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LETHE-AT：記憶障害リスクの高い個人のための個別化多領域ライフスタイル介入 (LETHE-AT)

2026年1月21日 更新者：Elisabeth Stögmann、Medical University of Vienna

高齢者の脳の健康を促進するデジタル支援型ライフスタイルプログラム - LETHE-AT ランダム化比較多施設共同パイロット試験

この臨床試験の目的は、アルツハイマー病や関連する認知症のリスクが高く、まだ有意な認知機能障害がない中高年から高齢の地域在住成人において、ハイブリッド多領域ライフスタイルプログラムが認知機能の低下を防ぎ、認知症リスクを減らすことができるかどうかを学ぶことです。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 構造化されたハイブリッド多領域ライフスタイル介入が実現可能かどうか（例：遵守率と維持率）、および介入群においてデジタルコンポーネントがどの程度受け入れられ、実施されるか。
  • 介入が、通常のケアと比較して、修正可能な認知症リスク要因の全体的な負担を軽減し、全体的な認知機能を改善するかどうか。

研究者は、個別に調整されたハイブリッド多領域ライフスタイル介入群に割り当てられた参加者と、自己主導型多様式ライフスタイルアドバイス群の参加者を比較します。

介入群に割り当てられた参加者は、個々の認知症リスクプロファイルに合わせて調整された計画を受け取ります。動機づけ面接の訓練を受けた医師が、彼らの進捗を継続的にレビューします。

自己主導型多様式ライフスタイルアドバイス群は、デジタルサポートツールへのアクセスが制限された、厳格だが理解しやすいライフスタイル健康アドバイスを受け取ります。

参加者は以下のことを行います：

  • 機械学習トリアージを使用して、最も重要な修正可能な認知症リスク要因を特定し優先順位付けする初期リスク評価を完了します。
  • 身体活動、栄養、認知トレーニング、その他の認知症リスク要因管理（例：聴覚障害）、ストレス＆睡眠管理、社会的活動を含む、段階的なライフスタイル変化のための個別化された推奨事項を受け取ります。
  • スマートフォンとスマートウォッチを使用して、デジタルバイオマーカーを受動的に収集し、定期的にアンケートを完了し、動機づけ面接の訓練を受けた医師が共有意思決定を通じて目標を適応できるようにします。
  • 教育コンテンツ、進捗追跡、社会的比較とインセンティブを伴うゲーミフィケーションされたチャレンジを含むプログラムの中心的なアクセスポイントとして研究アプリを使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

LETHE ATは、オーストリアで実施される18ヶ月間の多施設共同ランダム化比較試験であり、複数の認知症リスク因子を有する高齢者を対象とした調整型ハイブリッド多領域生活習慣介入プログラムを評価するもので、ウィーン医科大学、インスブルック医科大学、グラーツ医科大学で実施されています。

これまでの多領域生活習慣試験では、修正可能なリスク因子を対象とした構造化された介入が認知機能の低下を緩和し、認知症リスクを低減できることが示されています。これらのプログラムは、集中的な対面介入（FINGER）、完全デジタルアプローチ（Maintain Your Brain）、ハイブリッドモデル（SMARTおよびLETHE EU）など、様々な提供形式を採用してきました。LETHE-ATは、洗練されたリスクプロファイリングと動機づけ面接（MI）を、中央で組織されたオンラインおよび電話による事前スクリーニングプロセスと組み合わせることで、この基盤を発展させています。このアプローチにより、認知症リスク因子の負担が高く認知機能が保たれた成人を特定し、回避可能な現地スクリーニングの失敗と参加者の失望を減らすことができます。

事前スクリーニング後、オーストリアの3つの記憶クリニックで包括的な現地スクリーニングが実施され、300名の参加者が登録されます。適格性は、事前に定義された包括基準および除外基準を用いて決定され、これには55歳から75歳までの年齢、認知機能の保持、主観的認知機能低下または認知症の第一度近親者家族歴、14の確立された修正可能な認知症リスク因子（例：聴覚障害、高LDLコレステロール）のうち少なくとも3つの存在、およびMIの訓練を受けた医師によって評価される生活習慣変更に対する十分な動機づけが含まれます。

適格な参加者はベースライン訪問に招待され、そこでLIBRA2とANU-ADRIを用いて認知症リスクが定量化され、訓練を受けた神経心理学者によって標準化された神経心理学的および機能的評価バッテリーが実施されます。

その後、研究集団は性別、年齢、研究施設で層別化され、1:1の比率で調整型ハイブリッド多領域生活習慣介入群または自己指導型多様式生活習慣アドバイス群に無作為に割り付けられます。

その後の対面訪問では、全参加者が構造化されたオンボーディングセッションに参加します。両群において、スマートフォン、スマートウォッチ、およびLETHEアプリが紹介され、標準化された使用説明が提供され、継続的な技術サポートへのアクセスが確保されます。

MIガイド付きハイブリッド多領域生活習慣介入群では、オンボーディングに加えて、訓練を受けたMIコーチとの個別相談が含まれます。

14の修正可能なリスク因子は、6つの生活習慣領域（食事、身体活動、認知的関与、睡眠とストレス、社会的相互作用、その他のリスク因子管理）にマッピングされ、コンテンツを導き、再現可能なコーチングフレームワークを提供します。さらに、修正可能なリスクプロファイルは専用のAIベースの意思決定支援ツールによって処理され、調整された目標推奨が生成され、補完的な質問票が個人的な好みと制約を捕捉します。この情報に基づき、参加者とMIコーチは事前定義されたリストから個人的な目標を選択し、各目標は6つの生活習慣領域のいずれかに割り当てられます。

介入プログラムは、少数の高優先度目標から始まり、各参加者のリスクプロファイル、能力、状況に応じて目標の数と強度が時間とともに適応されながら、徐々に拡張されます。介入プログラムは研究施設間で統一され、マニュアルによって支援され、一貫した実施が確保されます。

LETHEアプリは両研究群に提供され、いくつかの目的を果たします。第一に、デジタルマーカー（例：ログインパターン）の継続的な評価を可能にし、スマートウォッチからのデジタルバイオマーカー（例：睡眠時間）で補完します。第二に、システム満足度とリスク因子の状態に関する頻繁な質問票を配信します。さらに、アプリは個人的な目標のリマインダーとレビュー機能を提供し、各領域についてオーストリア保健食品安全庁（AGES）が提供するコンテンツを含む、エビデンスに基づいた生活習慣情報を提供します。遵守と変化への動機づけを支援するゲーミフィケーション要素などのさらなる機能は、反復的開発が計画されています。

参加者は、ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目に対面研究訪問に参加し、そこで拡張神経心理学的テストバッテリー、標準化された認知症リスク評価、および採血を受けます。脳MRIは画像サブスタディの一部として実施され、血液サンプルは従来のリスクマーカーおよび探索的認知症関連バイオマーカーの分析のために保存されます。

認知、画像、および検査測定のアウトカム評価者は群割り付けについて盲検化されており、これらの評価に使用される研究文書には群割り当てが明らかにされません。

介入研究訪問は、約20〜30分の個別のMIベースの遠隔医療セッションで構成され、約3ヶ月間隔でスケジュールされ、進捗状況のレビュー、障壁のトラブルシューティング、目標の調整が行われます。統一されたプロトコルが施設間で使用され、セッションは、アンビバレンスの探求、行動変化を個人的に意味のある価値観に結びつけること、および生活習慣変更の開始と維持における自己効力感を強化することにより、生活習慣変更に対する内発的動機づけを強化することに焦点を当てています。

安全性は、予定された時点での簡潔な有害事象質問票および訪問や電話連絡中の自発的な報告を通じてモニタリングされます。すべての研究関連事象はプロトコルに従って文書化および管理され、介入は非薬理的であり、現在の認知症予防ガイドラインと一致しています。データは仮名化され、アクセス制限と監査証跡を備えた安全なサーバーに保存され、試験の実施は、訓練を受けたスタッフと中央データ管理計画を伴う医薬品臨床試験の実施に関する基準（GCP）および標準作業手順に従います。

計画された300名のサンプルは、カウンセリングの受容性、遵守、保持などの実現可能性アウトカムに焦点を当てたものです。分析は意図治療の原則に従い、ベースライン値および事前指定された共変量で調整された群、時間、およびそれらの交互作用を用いた線形混合効果モデルを使用します。効果推定値は95％信頼区間で報告され、欠測データは計画された感度分析で検討されます。正式な中間有効性分析は計画されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Stögmann, MD PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Niklas Rast, MD
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Seiler, Md PhD
        • 副調査官：
          • Marko Stijic, M.Sc.
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
        • 副調査官：
          • Livia Scanferla, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • スクリーニング時に55歳から75歳までの年齢であること。
  • ドイツ語に堪能であること。
  • すべての参加者は、研究関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）を提供する能力と意思を持たなければならない。
  • 互換性のあるAndroidスマートフォンを所有していること、または研究期間中に研究提供のAndroidスマートフォンを使用する意思と能力があること。
  • 主観的認知機能低下および／または認知症の第一度近親者歴が陽性であること。
  • 6つのライフスタイル領域（食事カウンセリング、身体活動、認知トレーニング、血管リスク管理、社会的交流、睡眠とリラクゼーション）のうち少なくとも3つにおいて有意義な変化を行う意思があること。
  • 年齢期待値と同等またはわずかに低下した認知パフォーマンス（修正電話認知機能評価（m-TICS）スコア≥37/50、およびモントリオール認知評価（MoCA）≥26/30と定義）であること。

除外基準：

  • 診断または疑いのある認知症または重大な認知障害（m-TICSスコア≤36またはMoCA＜26と定義）、または現在または過去のアルツハイマー病その他の認知症治療薬の使用。
  • パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない重大な神経疾患、または持続性神経学的後遺症を伴う重大な頭部外傷歴または既知の構造的脳異常。
  • 臨床判断により、意思決定能力の低下、インフォームド・コンセントの提供不能、研究評価の完了不能、または効果的な協力を妨げる状態。
  • 研究手順への参加を妨げる視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度障害。
  • 安全な参加に影響を与える医学的または精神医学的状態（活動性悪性腫瘍、大うつ病性障害、症候性心血管疾患、過去1年以内の血行再建術を含むがこれらに限定されない）。
  • 現在他の介入試験に参加中であること（ただし、研究チームがLETHE-ATへの参加に干渉しないと判断した場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：自己管理型多様なライフスタイルアドバイスグループ
対照群の参加者は、LETHE-ATアプリとスマートウォッチを通じて自己主導型の生活習慣アドバイスプログラムを受けます。このプログラムでは、すべての生活習慣領域にわたって標準化された情報が提供されますが、動機付け面接、構造化されたコーチング、またはアルゴリズムに基づく個人化は含まれません。
行動：自己主導型多様式生活習慣アドバイスグループ
参加者は、一般的な健康情報のみを含む縮小版のLETHE-ATアプリを受け取ります。 構造化された対面または遠隔カウンセリングは提供されず、個別化されたデジタルコンテンツも解除されません。 参加者は自主的にライフスタイルの変更を実施することが推奨されています。 試験期間中、参加者は同じアプリ内アンケートに回答し、Garmin Vivosmart 5を着用し、定期的な検査結果を受け取り、必要に応じて特定の医療を求めるようアドバイスを受けます。 倫理上の理由から、純粋な無治療群は含まれていません。
アクティブコンパレータ：テーラードハイブリッド多領域生活習慣介入群
介入群の参加者は、AIベースのリスクプロファイリング、個別化された目標設定、構造化された遠隔医療コーチングを統合し、アプリとスマートウォッチでサポートされた6つのライフスタイル領域にわたる自己管理を組み合わせたMIガイドのハイブリッド多領域ライフスタイル介入を受けます。
行動：テーラードハイブリッド多領域ライフスタイル介入群
構造化されたカウンセリング介入は、持続的なライフスタイル変化を支援するために、対面式のインタラクティブワークショップと、LETHE-ATモバイルアプリを通じた継続的な遠隔コーチング、定期的な（ビデオ）電話セッションを組み合わせています。 各参加者は、動機づけ面接技法に精通した専任コーチ（医師または心理学者）によって介入全体を通じて個別に指導され、対象となるライフスタイル領域での行動変容を促進することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用の実現可能性：保持率
時間枠：ベースラインから18か月
各試験群において、ランダム化された全参加者のうち月次18回の評価を完了した参加者の割合（ランダム化された全参加者の割合；割合が高いほど保持率が良好であることを示す）。
ベースラインから18か月
運用上の実現可能性：構造化されたハイブリッド生活習慣介入への遵守
時間枠：18か月間継続的に評価
ワークショップおよび遠隔医療セッションへの出席率、LETHE-ATアプリの利用状況（ログイン数と完了モジュール数）、スマートウォッチデータのアップロード成功日数の割合を組み合わせた複合遵守スコア（値が高いほど遵守度が高いことを示します）。
18か月間継続的に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL（SF-36）の変化
時間枠：ベースラインから18か月
36項目短縮版健康調査票（SF-36；各ドメイン0-100ポイント；スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示す）を用いて評価した健康関連QOLの変化。
ベースラインから18か月
ヘルスリテラシーの変化（HLS-EU-Q16）
時間枠：ベースラインから18ヶ月
欧州健康リテラシー調査質問票、16項目版（HLS-EU-Q16；0～16点；スコアが高いほど一般的な健康リテラシーが良好）を用いて評価された健康リテラシーの変化。
ベースラインから18ヶ月
デジタルソリューションのユーザー受容性（SUS）
時間枠：登録後2か月から18か月
アプリおよびデジタルデバイスの知覚された使用性の変化を、システム使用性尺度（SUS; 0-100点; スコアが高いほど、知覚された使用性と受容性が高いことを示す）で評価。
登録後2か月から18か月
知覚ストレスの変化（PSS-14）
時間枠：ベースライン、9ヶ月、18ヶ月。
知覚ストレス尺度-14（PSS-14; 0-56点; スコアが高いほど過去1ヶ月間の知覚ストレスが高いことを示す）を用いて評価した知覚ストレスの変化。
ベースライン、9ヶ月、18ヶ月。
不眠症症状の変化（ISI）
時間枠：ベースライン、9ヶ月、18ヶ月
不眠症重症度指数（ISI; 0-28点; スコアが高いほど不眠症の訴えがより深刻）を用いて評価された不眠症状の変化。
ベースライン、9ヶ月、18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正神経心理テストバッテリー（mNTB）を用いて評価された全般的認知機能の変化
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）から18ヶ月目まで。

すべてのテストの生得点はzスコアに変換されます（ベースライン平均 = 0、標準偏差 = 1、時間が短いほど成績が良い場合は符号を反転）：

ウェクスラー記憶検査 - 第4版（WMS-IV）論理的記憶（即時および遅延再生、再認）

レイ聴覚言語学習検査（RAVLT / VLMT；リスト学習、即時および遅延再生、再認）

レイ-オステリース複雑図形検査（模写、3分後および30分後遅延再生）

ウェクスラー成人知能検査 - 第4版（WAIS-IV）数字の順唱・逆唱・配列

注意機能検査（TAP） - 警戒性

注意機能検査（TAP） - 分割注意

WAIS-IV 数字記号置換検査（DSST）

トレイルメイキング検査（TMT）パートA

トレイルメイキング検査（TMT）パートB（B-A所要時間）

レーゲンスブルク語想起検査（意味：動物；音韻：P文字）

色-単語干渉検査（ドイツ語版ストループ；色名呼称、単語読字、干渉条件）
ベースライン（0ヶ月目）から18ヶ月目まで。
認知症リスクの変化：LIBRA2
時間枠：ベースラインおよび18か月目。
ライフスタイル脳健康指標（LIBRA2；理論範囲 -5.9 ～ +12.7；スコアが高いほど不健康なライフスタイルと認知症リスクの高さを示す）で推定された認知症リスクの変化
ベースラインおよび18か月目。
認知症リスクの変化：ANU-ADRI
時間枠：ベースラインと18ヵ月目。
オーストラリア国立大学アルツハイマー病リスク指数（ANU-ADRI；理論範囲は約-13から+64；スコアが高いほどアルツハイマー病の推定リスクが高い）を用いて推定された認知症リスクの変化。
ベースラインと18ヵ月目。
身体活動の変化（German-PAQ）
時間枠：ベースライン、9か月目、18か月目。
ドイツ語版短時間身体活動質問票（German-PAQ）を用いて評価した自己申告による身体活動の変化（中強度から高強度の身体活動の週あたり分数；値が高いほど身体活動が多いことを示す）。
ベースライン、9か月目、18か月目。
抑うつ症状の変化 (SDS)
時間枠：ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目
Zung自己評価抑うつ尺度（SDS；20-80点；高いスコア＝抑うつ症状の負担が大きい）で評価した抑うつ症状の変化。
ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目
地中海式食事法の遵守度の変化 (MEDAS)
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
14項目地中海式食事遵守スクリーナー（MEDAS；0-14点；スコアが高いほど地中海式食事への遵守度が高い）を用いて評価した食事の質の変化。
ベースライン、9か月、18か月
機能的能力の変化（FAQ）
時間枠：ベースライン、9ヶ月後、18ヶ月後
機能活動質問票（FAQ；0～30点；スコアが高いほどIADLにおける機能障害が大きいことを示す）を用いて評価した手段的日常生活活動の変化。
ベースライン、9ヶ月後、18ヶ月後
社会的関与の変化（LSNS-6）
時間枠：ベースライン、9ヶ月後、18ヶ月後
ルベン社会的ネットワーク尺度-6（LSNS-6；0-30点；スコアが高いほど、より大きく、より支援的な社会的ネットワークを示す）を用いて評価した社会的ネットワークの変化。
ベースライン、9ヶ月後、18ヶ月後
認知予備力の変化（CRQi）
時間枠：ベースライン、9か月目、18か月目
認知予備能の変化は認知予備能質問票インデックスで評価する。 （スコアが高いほど、教育や刺激的な活動による生涯の認知予備能が大きいことを示す）
ベースライン、9か月目、18か月目
身体機能の変化（SPPBおよび握力）
時間枠：ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目
下肢機能の変化をShort Physical Performance Battery（SPPB; 0-12点; スコアが高いほどバランス、歩行、椅子からの立ち上がり能力が優れていることを示す）で評価し、握力の変化をダイナモメーターでキログラム単位で測定した。
ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目
喫煙依存度の変化（FTND）
時間枠：ベースライン、9か月目、18か月目
現在の喫煙者におけるニコチン依存度の変化を、ファガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND; 0-10点; スコアが高いほどニコチン依存度が強い）を用いて評価した。
ベースライン、9か月目、18か月目
アルコール消費量の変化（AUDIT-C）
時間枠：ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目
