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LETHE-AT : une intervention personnalisée multidomaine sur le mode de vie pour les personnes présentant un risque accru de troubles de la mémoire. (LETHE-AT)

21 janvier 2026 mis à jour par: Elisabeth Stögmann, Medical University of Vienna

Programme de mode de vie assisté numériquement pour promouvoir la santé cérébrale chez les personnes âgées - l'essai pilote multicentrique randomisé contrôlé LETHE-AT

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme hybride multidomaine de style de vie peut prévenir le déclin cognitif et réduire le risque de démence chez les adultes vivant en communauté en milieu ou fin de vie qui présentent un risque accru de maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées mais n'ont pas encore de déficience cognitive significative.

Les principales questions que l'étude vise à répondre sont :

  • Si l'intervention structurée hybride multidomaine de style de vie est réalisable (par exemple, taux d'adhésion et de rétention), et dans quelle mesure les composants numériques sont acceptés et mis en œuvre dans le groupe d'intervention.
  • Si l'intervention réduit la charge globale des facteurs de risque modifiables de démence et améliore les performances cognitives globales par rapport aux soins habituels.

Les chercheurs compareront les participants assignés au groupe d'intervention hybride multidomaine de style de vie personnalisé avec ceux d'un groupe de conseils multimodaux autoguidés sur le style de vie.

Les participants assignés au groupe d'intervention recevront un plan adapté à leur profil de risque individuel de démence. Un médecin formé à l'entretien motivationnel examinera continuellement leurs progrès.

Le groupe de conseils multimodaux autoguidés sur le style de vie recevra des conseils de santé rigides mais compréhensibles sur le style de vie avec un accès réduit aux outils de soutien numérique.

Les participants :

  • Effectueront une évaluation initiale des risques qui utilise un triage par apprentissage automatique pour identifier et hiérarchiser leurs facteurs de risque modifiables de démence les plus importants.
  • Recevront des recommandations personnalisées pour un changement progressif de style de vie, incluant l'activité physique, la nutrition, l'entraînement cognitif, la gestion d'autres facteurs de risque de démence (par exemple, déficience auditive), la gestion du stress et du sommeil, et les activités sociales.
  • Utiliseront un smartphone et une montre connectée pour collecter passivement des biomarqueurs numériques et remplir des questionnaires à intervalles réguliers, afin que les médecins formés à l'entretien motivationnel puissent adapter les objectifs par une prise de décision partagée.
  • Utiliseront une application d'étude comme point d'accès central au programme, incluant du contenu éducatif, le suivi des progrès, et des défis ludifiés avec comparaison sociale et incitations.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LETHE-AT est un essai contrôlé randomisé multicentrique de 18 mois en Autriche qui évalue un programme d'intervention multidomaine hybride personnalisé sur le mode de vie chez les adultes âgés présentant de multiples facteurs de risque de démence et est mené aux universités médicales de Vienne, Innsbruck et Graz.

Les essais précédents sur le mode de vie multidomaine ont montré que les interventions structurées ciblant les facteurs de risque modifiables peuvent atténuer le déclin cognitif et réduire le risque de démence. Ces programmes ont utilisé différents formats de prestation, notamment des interventions intensives en face à face (FINGER), des approches entièrement numériques (Maintain Your Brain) et des modèles hybrides (SMART et LETHE EU). LETHE-AT s'appuie sur ces bases en combinant un profilage de risque affiné et l'entretien motivationnel (EM) avec un processus de présélection centralisé en ligne et téléphonique. Cette approche identifie les adultes cognitivement intacts avec une charge élevée de facteurs de risque de démence et réduit les échecs de dépistage sur site évitables et la déception des participants.

Après la présélection, un dépistage complet sur site est effectué dans trois cliniques de mémoire autrichiennes pour recruter 300 participants. L'éligibilité est déterminée à l'aide de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, notamment l'âge de 55 à 75 ans, une cognition préservée, un déclin cognitif subjectif ou des antécédents familiaux de démence au premier degré, la présence d'au moins trois des 14 facteurs de risque de démence modifiables établis (par exemple, une déficience auditive, un cholestérol LDL élevé), et une motivation suffisante pour changer de mode de vie, évaluée par des médecins formés à l'EM.

Les participants éligibles sont invités à une visite de référence, où le risque de démence est quantifié à l'aide de LIBRA2 et ANU-ADRI, et une batterie d'évaluations neuropsychologiques et fonctionnelles harmonisées est administrée par des neuropsychologues formés.

La population de l'étude est ensuite stratifiée par sexe, âge et site d'étude et répartie au hasard dans un rapport 1:1 entre le groupe d'intervention multidomaine hybride personnalisée sur le mode de vie et le groupe de conseils multimodaux sur le mode de vie autoguidé.

Lors d'une visite en personne ultérieure, tous les participants assistent à une session d'intégration structurée. Dans les deux groupes, le smartphone, la smartwatch et l'application LETHE sont présentés, des instructions d'utilisation standardisées sont fournies et l'accès à un support technique continu est assuré.

Dans le groupe d'intervention multidomaine hybride guidée par l'EM, l'intégration comprend en outre une consultation individuelle avec un coach EM formé.

Les 14 facteurs de risque modifiables sont cartographiés sur six domaines de mode de vie (alimentation, activité physique, engagement cognitif, sommeil et stress, interactions sociales et gestion des autres facteurs de risque) pour guider le contenu et fournir un cadre de coaching reproductible. De plus, le profil de risque modifiable est traité par un outil d'aide à la décision dédié basé sur l'IA qui génère des recommandations d'objectifs personnalisées, et un questionnaire complémentaire capture les préférences et contraintes personnelles. Sur la base de ces informations, les participants et le coach EM sélectionnent des objectifs personnels à partir d'une liste prédéfinie, chaque objectif étant attribué à l'un des six domaines de mode de vie.

Le programme d'intervention commence par un petit ensemble d'objectifs hautement prioritaires et est progressivement élargi, le nombre et l'intensité des objectifs étant adaptés au fil du temps au profil de risque, à la capacité et aux circonstances de chaque participant. Le programme d'intervention est harmonisé entre les sites d'étude et soutenu par des manuels pour assurer une prestation cohérente.

L'application LETHE est fournie aux deux groupes de l'étude et sert plusieurs objectifs. Premièrement, elle permet une évaluation continue des marqueurs numériques (par exemple, les modèles de connexion), complétée par des biomarqueurs numériques provenant de la smartwatch (par exemple, le temps de sommeil). Deuxièmement, elle délivre des questionnaires fréquents sur la satisfaction du système et l'état des facteurs de risque. De plus, l'application offre des rappels et des fonctions de révision pour les objectifs personnels et fournit des informations factuelles sur le mode de vie pour chaque domaine, y compris du contenu fourni par l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES). D'autres fonctions, telles que des éléments de gamification pour soutenir l'adhésion et la motivation au changement, sont prévues pour un développement itératif.

Les participants assistent à des visites d'étude en personne à l'inclusion, au mois 9 et au mois 18, où ils subissent une batterie étendue de tests neuropsychologiques, une évaluation standardisée du risque de démence et un prélèvement sanguin. L'IRM cérébrale est réalisée dans le cadre d'une sous-étude d'imagerie, et les échantillons sanguins sont stockés pour l'analyse des marqueurs de risque conventionnels et des biomarqueurs exploratoires liés à la démence.

Les évaluateurs des résultats pour la cognition, l'imagerie et les mesures de laboratoire sont en aveugle quant à l'attribution des groupes, et l'affectation des groupes n'est pas révélée dans la documentation de l'étude utilisée pour ces évaluations.

Les visites d'étude d'intervention consistent en des séances de télésanté individuelles basées sur l'EM d'environ 20 à 30 minutes, programmées à des intervalles d'environ trois mois pour examiner les progrès, résoudre les obstacles et ajuster les objectifs. Un protocole harmonisé est utilisé sur tous les sites, et les séances se concentrent sur le renforcement de la motivation intrinsèque pour changer de mode de vie en explorant l'ambivalence, en reliant le changement de comportement à des valeurs personnelles significatives et en renforçant l'auto-efficacité dans l'initiation et le maintien des modifications du mode de vie.

La sécurité est surveillée par des questionnaires brefs sur les événements indésirables à des moments programmés et par des rapports spontanés lors des visites ou des contacts téléphoniques. Tous les événements liés à l'étude sont documentés et gérés conformément au protocole, et l'intervention est non pharmacologique et conforme aux directives actuelles de prévention de la démence. Les données sont pseudonymisées et stockées sur des serveurs sécurisés avec un accès restreint et des pistes d'audit, et la conduite de l'essai suit les Bonnes Pratiques Cliniques et des procédures opérationnelles standardisées avec un personnel formé et un plan de gestion des données central.

L'échantillon prévu de 300 participants reflète l'accent mis sur les résultats de faisabilité tels que l'acceptabilité du conseil, l'adhésion et la rétention. Les analyses suivent le principe de l'intention de traiter et utilisent des modèles à effets mixtes linéaires avec le groupe, le temps et leur interaction ajustés pour les valeurs de référence et les covariables prédéfinies. Les estimations d'effet sont rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %, et les données manquantes sont examinées dans des analyses de sensibilité planifiées. Aucune analyse d'efficacité intermédiaire formelle n'est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Stögmann, MD PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Niklas Rast, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephan Seiler, Md PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marko Stijic, M.Sc.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Livia Scanferla, M.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 55 et 75 ans au moment du dépistage.
  • Maîtrise de l'allemand.
  • Tous les participants doivent être capables et disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (FCI) avant toute procédure liée à l'étude.
  • Posséder un smartphone Android compatible, ou être disposé et capable d'utiliser un smartphone Android fourni par l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Déclin cognitif subjectif et/ou antécédents familiaux au premier degré positifs de démence.
  • Disposition à apporter des changements significatifs dans au moins trois des six domaines de style de vie : conseils diététiques, activité physique, entraînement cognitif, gestion des risques vasculaires, interaction sociale, et sommeil et relaxation.
  • Performance cognitive au niveau ou légèrement inférieure aux attentes pour l'âge, définie comme un score m-TICS (Telephone Interview for Cognitive Status modifié) ≥ 37/50, et un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30.

Critères d'exclusion :

  • Démence diagnostiquée ou suspectée ou déficience cognitive substantielle, définie comme un score m-TICS ≤ 36 ou MoCA < 26, ou utilisation actuelle ou antérieure de médicaments contre la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences.
  • Maladie neurologique significative, y compris mais sans s'y limiter : maladie de Parkinson, maladie de Huntington, hydrocéphalie à pression normale, tumeur cérébrale, paralysie supranucléaire progressive, trouble épileptique, hématome sous-dural, sclérose en plaques, ou antécédent de traumatisme crânien important avec séquelles neurologiques persistantes ou anomalies cérébrales structurelles connues.
  • Capacité de prise de décision diminuée, incapacité à fournir un consentement éclairé, incapacité à terminer les évaluations de l'étude, ou toute condition empêchant une coopération efficace, selon le jugement clinique.
  • Déficience sévère de la vision, de l'audition ou des capacités de communication qui empêcherait la participation aux procédures de l'étude.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique affectant la participation en toute sécurité, y compris mais sans s'y limiter : malignité active, trouble dépressif majeur, maladie cardiovasculaire symptomatique, ou procédures de revascularisation au cours de l'année écoulée.
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel, sauf si l'équipe de l'étude détermine que cela n'interfère pas avec la participation à LETHE-AT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Un groupe de conseils multimodaux sur le mode de vie autoguidé
Les participants du groupe témoin reçoivent un programme de conseils d'hygiène de vie autoguidé via l'application LETHE-AT et la montre connectée, avec des informations standardisées pour tous les domaines de l'hygiène de vie mais sans entretien motivationnel, coaching structuré ou personnalisation basée sur un algorithme.
Comportemental: Groupe de conseils sur le mode de vie multimodal autoguidé
Les participants reçoivent une version réduite de l'application LETHE-AT avec uniquement des informations générales sur la santé.
Aucun conseil structuré en personne ou à distance n'est fourni et aucun contenu numérique individualisé n'est débloqué.
Ils sont encouragés à mettre en œuvre des changements de mode de vie de manière indépendante.
Tout au long de l'essai, les participants remplissent les mêmes questionnaires dans l'application, portent un Garmin Vivosmart 5 et reçoivent des résultats de laboratoire de routine avec des conseils pour consulter certains soins médicaux si nécessaire.
Un bras de traitement pur n'est pas inclus pour des raisons éthiques.
Comparateur actif: Un groupe d'intervention hybride multidomaine sur le mode de vie personnalisé
Les participants du bras d'intervention reçoivent une intervention hybride multidomaine guidée par l'IA qui intègre un profilage de risque basé sur l'IA, une fixation d'objectifs personnalisés et un coaching en télésanté structuré avec une autogestion assistée par application et montre connectée dans six domaines de style de vie.
Comportemental: Un groupe d'intervention sur le mode de vie multidomaine hybride personnalisé
L'intervention de conseil structuré combine des ateliers interactifs en présentiel avec un coaching à distance continu via l'application mobile LETHE-AT et des sessions régulières (vidéo)-téléphoniques pour soutenir des changements de mode de vie durables. Chaque participant est individuellement guidé tout au long de l'intervention par un coach dédié (médecin ou psychologue), formé aux techniques d'entretien motivationnel visant à faciliter les changements comportementaux dans les domaines ciblés du mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité opérationnelle : taux de rétention
Délai: De la ligne de base à 18 mois
Proportion de tous les participants randomisés qui complètent l'évaluation au mois 18 dans chaque bras de l'essai (pourcentage de tous les participants randomisés ; un pourcentage plus élevé = une meilleure rétention).
De la ligne de base à 18 mois
Faisabilité opérationnelle : adhésion à l'intervention structurée sur le mode de vie hybride
Délai: Évalué en continu sur 18 mois
Score d'adhésion composite combinant la participation aux ateliers et aux séances de télésanté, l'engagement avec l'application LETHE-AT (connexions et modules complétés), et la proportion de jours avec des téléchargements réussis de données de la montre connectée (des valeurs plus élevées = une meilleure adhésion).
Évalué en continu sur 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: De la ligne de base à 18 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée avec le questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey ; 0-100 points par domaine ; scores plus élevés = meilleur état de santé autodéclaré).
De la ligne de base à 18 mois
Changement de littératie en santé (HLS-EU-Q16)
Délai: De la ligne de base à 18 mois
Changement de littératie en santé évalué avec le Questionnaire européen de littératie en santé, version à 16 items (HLS-EU-Q16 ; 0-16 points ; scores plus élevés = meilleure littératie en santé générale).
De la ligne de base à 18 mois
Acceptation de l'utilisateur de la solution numérique (SUS)
Délai: 2 mois après l'inclusion à 18 mois
Évolution de la perception de la convivialité de l'application et des appareils numériques évaluée avec l'Échelle de Convivialité Système (SUS ; 0-100 points ; scores plus élevés = meilleure perception de la convivialité et acceptation).
2 mois après l'inclusion à 18 mois
Changement du stress perçu (PSS-14)
Délai: Baseline, Mois 9, 18 mois.
Changement du stress perçu évalué avec l'Échelle de Stress Perçu-14 (PSS-14 ; 0-56 points ; scores plus élevés = plus de stress perçu au cours du mois passé).
Baseline, Mois 9, 18 mois.
Changement des symptômes de l'insomnie (ISI)
Délai: Base, Mois 9, 18 mois
Modification des symptômes d'insomnie évaluée avec l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI ; 0-28 points ; scores plus élevés = plaintes d'insomnie plus sévères).
Base, Mois 9, 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition globale évalué avec la Batterie de Tests Neuropsychologiques modifiée (mNTB)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 18.

Tous les scores bruts des tests sont convertis en scores z (moyenne de référence = 0, écart type = 1, avec inversion du signe lorsque des temps plus courts indiquent une meilleure performance) :

Échelle de mémoire de Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV) Mémoire logique (rappel immédiat et différé, reconnaissance)

Test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT / VLMT ; apprentissage de listes, rappel immédiat et différé, reconnaissance)

Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (copie, rappel différé à 3 minutes et 30 minutes)

Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV) Épreuve des chiffres (direct, inverse, séquence)

Test d'évaluation de l'attention (TAP) - Alerte

Test d'évaluation de l'attention (TAP) - Attention divisée

WAIS-IV Substitution de symboles par des chiffres (DSST)

Test de traçage de pistes (TMT) Partie A

Test de traçage de pistes (TMT) Partie B (temps B-A)

Test de fluidité verbale de Ratisbonne (sémantique : animaux ; phonémique : lettre P)

Test d'interférence mot-couleur (Stroop allemand ; dénomination des couleurs, lecture des mots, condition d'interférence)
De la ligne de base (mois 0) au mois 18.
Changement du risque de démence : LIBRA2
Délai: Base de référence et mois 18.
Changement du risque de démence estimé avec l'indice Lifestyle for Brain Health (LIBRA2 ; plage théorique de -5,9 à +12,7 ; scores plus élevés = mode de vie moins sain et risque de démence estimé plus élevé).
Base de référence et mois 18.
Changement du risque de démence : ANU-ADRI
Délai: Ligne de base et mois 18.
Variation du risque de démence estimée avec l'indice de risque de la maladie d'Alzheimer de l'Université nationale australienne (ANU-ADRI ; plage théorique environ -13 à +64 ; scores plus élevés = risque estimé plus élevé de maladie d'Alzheimer).
Ligne de base et mois 18.
Changement dans l'activité physique (German-PAQ)
Délai: Ligne de base, mois 9, mois 18.
Changement de l'activité physique auto-déclarée évaluée avec le Questionnaire allemand court d'activité physique (German-PAQ ; minutes par semaine d'activité modérée à vigoureuse ; valeurs plus élevées = plus d'activité physique).
Ligne de base, mois 9, mois 18.
Changement des symptômes dépressifs (SDS)
Délai: Baseline, Mois 9, Mois 18
Modification des symptômes dépressifs évalués avec l'Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS ; 20-80 points ; scores plus élevés = fardeau de symptômes dépressifs plus important).
Baseline, Mois 9, Mois 18
Variation de l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: Ligne de base, Mois 9, Mois 18
Changement de la qualité du régime alimentaire évalué avec le Dépisteur d'Adhésion au Régime Méditerranéen à 14 Items (MEDAS ; 0-14 points ; scores plus élevés = meilleure adhésion à un régime de type méditerranéen).
Ligne de base, Mois 9, Mois 18
Changement des capacités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Ligne de base, Mois 9, Mois 18
Changement des activités instrumentales de la vie quotidienne évaluées avec le Questionnaire sur les Activités Fonctionnelles (FAQ ; 0-30 points ; scores plus élevés = déficience fonctionnelle plus importante dans les AIVQ).
Ligne de base, Mois 9, Mois 18
Changement dans l'engagement social (LSNS-6)
Délai: Baseline, Mois 9, Mois 18
Changement dans les réseaux sociaux évalué avec l'échelle de réseau social de Lubben-6 (LSNS-6 ; 0-30 points ; scores plus élevés = réseau social plus large et plus favorable).
Baseline, Mois 9, Mois 18
Changement de la réserve cognitive (CRQi)
Délai: Baseline, Mois 9, Mois 18
Évolution de la réserve cognitive évaluée avec l'indice du questionnaire de réserve cognitive. (scores plus élevés = réserve cognitive tout au long de la vie plus importante grâce à l'éducation et aux activités stimulantes)
Baseline, Mois 9, Mois 18
Modification du fonctionnement physique (SPPB et force de préhension)
Délai: Ligne de base, Mois 9, Mois 18
Changement de la fonction des membres inférieurs évalué avec la batterie de performance physique abrégée (SPPB ; 0-12 points ; scores plus élevés = meilleur équilibre, démarche et performance à la levée de chaise) et changement de la force de préhension mesurée en kilogrammes avec un dynamomètre.
Ligne de base, Mois 9, Mois 18
Modification de la dépendance tabagique (FTND)
Délai: Baseline, Mois 9, Mois 18
Changement de la dépendance à la nicotine chez les fumeurs actuels évalué avec le Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND ; 0-10 points ; scores plus élevés = dépendance à la nicotine plus forte).
Baseline, Mois 9, Mois 18
Modification de la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: Baseline, Mois 9, Mois 18
Évolution de la consommation d'alcool évaluée avec le sous-test de consommation du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C ; 0-12 points ; scores plus élevés = risque plus élevé de consommation dangereuse d'alcool).
Baseline, Mois 9, Mois 18
Changement des biomarqueurs sanguins liés à la maladie d'Alzheimer
Délai: Valeurs de base et mois 18 (sous-échantillon).
Modification du ratio plasmatique Aβ42/40, de la tau phosphorylée (par ex. p-tau217) et de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) en tant que marqueurs de la pathologie liée à la maladie d'Alzheimer et neuroaxonale (niveaux plus élevés = pathologie plus importante).
Valeurs de base et mois 18 (sous-échantillon).
Risque de maladie cardiovasculaire à dix ans (Score de risque de Framingham)
Délai: Baseline et Mois 18.
Changement du risque cardiovasculaire à 10 ans estimé à l'aide du score de risque de Framingham (probabilité en pourcentage basée sur l'âge, la pression artérielle, les lipides, le tabagisme et le statut diabétique ; valeurs plus élevées = risque prédit de MCV plus élevé).
Baseline et Mois 18.
Changement d'attitudes envers la réduction du risque de démence (items sélectionnés du MCLHB-DRR)
Délai: Baseline, 9 Mois, 18 Mois
Changement de la motivation, des avantages perçus et de la pertinence personnelle perçue des participants concernant la réduction du risque de démence, évalué avec des items sélectionnés de l'échelle MCLHB-DRR (des scores plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers l'adoption de comportements réduisant le risque).
Baseline, 9 Mois, 18 Mois
Modification du volume de l'hippocampe (IRM)
Délai: Près de la ligne de base et près du mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Changement du volume de l'hippocampe mesuré par IRM structurelle à haute résolution.
Près de la ligne de base et près du mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Modification de l'épaisseur corticale (IRM)
Délai: Près de la ligne de base et vers le mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Modification de l'épaisseur corticale mesurée par IRM structurelle à haute résolution.
Près de la ligne de base et vers le mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Modification de l'intégrité de la substance blanche (IRM)
Délai: Près de la ligne de base et près du mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Modification de l'intégrité de la substance blanche mesurée par IRM de diffusion.
Près de la ligne de base et près du mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Changement des indices de connectivité à l'état de repos (IRM)
Délai: Proche de la ligne de base et proche du mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Changement des indices de connectivité à l'état de repos mesurés par IRM fonctionnelle à l'état de repos.
Proche de la ligne de base et proche du mois 18 (±2 mois ; sous-étude IRM facultative)
Variation de la fréquence cardiaque au repos (en continu)
Délai: En continu pendant 18 mois.
Changement de la fréquence cardiaque au repos dérivé de la photopléthysmographie continue au poignet enregistrée jour et nuit par la montre connectée Garmin Vivosmart 5.
En continu pendant 18 mois.
Modification du Score de Sommeil (en Continu)
Délai: Continuement pendant 18 mois.
Variation du score de sommeil dérivé des stades de sommeil identifiés par un dispositif portable combinés en un score de sommeil unique (Garmin Vivosmart 5).
Continuement pendant 18 mois.
Changement en minutes d'activité modérée à vigoureuse (En continu)
Délai: Pendant 18 mois consécutifs.
Variation en minutes de l'activité modérée à vigoureuse capturée par la montre connectée Garmin Vivosmart 5.
Pendant 18 mois consécutifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
FH Joanneum Gesellschaft mbH
Austrian Research Promotion Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUW EK Nr: 1792/2025
  • 58285128 / 921935 (Autre subvention/numéro de financement: Austrian Research Promotion Agency (FFG))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants (y compris les caractéristiques initiales, les critères d'évaluation principaux et secondaires clés) qui sous-tendent les principaux résultats publiés seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après approbation par le promoteur et les comités d'éthique concernés.

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront mises à disposition après la publication des résultats primaires pour une période limitée à préciser dans la politique finale de partage des données.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation du promoteur et du comité d'éthique, conformément à la politique finale de partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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