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Ein multimodales KI-Vorhersagemodell für Komplikationen nach transkatheterem Verschluss eines perimembranösen VSD bei Kindern

3. April 2026 aktualisiert von: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multimodale Integration klinischer Daten und KI-Modellierung zur Vorhersage von Komplikationen nach perkutanem Verschluss eines perimembranösen Ventrikelseptumdefekts bei Kindern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines multimodalen KI-Vorhersagemodells für behandlungsbedingte Komplikationen bei Kindern mit perimembranösem Ventrikelseptumdefekt (pmVSD), die einen transkathetergestützten Verschluss erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann ein KI-Modell, das demografische Daten, Laborergebnisse, Texte aus elektronischen Gesundheitsakten, Echokardiographie-Berichte, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Elektrokardiogramme integriert, das Komplikationsrisiko auf individueller Patient:innenebene genau vorhersagen? Die Daten werden retrospektiv aus den routinemäßigen klinischen Behandlungsunterlagen von pädiatrischen Patient:innen gesammelt, die einen transkathetergestützten Verschluss für pmVSD erhalten haben. Mit Deep-Learning-Methoden werden Merkmale aus Texten und Bildern extrahiert, um das Vorhersagemodell zu trainieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder (18 Jahre oder jünger) mit echokardiographisch bestätigtem perimembranösem Ventrikelseptumdefekt, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2025 im Xinhua Hospital einen transkathetergestützten Verschluss mittels Okkluder erhielten, retrospektiv identifiziert aus routinemäßigen klinischen Versorgungsdokumentationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt des transkatheter Verfahrens.
  • Diagnose eines perimembranösen Ventrikelseptumdefekts, bestätigt durch Echokardiographie, und Durchführung eines transkatheteren Verschlusses im Studienzentrum.
  • Medizinische Aufzeichnungen, die ausreichen, um das primäre Ergebnis innerhalb des vorgegebenen Nachbeobachtungszeitraums festzustellen, sowie Verfügbarkeit der für die Modellentwicklung/Validierung erforderlichen minimalen klinischen Basisinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Ventrikelseptumdefekte, die in der Echokardiographie nicht als perimembranös klassifiziert sind, einschließlich muskulärer, Auslass- oder Einlass-VSDs sowie multipler oder komplexer VSDs, die mehr als eine Septumregion betreffen.
  • Vorliegen einer komplexen angeborenen Herzerkrankung oder assoziierter struktureller Anomalien, die eine gleichzeitige chirurgische Korrektur erfordern (z.B. Fallot-Tetralogie).
  • Frühere chirurgische VSD-Reparatur oder früherer transkatheterer VSD-Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte verfahrensbedingte Komplikationen nach transkatheter-Verschluss eines perimembranösen VSD
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkutanem Verschluss
Auftreten eines kombinierten Endpunkts von verfahrensbedingten Komplikationen, einschließlich Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, neu aufgetretene oder verschlechterte Klappeninsuffizienz, Residualshunt, der eine Reintervention erfordert, und Geräteembolisation.
Bis zu 30 Tage nach transkutanem Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Precision-Recall-Kurve (AUCPR) für die Komplikationsvorhersage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem transkatheter-Verschluss
Die Fläche unter der Präzisions-Recall-Kurve (AUCPR) des Modells zur Vorhersage des primären zusammengesetzten verfahrensbedingten Komplikationsendpunkts.
Bis zu 30 Tage nach dem transkatheter-Verschluss
Sensitivität des Modells bei einem vorgegebenen Risikoschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkathterem Verschluss
Sensitivität für die Vorhersage des primären zusammengesetzten prozedurbezogenen Komplikationsendpunkts bei einem vordefinierten Wahrscheinlichkeits- (Risiko-) Schwellenwert.
Bis zu 30 Tage nach transkathterem Verschluss
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des Modells bei einem vorgegebenen Risikoschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss
Positiver prädiktiver Wert (PPV) zur Vorhersage des primären zusammengesetzten verfahrensbedingten Komplikationsendpunkts bei der gleichen vordefinierten Wahrscheinlichkeits- (Risiko-) Schwelle.
Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Modells bei einem vordefinierten Risikoschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss
Negativer prädiktiver Wert (NPV) für die Vorhersage des primären zusammengesetzten verfahrensbedingten Komplikationsendpunkts bei der gleichen vorgegebenen Wahrscheinlichkeitsschwelle.
Bis zu 30 Tage nach transkatheterem Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2025-295-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern werden aus Datenschutzgründen und aufgrund institutioneller Datenverwaltungsrichtlinien für retrospektive elektronische Patientenakten und Bildgebungsdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Ergebnisse können in Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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