LETHE-AT: 기억 장애 위험이 증가된 개인을 위한 맞춤형 다영역 생활습관 중재. (LETHE-AT)
노년층의 뇌 건강 증진을 위한 디지털 지원 생활습관 프로그램 - LETHE-AT 무작위대조군, 다기관 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 알츠하이머병 또는 관련 치매 위험이 증가했으나 아직 중대한 인지 장애가 없는 중년 및 노년기 지역사회 거주 성인에서 하이브리드 다영역 생활습관 프로그램이 인지 저하를 예방하고 치매 위험을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 구조화된 하이브리드 다영역 생활습관 중재가 실현 가능한지(예: 순응도 및 유지율), 그리고 중재군에서 디지털 구성 요소가 얼마나 잘 수용되고 구현되는지.
- 중재가 일반 치료와 비교하여 수정 가능한 치매 위험 요인의 전반적인 부담을 감소시키고 전반적인 인지 성능을 향상시키는지.
연구자들은 맞춤형 하이브리드 다영역 생활습관 중재군에 배정된 참가자와 자가 주도형 다중 양식 생활습관 조언군에 배정된 참가자를 비교할 것입니다.
중재군에 배정된 참가자는 개인의 치매 위험 프로필에 맞게 조정된 계획을 받게 됩니다. 동기 부여 면접 훈련을 받은 의사가 지속적으로 그들의 진행 상황을 검토할 것입니다.
자가 주도형 다중 양식 생활습관 조언군은 디지털 지원 도구에 대한 접근이 제한된 상태로 엄격하지만 이해하기 쉬운 생활습관 건강 조언을 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 기계 학습 분류를 사용하여 가장 중요한 수정 가능한 치매 위험 요인을 식별하고 우선순위를 정하는 초기 위험 평가를 완료합니다.
- 신체 활동, 영양, 인지 훈련, 기타 치매 위험 요인 관리(예: 청력 장애), 스트레스 및 수면 관리, 사회 활동을 포함한 점진적인 생활습관 변화에 대한 맞춤형 권장 사항을 받습니다.
- 스마트폰과 스마트워치를 사용하여 디지털 바이오마커를 수동으로 수집하고 정기적으로 설문지를 작성하여, 동기 부여 면접 훈련을 받은 의사가 공동 의사 결정을 통해 목표를 조정할 수 있도록 합니다.
- 교육 콘텐츠, 진행 상황 추적, 사회적 비교 및 인센티브가 포함된 게임화된 도전 과제를 포함한 프로그램의 중앙 접근 지점으로 연구 앱을 사용합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
LETHE-AT는 오스트리아에서 진행되는 18개월 간의 다기관 무작위 대조 시험으로, 다중 치매 위험 요인을 가진 노인을 대상으로 맞춤형 하이브리드 다중 영역 생활습관 중재 프로그램을 평가하며, 빈, 인스브루크, 그라츠 의과대학에서 수행됩니다.
이전의 다중 영역 생활습관 시험들은 수정 가능한 위험 요인을 대상으로 하는 구조화된 중재가 인지 저하를 완화하고 치매 위험을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 프로그램들은 집중적인 대면 중재(FINGER), 완전 디지털 방식(Maintain Your Brain), 하이브리드 모델(SMART 및 LETHE EU)을 포함한 다양한 전달 형식을 사용해 왔습니다. LETHE-AT는 이 기반 위에 세련된 위험 프로파일링과 동기 부여 면담(MI)을 중앙에서 조직된 온라인 및 전화 사전 선별 과정과 결합하여 구축되었습니다. 이 접근법은 인지적으로 손상되지 않은 성인 중 치매 위험 요인의 부담이 높은 사람들을 식별하고, 피할 수 있는 현장 선별 실패 및 참가자의 실망을 줄입니다.
사전 선별 후, 300명의 참가자를 등록하기 위해 오스트리아의 세 기억 클리닉에서 포괄적인 현장 선별이 수행됩니다. 적격성은 미리 정의된 포함 및 제외 기준을 사용하여 결정되며, 이에는 55-75세의 연령, 보존된 인지 기능, 주관적 인지 저하 또는 1촌 가족의 치매 가족력, 14가지 확립된 수정 가능한 치매 위험 요인 중 적어도 3가지 존재(예: 청력 장애, 높은 LDL 콜레스테롤), 그리고 MI 훈련을 받은 의사가 평가한 생활습관 변화에 대한 충분한 동기가 포함됩니다.
적격 참가자들은 기초 방문에 초대되어, LIBRA2와 ANU-ADRI를 사용하여 치매 위험이 정량화되고, 훈련된 신경심리학자들에 의해 조화된 신경심리학적 및 기능 평가 배터리가 시행됩니다.
연구 집단은 성별, 연령 및 연구 장소에 따라 계층화된 후, 맞춤형 하이브리드 다중 영역 생활습관 중재 그룹 또는 자가 주도 다중 양식 생활습관 조언 그룹에 1:1 비율로 무작위 할당됩니다.
이후의 대면 방문에서 모든 참가자들은 구조화된 온보딩 세션에 참석합니다. 두 그룹 모두에서 스마트폰, 스마트워치 및 LETHE 앱이 소개되고, 표준화된 사용 지침이 제공되며, 지속적인 기술 지원에 대한 접근이 보장됩니다.
MI 주도 하이브리드 다중 영역 생활습관 중재 그룹에서는, 온보딩에 훈련된 MI 코치와의 개별 상담이 추가로 포함됩니다.
14가지 수정 가능한 위험 요인은 콘텐츠를 안내하고 재현 가능한 코칭 프레임워크를 제공하기 위해 6가지 생활 영역(식이, 신체 활동, 인지 참여, 수면 및 스트레스, 사회적 상호작용, 기타 위험 요인 관리)에 매핑됩니다. 또한, 수정 가능한 위험 프로파일은 맞춤형 목표 권장 사항을 생성하는 전용 AI 기반 의사 결정 지원 도구에 의해 처리되며, 보완 설문지는 개인적 선호도와 제약 사항을 포착합니다. 이 정보를 바탕으로, 참가자와 MI 코치는 미리 정의된 목록에서 개인 목표를 선택하며, 각 목표는 6가지 생활 영역 중 하나에 할당됩니다.
중재 프로그램은 소수의 고우선순위 목표로 시작하여 점진적으로 확장되며, 목표의 수와 강도는 시간이 지남에 따라 각 참가자의 위험 프로파일, 능력 및 상황에 맞게 조정됩니다. 중재 프로그램은 연구 장소 간에 조화되며, 일관된 전달을 보장하기 위해 매뉴얼로 지원됩니다.
LETHE 앱은 두 연구 군에 제공되며 여러 목적을 수행합니다. 첫째, 스마트워치의 디지털 생체표지자(예: 수면 시간)로 보완되는 디지털 표지자(예: 로그인 패턴)의 지속적인 평가를 가능하게 합니다. 둘째, 시스템 만족도 및 위험 요인 상태에 대한 빈번한 설문지를 제공합니다. 또한, 앱은 개인 목표에 대한 알림 및 검토 기능을 제공하고, 오스트리아 건강식품안전청(AGES)이 제공한 콘텐츠를 포함하여 각 영역에 대한 근거 기반 생활습관 정보를 제공합니다. 순응도와 변화 동기를 지원하기 위한 게임화 요소와 같은 추가 기능은 반복적 개발을 위해 계획되어 있습니다.
참가자들은 기초, 9개월 및 18개월에 대면 연구 방문에 참석하여, 확장된 신경심리학 검사 배터리, 표준화된 치매 위험 평가 및 혈액 샘플링을 받습니다. 뇌 MRI는 영상 하위 연구의 일부로 수행되며, 혈액 샘플은 전통적 위험 표지자 및 탐색적 치매 관련 생체표지자 분석을 위해 보관됩니다.
인지, 영상 및 실험실 측정을 위한 결과 평가자들은 군 할당에 대해 눈가림되며, 이러한 평가에 사용되는 연구 문서에는 군 할당이 공개되지 않습니다.
중재 연구 방문은 약 20~30분 간의 개별 MI 기반 원격 건강 세션으로 구성되며, 약 3개월 간격으로 예약되어 진행 상황을 검토하고 장벽을 해결하며 목표를 조정합니다. 장소 간에 조화된 프로토콜이 사용되며, 세션은 양가감정 탐색, 행동 변화를 개인적으로 의미 있는 가치와 연결, 생활습관 수정 시작 및 유지에 대한 자기 효능감 강화를 통해 생활습관 변화에 대한 내재적 동기를 강화하는 데 초점을 맞춥니다.
안전성은 예정된 시점에서의 간단한 부작용 설문지와 방문 또는 전화 연락 중 자발적 보고를 통해 모니터링됩니다. 모든 연구 관련 사건은 프로토콜에 따라 문서화되고 관리되며, 중재는 비약물적이며 현재의 치매 예방 지침과 일치합니다. 데이터는 가명화되어 제한된 접근 및 감사 추적이 있는 안전한 서버에 저장되며, 시험 수행은 훈련된 직원과 중앙 데이터 관리 계획을 갖춘 GCP 및 표준 운영 절차를 따릅니다.
계획된 300명의 참가자 표본은 상담 수용성, 순응도 및 유지율과 같은 실행 가능성 결과에 초점을 반영합니다. 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 기초값과 사전 지정된 공변량으로 조정된 군, 시간 및 그 상호작용을 포함한 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다. 효과 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고되며, 결측 데이터는 계획된 민감도 분석에서 검토됩니다. 공식적인 중간 효능 분석은 계획되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niklas Rast
- 전화번호: +4915154733860
- 이메일: niklas.rast@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
-
수석 연구원:
- Elisabeth Stögmann, MD PhD
-
연락하다:
- Niklas Rast MD
- 전화번호: +49 1515 47 33 860
- 이메일: niklas.rast@meduniwien.ac.at
-
부수사관:
- Niklas Rast, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Stephan Seiler, MD PhD
- 전화번호: +43 316 385 83396
- 이메일: stephan.seiler@medunigraz.at
-
수석 연구원:
- Stephan Seiler, Md PhD
-
부수사관:
- Marko Stijic, M.Sc.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
- 전화번호: +4351250424239
- 이메일: atbin.djamshidian-tehrani@i-med.ac.at
-
수석 연구원:
- Atbin Djamshidian-Tehrani, MD PhD
-
부수사관:
- Livia Scanferla, M.Sc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 55세에서 75세 사이의 연령.
- 독일어 유창성.
- 모든 참가자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 호환되는 안드로이드 스마트폰 소유, 또는 연구 기간 동안 연구에서 제공하는 안드로이드 스마트폰을 사용할 의사와 능력.
- 주관적 인지 감소 및/또는 1촌 가족력에서 치매 양성.
- 식이 상담, 신체 활동, 인지 훈련, 혈관 위험 관리, 사회적 상호작용, 수면 및 휴식의 여섯 가지 생활 영역 중 적어도 세 가지에서 의미 있는 변화를 만들 의지.
- 연령 기대치에 맞거나 약간 아래인 인지 수행, m-TICS(수정된 전화 인지 상태 인터뷰) 점수 ≥ 37/50, 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥ 26/30으로 정의됨.
제외 기준:
- 진단되거나 의심되는 치매 또는 중대한 인지 장애, m-TICS 점수 ≤ 36 또는 MoCA < 26으로 정의되거나, 현재 또는 이전 알츠하이머병 또는 기타 치매 약물 사용.
- 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 후유증이나 알려진 구조적 뇌 이상이 있는 중대한 두부 외상 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 질환.
- 임상적 판단에 따라 감소된 의사 결정 능력, 정보에 입각한 동의 제공 불가능, 연구 평가 완료 불가능 또는 효과적인 협력을 방해하는 모든 상태.
- 연구 절차 참여를 방해할 정도의 시력, 청력 또는 의사소통 능력의 심각한 장애.
- 활성 악성 종양, 주요 우울 장애, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 지난 1년 내 재혈관화 시술을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전한 참여에 영향을 미치는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 다른 중재적 시험에 현재 참여 중, 단, 연구팀이 LETHE-AT 참여에 방해가 되지 않는다고 판단하는 경우 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 자기 주도형 다중 양식 생활 방식 조언 그룹
대조군 참가자는 LETHE-AT 앱과 스마트워치를 통해 자가 안내식 생활습관 조언 프로그램을 받으며, 모든 생활습관 영역에 걸쳐 표준화된 정보가 제공되지만 동기 부여 면담, 구조화된 코칭 또는 알고리즘 기반 개인 맞춤화는 포함되지 않습니다.
|
참가자들은 일반 건강 정보만 포함된 LETHE-AT 앱의 축소 버전을 받습니다.
구조화된 대면 또는 원격 상담은 제공되지 않으며 개인 맞춤형 디지털 콘텐츠도 잠금 해제되지 않습니다.
그들은 독립적으로 생활습관 변화를 시행하도록 권장받습니다.
시험 기간 동안 참가자들은 동일한 앱 내 설문지를 작성하고, Garmin Vivosmart 5를 착용하며, 필요한 경우 특정 의료 서비스를 찾도록 권고하는 조언과 함께 정기적인 검사실 결과를 받습니다.
윤리적 이유로 순수 무치료군은 포함되지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 맞춤형 하이브리드 다중 영역 생활습관 개입 그룹
개입군 참가자는 AI 기반 위험 프로파일링, 맞춤형 목표 설정, 구조화된 원격의료 코칭을 통합한 MI 기반 하이브리드 다영역 생활습관 개입을 받으며, 앱과 스마트워치를 통해 6가지 생활습관 영역에서 자기 관리를 지원받습니다.
|
구조화된 상담 개입은 지속적인 생활 방식 변화를 지원하기 위해 LETHE-AT 모바일 앱을 통한 지속적인 원격 코칭과 정기적인 (영상)전화 세션을 통해 대화식 대면 워크숍을 결합합니다.
각 참가자는 개인별로 전담 코치(의사 또는 심리학자)의 지도를 받으며, 이 코치는 동기 부여 면담 기술을 통해 목표 생활 영역에서 행동 변화를 촉진하도록 훈련받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영 가능성: 유지율
기간: 기준선부터 18개월까지
|
각 임상시험 그룹에서 18개월 평가를 완료한 전체 무작위 배정 참가자의 비율 (전체 무작위 배정 참가자의 백분율; 백분율이 높을수록 유지율이 더 좋음).
|
기준선부터 18개월까지
|
|
운영 실현 가능성: 구조화된 하이브리드 생활습관 개입의 준수도
기간: 18개월 동안 지속적으로 평가됨
|
워크샵 및 원격의료 세션 참석률, LETHE-AT 앱 사용(로그인 및 완료된 모듈), 스마트워치 데이터 업로드 성공 일수 비율을 결합한 복합 순응도 점수(값이 높을수록 순응도가 높음).
|
18개월 동안 지속적으로 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(SF-36) 변화
기간: 기준 시점부터 18개월까지
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36; 각 영역당 0-100점; 높은 점수 = 더 나은 자가 보고 건강 상태)로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화.
|
기준 시점부터 18개월까지
|
|
건강 정보 이해 능력 변화(HLS-EU-Q16)
기간: 기준선부터 18개월까지
|
유럽 건강 문해력 설문조사 16항목 버전(HLS-EU-Q16; 0-16점; 점수가 높을수록 일반 건강 문해력이 더 좋음)으로 평가한 건강 문해력 변화
|
기준선부터 18개월까지
|
|
디지털 솔루션의 사용자 수용도(SUS)
기간: 등록 후 2개월부터 18개월까지
|
앱 및 디지털 기기의 지각된 사용성 변화는 시스템 사용성 척도(SUS; 0-100점; 점수가 높을수록 지각된 사용성과 수용도가 높음)로 평가됩니다.
|
등록 후 2개월부터 18개월까지
|
|
인지된 스트레스 변화(PSS-14)
기간: Baseline, Month 9, 18 months.
|
지각된 스트레스 척도-14(PSS-14; 0-56점; 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 더 많은 지각된 스트레스를 의미함)로 평가한 지각된 스트레스 변화
|
Baseline, Month 9, 18 months.
|
|
불면증 증상 변화(ISI)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
불면증 중증도 지수(ISI; 0-28점; 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함)로 평가한 불면증 증상 변화
|
기준선, 9개월, 18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 신경심리검사 배터리(mNTB)로 평가된 전반적 인지기능의 변화
기간: 기준선(0개월)부터 18개월까지.
|
모든 검사 원점수는 z-점수로 변환됩니다(기준선 평균 = 0, 표준편차 = 1, 더 짧은 시간이 더 나은 수행력을 나타내는 경우 부호 반전 적용): 웩슬러 기억 척도 - 제4판(WMS-IV) 논리적 기억(즉시 및 지연 회상, 재인) 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT/VLMT; 목록 학습, 즉시 및 지연 회상, 재인) 레이-오스테리아스 복합 도형 검사(모사, 3분 및 30분 지연 회상) 웩슬러 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 숫자 폭(순행, 역행, 순서화) 주의 수행력 검사(TAP) - 경계성 주의 수행력 검사(TAP) - 분할 주의 WAIS-IV 숫자 기호 대체 검사(DSST) 선로 잇기 검사(TMT) 파트 A 선로 잇기 검사(TMT) 파트 B(소요시간 B-A) 레겐스부르크 단어 유창성 검사(의미적: 동물; 음운적: 자음 P) 색채-단어 간섭 검사(독일어 스트룹; 색채 명명, 단어 읽기, 간섭 조건) |
기준선(0개월)부터 18개월까지.
|
|
치매 위험 변화: LIBRA2
기간: 베이스라인 및 18개월.
|
라이프스타일 뇌 건강 지수(LIBRA2; 이론적 범위 -5.9~+12.7; 점수가 높을수록 덜 건강한 생활 방식과 높은 치매 위험 추정치)로 추정된 치매 위험 변화.
|
베이스라인 및 18개월.
|
|
치매 위험 변화: ANU-ADRI
기간: 기준 시점과 18개월.
|
호주 국립 대학교 알츠하이머병 위험 지수(ANU-ADRI; 이론적 범위 약 -13~+64; 점수가 높을수록 알츠하이머병 위험 추정치가 높음)로 추정한 치매 위험 변화.
|
기준 시점과 18개월.
|
|
신체 활동 변화 (German-PAQ)
기간: 기준선, 9개월, 18개월.
|
단축형 독일 신체 활동 설문지(German-PAQ)로 평가한 자가 보고 신체 활동의 변화(주당 중등도 이상 신체 활동 시간(분); 높은 값 = 더 많은 신체 활동).
|
기준선, 9개월, 18개월.
|
|
우울 증상 변화 (SDS)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
Zung 자가 평가 우울 척도(SDS; 20-80점; 점수가 높을수록 우울 증상 부담이 더 큼)로 평가된 우울 증상의 변화.
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
지중해식 식단 준수도 변화(MEDAS)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
14항목 지중해식 식이 준수 평가척도(MEDAS; 0-14점; 높은 점수 = 지중해식 식이에 대한 더 나은 준수)로 평가된 식이 질의 변화.
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
기능적 능력의 변화 (FAQ)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
기능적 활동 설문지(Functional Activities Questionnaire, FAQ; 0-30점; 높은 점수 = IADL에서 더 큰 기능 장애)로 평가한 도구적 일상생활활동 변화
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
사회적 참여 변화 (LSNS-6)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
Lubben 사회 네트워크 척도-6(LSNS-6; 0-30점; 높은 점수 = 더 크고 지지적인 사회 네트워크)으로 평가된 사회 네트워크 변화.
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
인지 예비능 변화 (CRQi)
기간: 기준점, 9개월, 18개월
|
인지 예비력의 변화를 인지 예비력 설문지 지수로 평가.
(높은 점수 = 교육 및 자극적인 활동으로 인한 더 큰 평생 인지 예비력)
|
기준점, 9개월, 18개월
|
|
신체 기능 변화(SPPB 및 악력)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12점; 점수가 높을수록 균형, 보행 및 의자에서 일어서기 능력이 좋음)로 평가한 하지 기능의 변화와 다이나모미터로 측정한 킬로그램 단위의 악력 변화
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
흡연 의존도 변화 (FTND)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
파거스트룸 니코틴 의존성 검사(FTND; 0-10점; 높은 점수 = 강한 니코틴 의존성)로 평가한 현재 흡연자들의 니코틴 의존성 변화.
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
알코올 소비량 변화 (AUDIT-C)
기간: 기준선, 9개월, 18개월
|
알코올 사용 장애 식별 검사 - 소비 하위 척도(AUDIT-C; 0-12점; 높은 점수 = 유해한 음주 위험 증가)로 평가된 알코올 사용 변화.
|
기준선, 9개월, 18개월
|
|
AD 관련 혈액 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 18개월차 (하위 표본).
|
알츠하이머 관련 및 신경축삭 병리학의 지표로서 혈장 Aβ42/40 비율, 인산화 타우(예: p-tau217) 및 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 변화(높은 수준 = 더 큰 병리학).
|
기준선 및 18개월차 (하위 표본).
|
|
10년 심혈관 질환 위험 (프레이밍햄 위험 점수)
기간: 기준선 및 18개월.
