Un modelo de predicción de IA multimodal para complicaciones tras el cierre percutáneo de CIV perimembranosa en niños
3 de abril de 2026 actualizado por: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Integración de Datos Clínicos Multimodales y Modelado de Inteligencia Artificial para Predecir Complicaciones Tras el Cierre Transcatéter de la Comunicación Interventricular Perimembranosa en Pediatría
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un modelo de predicción multimodal de inteligencia artificial para las complicaciones relacionadas con el tratamiento en niños con defecto del septo ventricular perimembranoso (pmVSD) sometidos a cierre percutáneo con dispositivo.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Puede un modelo de IA que integre datos demográficos, resultados de laboratorio, texto de historias clínicas electrónicas, informes de ecocardiografía, radiografías de tórax y electrocardiograma predecir con precisión el riesgo de complicaciones a nivel individual del paciente?
Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros de atención clínica rutinaria de pacientes pediátricos que se sometieron a cierre percutáneo por pmVSD.
Se utilizarán métodos de aprendizaje profundo para extraer características del texto y las imágenes para entrenar y validar el modelo de predicción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Sun
- Número de teléfono: 021-13601846338
- Correo electrónico: drsunkun@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Kun Sun
- Número de teléfono: 021-13601846338
- Correo electrónico: drsunkun@xinhuamed.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños (18 años o menos) con defecto del tabique ventricular perimembranoso confirmado por ecocardiografía que se sometieron a cierre percutáneo con dispositivo en el Hospital Xinhua entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2025, identificados retrospectivamente a partir de registros de atención clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 18 años en el momento del procedimiento transcatéter.
- Diagnóstico de comunicación interventricular perimembranosa confirmado por ecocardiografía, y sometido a cierre percutáneo con dispositivo en el centro de estudio.
- Historial médico suficiente para determinar el resultado primario dentro del período de seguimiento preestablecido, y disponibilidad de la información clínica basal mínima requerida para el desarrollo/validación del modelo.
Criterios de exclusión:
- Comunicaciones interventriculares no clasificadas como perimembranosas en la ecocardiografía, incluidas las musculares, de salida o de entrada, así como múltiples o complejas que afecten a más de una región del tabique.
- Presencia de cardiopatía congénita compleja o anomalías estructurales asociadas que requieran reparación quirúrgica concomitante (por ejemplo, tetralogía de Fallot).
- Reparación quirúrgica previa de la CIV o cierre transcatéter previo de la CIV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento compuesto después del cierre percutáneo de la CIV perimembranosa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cierre transcatéter
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Presencia de un criterio de valoración compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo arritmia que requiera tratamiento, insuficiencia valvular de novo o agravada, cortocircuito residual que requiera reintervención y embolización del dispositivo.
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Hasta 30 días después del cierre transcatéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva Precisión-Recall (AUCPR) para la Predicción de Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días Después del Cierre Transcatéter
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El área bajo la curva de precisión-exhaustividad (AUCPR) del modelo para predecir el criterio de valoración principal compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
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Hasta 30 Días Después del Cierre Transcatéter
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Sensibilidad del Modelo en un Umbral de Riesgo Predefinido
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días Después del Cierre Transcatéter
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Sensibilidad para predecir el criterio de valoración principal compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento a un umbral de probabilidad (riesgo) predefinido.
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Hasta 30 Días Después del Cierre Transcatéter
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Valor Predictivo Positivo (VPP) del Modelo en un Umbral de Riesgo Preespecificado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cierre transcatéter
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Valor predictivo positivo (VPP) para predecir el desenlace principal compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento en el mismo umbral de probabilidad (riesgo) preespecificado.
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Hasta 30 días después del cierre transcatéter
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Valor Predictivo Negativo (VPN) del Modelo en un Umbral de Riesgo Predefinido
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cierre transcatéter
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Valor predictivo negativo (VPN) para predecir el criterio de valoración compuesto primario de complicaciones relacionadas con el procedimiento con el mismo umbral de probabilidad (riesgo) preespecificado.
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Hasta 30 días después del cierre transcatéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Complicaciones Postoperatorias
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2025-295-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes, desidentificados, no se harán públicos debido a consideraciones de privacidad y a las políticas de gobernanza de datos institucionales para datos retrospectivos de historiales clínicos electrónicos e imágenes.
Los resultados agregados pueden compartirse en publicaciones y presentaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .