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Un Modello di Predizione IA Multimodale per le Complicazioni Dopo la Chiusura Transcatetere del Difetto Interventricolare Perimembranoso nei Bambini

3 aprile 2026 aggiornato da: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Integrazione di Dati Clinici Multimodali e Modellazione di Intelligenza Artificiale per la Predizione di Complicazioni a Seguito della Chiusura Percutanea di Difetto Interventricolare Perimembranoso in Pazienti Pediatrici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un modello predittivo di intelligenza artificiale multimodale per le complicanze correlate al trattamento nei bambini con difetto del setto ventricolare perimembranoso (pmVSD) sottoposti a chiusura percutanea con dispositivo. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Un modello di IA che integra dati demografici, risultati di laboratorio, testo delle cartelle cliniche elettroniche, referti ecocardiografici, radiografie del torace ed elettrocardiogramma può prevedere accuratamente il rischio di complicanze a livello del singolo paziente? I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle registrazioni delle cure cliniche di routine dei pazienti pediatrici sottoposti a chiusura percutanea per pmVSD. Metodi di deep learning saranno utilizzati per estrarre caratteristiche da testo e immagini per addestrare e validare il modello predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini (18 anni o meno) con difetto interventricolare perimembranoso confermato da ecocardiografia sottoposti a chiusura transcatetere con dispositivo presso l'Ospedale Xinhua tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2025, identificati retrospettivamente dalle registrazioni di cure cliniche di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤ 18 anni al momento della procedura transcatetere.
  • Diagnosi di difetto interventricolare perimembranoso confermata da ecocardiografia e sottoposta a chiusura transcatetere con dispositivo presso il centro di studio.
  • Cartelle cliniche sufficienti per accertare l'esito primario entro la finestra di follow-up prestabilita e disponibilità delle informazioni cliniche di base minime richieste per lo sviluppo/validazione del modello.

Criteri di esclusione:

  • Difetti interventricolari non classificati come perimembranosi all'ecocardiografia, inclusi VSD muscolari, dell'outlet o dell'inlet, nonché VSD multipli o complessi che coinvolgono più di una regione settale.
  • Presenza di cardiopatia congenita complessa o anomalie strutturali associate che richiedono riparazione chirurgica concomitante (ad esempio, tetralogia di Fallot).
  • Precedente riparazione chirurgica del VSD o precedente chiusura transcatetere del VSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Procedurali Composite dopo Chiusura Transcatetere di VSD Perimembranoso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Occorrenza di un endpoint composito di complicanze correlate alla procedura, inclusa aritmia che richiede trattamento, insorgenza di nuova o peggiorata insufficienza valvolare, shunt residuo che richiede reintervento ed embolizzazione del dispositivo.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Precision-Recall Curve (AUCPR) per la Predizione delle Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
L'area sotto la curva precisione-richiamo (AUCPR) del modello per la previsione dell'endpoint primario composito di complicanze correlate alla procedura.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Sensibilità del Modello a una Soglia di Rischio Predefinita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Sensibilità per la previsione dell'endpoint composito primario di complicanze correlate alla procedura a una soglia di probabilità (rischio) pre-specificata.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Valore Predittivo Positivo (PPV) del Modello a una Soglia di Rischio Predefinita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Valore predittivo positivo (PPV) per la previsione dell'endpoint primario composito di complicanze correlate alla procedura alla stessa soglia di probabilità (rischio) predefinita.
Fino a 30 giorni dopo la chiusura transcatetere
Valore Predittivo Negativo (NPV) del Modello a una Soglia di Rischio Prestabilita
Lasso di tempo: Fino a 30 Giorni Dopo la Chiusura Transcatetere
Valore predittivo negativo (NPV) per la previsione dell'endpoint primario composito di complicanze correlate alla procedura alla stessa soglia di probabilità (rischio) predefinita.
Fino a 30 Giorni Dopo la Chiusura Transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2025-295-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati non saranno resi pubblicamente disponibili a causa di considerazioni sulla privacy e delle politiche di governance dei dati istituzionali per i dati retrospettivi delle cartelle cliniche elettroniche e delle immagini. I risultati aggregati possono essere condivisi in pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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