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LETHE-AT: Eine personalisierte multidomänen Lebensstilintervention für Personen mit erhöhtem Risiko für Gedächtnisbeeinträchtigung. (LETHE-AT)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Elisabeth Stögmann, Medical University of Vienna

Digital unterstütztes Lebensstilprogramm zur Förderung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen - die LETHE-AT randomisiert-kontrollierte, multizentrische Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein hybrides multidomain-Lebensstilprogramm den kognitiven Abbau verhindern und das Demenzrisiko bei Erwachsenen mittleren bis höheren Alters, die in der Gemeinschaft leben, verringern kann, die ein erhöhtes Risiko für Alzheimer oder verwandte Demenzerkrankungen haben, aber noch keine signifikanten kognitiven Beeinträchtigungen aufweisen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Ob die strukturierte hybride multidomain-Lebensstilintervention durchführbar ist (z.B. Adhärenz- und Beibehaltungsrate) und wie gut die digitalen Komponenten in der Interventionsgruppe akzeptiert und umgesetzt werden.
  • Ob die Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung die Gesamtbelastung durch modifizierbare Demenzrisikofaktoren reduziert und die globale kognitive Leistung verbessert.

Die Forscher werden Teilnehmer, die der maßgeschneiderten hybriden multidomain-Lebensstilinterventionsgruppe zugewiesen wurden, mit denen in einer selbstgesteuerten multimodalen Lebensstilberatungsgruppe vergleichen.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten einen Plan, der an ihr individuelles Demenzrisikoprofil angepasst ist. Ein in motivierender Gesprächsführung geschulter Arzt wird ihren Fortschritt kontinuierlich überprüfen.

Die selbstgesteuerte multimodale Lebensstilberatungsgruppe erhält starre, aber verständliche Lebensstilgesundheitsempfehlungen mit eingeschränktem Zugang zu digitalen Unterstützungstools.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine anfängliche Risikobewertung durchführen, die maschinelles Lernen zur Triage einsetzt, um ihre wichtigsten modifizierbaren Demenzrisikofaktoren zu identifizieren und zu priorisieren.
  • Personalisierte Empfehlungen für schrittweise Lebensstiländerungen erhalten, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung, kognitivem Training, anderem Management von Demenzrisikofaktoren (z.B. Hörbeeinträchtigung), Stress- und Schlafmanagement sowie sozialen Aktivitäten.
  • Ein Smartphone und eine Smartwatch nutzen, um passive digitale Biomarker zu sammeln und in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen, damit in motivierender Gesprächsführung geschulte Ärzte die Ziele durch partizipative Entscheidungsfindung anpassen können.
  • Eine Studien-App als zentralen Zugangspunkt für das Programm nutzen, einschließlich Bildungsinhalten, Fortschrittsverfolgung und gamifizierten Herausforderungen mit sozialem Vergleich und Anreizen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LETHE-AT ist eine 18-monatige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in Österreich, die ein maßgeschneidertes hybrides multidomänen Lebensstilinterventionsprogramm bei älteren Erwachsenen mit mehreren Demenzrisikofaktoren evaluiert und an den Medizinischen Universitäten Wien, Innsbruck und Graz durchgeführt wird.

Frühere multidomänen Lebensstilstudien haben gezeigt, dass strukturierte Interventionen, die auf modifizierbare Risikofaktoren abzielen, den kognitiven Abbau abschwächen und das Demenzrisiko verringern können. Diese Programme haben verschiedene Durchführungsformate verwendet, einschließlich intensiver persönlicher Interventionen (FINGER), vollständig digitaler Ansätze (Maintain Your Brain) und hybrider Modelle (SMART und LETHE EU). LETHE-AT baut auf dieser Grundlage auf, indem es verfeinerte Risikoprofilierung und motivierende Gesprächsführung (MI) mit einem zentral organisierten Online- und Telefon-Prescreening-Prozess kombiniert. Dieser Ansatz identifiziert kognitiv unbeeinträchtigte Erwachsene mit einer hohen Belastung durch Demenzrisikofaktoren und reduziert vermeidbare Vor-Ort-Screening-Ausfälle und Enttäuschungen der Teilnehmer.

Nach dem Prescreening wird ein umfassendes Vor-Ort-Screening in drei österreichischen Gedächtnisambulanzen durchgeführt, um 300 Teilnehmer einzuschließen. Die Eignung wird anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt, darunter Alter 55–75 Jahre, erhaltene Kognition, subjektive kognitive Beeinträchtigung oder eine Demenz in der Verwandtschaft ersten Grades, das Vorhandensein von mindestens drei von 14 etablierten modifizierbaren Demenzrisikofaktoren (z. B. Hörstörung, erhöhtes LDL-Cholesterin) und ausreichende Motivation zur Lebensstiländerung, bewertet durch in MI geschulte Ärzte.

Eligible Teilnehmer werden zu einem Baseline-Besuch eingeladen, bei dem das Demenzrisiko mittels LIBRA2 und ANU-ADRI quantifiziert wird und eine harmonisierte neuropsychologische und funktionelle Testbatterie von geschulten Neuropsychologen durchgeführt wird.

Die Studienpopulation wird dann nach Geschlecht, Alter und Studienort geschichtet und im Verhältnis 1:1 der maßgeschneiderten hybriden multidomänen Lebensstilinterventionsgruppe oder der selbstgesteuerten multimodalen Lebensstilberatungsgruppe randomisiert zugeteilt.

Bei einem anschließenden persönlichen Besuch nehmen alle Teilnehmer an einer strukturierten Onboarding-Sitzung teil. In beiden Gruppen werden Smartphone, Smartwatch und die LETHE-App vorgestellt, standardisierte Nutzungsanweisungen bereitgestellt und der Zugang zu fortlaufender technischer Unterstützung sichergestellt.

In der MI-geleiteten hybriden multidomänen Lebensstilinterventionsgruppe umfasst das Onboarding zusätzlich eine individuelle Beratung mit einem geschulten MI-Coach.

Die 14 modifizierbaren Risikofaktoren werden sechs Lebensstilbereichen zugeordnet (Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Beteiligung, Schlaf und Stress, soziale Interaktionen und anderes Risikofaktormanagement), um Inhalte zu steuern und einen replizierbaren Coaching-Rahmen bereitzustellen. Zusätzlich wird das modifizierbare Risikoprofil von einem speziellen KI-basierten Entscheidungsunterstützungstool verarbeitet, das maßgeschneiderte Zielempfehlungen generiert, und ein ergänzender Fragebogen erfasst persönliche Präferenzen und Einschränkungen. Basierend auf diesen Informationen wählen Teilnehmer und der MI-Coach persönliche Ziele aus einer vordefinierten Liste aus, wobei jedes Ziel einem der sechs Lebensstilbereiche zugeordnet wird.

Das Interventionsprogramm beginnt mit einer kleinen Anzahl von hochpriorisierten Zielen und wird schrittweise erweitert, wobei Anzahl und Intensität der Ziele im Laufe der Zeit an das Risikoprofil, die Kapazität und die Umstände jedes Teilnehmers angepasst werden. Das Interventionsprogramm ist über alle Studienorte hinweg harmonisiert und wird durch Handbücher unterstützt, um eine konsistente Durchführung zu gewährleisten.

Die LETHE-App wird beiden Studienarmen bereitgestellt und dient mehreren Zwecken. Erstens ermöglicht sie die kontinuierliche Erfassung digitaler Marker (z. B. Login-Muster), ergänzt durch digitale Biomarker von der Smartwatch (z. B. Schlafzeit). Zweitens liefert sie häufige Fragebögen zur Systemzufriedenheit und zum Risikofaktorstatus. Darüber hinaus bietet die App Erinnerungen und Überprüfungsfunktionen für persönliche Ziele und stellt evidenzbasierte Lebensstilinformationen für jeden Bereich bereit, einschließlich Inhalte der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES). Weitere Funktionen wie Gamification-Elemente zur Unterstützung der Adhärenz und Motivation zur Veränderung sind für eine iterative Entwicklung geplant.

Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten an persönlichen Studienbesuchen teil, bei denen sie eine erweiterte neuropsychologische Testbatterie, eine standardisierte Demenzrisikobewertung und Blutentnahmen durchlaufen. Eine Gehirn-MRT wird als Teil einer Bildgebungs-Substudie durchgeführt, und Blutproben werden für die Analyse konventioneller Risikomarker und explorativer demenzbezogener Biomarker gelagert.

Outcome-Beurteiler für Kognition, Bildgebung und Laborparameter sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet, und die Gruppenzuweisung wird in den für diese Bewertungen verwendeten Studienunterlagen nicht offengelegt.

Interventionsstudienbesuche bestehen aus individuellen MI-basierten Tele-Health-Sitzungen von etwa 20 bis 30 Minuten, die in etwa dreimonatigen Abständen geplant sind, um Fortschritte zu überprüfen, Hindernisse zu beheben und Ziele anzupassen. Ein harmonisiertes Protokoll wird über alle Standorte hinweg verwendet, und die Sitzungen konzentrieren sich darauf, die intrinsische Motivation zur Lebensstiländerung zu stärken, indem Ambivalenz erforscht, Verhaltensänderung mit persönlich bedeutsamen Werten verknüpft und Selbstwirksamkeit bei der Einleitung und Aufrechterhaltung von Lebensstilmodifikationen gestärkt wird.

Die Sicherheit wird durch kurze unerwünschte Ereignis-Fragebögen zu geplanten Zeitpunkten und durch spontane Meldungen während Besuchen oder Telefonkontakten überwacht. Alle studienbezogenen Ereignisse werden protokollgemäß dokumentiert und behandelt, und die Intervention ist nicht-pharmakologisch und entspricht den aktuellen Demenzpräventionsrichtlinien. Daten werden pseudonymisiert und auf sicheren Servern mit eingeschränktem Zugang und Prüfpfaden gespeichert, und die Studiendurchführung folgt den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis und standardisierten Betriebsverfahren mit geschultem Personal und einem zentralen Datenmanagementplan.

Die geplante Stichprobe von 300 Teilnehmern spiegelt den Fokus auf Machbarkeitsergebnisse wie Beratungsakzeptanz, Adhärenz und Verbleib wider. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip und verwenden lineare gemischte Effektmodelle mit Gruppe, Zeit und ihrer Interaktion, adjustiert für Baseline-Werte und vorgegebene Kovariaten. Effektschätzungen werden mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen berichtet, und fehlende Daten werden in geplanten Sensitivitätsanalysen untersucht. Es ist keine formale Zwischeneffizienzanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Stögmann, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Niklas Rast, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Seiler, Md PhD
        • Unterermittler:
          • Marko Stijic, M.Sc.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Livia Scanferla, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Alle Teilnehmer müssen vor studienbezogenen Verfahren in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Besitz eines kompatiblen Android-Smartphones oder Bereitschaft und Fähigkeit, ein studienbereitgestelltes Android-Smartphone für die Studiendauer zu nutzen.
  • Subjektiver kognitiver Abbau und/oder positive Familienanamnese für Demenz bei Verwandten ersten Grades.
  • Bereitschaft, in mindestens drei von sechs Lebensstilbereichen bedeutende Veränderungen vorzunehmen: Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, kognitives Training, Management vaskulärer Risikofaktoren, soziale Interaktion sowie Schlaf und Entspannung.
  • Kognitive Leistung auf oder leicht unterhalb des Alterserwartungswerts, definiert als ein m-TICS-Wert (modifiziertes Telefoninterview zur kognitiven Einschätzung) ≥ 37/50 und ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als m-TICS-Wert ≤ 36 oder MoCA < 26, oder aktuelle oder frühere Einnahme von Alzheimer- oder anderen Demenzmedikamenten.
  • Schwere neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Parkinson, Chorea Huntington, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Blickparese, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte von schwerem Schädel-Hirn-Trauma mit anhaltenden neurologischen Folgen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit, Unfähigkeit zur Einwilligung, Unfähigkeit zur Durchführung der Studienassessments oder jeglicher Zustand, der eine effektive Zusammenarbeit verhindert, gemäß klinischer Einschätzung.
  • Schwere Beeinträchtigung von Seh-, Hör- oder Kommunikationsfähigkeiten, die eine Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde.
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Malignome, schwere depressive Störung, symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung oder Revaskularisationseingriffe im vergangenen Jahr.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, es sei denn, das Studienteam entscheidet, dass dies die Teilnahme an LETHE-AT nicht beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Eine selbstgesteuerte multimodale Lebensstilberatungsgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein selbstgesteuertes Lebensstilberatungsprogramm über die LETHE-AT-App und die Smartwatch, mit standardisierten Informationen in allen Lebensstilbereichen, jedoch ohne motivierende Gesprächsführung, strukturiertes Coaching oder algorithmusbasierte Personalisierung.
Verhalten: Selbstgesteuerte multimodale Lebensstilberatungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine reduzierte Version der LETHE-AT-App mit allgemeinen Gesundheitsinformationen. Es werden keine strukturierten persönlichen oder Fernberatungen angeboten und keine individualisierten digitalen Inhalte freigeschaltet. Sie werden ermutigt, Lebensstiländerungen eigenständig umzusetzen. Während der gesamten Studie füllen die Teilnehmer dieselben In-App-Fragebögen aus, tragen ein Garmin Vivosmart 5 und erhalten routinemäßige Laborergebnisse mit dem Rat, bei Bedarf bestimmte medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen. Aus ethischen Gründen ist eine reine Nicht-Behandlungsgruppe nicht enthalten.
Aktiver Komparator: Eine maßgeschneiderte hybride multidomänen Lebensstilinterventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine MI-gestützte hybride multidomänen Lebensstilintervention, die KI-basierte Risikoprofilierung, personalisierte Zielsetzung und strukturiertes Telehealth-Coaching mit App- und Smartwatch-gestütztem Selbstmanagement über sechs Lebensstilbereiche hinweg integriert.
Verhalten: Eine maßgeschneiderte hybride multidomänen Lebensstilinterventionsgruppe
Die strukturierte Beratungsintervention kombiniert interaktive persönliche Workshops mit kontinuierlichem Remote-Coaching über die LETHE-AT-Mobil-App und regelmäßigen (Video)-Telefonsitzungen, um nachhaltige Lebensstiländerungen zu unterstützen. Jede Teilnehmerin und jeder Teilnehmer wird während der gesamten Intervention individuell von einer festen Beraterin oder einem festen Berater (Ärztin/Arzt oder Psychologin/Psychologe) begleitet, die bzw. der in motivierenden Gesprächstechniken geschult ist, um Verhaltensänderungen in den angestrebten Lebensstilbereichen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Machbarkeit: Rückhaltequote
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die die Monat-18-Bewertung in jedem Studienarm abschließen (Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer; höherer Prozentsatz = bessere Beibehaltung).
Baseline bis 18 Monate
Operative Machbarkeit: Einhaltung der strukturierten hybriden Lebensstilintervention
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Monate bewertet
Zusammengesetzter Adhärenz-Score, der die Teilnahme an Workshops und Telehealth-Sitzungen, die Nutzung der LETHE-AT-App (Logins und abgeschlossene Module) sowie den Anteil der Tage mit erfolgreichen Smartwatch-Daten-Uploads kombiniert (höhere Werte = bessere Adhärenz).
Kontinuierlich über 18 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 18 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; 0-100 Punkte pro Domäne; höhere Punktzahlen = besserer selbstberichteter Gesundheitszustand).
Von der Basislinie bis zu 18 Monaten
Veränderung der Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Veränderung der Gesundheitskompetenz, bewertet mit dem European Health Literacy Survey Questionnaire, 16-Item-Version (HLS-EU-Q16; 0-16 Punkte; höhere Punktzahl = bessere allgemeine Gesundheitskompetenz).
Ausgangswert bis 18 Monate
Benutzerakzeptanz der digitalen Lösung (SUS)
Zeitfenster: 2 Monate nach Einschreibung bis 18 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der App und digitaler Geräte, bewertet mit der System Usability Scale (SUS; 0-100 Punkte; höhere Punktzahlen = bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz).
2 Monate nach Einschreibung bis 18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses (PSS-14)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, 18 Monate.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, bewertet mit der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; 0-56 Punkte; höhere Werte = mehr wahrgenommener Stress im vergangenen Monat).
Baseline, Monat 9, 18 Monate.
Veränderung der Insomnie-Symptome (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, 18 Monate
Veränderung der Insomnie-Symptome, bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI; 0-28 Punkte; höhere Werte = stärkere Insomnie-Beschwerden).
Baseline, Monat 9, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Kognition, bewertet mit der modifizierten Neuropsychologischen Testbatterie (mNTB)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 18.

Alle Rohwerte der Tests werden in z-Werte umgewandelt (Ausgangs-Mittelwert = 0, SD = 1, mit Vorzeichenumkehr, wenn kürzere Zeiten eine bessere Leistung anzeigen):

Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory (sofortige und verzögerte Wiedergabe, Wiedererkennung)

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT / VLMT; Listenlernen, sofortige und verzögerte Wiedergabe, Wiedererkennung)

Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Kopie, 3-minütige und 30-minütige verzögerte Wiedergabe)

Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span (vorwärts, rückwärts, Reihenfolge)

Test of Attentional Performance (TAP) - Alertness

Test of Attentional Performance (TAP) - Divided Attention

WAIS-IV Digit Symbol Substitution Test (DSST)

Trail Making Test (TMT) Teil A

Trail Making Test (TMT) Teil B (shitime B-A)

Regensburg Word Fluency Test (semantisch: Tiere; phonemisch: Buchstabe P)

Colour-Word Interference Test (Deutsch Stroop; Farbbenennung, Wortlesen, Interferenzbedingung)
Baseline (Monat 0) bis Monat 18.
Veränderung des Demenzrisikos: LIBRA2
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Änderung des Demenzrisikos, geschätzt mit dem Lifestyle for Brain Health Index (LIBRA2; theoretischer Bereich -5,9 bis +12,7; höhere Werte = weniger gesunder Lebensstil und höheres geschätztes Demenzrisiko).
Baseline und Monat 18.
Veränderung des Demenzrisikos: ANU-ADRI
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Änderung des Demenzrisikos, geschätzt mit dem Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI; theoretischer Bereich etwa -13 bis +64; höhere Werte = höheres geschätztes Alzheimer-Risiko).
Baseline und Monat 18.
Veränderung der körperlichen Aktivität (German-PAQ)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18.
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Kurzfragebogen zur körperlichen Aktivität (German-PAQ; Minuten pro Woche moderate bis intensive Aktivität; höhere Werte = mehr körperliche Aktivität).
Baseline, Monat 9, Monat 18.
Veränderung depressiver Symptome (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet mit der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS; 20–80 Punkte; höhere Punktzahl = stärkere depressive Symptomlast).
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der Einhaltung der mediterranen Diät (MEDAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der Ernährungsqualität bewertet mit dem 14-Punkte-Mediterrane-Diät-Adhärenz-Screener (MEDAS; 0-14 Punkte; höhere Punktzahlen = bessere Einhaltung einer mediterranen Ernährungsweise).
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten (FAQ)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Änderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem Functional Activities Questionnaire (FAQ; 0–30 Punkte; höhere Werte = stärkere funktionelle Beeinträchtigung in IADL).
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung im sozialen Engagement (LSNS-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9, Monat 18
Veränderung sozialer Netzwerke, bewertet mit der Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6; 0-30 Punkte; höhere Punktzahl = größeres und unterstützenderes soziales Netzwerk).
Ausgangswert, Monat 9, Monat 18
Veränderung der kognitiven Reserve (CRQi)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Änderung der kognitiven Reserve, bewertet mit dem Cognitive Reserve-Fragebogenindex. (höhere Werte = größere lebenslange kognitive Reserve durch Bildung und stimulierende Aktivitäten)
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (SPPB und Greifkraft)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der unteren Extremitätenfunktion, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12 Punkte; höhere Punktzahl = besseres Gleichgewicht, Gang und Stuhl-Aufsteh-Leistung) und Veränderung der Handgriffstärke, gemessen in Kilogramm mit einem Dynamometer.
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung der Nikotinabhängigkeit bei aktuellen Rauchern, bewertet mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND; 0-10 Punkte; höhere Punktzahlen = stärkere Nikotinabhängigkeit).
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung des Alkoholkonsums (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung des Alkoholkonsums bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Subscale (AUDIT-C; 0-12 Punkte; höhere Punktzahl = höheres Risiko für riskanten Alkoholkonsum).
Baseline, Monat 9, Monat 18
Veränderung von AD-bezogenen Blutbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18 (Teilstichprobe).
Veränderung des Plasma-Aβ42/40-Verhältnisses, von phosphoryliertem Tau (z. B. p-tau217) und der Neurofilament-Leichtkette (NfL) als Marker für Alzheimer-assoziierte und neuroaxonale Pathologie (höhere Werte = stärkere Pathologie).
Ausgangswert und Monat 18 (Teilstichprobe).
Zehn-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Framingham-Risiko-Score)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Veränderung des 10-Jahres-Kardiovaskulärrisikos, geschätzt mit dem Framingham-Risiko-Score (prozentuale Wahrscheinlichkeit basierend auf Alter, Blutdruck, Blutfetten, Raucherstatus und Diabetesstatus; höhere Werte = höheres vorhergesagtes CVD-Risiko).
Baseline und Monat 18.
Veränderung der Einstellung zur Reduzierung des Demenzrisikos (ausgewählte MCLHB-DRR-Items)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate, 18 Monate
Veränderung der Motivation, der wahrgenommenen Vorteile und der wahrgenommenen persönlichen Relevanz der Demenzrisikoreduktion bei Teilnehmern, bewertet mit ausgewählten Items der MCLHB-DRR-Skala (höhere Werte zeigen positivere Einstellungen zur Übernahme risikoreduzierender Verhaltensweisen an).
Ausgangswert, 9 Monate, 18 Monate
Veränderung des Hippocampusvolumens (MRT)
Zeitfenster: Nahe dem Ausgangswert und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionale MRT-Unterstudie)
Veränderung des Hippocampusvolumens, gemessen mittels hochauflösender struktureller MRT.
Nahe dem Ausgangswert und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionale MRT-Unterstudie)
Veränderung der kortikalen Dicke (MRI)
Zeitfenster: Nahe der Baseline und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionales MRT-Sub-Studium)
Änderung der kortikalen Dicke gemessen mittels hochauflösender struktureller MRT.
Nahe der Baseline und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionales MRT-Sub-Studium)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz (MRT)
Zeitfenster: Nahe Baseline und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionaler MRT-Substudie)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz, gemessen mittels diffusionsgewichteter MRT.
Nahe Baseline und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionaler MRT-Substudie)
Veränderung der Ruhezustands-Konnektivitätsindizes (MRT)
Zeitfenster: Nahe dem Ausgangswert und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionale MRT-Unterstudie)
Veränderung der Konnektivitätsindizes im Ruhezustand, gemessen mit der Ruhezustands-funktionellen Magnetresonanztomographie.
Nahe dem Ausgangswert und nahe Monat 18 (±2 Monate; optionale MRT-Unterstudie)
Änderung der Ruheherzfrequenz (kontinuierlich)
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Monate.
Veränderung der Ruheherzfrequenz, abgeleitet von der kontinuierlichen Handgelenk-Photoplethysmographie, die Tag und Nacht von der Garmin Vivosmart 5 Smartwatch aufgezeichnet wird.
Kontinuierlich über 18 Monate.
Veränderung des Schlaf-Scores (Kontinuierlich)
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Monate.
Änderung des Schlaf-Scores, der aus den von der tragbaren Uhr identifizierten Schlafphasen abgeleitet und zu einem einzelnen Schlaf-Score kombiniert wird (Garmin Vivosmart 5).
Kontinuierlich über 18 Monate.
Änderung der Minuten moderater bis intensiver Aktivität (kontinuierlich)
Zeitfenster: Kontinuierlich für 18 Monate.
Änderung der Minuten moderater bis intensiver Aktivität, die von der Garmin Vivosmart 5 Smartwatch erfasst wird.
Kontinuierlich für 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
FH Joanneum Gesellschaft mbH
Austrian Research Promotion Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW EK Nr: 1792/2025
  • 58285128 / 921935 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Austrian Research Promotion Agency (FFG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich Basismerkmale, primäre und wichtige sekundäre Endpunkte), die den hauptveröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin nach Genehmigung durch den Sponsor und die zuständigen Ethikkommissionen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse für einen begrenzten Zeitraum, der in der endgültigen Datenaustauschrichtlinie festgelegt wird, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Sponsor und den Ethikausschuss gemäß der endgültigen Datenaustauschrichtlinie gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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