Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodaal AI-voorspellingsmodel voor complicaties na percutane sluiting van perimembraneus VSD bij kinderen

3 april 2026 bijgewerkt door: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multimodale klinische gegevensintegratie en kunstmatige intelligentiemodellering voor het voorspellen van complicaties na percutane sluiting van perimembraneus ventriculair septumdefect bij kinderen

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een multimodaal kunstmatige intelligentie-voorspellingsmodel voor behandeling-gerelateerde complicaties bij kinderen met een perimembraneus ventriculair septumdefect (pmVSD) die een transcatheter device-sluiting ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Kan een AI-model dat demografie, laboratoriumresultaten, elektronische gezondheidsdossiertekst, echocardiografieverslagen, thoraxfoto's en elektrocardiogram integreert, nauwkeurig het risico op complicaties op het individuele patiëntniveau voorspellen? Gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit routinematige klinische zorgdossiers van pediatrische patiënten die een transcatheter-sluiting voor pmVSD ondergingen. Deep learning-methoden zullen worden gebruikt om kenmerken uit tekst en afbeeldingen te extraheren om het voorspellingsmodel te trainen en valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kun Sun
Telefoonnummer: 021-13601846338
E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn

Studie Locaties

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
    - Werving
    - Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contact:
      
      Kun Sun
      
      Telefoonnummer: 021-13601846338
      
      E-mail: drsunkun@xinhuamed.com.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (18 jaar of jonger) met echocardiografie-bevestigd perimembraneus ventriculair septumdefect die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2025 een transcatheter device-sluiting ondergingen in Xinhua Hospital, retrospectief geïdentificeerd uit routinematige klinische zorggegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≤ 18 jaar ten tijde van de transcatheterprocedure.
Diagnose van perimembraneus ventriculair septumdefect bevestigd door echocardiografie, en onderging transcatheterdevice-sluiting in het studiecentrum.
Medische dossiers voldoende om het primaire eindpunt vast te stellen binnen het vooraf bepaalde follow-upvenster, en beschikbaarheid van minimale baseline klinische informatie vereist voor modelontwikkeling/validatie.

Exclusiecriteria:

Ventriculaire septumdefecten niet geclassificeerd als perimembraneus op echocardiografie, waaronder musculaire, uitstroom- of instroom-VSD's, evenals meerdere of complexe VSD's die meer dan één septumgebied betreffen.
Aanwezigheid van complexe congenitale hartafwijking of geassocieerde structurele afwijkingen die gelijktijdige chirurgische reparatie vereisen (bijvoorbeeld tetralogie van Fallot).
Eerdere chirurgische VSD-reparatie of eerdere transcatheter-VSD-sluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengestelde proceduregerelateerde complicaties na transcatheter-sluiting van perimembraneus VSD Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transcatheter sluiting	Voorkomen van een samengesteld eindpunt van proceduregerelateerde complicaties, waaronder aritmie die behandeling vereist, nieuw ontstane of verergerde klepinsufficiëntie, resterende shunt die re-interventie vereist, en device-embolisatie.	Tot 30 dagen na transcatheter sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oppervlak onder de precisie-herinneringscurve (AUCPR) voor complicatievoorspelling Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transcatheter sluiting	Het gebied onder de precisie-terugvindcurve (AUCPR) van het model voor het voorspellen van het primaire samengestelde procedure-gerelateerde complicatie-eindpunt.	Tot 30 dagen na transcatheter sluiting
Gevoeligheid van het model bij een vooraf vastgestelde risicodrempel Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transcatheter-sluiting	Gevoeligheid voor het voorspellen van het primaire samengestelde proceduregerelateerde complicatiedoelwit bij een vooraf gespecificeerde waarschijnlijkheids- (risico-)drempel.	Tot 30 dagen na transcatheter-sluiting
Positief voorspellende waarde (PPV) van het model bij een vooraf bepaalde risicodrempel Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transcatheter sluiting	Positief voorspellende waarde (PPV) voor het voorspellen van het primaire samengestelde procedure-gerelateerde complicatie-eindpunt bij dezelfde vooraf vastgestelde waarschijnlijkheid (risico)drempel.	Tot 30 dagen na transcatheter sluiting
Negatief Voorspellende Waarde (NPV) van het Model bij een Vooraf Bepaalde Risicodrempel Tijdsspanne: Tot 30 Dagen Na Transcatheter Sluiting	Negatief voorspellende waarde (NPV) voor het voorspellen van het primaire samengestelde procedure-gerelateerde complicatie-eindpunt bij dezelfde vooraf vastgestelde waarschijnlijkheids- (risico-)drempel.	Tot 30 Dagen Na Transcatheter Sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

XHEC-C-2025-295-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen niet publiekelijk beschikbaar worden gesteld vanwege privacyoverwegingen en institutionele datagovernancebeleid voor retrospectieve elektronische patiëntendossiers en beeldvormingsgegevens. Geaggregeerde resultaten kunnen worden gedeeld in publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .