Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal AI-forudsigelsesmodel for komplikationer efter transkateter lukning af perimembranøs VSD hos børn

3. april 2026 opdateret af: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multimodal Integration af Kliniske Data og Kunstig Intelligens Modellering til Forudsigelse af Komplikationer efter Pediatrisk Transkateter Lukning af Perimembranøs Ventrikelseptumdefekt

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en multimodal kunstig intelligens-forudsigelsesmodel for behandlingsrelaterede komplikationer hos børn med perimembranøs ventrikelseptumdefekt (pmVSD), der gennemgår transkateter lukning. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kan en AI-model, der integrerer demografi, laboratorieresultater, elektroniske sundhedsjournaltekster, ekokardiograferingsrapporter, røntgenbilleder af brystet og elektrokardiogram, præcist forudsige risikoen for komplikationer på det individuelle patientniveau? Data vil blive indsamlet retrospektivt fra rutinemæssige kliniske plejeprotokoller for pædiatriske patienter, der gennemgik transkateter lukning for pmVSD. Deep learning-metoder vil blive brugt til at udtrække funktioner fra tekst og billeder for at træne og validere forudsigelsesmodellen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (18 år eller yngre) med ekokardiografi-bekræftet perimembranøs ventrikelseptumdefekt, som blev lukket med transkateter-device på Xinhua Hospital mellem 1. januar 2015 og 31. december 2025, identificeret retrospektivt fra rutinemæssige kliniske journals.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 18 år på tidspunktet for transkateterproceduren.
  • Diagnose af perimembranøst ventrikelseptumdefekt bekræftet ved ekokardiografi, og gennemgik transkateterlukning med enhed på undersøgelsescentret.
  • Medicinske journaler tilstrækkelige til at fastslå det primære udfald inden for det forudbestemte opfølgningsvindue, og tilgængelighed af minimum baseline kliniske oplysninger krævet for modeludvikling/validering.

Eksklusionskriterier:

  • Ventrikelseptumdefekter ikke klassificeret som perimembranøse ved ekokardiografi, herunder muskulære, udløbs- eller indløbs-VSD'er, samt multiple eller komplekse VSD'er involverende mere end et septalregion.
  • Tilstedeværelse af kompleks medfødt hjertesygdom eller tilknyttede strukturelle abnormiteter, der kræver samtidig kirurgisk reparation (f.eks. Fallots tetralogi).
  • Tidligere kirurgisk VSD-reparation eller tidligere transkateter-VSD-lukning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte procedure-relaterede komplikationer efter transkateterlukning af perimembranøst VSD
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateterlukning
Forekomst af et sammensat endepunkt af procedure-relaterede komplikationer, herunder arytmi, der kræver behandling, nyopstået eller forværret klapinsufficiens, residual shunt, der kræver reintervention, og device-embolisering.
Op til 30 dage efter transkateterlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under præcision-genkendelseskurven (AUCPR) for komplikationsforudsigelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateter-lukning
Modellens areal under præcision-recall-kurven (AUCPR) til at forudsige det primære kompositte procedure-relaterede komplikationsendepunkt.
Op til 30 dage efter transkateter-lukning
Modellens følsomhed ved en forudbestemt risikotærskel
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateter lukning
Følsomhed for at forudsige det primære sammensatte procedure-relaterede komplikationsendepunkt ved en forudbestemt sandsynligheds- (risiko-) tærskel.
Op til 30 dage efter transkateter lukning
Positivt Prædiktiv Værdi (PPV) af Modellen ved en Forudbestemt Risikotærskel
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateter lukning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for forudsigelse af det primære sammensatte procedure-relaterede komplikationsendepunkt ved den samme forudbestemte sandsynligheds- (risiko-) tærskel.
Op til 30 dage efter transkateter lukning
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for modellen ved en forudbestemt risikotærskel
Tidsramme: Op til 30 dage efter transkateterlukning
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for at forudsige den primære sammensatte procedure-relaterede komplikationsendepunkt ved samme forudbestemte sandsynligheds(risiko)grænse.
Op til 30 dage efter transkateterlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2025-295-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivshensyn og institutionelle datastyringspolitikker for retrospektive elektroniske sundhedsjournaler og billeddata.
Aggregerede resultater kan deles i publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner