此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LETHE-AT：针对记忆障碍风险升高个体的个性化多领域生活方式干预。 (LETHE-AT)

2026年1月21日 更新者：Elisabeth Stögmann、Medical University of Vienna

促进老年人脑健康的数字化生活方式支持计划——LETHE-AT随机对照多中心试点试验

本临床试验旨在探究混合多领域生活方式计划能否预防中老年社区居住成年人的认知功能下降并降低痴呆风险，这些成年人患有阿尔茨海默病或相关痴呆的风险较高，但尚未出现显著的认知障碍。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 结构化的混合多领域生活方式干预是否可行（例如，依从率和保留率），以及干预组对数字组件的接受和实施情况如何。
  • 与常规护理相比，干预措施是否能减轻可改变痴呆风险因素的整体负担，并提升整体认知表现。

研究人员将比较分配到定制混合多领域生活方式干预组的参与者与自我指导多模式生活方式建议组的参与者。

分配到干预组的参与者将获得根据其个体痴呆风险概况调整的计划。一名接受过动机性访谈培训的医生将持续评估他们的进展。

自我指导多模式生活方式建议组将获得严格但易于理解的生活方式健康建议，但数字支持工具的访问权限会减少。

参与者将：

  • 完成初始风险评估，该评估使用机器学习分诊来识别并优先处理其最重要的可改变痴呆风险因素。
  • 接收针对逐步生活方式改变的个性化建议，包括身体活动、营养、认知训练、其他痴呆风险因素管理（例如听力障碍）、压力与睡眠管理以及社交活动。
  • 使用智能手机和智能手表被动收集数字生物标志物，并定期完成问卷，以便接受过动机性访谈培训的医生可以通过共同决策调整目标。
  • 使用研究应用程序作为计划的主要访问点，包括教育内容、进展跟踪以及带有社交比较和激励的游戏化挑战。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

LETHE-AT是一项为期18个月、在奥地利开展的多中心随机对照试验，旨在评估针对具有多种痴呆风险因素的老年人设计的定制化混合多领域生活方式干预方案。该试验由维也纳、因斯布鲁克和格拉茨医科大学联合实施。

既往多领域生活方式试验表明，针对可调控风险因素的结构化干预可延缓认知衰退并降低痴呆风险。这些方案采用了不同的实施形式，包括密集型面对面干预（FINGER）、全数字化方法（Maintain Your Brain）以及混合模式（SMART和LETHE EU）。LETHE-AT在此基础之上，通过结合精细化风险画像与动机性访谈（MI），并采用集中组织的在线及电话预筛查流程，进一步优化方案。该方法可识别具有高痴呆风险因素负担但认知功能完好的成年人，减少可避免的现场筛查失败和参与者失望情绪。

预筛查后，在奥地利三家记忆诊所进行全面的现场筛查，以招募300名参与者。资格判定依据预先设定的纳入和排除标准，包括：年龄55-75岁、认知功能保留、存在主观认知下降或一级亲属痴呆家族史、至少存在14种已确立的可调控痴呆风险因素中的3项（如听力损伤、低密度脂蛋白胆固醇升高），以及经MI培训医师评估确认具备改变生活方式的足够动机。

符合条件者受邀参加基线访视，期间使用LIBRA2和ANU-ADRI量化痴呆风险，并由经过培训的神经心理学家实施统一的神经心理及功能评估组合测试。

研究人群随后按性别、年龄和研究中心分层，以1:1比例随机分配至定制化混合多领域生活方式干预组或自助式多模式生活方式建议组。

在后续现场访视中，所有参与者参加结构化入组指导。两组均会获发智能手机、智能手表和LETHE应用程序，接受标准化使用指导，并确保获得持续技术支持。

在MI指导的混合多领域生活方式干预组中，入组指导还包含与经过培训的MI教练进行个人咨询。

14项可调控风险因素被映射至六个生活方式领域（饮食、体力活动、认知参与、睡眠与压力、社交互动及其他风险因素管理），以指导干预内容并提供可复制的指导框架。此外，可调控风险画像经专用人工智能决策支持工具处理，生成个性化目标建议，辅以补充问卷收集个人偏好与限制条件。基于这些信息，参与者与MI教练从预定义列表中选择个人目标，每个目标对应六个生活方式领域之一。

干预方案从少量高优先级目标开始，逐步扩展目标数量与强度，并根据每位参与者的风险画像、能力及环境动态调整。干预方案在各研究中心保持统一，并配备操作手册确保实施一致性。

LETHE应用程序向两组研究参与者提供，具有多重功能：首先，支持持续评估数字标记（如登录模式），并辅以智能手表的数字生物标记（如睡眠时长）；其次，定期推送关于系统满意度及风险因素状态的问卷；此外，应用程序提供个人目标提醒与回顾功能，并为各领域提供基于证据的生活方式信息（包括奥地利健康与食品安全局提供的内容）；支持依从性与改变动机的游戏化功能等进一步开发计划正在迭代推进中。

参与者需在基线期、第9个月和第18个月参加现场研究访视，接受扩展神经心理测试组合、标准化痴呆风险评估及血液采样。脑部MRI作为影像学子研究部分实施，血液样本将储存用于常规风险标志物及探索性痴呆相关生物标志物分析。

认知、影像和实验室测量的结果评估者对分组分配设盲，相关评估文件不披露分组信息。

干预研究访视包含约20-30分钟的个体化MI远程健康指导，约每三个月定期进行以评估进展、解决障碍并调整目标。各研究中心采用统一方案，重点通过探讨矛盾心理、将行为改变与个人价值观关联、强化启动及维持生活方式改变的自我效能，来增强改变生活方式的内在动机。

安全性通过定期简短不良事件问卷及访视/电话联系中的自发报告进行监测。所有研究相关事件均按方案记录处理，干预措施为非药物性且符合现行痴呆预防指南。数据经伪匿名化处理后存储于设有访问限制和审计追踪的安全服务器，试验执行遵循《药物临床试验质量管理规范》及标准化操作规程，配备培训合格人员并实施中央数据管理计划。

计划纳入300名参与者的样本量聚焦于可行性结局（如咨询可接受性、依从性和保留率）。分析遵循意向治疗原则，采用线性混合效应模型（纳入分组、时间及其交互作用，校正基线值和预设协变量）。效应估计值以95%置信区间报告，缺失数据将在预设敏感性分析中检验。未计划正式的中期疗效分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Medical University of Vienna
        • 首席研究员：
          • Elisabeth Stögmann, MD PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Niklas Rast, MD
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8010
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Seiler, Md PhD
        • 副研究员：
          • Marko Stijic, M.Sc.
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
        • 副研究员：
          • Livia Scanferla, M.Sc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在55岁至75岁之间。
  • 精通德语。
  • 所有参与者必须能够并愿意在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书（ICF）。
  • 拥有兼容的安卓智能手机，或愿意且有能力在研究期间使用研究提供的安卓智能手机。
  • 主观认知下降和/或一级亲属有痴呆阳性家族史。
  • 愿意在至少六个生活方式领域中的三个领域做出有意义的改变：饮食咨询、体力活动、认知训练、血管风险管理、社交互动以及睡眠与放松。
  • 认知表现处于或略低于年龄预期，定义为m-TICS（改良版电话认知状态访谈）评分≥37/50，且蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥26/30。

排除标准：

  • 确诊或疑似痴呆或显著认知障碍，定义为m-TICS评分≤36或MoCA评分<26，或当前或既往使用阿尔茨海默病或其他痴呆症药物。
  • 重大神经系统疾病，包括但不限于帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作障碍、硬膜下血肿、多发性硬化症，或有重大头部创伤史并伴有持续性神经后遗症或已知结构性脑异常。
  • 决策能力下降、无法提供知情同意、无法完成研究评估，或任何根据临床判断可能妨碍有效合作的情况。
  • 视力、听力或沟通能力严重受损，以致无法参与研究程序。
  • 任何影响安全参与的医学或精神疾病，包括但不限于活动性恶性肿瘤、重度抑郁症、症状性心血管疾病，或过去一年内接受过血运重建手术。
  • 当前参与另一项干预性试验，除非研究团队判定这不会干扰参与LETHE-AT研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：一个自我指导的多模式生活方式建议小组
对照组参与者通过LETHE-AT应用程序和智能手表接收自我指导的生活方式建议计划，该计划涵盖所有生活方式领域的标准化信息，但不包含动机性访谈、结构化指导或基于算法的个性化定制。
行为的：自我指导多模式生活方式建议组
参与者接受一个简化版的LETHE-AT应用程序，仅提供一般健康信息。 不提供结构化面对面或远程咨询，且不开放个性化数字内容。 鼓励参与者自主实施生活方式改变。 在整个试验期间，参与者需完成相同的应用内问卷，佩戴Garmin Vivosmart 5设备，并接收常规实验室结果及必要时寻求特定医疗护理的建议。 出于伦理原因，未设置纯粹的无治疗对照组。
有源比较器：定制的混合多领域生活方式干预组
干预组的参与者接受一种基于心肌梗死（MI）指导的混合多领域生活方式干预，该干预整合了基于人工智能的风险分析、个性化目标设定、结构化的远程医疗指导，以及通过应用程序和智能手表支持的六个生活方式领域的自我管理。
行为的：量身定制的混合多领域生活方式干预组
结构化咨询干预结合了互动式面对面研讨会、通过LETHE-AT移动应用进行的持续远程指导以及定期（视频）电话会议，以支持持续的生活方式改变。 在整个干预过程中，每位参与者均由专门的教练（医生或心理学家）进行个性化指导，这些教练接受过动机性访谈技术培训，旨在促进目标生活方式领域的行为改变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作可行性：保留率
大体时间：基线至18个月
各试验组中完成第18个月评估的随机参与者比例（占所有随机参与者的百分比；百分比越高表明保留率越好）。
基线至18个月
操作可行性：对结构化混合生活方式干预的依从性
大体时间：持续评估超过18个月
综合依从性评分结合了工作坊和远程医疗会议的出席情况、与LETHE-AT应用程序的互动（登录和完成的模块），以及智能手表数据成功上传的天数比例（数值越高表示依从性越好）。
持续评估超过18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量变化（SF-36）
大体时间：基线至18个月
通过36项简短健康调查（SF-36；每个领域0-100分；分数越高=自我报告的健康状况越好）评估的健康相关生活质量变化。
基线至18个月
健康素养变化（HLS-EU-Q16）
大体时间：基线至18个月
采用欧洲健康素养调查问卷16项版本（HLS-EU-Q16；0-16分；分数越高=普通健康素养越好）评估的健康素养变化。
基线至18个月
用户对数字化解决方案的接受度（SUS）
大体时间：从入组后2个月至18个月
通过系统可用性量表（SUS；0-100分；分数越高=感知可用性和接受度越好）评估的应用程序和数字设备的感知可用性变化。
从入组后2个月至18个月
感知压力变化（PSS-14）
大体时间：基线、第9个月、18个月。
通过感知压力量表-14（PSS-14；0-56分；得分越高=过去一个月内感知压力越大）评估的感知压力变化。
基线、第9个月、18个月。
失眠症状变化（ISI）
大体时间：基线、第9个月、18个月
采用失眠严重程度指数（ISI；0-28分；分数越高=失眠症状越严重）评估的失眠症状变化。
基线、第9个月、18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良神经心理学测试组合（mNTB）评估的总体认知变化
大体时间：基线（第0个月）至第18个月。

所有测试原始分数均转换为z分数（基线均值=0，标准差=1，对较低时间表示更好表现的指标进行符号反转）：

韦氏记忆量表第四版（WMS-IV）逻辑记忆（即时回忆、延迟回忆、再认）

雷伊听觉词语学习测验（RAVLT/VLMT；列表学习、即时回忆、延迟回忆、再认）

雷伊-奥斯提里复杂图形测验（临摹、3分钟延迟回忆、30分钟延迟回忆）

韦氏成人智力量表第四版（WAIS-IV）数字广度（顺背、倒背、排序）

注意力表现测试（TAP）- 警觉性

注意力表现测试（TAP）- 分配性注意

WAIS-IV数字符号替代测验（DSST）

连线测验（TMT）A部分

连线测验（TMT）B部分（shitime B-A）

雷根斯堡词语流畅性测验（语义：动物；语音：字母P）

色词干扰测验（德国Stroop；颜色命名、词语阅读、干扰条件）
基线（第0个月）至第18个月。
痴呆症风险变化：LIBRA2
大体时间：基线和第18个月。
根据生活方式与脑健康指数（LIBRA2；理论范围 -5.9 至 +12.7；分数越高 = 生活方式越不健康，估计的痴呆风险越高）评估的痴呆风险变化。
基线和第18个月。
痴呆风险变化：ANU-ADRI
大体时间：基线值和第18个月。
使用澳大利亚国立大学阿尔茨海默病风险指数（ANU-ADRI；理论范围约为-13至+64；分数越高=阿尔茨海默病风险估计值越高）评估的痴呆风险变化。
基线值和第18个月。
体力活动变化（德国体力活动问卷）
大体时间：基线、第9个月、第18个月。
通过德国版短体力活动问卷（German-PAQ；每周中等至剧烈强度活动分钟数；数值越高表示体力活动越多）评估的自我报告体力活动变化。
基线、第9个月、第18个月。
抑郁症状变化（SDS）
大体时间：基线，第9个月，第18个月
使用Zung抑郁自评量表（SDS；20-80分；分数越高=抑郁症状负担越重）评估的抑郁症状变化。
基线，第9个月，第18个月
地中海饮食依从性变化（MEDAS）
大体时间：基线，第9个月，第18个月
通过14项地中海饮食依从性筛查量表（MEDAS；0-14分；分数越高=对地中海式饮食的依从性越好）评估的饮食质量变化。
基线，第9个月，第18个月
功能能力变化（FAQ）
大体时间：基线、第9个月、第18个月
通过功能性活动问卷（FAQ；0-30分；分数越高=工具性日常生活活动功能损害越严重）评估工具性日常生活活动的变化。
基线、第9个月、第18个月
社交参与度变化（LSNS-6）
大体时间：基线、第9个月、第18个月
通过卢本社交网络量表-6（LSNS-6；0-30分；分数越高=社交网络越大且支持性越强）评估的社交网络变化。
基线、第9个月、第18个月
认知储备变化（CRQi）
大体时间：基线、第9个月、第18个月
通过认知储备问卷指数评估的认知储备变化。 （分数越高 = 通过教育和刺激性活动获得的终身认知储备越多）
基线、第9个月、第18个月
身体功能变化（SPPB和握力）
大体时间：基线，第9个月，第18个月
通过短时体能表现测试（SPPB；0-12分；分数越高表明平衡、步态和椅子起立表现越好）评估的下肢功能变化，以及通过握力计以公斤为单位测量的手握力变化。
基线，第9个月，第18个月
吸烟依赖程度变化（FTND）
大体时间：基线，第9个月，第18个月
当前吸烟者尼古丁依赖程度的变化通过法格斯特龙尼古丁依赖测试（FTND；0-10分；分数越高=尼古丁依赖程度越强）进行评估。
基线，第9个月，第18个月
酒精消耗量变化（AUDIT-C）
大体时间：基线，第9个月，第18个月
通过酒精使用障碍识别测试-消费分量表评估的酒精使用变化（AUDIT-C；0-12分；分数越高 = 危险饮酒风险越高）。
基线，第9个月，第18个月
AD相关血液生物标志物的变化
大体时间：基线和第18个月（子样本）。
血浆Aβ42/40比值、磷酸化tau蛋白（例如p-tau217）和神经丝轻链（NfL）作为阿尔茨海默病相关和神经轴索病理标志物的变化（较高水平=更严重的病理）。
基线和第18个月（子样本）。
十年心血管疾病风险（弗雷明汉风险评分）
大体时间：基线和第18个月。
使用弗明汉风险评分估算的10年心血管风险变化（基于年龄、血压、血脂、吸烟和糖尿病状况的百分比概率；数值越高=预测的心血管疾病风险越高）。
基线和第18个月。
对降低痴呆症风险的态度变化（选定的MCLHB-DRR项目）
大体时间：基线, 9个月, 18个月
通过MCLHB-DRR量表中选定项目评估的参与者动机、感知益处及痴呆风险降低的个人相关性变化（得分越高表明对采取风险降低行为的态度越积极）。
基线, 9个月, 18个月
海马体体积变化（磁共振成像）
大体时间：接近基线及接近第18个月（±2个月；可选MRI亚组研究）
通过高分辨率结构磁共振成像测量的海马体体积变化。
接近基线及接近第18个月（±2个月；可选MRI亚组研究）
皮质厚度变化（磁共振成像）
大体时间：接近基线及接近第18个月（±2个月；可选MRI亚组研究）
通过高分辨率结构磁共振成像（MRI）测量的皮质厚度变化。
接近基线及接近第18个月（±2个月；可选MRI亚组研究）
白质完整性变化（MRI）
大体时间：接近基线及接近第18个月（±2个月；可选MRI子研究）
通过扩散加权MRI测量的白质完整性变化。
接近基线及接近第18个月（±2个月；可选MRI子研究）
静息态连接指数变化（MRI）
大体时间：接近基线值和接近第 18 个月（±2 个月；可选 MRI 子研究）
静息态功能磁共振测量的静息态连接指数变化。
接近基线值和接近第 18 个月（±2 个月；可选 MRI 子研究）
静息心率变化（持续监测）
大体时间：持续18个月。
源自Garmin Vivosmart 5智能手表昼夜连续腕部光电容积描记法记录的静息心率变化。
持续18个月。
睡眠评分变化（持续监测）
大体时间：连续18个月。
根据可穿戴设备识别出的睡眠阶段整合为单一睡眠评分（Garmin Vivosmart 5）得出的睡眠评分变化。
连续18个月。
中度至剧烈活动分钟数的变化（持续监测）
大体时间：持续18个月。
通过Garmin Vivosmart 5智能手表记录的中高强度活动时间变化。
持续18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

合作者

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
FH Joanneum Gesellschaft mbH
Austrian Research Promotion Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUW EK Nr: 1792/2025
  • 58285128 / 921935 (其他赠款/资助编号：Austrian Research Promotion Agency (FFG))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经申办方和相关伦理委员会批准后，将根据合理请求向合格的研究人员提供支持主要发表结果的去识别化个体参与者数据（包括基线特征、主要和关键次要结局）。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将在主要结果发表后提供，具体期限将在最终数据共享政策中规定。

IPD 共享访问标准

根据最终数据共享政策，合格的科研人员提出合理请求并经申办方和伦理委员会批准后，可获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