Мультимодальная модель прогнозирования на основе искусственного интеллекта для осложнений после транскатетерного закрытия перимембранозного ДМЖП у детей
3 апреля 2026 г. обновлено: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Мультимодальная интеграция клинических данных и моделирование искусственного интеллекта для прогнозирования осложнений после транскатетерного закрытия перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки у детей
Целью данного обсервационного исследования является разработка и валидация многомодальной модели прогнозирования на основе искусственного интеллекта для лечения осложнений у детей с перимембранозным дефектом межжелудочковой перегородки (пмДМЖП), перенесших транскатетерное закрытие устройства.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Может ли модель ИИ, интегрирующая демографические данные, результаты лабораторных исследований, текст электронных медицинских записей, отчеты эхокардиографии, рентгенограммы грудной клетки и электрокардиограммы, точно прогнозировать риск осложнений на уровне отдельного пациента?
Данные будут ретроспективно собраны из записей о рутинном клиническом уходе за педиатрическими пациентами, перенесшими транскатетерное закрытие для пмДМЖП.
Для извлечения признаков из текста и изображений для обучения и валидации прогностической модели будут использованы методы глубокого обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5249
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Sun
- Номер телефона: 021-13601846338
- Электронная почта: drsunkun@xinhuamed.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Kun Sun
- Номер телефона: 021-13601846338
- Электронная почта: drsunkun@xinhuamed.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (18 лет или младше) с эхокардиографически подтвержденным перимембранозным дефектом межжелудочковой перегородки, которым было проведено транскатетерное закрытие устройства в больнице Синьхуа в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2025 года, выявленные ретроспективно из записей о рутинном клиническом уходе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 18 лет на момент проведения транскатетерной процедуры.
- Диагноз перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки, подтвержденный эхокардиографией, и проведение транскатетерного закрытия дефекта в исследовательском центре.
- Медицинские записи достаточны для определения первичного исхода в пределах заданного окна наблюдения, а также наличие минимальной базовой клинической информации, необходимой для разработки/валидации модели.
Критерии исключения:
- Дефекты межжелудочковой перегородки, не классифицируемые как перимембранозные при эхокардиографии, включая мышечные, выходные или входные ДМЖП, а также множественные или сложные ДМЖП, затрагивающие более одной области перегородки.
- Наличие сложного врожденного порока сердца или сопутствующих структурных аномалий, требующих одновременного хирургического восстановления (например, тетрада Фалло).
- Предыдущее хирургическое восстановление ДМЖП или предыдущее транскатетерное закрытие ДМЖП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексные осложнения, связанные с процедурой после транскатетерного закрытия перимембранозного ДМЖП
Временное ограничение: До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Частота развития комбинированной конечной точки процедурных осложнений, включая аритмию, требующую лечения, впервые возникшую или усилившуюся клапанную регургитацию, резидуальный шунт, требующий повторного вмешательства, и эмболизацию устройства.
|
До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой точности-полноты (AUCPR) для прогнозирования осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Площадь под кривой точности-полноты (AUCPR) модели для прогнозирования первичной комбинированной конечной точки осложнений, связанных с процедурой.
|
До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
|
Чувствительность модели при заданном пороге риска
Временное ограничение: До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Чувствительность для прогнозирования первичной комбинированной конечной точки, связанной с процедурой, при заранее заданном пороге вероятности (риска).
|
До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
|
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) модели при предварительно заданном пороге риска
Временное ограничение: До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) для прогнозирования первичной составной конечной точки осложнений, связанных с процедурой, при том же заранее заданном пороге вероятности (риска).
|
До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) модели при заданном пороге риска
Временное ограничение: До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Негативная прогностическая ценность (NPV) для прогнозирования первичной комбинированной конечной точки процедурных осложнений при том же предварительно установленном пороге вероятности (риска).
|
До 30 дней после транскатетерного закрытия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пороки сердца, врожденные
- Послеоперационные осложнения
- Дефекты перегородки сердца, желудочковая
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2025-295-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Де-идентифицированные индивидуальные данные участников не будут публично доступны из-за соображений конфиденциальности и политик управления данными учреждений для ретроспективных данных электронных медицинских карт и визуализации.
Агрегированные результаты могут быть представлены в публикациях и презентациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .