Víceúčelový prediktivní model umělé inteligence pro komplikace po transkatetrové uzávěře perimembranózního VSD u dětí
3. dubna 2026 aktualizováno: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Integrace multidimenzionálních klinických dat a modelování umělé inteligence pro predikci komplikací po pediatrické transkatetrové uzávěře perimembranózního defektu komorového septa
Cílem této observační studie je vyvinout a ověřit multimodální prediktivní model umělé inteligence pro léčbou způsobené komplikace u dětí s perimembránovou defektem komorového septa (pmVSD) podstupujících transkatetrovou uzávěrku.
Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, zní: Dokáže model umělé inteligence, který integruje demografické údaje, výsledky laboratorních vyšetření, text elektronické zdravotní dokumentace, zprávy z echokardiografie, rentgenové snímky hrudníku a elektrokardiogram, přesně předpovědět riziko komplikací na úrovni jednotlivého pacienta?
Data budou retrospektivně sbírána z rutinních záznamů klinické péče o pediatrické pacienty, kteří podstoupili transkatetrový uzávěr pmVSD.
Metody hlubokého učení budou použity k extrakci znaků z textu a obrázků pro trénování a ověření prediktivního modelu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Sun
- Telefonní číslo: 021-13601846338
- E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kun Sun
- Telefonní číslo: 021-13601846338
- E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (ve věku 18 let nebo mladší) s echokardiograficky potvrzeným perimembranózním defektem komorového septa, které podstoupily transkatetriální uzávěr zařízením v nemocnici Xinhua mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2025, identifikované retrospektivně z rutinních záznamů klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 18 let v době transkatetrového výkonu.
- Diagnóza perimembranózní defekt komorového septa potvrzená echokardiografií a provedení transkatetrového uzávěru defektu ve studijním centru.
- Zdravotnická dokumentace dostatečná pro stanovení primárního výsledku v předem stanoveném okně sledování a dostupnost minimálních základních klinických informací potřebných pro vývoj/validaci modelu.
Vylučovací kritéria:
- Defekty komorového septa, které nejsou klasifikovány jako perimembranózní na echokardiografii, včetně svalových, výtokových nebo vtokových defektů komorového septa, stejně jako mnohočetné nebo komplexní defekty komorového septa zahrnující více než jednu oblast septa.
- Přítomnost komplexní vrozené srdeční vady nebo přidružených strukturálních abnormalit vyžadujících současnou chirurgickou korekci (např. Fallotova tetralogie).
- Předchozí chirurgická oprava defektu komorového septa nebo předchozí transkatetrový uzávěr defektu komorového septa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace související s výkonem po transkatetrové uzávěře perimembranózního defektu komorového septa
Časové okno: Až do 30 dnů po transkatetriální uzávěře
|
Výskyt kombinovaného koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem, včetně arytmie vyžadující léčbu, nově vzniklého nebo zhoršeného chlopenního regurgitace, reziduálního zkratu vyžadujícího reintervenci a embolizace zařízení.
|
Až do 30 dnů po transkatetriální uzávěře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod přesnost-vzpomínka křivkou (AUCPR) pro predikci komplikací
Časové okno: Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
|
Plocha pod křivkou přesnosti a úplnosti (AUCPR) modelu pro predikci primárního kompozitního koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem.
|
Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
|
|
Citlivost modelu při předem stanoveném prahu rizika
Časové okno: Až 30 dní po transkatetrální uzávěře
|
Citlivost pro predikci primárního kompozitního koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem při předem stanovené pravděpodobnostní (rizikové) hranici.
|
Až 30 dní po transkatetrální uzávěře
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) modelu při předem stanoveném prahu rizika
Časové okno: Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro predikci primárního složeného endpointu komplikací souvisejících s výkonem při stejném předem stanoveném prahu pravděpodobnosti (rizika).
|
Až do 30 dnů po transkatetrové uzávěře
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) modelu při předem stanoveném prahu rizika
Časové okno: Až 30 dní po transkatetrové uzávěře
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro predikci primárního kompozitního koncového bodu komplikací souvisejících s výkonem při stejném předem stanoveném prahu pravděpodobnosti (rizika).
|
Až 30 dní po transkatetrové uzávěře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2025-295-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná kvůli ochraně soukromí a institucionálním politikám správy dat pro retrospektivní elektronické zdravotní záznamy a zobrazovací data.
Agregované výsledky mohou být sdíleny v publikacích a prezentacích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .