Wielomodalny model predykcyjny sztucznej inteligencji do prognozowania powikłań po przezskórnym zamknięciu okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej u dzieci
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Integracja wielomodalnych danych klinicznych i modelowanie sztucznej inteligencji w celu przewidywania powikłań po pediatrycznym przezskórnym zamknięciu okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja wielomodalnego modelu predykcyjnego sztucznej inteligencji dla powikłań związanych z leczeniem u dzieci z okołobłoniastym ubytkiem przegrody międzykomorowej (pmVSD) poddawanych przezskórnemu zamknięciu okluderem.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy model AI integrujący dane demograficzne, wyniki badań laboratoryjnych, tekst z elektronicznej dokumentacji medycznej, raporty echokardiograficzne, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i elektrokardiogram może dokładnie przewidzieć ryzyko powikłań na poziomie indywidualnego pacjenta?
Dane zostaną zebrane retrospektywnie z rutynowych dokumentacji klinicznych pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli przezskórne zamknięcie pmVSD.
Metody głębokiego uczenia zostaną wykorzystane do ekstrakcji cech z tekstu i obrazów w celu trenowania i walidacji modelu predykcyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5249
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun Sun
- Numer telefonu: 021-13601846338
- E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kun Sun
- Numer telefonu: 021-13601846338
- E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci (w wieku 18 lat lub młodsi) z potwierdzonym echokardiograficznie okołobłoniastym ubytkiem przegrody międzykomorowej, u których przeprowadzono przezskórne zamknięcie urządzeniem w Szpitalu Xinhua między 1 stycznia 2015 a 31 grudnia 2025, zidentyfikowane retrospektywnie na podstawie rutynowych dokumentacji klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≤ 18 lat w czasie zabiegu przezcewnikowego.
- Rozpoznanie okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej potwierdzone echokardiograficznie oraz wykonanie przezcewnikowego zamknięcia ubytku w ośrodku badawczym.
- Dostępność dokumentacji medycznej wystarczającej do określenia pierwszorzędowego punktu końcowego w ramach określonego okna obserwacji oraz dostępność minimalnych danych klinicznych wyjściowych wymaganych do opracowania/walidacji modelu.
Kryteria wyłączenia:
- Ubytki przegrody międzykomorowej nieklasyfikowane jako okołobłoniaste w badaniu echokardiograficznym, w tym ubytki mięśniowe, ujścia prawej komory, ujścia lewej komory, a także mnogie lub złożone ubytki obejmujące więcej niż jeden obszar przegrody.
- Współistnienie złożonej wrodzonej wady serca lub związanych z nią nieprawidłowości strukturalnych wymagających jednoczasowej naprawy chirurgicznej (np. tetralogia Fallota).
- Wcześniejsza chirurgiczna naprawa ubytku przegrody międzykomorowej lub wcześniejsze przezcewnikowe zamknięcie ubytku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone powikłania związane z procedurą po przezskórnym zamknięciu okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej (VSD)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przezskórnym zamknięciu
|
Występowanie złożonego punktu końcowego obejmującego powikłania związane z zabiegiem, w tym arytmię wymagającą leczenia, nowo powstałą lub pogorszoną niedomykalność zastawkową, resztkowy przeciek wymagający ponownej interwencji oraz embolizację urządzenia.
|
Do 30 dni po przezskórnym zamknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą precyzji i czułości (AUCPR) dla predykcji powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zamknięciu przezcewnikowym
|
Pole pod krzywą precyzji i czułości (AUCPR) modelu do przewidywania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego powikłań związanych z procedurą.
|
Do 30 dni po zamknięciu przezcewnikowym
|
|
Czułość modelu przy z góry określonym progu ryzyka
Ramy czasowe: Do 30 dni po zamknięciu przezskórnym
|
Czułość w przewidywaniu pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego powikłań związanych z procedurą przy wcześniej określonym progu prawdopodobieństwa (ryzyka).
|
Do 30 dni po zamknięciu przezskórnym
|
|
Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV) Modelu przy Wcześniej Określonym Progu Ryzyka
Ramy czasowe: Do 30 dni po zamknięciu przezcewnikowym
|
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) dla przewidywania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego powikłań związanych z procedurą przy tym samym wcześniej określonym progu prawdopodobieństwa (ryzyka).
|
Do 30 dni po zamknięciu przezcewnikowym
|
|
Wartość Predykcyjna Negatywna (NPV) Modelu przy Ustalonym Progu Ryzyka
Ramy czasowe: Do 30 dni po zamknięciu przezcewnikowym
|
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) dla przewidywania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego powikłań związanych z procedurą przy tym samym wcześniej określonym progu prawdopodobieństwa (ryzyka).
|
Do 30 dni po zamknięciu przezcewnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wady serca, wrodzone
- Powikłania pooperacyjne
- Wady przegrody serca, komory
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2025-295-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników po usunięciu danych osobowych nie będą publicznie udostępniane ze względów prywatności oraz z powodu polityk zarządzania danymi instytucjonalnymi dotyczącymi retrospektywnych danych elektronicznej dokumentacji medycznej i danych obrazowych.
Zagregowane wyniki mogą być udostępniane w publikacjach i prezentacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .