentration gemessen zu den Zeitpunkten vor der Dosis und 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 und 10.080 Minuten nach der Dosis).
Plasma-Halbwertszeit assoziiert mit der terminalen Eliminationsphase (T1/2(z)) nach einer Einzeldosis von Liposom unter Fastenbedingungen.
Von Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 10.080 Minuten nach der Dosis (Konzentration gemessen zu den Zeitpunkten vor der Dosis und 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 und 10.080 Minuten nach der Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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