アルコール使用障害特定テスト - 消費サブスケール（AUDIT-C; 0-12点; スコアが高いほど有害飲酒のリスクが高い）を用いて評価したアルコール使用の変化。
ベースライン、9ヶ月目、18ヶ月目
AD関連血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび18カ月時点（サブサンプル）。
アルツハイマー病関連および神経軸索病理のマーカーとしての血漿Aβ42/40比、リン酸化タウ（例：p-tau217）、神経フィラメント軽鎖（NfL）の変化（レベルが高いほど病理が大きい）。
ベースラインおよび18カ月時点（サブサンプル）。
10年心血管疾患リスク（フラミンガムリスクスコア）
時間枠：ベースラインと18か月後。
フラミンガムリスクスコア（年齢、血圧、脂質、喫煙、糖尿病状態に基づく確率パーセンテージ；値が高いほどCVDリスク予測が高い）を用いて推定した10年間の心血管リスクの変化。
ベースラインと18か月後。
認知症リスク低減に対する態度の変化（選択されたMCLHB-DRR項目）
時間枠：ベースライン、9ヵ月後、18ヵ月後
参加者の動機、認知症リスク低減に対する認識された利益および個人的関連性の変化を、MCLHB-DRRスケールの選択項目で評価（より高いスコアはリスク低減行動の採用に対するより肯定的な態度を示す）。
ベースライン、9ヵ月後、18ヵ月後
海馬体積の変化（MRI）
時間枠：ベースライン近傍および18カ月近傍（±2カ月；任意のMRIサブスタディ）
高解像度構造MRIで測定された海馬体積の変化。
ベースライン近傍および18カ月近傍（±2カ月；任意のMRIサブスタディ）
皮質厚の変化（MRI）
時間枠：ベースライン付近および約18か月目付近（±2か月；オプションのMRIサブスタディ）
高解像度構造MRIで測定される皮質厚の変化。
ベースライン付近および約18か月目付近（±2か月；オプションのMRIサブスタディ）
白質完全性の変化（MRI）
時間枠：ベースライン近傍および18ヶ月近傍（±2ヶ月；オプションのMRIサブスタディ）
拡散強調MRIで測定される白質の完全性の変化。
ベースライン近傍および18ヶ月近傍（±2ヶ月；オプションのMRIサブスタディ）
安静時結合性指標の変化（MRI）
時間枠：ベースライン付近および18か月付近（±2か月；オプションのMRIサブスタディ）
安静時機能的MRIで測定された安静時接続性指数の変化。
ベースライン付近および18か月付近（±2か月；オプションのMRIサブスタディ）
安静時心拍数の変化（連続的）
時間枠：18ヶ月間継続的に。
Garmin Vivosmart 5スマートウォッチによって昼夜記録された連続手首フォトプレチスモグラフィーから得られた安静時心拍数の変化。
18ヶ月間継続的に。
睡眠スコアの変化（継続的）
時間枠：18か月間継続的に。
ウェアラブルデバイスで識別された睡眠段階を組み合わせて算出される睡眠スコア（Garmin Vivosmart 5）の変化。
18か月間継続的に。
中程度から激しい活動の時間の変化（継続的）
時間枠：18か月間連続で。
Garmin Vivosmart 5スマートウォッチで記録された中程度から激しい活動の時間（分）の変化。
18か月間連続で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
FH Joanneum Gesellschaft mbH
Austrian Research Promotion Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUW EK Nr: 1792/2025
  • 58285128 / 921935 (その他の助成金/資金番号：Austrian Research Promotion Agency (FFG))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な発表結果を基礎とする非識別化された個々の参加者データ（ベースライン特性、主要および主要な二次的アウトカムを含む）は、スポンサーおよび関連する倫理委員会の承認後、合理的な要求に応じて資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、一次結果の発表後、最終データ共有ポリシーで指定される一定期間、利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者に対して、最終的なデータ共有ポリシーに従い、合理的な要求があり、スポンサーおよび倫理委員会の承認が得られた場合にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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