Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multimodal KI-forutsigelsesmodell for komplikasjoner etter transkateter lukking av perimembranøs VSD hos barn

3. april 2026 oppdatert av: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multimodal klinisk dataintegrering og kunstig intelligens-modellering for å forutsi komplikasjoner etter pediatrisk transkateter lukking av perimembranøs ventrikkelseptumdefekt

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en multimodal kunstig intelligens prediksjonsmodell for behandlingsrelaterte komplikasjoner hos barn med perimembranøs ventrikkelseptumdefekt (pmVSD) som gjennomgår transkateter lukking av defekt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Kan en AI-modell som integrerer demografiske data, laboratorieresultater, tekst fra elektroniske helseregistre, ekokardiografi-rapporter, røntgenbilder av brystet og elektrokardiogram nøyaktig predikere risikoen for komplikasjoner på individuelt pasientnivå? Data vil bli samlet inn retrospektivt fra rutinemessige kliniske omsorgsjournaler for pediatriske pasienter som gjennomgikk transkateter lukking for pmVSD. Dyp læringsmetoder vil bli brukt til å trekke ut trekk fra tekst og bilder for å trene og validere prediksjonsmodellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (18 år eller yngre) med ekkokardiografisk bekreftet perimembranøst ventrikkelseptumdefekt som gjennomgikk transkateter lukking av defekt ved Xinhua Hospital mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2025, identifisert retrospektivt fra rutinemessige kliniske behandlingsjournaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 18 år ved tidspunktet for transkateterprosedyren.
  • Diagnose av perimembranøs ventrikkelseptumdefekt bekreftet ved ekkokardiografi, og gjennomgikk transkateter lukking av defekt på studiens senter.
  • Medisinske journaler tilstrekkelige til å fastslå primært utfall innen den forhåndsdefinerte oppfølgingsperioden, og tilgjengelighet av minimumsbaseline klinisk informasjon nødvendig for modellutvikling/validering.

Eksklusjonskriterier:

  • Ventrikkelseptumdefekter ikke klassifisert som perimembranøse på ekkokardiografi, inkludert muskulære, utløps- eller innløps-VSD-er, samt multiple eller komplekse VSD-er som involverer mer enn ett septumområde.
  • Tilstedeværelse av kompleks medfødt hjertefeil eller assosierte strukturelle abnormaliteter som krever samtidig kirurgisk reparasjon (f.eks. Fallots tetralogi).
  • Tidligere kirurgisk VSD-reparasjon eller tidligere transkateter VSD-lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte prosedyre-relaterte komplikasjoner etter transkateter lukking av perimembranøs ventrikkelseptumdefekt
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transkateter lukking
Forekomst av et sammensatt endepunkt for prosedyre-relaterte komplikasjoner, inkludert arytmi som krever behandling, nyoppstått eller forverret klafferegurgitasjon, resterende shunt som krever reintervensjon, og embolisering av enheten.
Opptil 30 dager etter transkateter lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under presisjons-gjenkallingskurven (AUCPR) for komplikasjonsprediksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transkateterlukking
Modellens areal under presisjon-hukommelseskurven (AUCPR) for å forutsi det primære sammensatte prosedyre-relaterte komplikasjonsendepunktet.
Opptil 30 dager etter transkateterlukking
Modellens sensitivitet ved en forhåndsbestemt risikoterskel
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transkateter lukking
Sensitivitet for prediksjon av det primære sammensatte prosedyre-relaterte komplikasjonsendepunktet ved en forhåndsspesifisert sannsynlighet (risiko) terskel.
Opptil 30 dager etter transkateter lukking
Positiv prediktiv verdi (PPV) for modellen ved en forhåndsbestemt risikoterskel
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transkateterlukking
Positiv prediktiv verdi (PPV) for å forutsi det primære sammensatte prosedyre-relaterte komplikasjonsendepunktet ved samme forhåndsdefinerte sannsynlighet (risiko)-terskel.
Opptil 30 dager etter transkateterlukking
Modellens negative prediktive verdi (NPV) ved en forhåndsbestemt risikoterskel
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transkateterlukking
Negativ prediktiv verdi (NPV) for å forutsi det primære sammensatte prosedyre-relaterte komplikasjonsendepunktet ved samme forhåndsdefinerte sannsynlighet (risiko) terskel.
Opptil 30 dager etter transkateterlukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2025-295-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig på grunn av personvernhensyn og institusjonelle datastyringsretningslinjer for retrospektive elektroniske helseregister- og bildebehandlingsdata. Aggregert resultater kan deles i publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere