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LETHE-AT: un Intervento Personalizzato sullo Stile di Vita Multidominio per Individui a Rischio Aumentato di Compromissione della Memoria. (LETHE-AT)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Elisabeth Stögmann, Medical University of Vienna

Programma di Stile di Vita Digitalmente Supportato per Promuovere la Salute Cerebrale negli Anziani - lo Studio Pilota Randomizzato-controllato Multicentrico LETHE-AT

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma ibrido multidominio di stile di vita possa prevenire il declino cognitivo e ridurre il rischio di demenza in adulti di mezza e tarda età, che vivono in comunità, con un rischio aumentato di malattia di Alzheimer o demenze correlate ma che non presentano ancora un significativo deterioramento cognitivo.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Se l'intervento strutturato ibrido multidominio di stile di vita sia fattibile (ad esempio, tasso di aderenza e ritenzione), e quanto bene i componenti digitali siano accettati e implementati nel gruppo di intervento.
  • Se l'intervento riduca il carico complessivo dei fattori di rischio modificabili per la demenza e migliori le prestazioni cognitive globali rispetto alle cure abituali.

I ricercatori confronteranno i partecipanti assegnati al gruppo di intervento personalizzato ibrido multidominio di stile di vita con quelli in un gruppo di consigli multimodali sullo stile di vita autoguidato.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un piano adattato al loro profilo individuale di rischio di demenza. Un medico formato in colloquio motivazionale revisionerà continuamente i loro progressi.

Il gruppo di consigli multimodali sullo stile di vita autoguidato riceverà consigli sanitari sullo stile di vita rigidi ma comprensibili, con accesso ridotto agli strumenti di supporto digitali.

I partecipanti dovranno:

  • Completare una valutazione iniziale del rischio che utilizza un triage basato sull'apprendimento automatico per identificare e dare priorità ai loro fattori di rischio modificabili per la demenza più importanti.
  • Ricevere raccomandazioni personalizzate per un cambiamento graduale dello stile di vita, inclusi attività fisica, nutrizione, allenamento cognitivo, gestione di altri fattori di rischio per la demenza (ad esempio, deficit uditivo), gestione dello stress e del sonno, e attività sociali.
  • Utilizzare uno smartphone e uno smartwatch per raccogliere passivamente biomarcatori digitali e completare questionari a intervalli regolari, in modo che i medici formati in colloquio motivazionale possano adattare gli obiettivi attraverso decisioni condivise.
  • Utilizzare un'app dello studio come punto di accesso centrale per il programma, incluso contenuti educativi, monitoraggio dei progressi e sfide gamificate con confronto sociale e incentivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LETHE AT è uno studio multicentrico randomizzato controllato della durata di 18 mesi in Austria che valuta un programma di intervento multidominio ibrido personalizzato sugli stili di vita negli anziani con molteplici fattori di rischio per la demenza e viene condotto presso le Università Mediche di Vienna, Innsbruck e Graz.

Studi precedenti sugli stili di vita multidominio hanno dimostrato che interventi strutturati mirati a fattori di rischio modificabili possono attenuare il declino cognitivo e ridurre il rischio di demenza. Questi programmi hanno utilizzato diversi formati di erogazione, inclusi interventi intensivi faccia a faccia (FINGER), approcci completamente digitali (Maintain Your Brain) e modelli ibridi (SMART e LETHE EU). LETHE-AT si basa su queste fondamenta combinando una profilazione di rischio raffinata e il colloquio motivazionale (MI) con un processo di preselezione centralizzato online e telefonico. Questo approccio identifica adulti cognitivamente integri con un alto carico di fattori di rischio per la demenza e riduce i fallimenti evitabili nello screening in loco e la delusione dei partecipanti.

Dopo la preselezione, viene condotto uno screening completo in loco presso tre cliniche della memoria austriache per arruolare 300 partecipanti. L'idoneità viene determinata utilizzando criteri di inclusione ed esclusione predefiniti, tra cui età 55-75 anni, cognizione preservata, declino cognitivo soggettivo o una storia familiare di primo grado di demenza, la presenza di almeno tre dei 14 fattori di rischio modificabili stabiliti per la demenza (ad esempio, deficit uditivo, colesterolo LDL elevato) e una motivazione sufficiente al cambiamento dello stile di vita valutata da medici formati in MI.

I partecipanti idonei vengono invitati per una visita basale, dove il rischio di demenza viene quantificato utilizzando LIBRA2 e ANU-ADRI, e una batteria di valutazione neuropsicologica e funzionale armonizzata viene somministrata da neuropsicologi formati.

La popolazione dello studio viene quindi stratificata per sesso, età e sito di studio e assegnata in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento multidominio ibrido personalizzato sugli stili di vita o al gruppo di consigli multimodali sugli stili di vita autogestiti.

In una visita successiva in persona, tutti i partecipanti partecipano a una sessione strutturata di onboarding. In entrambi i gruppi, vengono introdotti lo smartphone, lo smartwatch e l'app LETHE, vengono fornite istruzioni standardizzate per l'uso e viene garantito l'accesso a un supporto tecnico continuo.

Nel gruppo di intervento multidominio ibrido guidato da MI, l'onboarding include inoltre una consultazione individuale con un coach MI formato.

I 14 fattori di rischio modificabili vengono mappati su sei domini dello stile di vita (dieta, attività fisica, impegno cognitivo, sonno e stress, interazioni sociali e gestione degli altri fattori di rischio) per guidare i contenuti e fornire un quadro di coaching replicabile. Inoltre, il profilo di rischio modificabile viene elaborato da uno strumento dedicato di supporto alle decisioni basato sull'intelligenza artificiale che genera raccomandazioni di obiettivi personalizzati, e un questionario complementare cattura preferenze e vincoli personali. Sulla base di queste informazioni, i partecipanti e il coach MI selezionano obiettivi personali da un elenco predefinito, con ogni obiettivo assegnato a uno dei sei domini dello stile di vita.

Il programma di intervento inizia con un piccolo insieme di obiettivi ad alta priorità e viene gradualmente ampliato, con il numero e l'intensità degli obiettivi adattati nel tempo al profilo di rischio, alla capacità e alle circostanze di ciascun partecipante. Il programma di intervento è armonizzato tra i siti di studio e supportato da manuali per garantire un'erogazione coerente.

L'app LETHE viene fornita a entrambi i bracci dello studio e serve diversi scopi. In primo luogo, consente una valutazione continua dei marcatori digitali (ad esempio, pattern di accesso), integrata da biomarcatori digitali dello smartwatch (ad esempio, tempo di sonno). In secondo luogo, fornisce questionari frequenti sulla soddisfazione del sistema e sullo stato dei fattori di rischio. Inoltre, l'app offre promemoria e funzioni di revisione per gli obiettivi personali e fornisce informazioni sugli stili di vita basate sull'evidenza per ciascun dominio, inclusi contenuti forniti dall'Agenzia Austriaca per la Salute e la Sicurezza Alimentare (AGES). Ulteriori funzioni, come elementi di gamification per supportare l'aderenza e la motivazione al cambiamento, sono pianificate per uno sviluppo iterativo.

I partecipanti partecipano a visite di studio in persona al basale, al mese 9 e al mese 18, dove vengono sottoposti a una batteria estesa di test neuropsicologici, una valutazione standardizzata del rischio di demenza e un prelievo di sangue. La risonanza magnetica cerebrale viene eseguita come parte di uno studio secondario di imaging, e i campioni di sangue vengono conservati per l'analisi di marcatori di rischio convenzionali e biomarcatori esplorativi correlati alla demenza.

I valutatori dei risultati per la cognizione, l'imaging e le misure di laboratorio sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, e l'assegnazione del gruppo non viene rivelata nella documentazione dello studio utilizzata per queste valutazioni.

Le visite di studio dell'intervento consistono in sessioni individuali di tele-salute basate su MI della durata di circa 20-30 minuti, programmate a intervalli di circa tre mesi per rivedere i progressi, risolvere gli ostacoli e adeguare gli obiettivi. Viene utilizzato un protocollo armonizzato tra i siti, e le sessioni si concentrano sul rafforzamento della motivazione intrinseca al cambiamento dello stile di vita esplorando l'ambivalenza, collegando il cambiamento comportamentale a valori personalmente significativi e rafforzando l'auto-efficacia nell'iniziare e mantenere modifiche dello stile di vita.

La sicurezza viene monitorata attraverso brevi questionari sugli eventi avversi in momenti programmati e attraverso segnalazioni spontanee durante le visite o i contatti telefonici. Tutti gli eventi correlati allo studio vengono documentati e gestiti secondo il protocollo, e l'intervento è non farmacologico e coerente con le attuali linee guida per la prevenzione della demenza. I dati vengono pseudonimizzati e archiviati su server sicuri con accesso ristretto e tracce di audit, e la conduzione della sperimentazione segue le Buone Pratiche Cliniche e le procedure operative standardizzate con personale formato e un piano di gestione dati centralizzato.

Il campione pianificato di 300 partecipanti riflette l'attenzione sugli esiti di fattibilità come l'accettabilità della consulenza, l'aderenza e la ritenzione. Le analisi seguono il principio dell'intenzione di trattare e utilizzano modelli lineari ad effetti misti con gruppo, tempo e la loro interazione aggiustati per i valori basali e le covariate prestabilite. Le stime degli effetti vengono riportate con intervalli di confidenza al 95 percento, e i dati mancanti vengono esaminati nelle analisi di sensibilità pianificate. Non è pianificata alcuna analisi intermedia formale di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Stögmann, MD PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Niklas Rast, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Seiler, Md PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marko Stijic, M.Sc.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Livia Scanferla, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 75 anni al momento dello screening.
  • Conoscenza fluente del tedesco.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Possesso di uno smartphone Android compatibile, o disponibilità e capacità di utilizzare uno smartphone Android fornito dallo studio per tutta la durata dello studio.
  • Declino cognitivo soggettivo e/o una storia familiare di primo grado positiva per demenza.
  • Disponibilità ad apportare cambiamenti significativi in almeno tre dei sei domini dello stile di vita: consulenza dietetica, attività fisica, allenamento cognitivo, gestione del rischio vascolare, interazione sociale, sonno e rilassamento.
  • Prestazione cognitiva pari o leggermente inferiore alle aspettative per l'età, definita come punteggio m-TICS (Telephone Interview for Cognitive Status modificata) ≥ 37/50, e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30.

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata o sospetta o compromissione cognitiva sostanziale, definita come punteggio m-TICS ≤ 36 o MoCA < 26, o uso attuale o precedente di farmaci per la malattia di Alzheimer o altre demenze.
  • Malattia neurologica significativa, inclusa ma non limitata a malattia di Parkinson, malattia di Huntington, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, o storia di trauma cranico significativo con sequele neurologiche persistenti o anomalie strutturali cerebrali note.
  • Capacità decisionale ridotta, incapacità di fornire il consenso informato, incapacità di completare le valutazioni dello studio, o qualsiasi condizione che impedisca una cooperazione efficace, secondo il giudizio clinico.
  • Grave compromissione della vista, dell'udito o delle capacità comunicative che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che influisca sulla partecipazione in sicurezza, inclusa ma non limitata a neoplasia maligna attiva, disturbo depressivo maggiore, malattia cardiovascolare sintomatica, o procedure di rivascolarizzazione nell'ultimo anno.
  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico, a meno che il team di studio non determini che ciò non interferisca con la partecipazione allo studio LETHE-AT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Un gruppo di consigli sullo stile di vita multimodale autogestito
I partecipanti nel braccio di controllo ricevono un programma di consigli sullo stile di vita autoguidato tramite l'app LETHE-AT e lo smartwatch, con informazioni standardizzate su tutti i domini dello stile di vita ma senza colloquio motivazionale, coaching strutturato o personalizzazione basata su algoritmi.
Comportamentale: Gruppo di consigli sullo stile di vita multimodale autogestito
I partecipanti ricevono una versione ridotta dell'app LETHE-AT con sole informazioni generali sulla salute. Non viene fornito alcun counseling strutturato in presenza o a distanza e non viene sbloccato alcun contenuto digitale personalizzato. Sono incoraggiati a implementare cambiamenti nello stile di vita in modo indipendente. Durante tutto lo studio, i partecipanti completano gli stessi questionari nell'app, indossano un Garmin Vivosmart 5 e ricevono risultati di laboratorio di routine con il consiglio di cercare cure mediche specifiche se necessario. Un braccio di puro non trattamento non è incluso per ragioni etiche.
Comparatore attivo: Un gruppo di intervento sullo stile di vita multidominio ibrido personalizzato
I partecipanti nel braccio di intervento ricevono un intervento multidominio ibrido guidato dall'intelligenza artificiale che integra la profilazione del rischio basata sull'IA, la definizione di obiettivi personalizzati e il coaching strutturato di telemedicina con l'autogestione supportata da app e smartwatch in sei domini di stile di vita.
Comportamentale: Un gruppo di intervento sullo stile di vita multidominio ibrido personalizzato
L'intervento di consulenza strutturato combina workshop interattivi in presenza con coaching remoto continuo tramite l'app mobile LETHE-AT e sessioni regolari (video)-telefoniche per supportare cambiamenti sostenibili nello stile di vita. Ogni partecipante viene guidato individualmente durante l'intervento da un coach dedicato (medico o psicologo), formato in tecniche di colloquio motivazionale mirate a facilitare cambiamenti comportamentali nei domini dello stile di vita prescelti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità operativa: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati che completano la valutazione del mese 18 in ciascun braccio dello studio (percentuale di tutti i partecipanti randomizzati; percentuale più alta = migliore ritenzione).
Baseline a 18 mesi
Fattibilità operativa: aderenza all'intervento strutturato di stile di vita ibrido
Lasso di tempo: Valutato continuamente per 18 mesi
Punteggio composito di aderenza che combina la partecipazione ai workshop e alle sessioni di telemedicina, l'engagement con l'app LETHE-AT (accessi e moduli completati) e la proporzione di giorni con caricamenti riusciti dei dati dello smartwatch (valori più alti = migliore aderenza).
Valutato continuamente per 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Da baseline a 18 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario di salute Short Form-36 (SF-36; 0-100 punti per dominio; punteggi più alti = migliore stato di salute auto-riferito).
Da baseline a 18 mesi
Variazione nell'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Da baseline a 18 mesi
Variazione dell'alfabetizzazione sanitaria valutata con il questionario European Health Literacy Survey, versione a 16 item (HLS-EU-Q16; 0-16 punti; punteggi più alti = migliore alfabetizzazione sanitaria generale).
Da baseline a 18 mesi
Accettazione da parte dell'utente della soluzione digitale (SUS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'arruolamento a 18 mesi
Variazione della percezione di usabilità dell'app e dei dispositivi digitali valutata con la System Usability Scale (SUS; 0-100 punti; punteggi più alti = migliore percezione di usabilità e accettazione).
2 mesi dall'arruolamento a 18 mesi
Variazione dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline, mese 9, 18 mesi.
Variazione dello stress percepito valutato con la Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; 0-56 punti; punteggi più alti = maggiore stress percepito durante il mese scorso).
Baseline, mese 9, 18 mesi.
Variazione dei sintomi dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, mese 9, 18 mesi
Variazione dei sintomi dell'insonnia valutata con l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI; 0-28 punti; punteggi più alti = disturbi dell'insonnia più gravi).
Baseline, mese 9, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella cognizione globale valutata con la Batteria di Test Neuropsicologici modificata (mNTB)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) al Mese 18.

Tutti i punteggi grezzi dei test vengono convertiti in punteggi z (media basale = 0, DS = 1, con inversione del segno dove tempi più bassi indicano una migliore performance):

Wechsler Memory Scale - Quarta Edizione (WMS-IV) Memoria Logica (richiamo immediato e differito, riconoscimento)

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT / VLMT; apprendimento di liste, richiamo immediato e differito, riconoscimento)

Rey-Osterrieth Complex Figure Test (copia, richiamo differito a 3 minuti e 30 minuti)

Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edizione (WAIS-IV) Digit Span (avanti, indietro, sequenziamento)

Test of Attentional Performance (TAP) - Allerta

Test of Attentional Performance (TAP) - Attenzione Divisiva

WAIS-IV Digit Symbol Substitution Test (DSST)

Trail Making Test (TMT) Parte A

Trail Making Test (TMT) Parte B (tempo B-A)

Regensburg Word Fluency Test (semantico: animali; fonemico: lettera P)

Colour-Word Interference Test (Stroop tedesco; denominazione dei colori, lettura di parole, condizione di interferenza)
Baseline (Mese 0) al Mese 18.
Cambiamento nel rischio di demenza: LIBRA2
Lasso di tempo: Baseline e Mese 18.
Variazione del rischio di demenza stimato con l'indice Lifestyle for Brain Health (LIBRA2; intervallo teorico -5,9 a +12,7; punteggi più alti = stile di vita meno sano e rischio stimato di demenza più elevato).
Baseline e Mese 18.
Cambiamento nel rischio di demenza: ANU-ADRI
Lasso di tempo: Baseline e mese 18.
Variazione del rischio di demenza stimata con l'Indice di Rischio di Alzheimer dell'Università Nazionale Australiana (ANU-ADRI; intervallo teorico approssimativamente da -13 a +64; punteggi più alti = rischio stimato più elevato di malattia di Alzheimer).
Baseline e mese 18.
Variazione dell'attività fisica (German-PAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18.
Cambiamento nell'attività fisica auto-riferita valutata con il Breve Questionario Tedesco sull'Attività Fisica (German-PAQ; minuti per settimana di attività da moderata a vigorosa; valori più alti = maggiore attività fisica).
Baseline, Mese 9, Mese 18.
Cambiamento nei sintomi depressivi (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione dei sintomi depressivi valutata con la Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung (SDS; 20-80 punti; punteggi più alti = maggior carico di sintomi depressivi).
Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione nell'aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione della qualità della dieta valutata con il 14-Item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS; 0-14 punti; punteggi più alti = migliore aderenza a una dieta di tipo mediterraneo).
Baseline, Mese 9, Mese 18
Cambiamento nelle capacità funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione nelle attività strumentali della vita quotidiana valutate con il Questionario delle Attività Funzionali (FAQ; 0-30 punti; punteggi più alti = maggiore compromissione funzionale nelle IADL).
Baseline, Mese 9, Mese 18
Cambiamento nel coinvolgimento sociale (LSNS-6)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione nelle reti sociali valutata con la Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6; 0-30 punti; punteggi più alti = rete sociale più ampia e di maggior supporto).
Baseline, Mese 9, Mese 18
Cambiamento nella riserva cognitiva (CRQi)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione della riserva cognitiva valutata con l'indice del questionario sulla Riserva Cognitiva.
(punteggi più alti = maggiore riserva cognitiva nel corso della vita derivante da istruzione e attività stimolanti)
Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione nella funzionalità fisica (SPPB e forza di presa)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione della funzione degli arti inferiori valutata con la Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12 punti; punteggi più alti = migliore equilibrio, andatura e performance nell'alzarsi dalla sedia) e variazione della forza di presa della mano misurata in chilogrammi con un dinamometro.
Baseline, Mese 9, Mese 18
Cambiamento nella dipendenza da fumo (FTND)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione della dipendenza da nicotina tra i fumatori attuali valutata con il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND; 0-10 punti; punteggi più alti = dipendenza da nicotina più forte).
Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione nel consumo di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9, Mese 18
