LETHE-AT: una Intervención de Estilo de Vida Multidominio Personalizada para Individuos con Mayor Riesgo de Deterioro de la Memoria. (LETHE-AT)
Programa de Estilo de Vida con Apoyo Digital para Promover la Salud Cerebral en Adultos Mayores - el Ensayo Piloto Multicéntrico Aleatorizado y Controlado LETHE-AT
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa híbrido de estilo de vida multidominio puede prevenir el deterioro cognitivo y reducir el riesgo de demencia en adultos que viven en la comunidad, de mediana edad o mayores, que tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas pero que aún no presentan un deterioro cognitivo significativo.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Si la intervención híbrida estructurada de estilo de vida multidominio es factible (por ejemplo, tasa de adherencia y retención), y qué tan bien se aceptan e implementan los componentes digitales en el grupo de intervención.
- Si la intervención reduce la carga general de los factores de riesgo de demencia modificables y mejora el rendimiento cognitivo global en comparación con la atención habitual.
Los investigadores compararán a los participantes asignados al grupo de intervención híbrida de estilo de vida multidominio personalizado con aquellos en un grupo de consejos multimodales de estilo de vida autoguiado.
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un plan ajustado a su perfil individual de riesgo de demencia. Un médico capacitado en entrevista motivacional revisará continuamente su progreso.
El grupo de consejos multimodales de estilo de vida autoguiado recibirá consejos de salud de estilo de vida rígidos pero comprensibles, con acceso reducido a herramientas de apoyo digital.
Los participantes:
- Completarán una evaluación inicial de riesgos que utiliza triaje de aprendizaje automático para identificar y priorizar sus factores de riesgo de demencia modificables más importantes.
- Recibirán recomendaciones personalizadas para cambios graduales en el estilo de vida, incluyendo actividad física, nutrición, entrenamiento cognitivo, manejo de otros factores de riesgo de demencia (por ejemplo, deterioro auditivo), manejo del estrés y del sueño, y actividades sociales.
- Usarán un teléfono inteligente y un reloj inteligente para recopilar pasivamente biomarcadores digitales y completar cuestionarios a intervalos regulares, de modo que los médicos capacitados en entrevista motivacional puedan adaptar los objetivos mediante la toma de decisiones compartida.
- Usarán una aplicación de estudio como punto de acceso central al programa, incluyendo contenido educativo, seguimiento del progreso y desafíos gamificados con comparación social e incentivos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
LETHE AT es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de 18 meses en Austria que evalúa un programa de intervención de estilo de vida multidominio híbrido personalizado en adultos mayores con múltiples factores de riesgo de demencia y se lleva a cabo en las Universidades Médicas de Viena, Innsbruck y Graz.
Los ensayos previos de estilo de vida multidominio han demostrado que las intervenciones estructuradas dirigidas a factores de riesgo modificables pueden atenuar el deterioro cognitivo y reducir el riesgo de demencia. Estos programas han utilizado diferentes formatos de implementación, incluidas intervenciones intensivas presenciales (FINGER), enfoques completamente digitales (Maintain Your Brain) y modelos híbridos (SMART y LETHE EU). LETHE-AT se basa en estos fundamentos al combinar un perfil de riesgo refinado y entrevistas motivacionales (EM) con un proceso de preselección centralizado en línea y telefónico. Este enfoque identifica a adultos cognitivamente intactos con una alta carga de factores de riesgo de demencia y reduce los fallos de cribado presencial evitables y la decepción de los participantes.
Tras la preselección, se realiza un cribado presencial exhaustivo en tres clínicas de memoria austriacas para reclutar a 300 participantes. La elegibilidad se determina utilizando criterios de inclusión y exclusión predefinidos, que incluyen: edad de 55 a 75 años, cognición preservada, deterioro cognitivo subjetivo o antecedentes familiares de primer grado de demencia, presencia de al menos tres de los 14 factores de riesgo de demencia modificables establecidos (p. ej., discapacidad auditiva, colesterol LDL elevado) y motivación suficiente para el cambio de estilo de vida evaluada por médicos capacitados en EM.
Los participantes elegibles son invitados a una visita basal, donde se cuantifica el riesgo de demencia utilizando LIBRA2 y ANU-ADRI, y un equipo de neuropsicólogos capacitados administra una batería de evaluación neuropsicológica y funcional armonizada.
La población del estudio se estratifica luego por sexo, edad y centro de estudio y se asigna aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención de estilo de vida multidominio híbrido personalizado o al grupo de consejos de estilo de vida multimodal autoguiado.
En una visita presencial posterior, todos los participantes asisten a una sesión de incorporación estructurada. En ambos grupos, se presentan el smartphone, el smartwatch y la aplicación LETHE, se proporcionan instrucciones de uso estandarizadas y se garantiza el acceso a soporte técnico continuo.
En el grupo de intervención de estilo de vida multidominio híbrido guiado por EM, la incorporación incluye además una consulta individual con un entrenador de EM capacitado.
Los 14 factores de riesgo modificables se asignan a seis dominios de estilo de vida (dieta, actividad física, compromiso cognitivo, sueño y estrés, interacciones sociales y gestión de otros factores de riesgo) para guiar el contenido y proporcionar un marco de coaching replicable. Además, el perfil de riesgo modificable es procesado por una herramienta de apoyo a la decisión basada en IA dedicada que genera recomendaciones de objetivos personalizados, y un cuestionario complementario captura preferencias y limitaciones personales. Con base en esta información, los participantes y el entrenador de EM seleccionan objetivos personales de una lista predefinida, asignando cada objetivo a uno de los seis dominios de estilo de vida.
El programa de intervención comienza con un pequeño conjunto de objetivos de alta prioridad y se expande gradualmente, adaptando el número e intensidad de los objetivos a lo largo del tiempo al perfil de riesgo, capacidad y circunstancias de cada participante. El programa de intervención está armonizado entre los centros de estudio y cuenta con el apoyo de manuales para garantizar una implementación consistente.
La aplicación LETHE se proporciona a ambos brazos del estudio y cumple varios propósitos. En primer lugar, permite la evaluación continua de marcadores digitales (p. ej., patrones de inicio de sesión), complementados por biomarcadores digitales del smartwatch (p. ej., tiempo de sueño). En segundo lugar, entrega cuestionarios frecuentes sobre satisfacción del sistema y estado de los factores de riesgo. Además, la aplicación ofrece recordatorios y funciones de revisión para los objetivos personales y proporciona información de estilo de vida basada en evidencia para cada dominio, incluido contenido suministrado por la Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria (AGES). Otras funciones, como elementos de gamificación para apoyar la adherencia y la motivación para el cambio, están planificadas para un desarrollo iterativo.
Los participantes asisten a visitas presenciales del estudio en el momento basal, el mes 9 y el mes 18, donde se someten a una batería de pruebas neuropsicológicas extendida, una evaluación estandarizada del riesgo de demencia y una toma de muestras de sangre. La resonancia magnética cerebral se realiza como parte de un subestudio de imágenes, y las muestras de sangre se almacenan para el análisis de marcadores de riesgo convencionales y biomarcadores exploratorios relacionados con la demencia.
Los evaluadores de resultados para cognición, imágenes y medidas de laboratorio están cegados a la asignación de grupos, y la asignación de grupos no se revela en la documentación del estudio utilizada para estas evaluaciones.
Las visitas de estudio de intervención consisten en sesiones individuales de telesalud basadas en EM de aproximadamente 20 a 30 minutos, programadas aproximadamente cada tres meses para revisar el progreso, solucionar barreras y ajustar objetivos. Se utiliza un protocolo armonizado en todos los centros, y las sesiones se centran en fortalecer la motivación intrínseca para el cambio de estilo de vida explorando la ambivalencia, vinculando el cambio de comportamiento a valores personalmente significativos y reforzando la autoeficacia en la iniciación y mantenimiento de modificaciones del estilo de vida.
La seguridad se monitorea mediante cuestionarios breves de eventos adversos en momentos programados y a través de informes espontáneos durante las visitas o contactos telefónicos. Todos los eventos relacionados con el estudio se documentan y gestionan de acuerdo con el protocolo, y la intervención es no farmacológica y coherente con las pautas actuales de prevención de la demencia. Los datos se pseudonimizan y almacenan en servidores seguros con acceso restringido y trazas de auditoría, y la realización del ensayo sigue las Buenas Prácticas Clínicas y procedimientos operativos estandarizados con personal capacitado y un plan central de gestión de datos.
La muestra planificada de 300 participantes refleja el enfoque en resultados de viabilidad como la aceptabilidad del asesoramiento, la adherencia y la retención. Los análisis siguen el principio de intención de tratar y utilizan modelos de efectos mixtos lineales con grupo, tiempo y su interacción ajustados por valores basales y covariables preespecificadas. Las estimaciones de efecto se informan con intervalos de confianza del 95 por ciento, y los datos faltantes se examinan en análisis de sensibilidad planificados. No se planea ningún análisis de eficacia intermedio formal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Rast
- Número de teléfono: +4915154733860
- Correo electrónico: niklas.rast@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
Investigador principal:
- Elisabeth Stögmann, MD PhD
-
Contacto:
- Niklas Rast MD
- Número de teléfono: +49 1515 47 33 860
- Correo electrónico: niklas.rast@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Niklas Rast, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Innsbruck
-
Contacto:
- Stephan Seiler, MD PhD
- Número de teléfono: +43 316 385 83396
- Correo electrónico: stephan.seiler@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Stephan Seiler, Md PhD
-
Sub-Investigador:
- Marko Stijic, M.Sc.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Contacto:
- Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
- Número de teléfono: +4351250424239
- Correo electrónico: atbin.djamshidian-tehrani@i-med.ac.at
-
Investigador principal:
- Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Livia Scanferla, M.Sc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55 y 75 años en el momento del cribado.
- Dominio del alemán.
- Todos los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a proporcionar el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Posesión de un teléfono inteligente Android compatible, o disposición y capacidad para utilizar un teléfono inteligente Android proporcionado por el estudio durante la duración del estudio.
- Deterioro cognitivo subjetivo y/o antecedentes familiares de primer grado positivos de demencia.
- Disposición a realizar cambios significativos en al menos tres de los seis dominios del estilo de vida: asesoramiento dietético, actividad física, entrenamiento cognitivo, gestión del riesgo vascular, interacción social, y sueño y relajación.
- Rendimiento cognitivo en o ligeramente por debajo de las expectativas para la edad, definido como una puntuación m-TICS (Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo) ≥ 37/50, y una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26/30.
Criterios de exclusión:
- Demencia diagnosticada o sospechada o deterioro cognitivo sustancial, definido como una puntuación m-TICS ≤ 36 o MoCA < 26, o uso actual o previo de medicación para la enfermedad de Alzheimer u otra demencia.
- Enfermedad neurológica significativa, incluida pero no limitada a enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia de presión normal, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, o antecedentes de traumatismo craneal significativo con secuelas neurológicas persistentes o anomalías estructurales cerebrales conocidas.
- Capacidad de toma de decisiones disminuida, incapacidad para proporcionar consentimiento informado, incapacidad para completar las evaluaciones del estudio, o cualquier condición que impida una cooperación efectiva, según determine el juicio clínico.
- Deterioro grave de la visión, audición o habilidades de comunicación que impediría la participación en los procedimientos del estudio.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que afecte la participación segura, incluida pero no limitada a malignidad activa, trastorno depresivo mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, o procedimientos de revascularización en el último año.
- Participación actual en otro ensayo de intervención, a menos que el equipo del estudio determine que esto no interfiere con la participación en el LETHE-AT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Un grupo de asesoramiento multimodal sobre estilo de vida autoguiado
Los participantes en el brazo de control reciben un programa de asesoramiento sobre estilo de vida autoguiado a través de la aplicación LETHE-AT y el smartwatch, con información estandarizada en todos los dominios del estilo de vida pero sin entrevistas motivacionales, coaching estructurado o personalización basada en algoritmos.
|
Los participantes reciben una versión reducida de la aplicación LETHE-AT con información general de salud únicamente.
No se proporciona asesoramiento estructurado presencial ni remoto y no se desbloquea contenido digital individualizado.
Se les anima a implementar cambios en el estilo de vida de forma independiente.
A lo largo del ensayo, los participantes completan los mismos cuestionarios en la aplicación, llevan un Garmin Vivosmart 5 y reciben resultados de laboratorio de rutina con consejos para buscar cierta atención médica si es necesario.
No se incluye un brazo de no tratamiento puro por razones éticas.
|
|
Comparador activo: Un grupo de intervención de estilo de vida multidominio híbrido personalizado
Los participantes del grupo de intervención reciben una intervención híbrida multidominio guiada por IM que integra la evaluación de riesgos basada en IA, la fijación de objetivos personalizada y el coaching estructurado de telesalud con el automanejo apoyado por aplicaciones y smartwatches en seis dominios de estilo de vida.
|
La intervención de asesoramiento estructurado combina talleres interactivos presenciales con coaching remoto continuo a través de la aplicación móvil LETHE-AT y sesiones regulares de (video)telefonía para apoyar cambios sostenidos en el estilo de vida.
Cada participante recibe orientación individualizada durante toda la intervención por parte de un coach dedicado (médico o psicólogo), capacitado en técnicas de entrevista motivacional destinadas a facilitar cambios de comportamiento en los dominios específicos del estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad operativa: tasa de retención
Periodo de tiempo: Baseline a 18 meses
|
Proporción de todos los participantes aleatorizados que completan la evaluación del mes 18 en cada brazo del ensayo (porcentaje de todos los participantes aleatorizados; mayor porcentaje = mejor retención).
|
Baseline a 18 meses
|
|
Viabilidad operativa: adherencia a la intervención estructurada de estilo de vida híbrido
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante 18 meses
|
Puntuación de adherencia compuesta que combina la asistencia a talleres y sesiones de telesalud, la interacción con la aplicación LETHE-AT (inicios de sesión y módulos completados) y la proporción de días con cargas exitosas de datos del smartwatch (valores más altos = mejor adherencia).
|
Evaluado continuamente durante 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado con el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36; 0-100 puntos por dominio; puntuaciones más altas = mejor estado de salud autoinformado).
|
Desde el inicio hasta los 18 meses
|
|
Cambio en alfabetización en salud (HLS-EU-Q16)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a los 18 meses
|
Cambio en la alfabetización en salud evaluada con el Cuestionario Europeo de Alfabetización en Salud, versión de 16 ítems (HLS-EU-Q16; 0-16 puntos; puntuaciones más altas = mejor alfabetización en salud general).
|
Del inicio del estudio a los 18 meses
|
|
Aceptación del usuario de la solución digital (SUS)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción hasta 18 meses
|
Cambio en la usabilidad percibida de la aplicación y los dispositivos digitales evaluada con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; 0-100 puntos; puntuaciones más altas = mejor usabilidad percibida y aceptación).
|
2 meses después de la inscripción hasta 18 meses
|
|
Cambio en el estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 9, 18 meses.
|
Cambio en el estrés percibido evaluado con la Escala de Estrés Percibido-14 (PSS-14; 0-56 puntos; puntuaciones más altas = más estrés percibido durante el mes pasado).
|
Línea base, mes 9, 18 meses.
|
|
Cambio en los síntomas de insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9, 18 meses
|
Cambio en los síntomas de insomnio evaluados con el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI; 0-28 puntos; puntuaciones más altas = quejas de insomnio más graves).
|
Línea base, Mes 9, 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cognición global evaluada con la Batería de Pruebas Neuropsicológicas modificada (mNTB)
Periodo de tiempo: De la línea base (Mes 0) al Mes 18.
|
Todas las puntuaciones brutas de las pruebas se convierten en puntuaciones z (media basal = 0, DE = 1, con inversión de signo donde los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento): Escala de Memoria de Wechsler - Cuarta Edición (WMS-IV) Memoria Lógica (recuerdo inmediato y diferido, reconocimiento) Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT / VLMT; aprendizaje de listas, recuerdo inmediato y diferido, reconocimiento) Prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (copia, recuerdo diferido a 3 minutos y 30 minutos) Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV) Amplitud de Dígitos (directo, inverso, secuenciación) Prueba de Rendimiento Atencional (TAP) - Alerta Prueba de Rendimiento Atencional (TAP) - Atención Dividida Prueba de Sustitución de Símbolos por Dígitos WAIS-IV (DSST) Prueba de Trazado de Senderos (TMT) Parte A Prueba de Trazado de Senderos (TMT) Parte B (tiempo B-A) Prueba de Fluidez Verbal de Ratisbona (semántica: animales; fonémica: letra P) Prueba de Interferencia Palabra-Color (Stroop alemán; denominación de colores, lectura de palabras, condición de interferencia) |
De la línea base (Mes 0) al Mes 18.
|
|
Cambio en el riesgo de demencia: LIBRA2
Periodo de tiempo: Baseline y Mes 18.
|
Cambio en el riesgo de demencia estimado con el índice de Estilo de Vida para la Salud Cerebral (LIBRA2; rango teórico -5,9 a +12,7; puntuaciones más altas = estilo de vida menos saludable y mayor riesgo estimado de demencia).
|
Baseline y Mes 18.
|
|
Cambio en el riesgo de demencia: ANU-ADRI
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18.
|
Cambio en el riesgo de demencia estimado con el Índice de Riesgo de Enfermedad de Alzheimer de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI; rango teórico aproximadamente de -13 a +64; puntuaciones más altas = mayor riesgo estimado de enfermedad de Alzheimer).
|
Línea de base y mes 18.
|
|
Cambio en la actividad física (German-PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 18.
|
Cambio en la actividad física autoinformada evaluada con el Cuestionario Alemán Breve de Actividad Física (German-PAQ; minutos por semana de actividad moderada a vigorosa; valores más altos = más actividad física).
|
Línea de base, Mes 9, Mes 18.
|
|
Cambio en los síntomas depresivos (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en los síntomas depresivos evaluados con la Escala de Depresión Autoevaluada de Zung (SDS; 20-80 puntos; puntuaciones más altas = mayor carga de síntomas depresivos).
|
Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en la calidad de la dieta evaluado con el Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea de 14 ítems (MEDAS; 0-14 puntos; puntuaciones más altas = mejor adherencia a una dieta de estilo mediterráneo).
|
Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en las capacidades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria evaluadas con el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ; 0-30 puntos; puntuaciones más altas = mayor deterioro funcional en las AIVD).
|
Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en el compromiso social (LSNS-6)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en las redes sociales evaluado con la Escala de Red Social de Lubben-6 (LSNS-6; 0-30 puntos; puntuaciones más altas = red social más amplia y con mayor apoyo).
|
Línea base, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en la reserva cognitiva (CRQi)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en la reserva cognitiva evaluado con el índice del cuestionario de Reserva Cognitiva.
(puntuaciones más altas = mayor reserva cognitiva a lo largo de la vida por educación y actividades estimulantes)
|
Línea de base, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en el funcionamiento físico (SPPB y fuerza de prensión)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en la función de las extremidades inferiores evaluado con la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB; 0-12 puntos; puntuaciones más altas = mejor equilibrio, marcha y rendimiento en la elevación desde la silla) y cambio en la fuerza de prensión manual medida en kilogramos con un dinamómetro.
|
Baseline, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en la dependencia al tabaco (FTND)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en la dependencia a la nicotina entre fumadores actuales evaluado con el Test de Fagerström para la Dependencia a la Nicotina (FTND; 0-10 puntos; puntuaciones más altas = mayor dependencia a la nicotina).
|
Baseline, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en el consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 9, Mes 18
|
Cambio en el consumo de alcohol evaluado con la subescala de Consumo del Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C; 0-12 puntos; puntuaciones más altas = mayor riesgo de consumo peligroso de alcohol).
|
Baseline, Mes 9, Mes 18
|
|
Cambio en los biomarcadores sanguíneos relacionados con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea base y mes 18 (submuestra).
|
Cambio en la proporción plasmática Aβ42/40, tau fosforilada (por ejemplo, p-tau217) y cadena ligera de neurofilamentos (NfL) como marcadores de la patología relacionada con el Alzheimer y neuroaxonal (niveles más altos = mayor patología).
|
Línea base y mes 18 (submuestra).
|
|
Riesgo de enfermedad cardiovascular a diez años (Puntuación de Riesgo de Framingham)
Periodo de tiempo: Baseline y mes 18.
|
Cambio en el riesgo cardiovascular a 10 años estimado mediante la puntuación de riesgo de Framingham (probabilidad porcentual basada en edad, presión arterial, lípidos, tabaquismo y estado de diabetes; valores más altos = mayor riesgo de ECV predicho).
|
Baseline y mes 18.
|
|
Cambio en las actitudes hacia la reducción del riesgo de demencia (elementos seleccionados del MCLHB-DRR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses, 18 meses
|
Cambio en la motivación, los beneficios percibidos y la relevancia personal percibida por los participantes en la reducción del riesgo de demencia, evaluado con ítems seleccionados de la escala MCLHB-DRR (puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la adopción de conductas de reducción de riesgo).
|
Línea de base, 9 meses, 18 meses
|
|
Cambio en el volumen del hipocampo (IRM)
Periodo de tiempo: Cerca del valor basal y cerca del Mes 18 (±2 meses; subestudio de RM opcional)
|
Cambio en el volumen del hipocampo medido mediante resonancia magnética estructural de alta resolución.
|
Cerca del valor basal y cerca del Mes 18 (±2 meses; subestudio de RM opcional)
|
|
Cambio en el grosor cortical (IRM)
Periodo de tiempo: Cerca del valor basal y cerca del mes 18 (±2 meses; subestudio de resonancia magnética opcional)
|
Cambio en el grosor cortical medido mediante resonancia magnética estructural de alta resolución.
|
Cerca del valor basal y cerca del mes 18 (±2 meses; subestudio de resonancia magnética opcional)
|
|
Cambio en la integridad de la sustancia blanca (RMN)
Periodo de tiempo: Cerca del valor basal y cerca del mes 18 (±2 meses; subestudio de RMN opcional)
|
Cambio en la integridad de la sustancia blanca medido mediante resonancia magnética ponderada por difusión.
|
Cerca del valor basal y cerca del mes 18 (±2 meses; subestudio de RMN opcional)
|
|
Cambio en los índices de conectividad en estado de reposo (MRI)
Periodo de tiempo: Cerca del valor basal y cerca del mes 18 (±2 meses; subestudio de resonancia magnética opcional)
|
Cambio en los índices de conectividad en estado de reposo medidos mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
Cerca del valor basal y cerca del mes 18 (±2 meses; subestudio de resonancia magnética opcional)
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (Continuamente)
Periodo de tiempo: De forma continua durante 18 meses.
|
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo derivado de la fotopletismografía continua de muñeca registrada día y noche por el reloj inteligente Garmin Vivosmart 5.
|
De forma continua durante 18 meses.
|
|
Cambio en la Puntuación del Sueño (Continuamente)
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 meses.
|
Cambio en la Puntuación de Sueño derivada de las fases de sueño identificadas por dispositivos portátiles combinadas en una única Puntuación de Sueño (Garmin Vivosmart 5).
|
Continuamente durante 18 meses.
|
|
Cambio en minutos de actividad moderada a vigorosa (Continuamente)
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 meses.
|
Cambio en minutos de actividad moderada a vigorosa capturada por el reloj inteligente Garmin Vivosmart 5.
|
Continuamente durante 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Frisoni GB, Altomare D, Ribaldi F, Villain N, Brayne C, Mukadam N, Abramowicz M, Barkhof F, Berthier M, Bieler-Aeschlimann M, Blennow K, Brioschi Guevara A, Carrera E, Chetelat G, Csajka C, Demonet JF, Dodich A, Garibotto V, Georges J, Hurst S, Jessen F, Kivipelto M, Llewellyn DJ, McWhirter L, Milne R, Minguillon C, Miniussi C, Molinuevo JL, Nilsson PM, Noyce A, Ranson JM, Grau-Rivera O, Schott JM, Solomon A, Stephen R, van der Flier W, van Duijn C, Vellas B, Visser LNC, Cummings JL, Scheltens P, Ritchie C, Dubois B. Dementia prevention in memory clinics: recommendations from the European task force for brain health services. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 31;26:100576. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100576. eCollection 2023 Mar.
- Yaffe K, Vittinghoff E, Dublin S, Peltz CB, Fleckenstein LE, Rosenberg DE, Barnes DE, Balderson BH, Larson EB. Effect of Personalized Risk-Reduction Strategies on Cognition and Dementia Risk Profile Among Older Adults: The SMARRT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jan 1;184(1):54-62. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.6279.
- Brodaty H, Chau T, Heffernan M, Ginige JA, Andrews G, Millard M, Sachdev PS, Anstey KJ, Lautenschlager NT, McNeil JJ, Jorm L, Kochan NA, Maeder A, Welberry H, San Jose JC, Briggs NE, Popovic G, Mavros Y, Almendrales Rangel C, Noble Y, Radd-Vagenas S, Flood VM, O'Leary F, Lampit A, Walton CC, Barr P, Fiatarone Singh M, Valenzuela M. An online multidomain lifestyle intervention to prevent cognitive decline in at-risk older adults: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb;31(2):565-573. doi: 10.1038/s41591-024-03351-6. Epub 2025 Jan 28.
- Schulz CP, Claas P, Stienkemeier F. Formation of K*He exciplexes on the surface of helium nanodroplets studied in real time. Phys Rev Lett. 2001 Oct 8;87(15):153401. doi: 10.1103/PhysRevLett.87.153401. Epub 2001 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- actividad física
- ensayo controlado aleatorizado
- dormir
- usable
- telemedicina
- Aplicación
- Enfermedad de Alzheimer
- mSalud
- eSalud
- defecto cognitivo leve
- entrevista motivacional
- entrenamiento cognitivo
- multicéntrico
- Trastornos cognitivos
- manejo del estrés
- la reducción de riesgos
- salud cerebral
- reloj inteligente
- entrenamiento de salud
- Batería de Pruebas Neuropsicológicas (NTB)
- Austria
- deterioro cognitivo subjetivo
- intervención multimodal
- intervención multicomponente
- prevención de la demencia
- asesoramiento dietético
- intervención de estilo de vida multidominio
- híbrido digital
- ANU-ADRI
- LIBRA2
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Comportamiento
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos cognitivos
- Actividad del motor
- Comportamiento de reducción de riesgos
Otros números de identificación del estudio
- MUW EK Nr: 1792/2025
- 58285128 / 921935 (Otro número de subvención/financiamiento: Austrian Research Promotion Agency (FFG))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .