Um Modelo de Previsão por IA Multimodal para Complicações Após Encerramento Percutâneo de CIV Perimembranosa em Crianças
3 de abril de 2026 atualizado por: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Integração de Dados Clínicos Multimodais e Modelação de Inteligência Artificial para Prever Complicações após Encerramento Transcateter Pediátrico de Defeito do Septo Ventricular Perimembranoso
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um modelo de previsão multimodal de inteligência artificial para complicações relacionadas com o tratamento em crianças com defeito do septo ventricular perimembranoso (pmVSD) submetidas a encerramento transcateter com dispositivo.
A principal questão que pretende responder é: Pode um modelo de IA que integra dados demográficos, resultados laboratoriais, texto de registos clínicos eletrónicos, relatórios de ecocardiografia, radiografias torácicas e eletrocardiograma prever com precisão o risco de complicações ao nível do paciente individual?
Os dados serão recolhidos retrospetivamente a partir de registos de cuidados clínicos de rotina de pacientes pediátricos que foram submetidos a encerramento transcateter para pmVSD.
Serão utilizados métodos de aprendizagem profunda para extrair características de texto e imagens para treinar e validar o modelo de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun Sun
- Número de telefone: 021-13601846338
- E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Kun Sun
- Número de telefone: 021-13601846338
- E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças (18 anos ou menos) com defeito do septo ventricular perimembranoso confirmado por ecocardiografia que foram submetidas a encerramento percutâneo com dispositivo no Hospital Xinhua entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2025, identificadas retrospectivamente a partir dos registos de cuidados clínicos de rotina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≤ 18 anos no momento do procedimento transcateter.
- Diagnóstico de defeito do septo ventricular perimembranoso confirmado por ecocardiografia, e submetido a encerramento por dispositivo transcateter no centro do estudo.
- Registos médicos suficientes para determinar o resultado primário dentro da janela de seguimento pré-definida, e disponibilidade das informações clínicas basais mínimas necessárias para o desenvolvimento/validação do modelo.
Critérios de Exclusão:
- Defeitos do septo ventricular não classificados como perimembranosos na ecocardiografia, incluindo VSDs musculares, do infundíbulo ou de entrada, bem como VSDs múltiplos ou complexos envolvendo mais de uma região septal.
- Presença de cardiopatia congénita complexa ou anomalias estruturais associadas que exijam reparação cirúrgica concomitante (por exemplo, tetralogia de Fallot).
- Reparação cirúrgica prévia do VSD ou encerramento transcateter prévio do VSD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Compostas Relacionadas com o Procedimento Após Encerramento Transcateter de CIV Perimembranosa
Prazo: Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
Ocorrência de um desfecho composto de complicações relacionadas com o procedimento, incluindo arritmia que necessita de tratamento, regurgitação valvular de novo ou agravada, shunt residual que necessita de reintervenção e embolização do dispositivo.
|
Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva de Precisão-Recall (AUCPR) para Previsão de Complicações
Prazo: Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
A área sob a curva de precisão-recuperação (AUCPR) do modelo para prever o endpoint primário composto de complicações relacionadas ao procedimento.
|
Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
|
Sensibilidade do Modelo num Limiar de Risco Pré-Especificado
Prazo: Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
Sensibilidade para prever o endpoint primário composto de complicações relacionadas com o procedimento num limiar de probabilidade (risco) pré-definido.
|
Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
|
Valor Preditivo Positivo (VPP) do Modelo num Limiar de Risco Pré-Especificado
Prazo: Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
Valor preditivo positivo (VPP) para prever o endpoint composto primário de complicações relacionadas com o procedimento no mesmo limiar de probabilidade (risco) pré-definido.
|
Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
|
Valor Preditivo Negativo (VPN) do Modelo num Limiar de Risco Pré-Especificado
Prazo: Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
Valor preditivo negativo (VPN) para prever o endpoint composto primário de complicações relacionadas com o procedimento no mesmo limiar de probabilidade (risco) pré-especificado.
|
Até 30 Dias Após Encerramento Transcateter
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Complicações pós-operatórias
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2025-295-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, devidamente anonimizados, não serão disponibilizados publicamente devido a considerações de privacidade e às políticas de governança de dados institucionais para dados retrospectivos de registos eletrónicos de saúde e de imagiologia.
Os resultados agregados poderão ser partilhados em publicações e apresentações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .