小児の膜周部心室中隔欠損症に対する経皮的閉鎖術後の合併症のためのマルチモーダルAI予測モデル
2026年4月3日 更新者：Kun Sun、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
膜周性心室中隔欠損症に対する小児経皮的閉鎖術後の合併症予測のための多様式臨床データ統合と人工知能モデリング
この観察研究の目的は、経カテーテルデバイス閉鎖術を受ける膜周辺部心室中隔欠損症（pmVSD）の小児における治療関連合併症のマルチモーダル人工知能予測モデルの開発と検証です。
主な研究課題は次の通りです：人口統計学的データ、検査結果、電子健康記録テキスト、心エコー図報告書、胸部X線写真、心電図を統合したAIモデルは、個々の患者レベルでの合併症リスクを正確に予測できるか？
データは、pmVSDの経カテーテル閉鎖術を受けた小児患者の日常的な臨床ケア記録から遡及的に収集されます。
深層学習手法を用いて、テキストと画像から特徴を抽出し、予測モデルのトレーニングと検証を行います。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Sun
- 電話番号：021-13601846338
- メール：drsunkun@xinhuamed.com.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Kun Sun
- 電話番号：021-13601846338
- メール：drsunkun@xinhuamed.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015年1月1日から2025年12月31日まで新華病院で経カテーテルデバイス閉鎖術を受けた、心エコー検査で確認された膜性心室中隔欠損症の小児（18歳以下）で、日常の臨床ケア記録から遡及的に特定された。
説明
組み入れ基準：
- 経カテーテル手術時の年齢が18歳以下であること。
- 心エコー検査により膜性心室中隔欠損症の診断が確認され、研究センターで経カテーテルデバイス閉鎖術を受けたこと。
- 事前に指定された追跡期間内に主要評価項目を確認するのに十分な医療記録があり、モデルの開発／検証に必要な最小限のベースライン臨床情報が利用可能であること。
除外基準：
- 心エコー検査で膜性と分類されない心室中隔欠損症（筋性、流出路、流入路VSDを含む）、および複数の領域に及ぶ多発性または複雑なVSD。
- 複雑な先天性心疾患や、同時に外科的修復を必要とする関連構造異常（例：ファロー四徴症）の存在。
- 過去の外科的VSD修復または過去の経カテーテルVSD閉鎖術の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経カテーテル的膜性部心室中隔欠損閉鎖術後の複合手技関連合併症
時間枠：経皮的閉鎖後最大30日間
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手技関連合併症の複合エンドポイントの発生。これには、治療を要する不整脈、新規発症または増悪した弁逆流、再介入を要する残存シャント、およびデバイス塞栓症が含まれます。
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経皮的閉鎖後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症予測のための適合率-再現率曲線下面積（AUCPR）
時間枠：経カテーテル閉鎖後最大30日間
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一次複合手技関連合併症エンドポイントを予測するためのモデルの適合率-再現率曲線下面積（AUCPR）
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経カテーテル閉鎖後最大30日間
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事前に指定されたリスク閾値におけるモデルの感度
時間枠：経カテーテル閉鎖後最大30日間
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事前に指定された確率（リスク）閾値における、主要複合手順関連合併症エンドポイントを予測する感度。
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経カテーテル閉鎖後最大30日間
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モデルの事前指定されたリスク閾値における陽性的中率（PPV）
時間枠：経皮的閉鎖後最大30日間
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同じ事前に設定された確率（リスク）閾値での主要複合手順関連合併症エンドポイントを予測するための陽性的中率（PPV）。
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経皮的閉鎖後最大30日間
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事前に設定されたリスク閾値におけるモデルの陰性的中率（NPV）
時間枠：経皮的閉鎖後最大30日間
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同じ事前に設定された確率（リスク）閾値において、一次複合手順関連合併症エンドポイントを予測するための陰性適中率（NPV）。
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経皮的閉鎖後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHEC-C-2025-295-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシーへの配慮および電子カルテや画像データの回顧的解析に関する機関のデータガバナンスポリシーにより、個人を特定できない参加者データは一般公開されません。
集計結果は出版物やプレゼンテーションで共有される場合があります。
集計結果は出版物やプレゼンテーションで共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。