Cambiamento nell'uso di alcol valutato con il Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol - Sottoscala Consumo (AUDIT-C; 0-12 punti; punteggi più alti = rischio maggiore di consumo pericoloso di alcol).
Baseline, Mese 9, Mese 18
Variazione dei biomarcatori ematici correlati all'AD
Lasso di tempo: Linea di base e mese 18 (sottocampione).
Variazione del rapporto plasmatico Aβ42/40, della tau fosforilata (ad es. p-tau217) e della catena leggera del neurofilamento (NfL) come marcatori della patologia correlata all'Alzheimer e della patologia neuroassonale (livelli più elevati = maggiore patologia).
Linea di base e mese 18 (sottocampione).
Rischio di malattie cardiovascolari a dieci anni (Framingham Risk Score)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 18.
Variazione del rischio cardiovascolare a 10 anni stimato utilizzando il Framingham Risk Score (probabilità percentuale basata su età, pressione sanguigna, lipidi, stato di fumo e diabete; valori più alti = rischio predetto di CVD più elevato).
Baseline e Mese 18.
Cambiamento negli atteggiamenti verso la riduzione del rischio di demenza (elementi selezionati MCLHB-DRR)
Lasso di tempo: Baseline, 9 Mesi, 18 Mesi
Variazione della motivazione, dei benefici percepiti e della rilevanza personale percepita dai partecipanti riguardo alla riduzione del rischio di demenza, valutata con elementi selezionati dalla scala MCLHB-DRR (punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi verso l'adozione di comportamenti di riduzione del rischio).
Baseline, 9 Mesi, 18 Mesi
Variazione del volume dell'ippocampo (MRI)
Lasso di tempo: Vicino al basale e vicino al mese 18 (±2 mesi; sottostudio opzionale di risonanza magnetica)
Variazione del volume ippocampale misurata tramite risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione.
Vicino al basale e vicino al mese 18 (±2 mesi; sottostudio opzionale di risonanza magnetica)
Variazione dello spessore corticale (MRI)
Lasso di tempo: Vicino al baseline e intorno al mese 18 (±2 mesi; sottostudio RM facoltativo)
Variazione dello spessore corticale misurato mediante risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione.
Vicino al baseline e intorno al mese 18 (±2 mesi; sottostudio RM facoltativo)
Variazione nell'integrità della sostanza bianca (MRI)
Lasso di tempo: Vicino al basale e vicino al mese 18 (±2 mesi; sottostudio RM opzionale)
Variazione dell'integrità della sostanza bianca misurata mediante risonanza magnetica con sequenze di diffusione.
Vicino al basale e vicino al mese 18 (±2 mesi; sottostudio RM opzionale)
Variazione degli indici di connettività nello stato di riposo (Risonanza Magnetica)
Lasso di tempo: Vicino al basale e vicino al mese 18 (±2 mesi; sottostudio RM opzionale)
Cambiamento negli indici di connettività dello stato di riposo misurati con la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo.
Vicino al basale e vicino al mese 18 (±2 mesi; sottostudio RM opzionale)
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (Continuamente)
Lasso di tempo: Continuamente per 18 mesi.
Variazione della frequenza cardiaca a riposo derivata dalla fotopletismografia continua da polso registrata giorno e notte dallo smartwatch Garmin Vivosmart 5.
Continuamente per 18 mesi.
Variazione del Punteggio del Sonno (Continuamente)
Lasso di tempo: Continuamente per 18 mesi.
Variazione del Punteggio del Sonno derivato dalle fasi del sonno identificate dal dispositivo indossabile, combinate in un unico Punteggio del Sonno (Garmin Vivosmart 5).
Continuamente per 18 mesi.
Cambio in minuti di attività da moderata a vigorosa (Continuamente)
Lasso di tempo: Continuamente per 18 mesi.
Variazione dei minuti di attività moderata a intensa rilevata dallo smartwatch Garmin Vivosmart 5.
Continuamente per 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
FH Joanneum Gesellschaft mbH
Austrian Research Promotion Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUW EK Nr: 1792/2025
  • 58285128 / 921935 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Austrian Research Promotion Agency (FFG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (inclusi le caratteristiche basali, gli esiti primari e secondari chiave) alla base dei principali risultati pubblicati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione da parte dello sponsor e dei comitati etici pertinenti.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari per un periodo limitato da specificare nella politica finale di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e soggetto all'approvazione dello sponsor e del comitato etico, in conformità con la politica finale di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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