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Studio Clinico di Fase 1 sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Rescue Liposome in Partecipanti Adulti Sani

2 febbraio 2026 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studio Clinico di Fase 1 sulla Sicurezza e Farmacocinetica delle Liposomi DSPC/DSPG in Partecipanti Adulti Sani

Questo è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto liposomiale in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 1 costituito da uno studio di escalation di dose e di espansione di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità clinica e la farmacocinetica del prodotto dispersione liposomiale endovenosa in partecipanti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 30 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
  • Stato di salute: nessun disturbo mentale e nessuna storia di malattie dei sistemi cardiovascolare, nervoso, respiratorio, digestivo, urinario o endocrino, e nessuna anomalia metabolica.
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Aver donato sangue entro 6 mesi prima dell'ammissione o aver subito una significativa perdita di sangue (> 450 mL).
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali entro 6 mesi prima dell'ammissione allo studio.
  • Test positivo per epatite B, epatite C, sifilide e/o HIV.
  • Valori di laboratorio di sicurezza al di fuori dell'intervallo di riferimento normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CRIS115
Dispersione liposomiale iniettabile con una concentrazione di 22,08 mg/mL
Droga: dispersione di liposomi
salvataggio con liposomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
La gravità/intensità (grado 1 a grado 5) degli eventi avversi sarà valutata dallo sperimentatore come "improbabile", "possibile" o "probabile" correlata al farmaco in studio. Un evento avverso sarà considerato causalmente correlato all'uso del farmaco in studio quando la valutazione di causalità era "probabile" o "possibile".
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Sicurezza: Numero di variazioni clinicamente significative (CS) nell'esame fisico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.

Un esame fisico completo include valutazioni di sistemi corporei selezionati, a discrezione dello sperimentatore, ma copre almeno i sistemi cardiovascolare, polmonare e neurologico.

I risultati dell'esame saranno documentati nell'eCRF come normali, anormali senza significato clinico (CNS), o anormali con significato clinico (CS). I risultati dell'esame fisico post-dose classificati come anormali CS saranno riportati come eventi avversi (AEs).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (tempo di somministrazione) fino a 10.080 minuti dopo la dose (concentrazione misurata nei momenti pre-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minuti post-dose).
La Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) dopo una singola dose di liposomi in condizioni di digiuno.
Dal tempo 0 (tempo di somministrazione) fino a 10.080 minuti dopo la dose (concentrazione misurata nei momenti pre-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minuti post-dose).
AUC
Lasso di tempo: Da tempo 0 (tempo della somministrazione) a 10.080 minuti dopo la dose (concentrazione misurata ai tempi pre-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minuti post-dose).
L'AUC sarà determinata valutando il profilo farmacocinetico, in cui il liposoma nel sangue verrà quantificato.
Da tempo 0 (tempo della somministrazione) a 10.080 minuti dopo la dose (concentrazione misurata ai tempi pre-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minuti post-dose).
T1/2(z)
Lasso di tempo: Da tempo 0 (tempo di somministrazione) a 10.080 minuti dopo la dose (concentrazione misurata ai tempi pre-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minuti post-dose).
Emivita plasmatica associata alla fase di eliminazione terminale (T1/2(z)) dopo una singola dose di Liposoma in condizioni di digiuno.
Da tempo 0 (tempo di somministrazione) a 10.080 minuti dopo la dose (concentrazione misurata ai tempi pre-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minuti post-dose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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