|
프라밍햄 위험 점수(Framingham Risk Score)로 추정한 10년 심혈관 질환 위험 변화(나이, 혈압, 지질, 흡연 및 당뇨병 상태를 기반으로 한 백분율 확률; 높은 값 = 높은 예측 CVD 위험).
|
기준선 및 18개월.
|
|
치매 위험 감소에 대한 태도 변화 (선택된 MCLHB-DRR 항목)
기간: Baseline, 9 Months, 18 Months
|
참가자의 동기 부여, 인지된 이점 및 치매 위험 감소에 대한 인지된 개인적 관련성의 변화, MCLHB-DRR 척도에서 선택된 항목으로 평가됨 (높은 점수는 위험 감소 행동 채택에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냄).
|
Baseline, 9 Months, 18 Months
|
|
해마 부피 변화 (MRI)
기간: 기저치 근처 및 18개월 근처 (±2개월; 선택적 MRI 부연구)
|
고해상도 구조적 MRI로 측정된 해마 부피 변화
|
기저치 근처 및 18개월 근처 (±2개월; 선택적 MRI 부연구)
|
|
피질 두께 변화 (MRI)
기간: 근거리 기준선 및 근거리 18개월 (±2개월; 선택적 MRI 하위 연구)
|
고해상도 구조적 MRI에서 측정된 피질 두께 변화.
|
근거리 기준선 및 근거리 18개월 (±2개월; 선택적 MRI 하위 연구)
|
|
백질 무결성 변화 (MRI)
기간: 근접 기준 시점 및 근접 18개월 시점 (±2개월; 선택적 MRI 하위 연구)
|
확산 강조 MRI에서 측정된 백질 무결성의 변화.
|
근접 기준 시점 및 근접 18개월 시점 (±2개월; 선택적 MRI 하위 연구)
|
|
휴식 상태 연결성 지수의 변화 (MRI)
기간: 기준치 근처 및 18개월 근처 (±2개월; 선택적 MRI 부연구)
|
휴식 상태 기능적 MRI에서 측정한 휴식 상태 연결성 지수의 변화.
|
기준치 근처 및 18개월 근처 (±2개월; 선택적 MRI 부연구)
|
|
안정 시 심박수 변화 (지속적으로)
기간: 18개월 동안 지속적으로.
|
Garmin Vivosmart 5 스마트워치로 주야간 기록된 연속 손목 광용적맥파 측정법으로부터 유도된 안정 시 심박수 변화.
|
18개월 동안 지속적으로.
|
|
수면 점수 변화 (지속적)
기간: 18개월 동안 계속해서.
|
웨어러블 기기로 식별된 수면 단계를 결합하여 도출한 단일 수면 점수의 변화(Garmin Vivosmart 5).
|
18개월 동안 계속해서.
|
|
중등도에서 격렬한 활동 시간의 변화(연속적)
기간: 18개월 동안 지속적으로.
|
Garmin Vivosmart 5 스마트워치로 측정된 중등도에서 격렬한 활동의 시간(분) 변화.
|
18개월 동안 지속적으로.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Frisoni GB, Altomare D, Ribaldi F, Villain N, Brayne C, Mukadam N, Abramowicz M, Barkhof F, Berthier M, Bieler-Aeschlimann M, Blennow K, Brioschi Guevara A, Carrera E, Chetelat G, Csajka C, Demonet JF, Dodich A, Garibotto V, Georges J, Hurst S, Jessen F, Kivipelto M, Llewellyn DJ, McWhirter L, Milne R, Minguillon C, Miniussi C, Molinuevo JL, Nilsson PM, Noyce A, Ranson JM, Grau-Rivera O, Schott JM, Solomon A, Stephen R, van der Flier W, van Duijn C, Vellas B, Visser LNC, Cummings JL, Scheltens P, Ritchie C, Dubois B. Dementia prevention in memory clinics: recommendations from the European task force for brain health services. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 31;26:100576. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100576. eCollection 2023 Mar.
- Yaffe K, Vittinghoff E, Dublin S, Peltz CB, Fleckenstein LE, Rosenberg DE, Barnes DE, Balderson BH, Larson EB. Effect of Personalized Risk-Reduction Strategies on Cognition and Dementia Risk Profile Among Older Adults: The SMARRT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jan 1;184(1):54-62. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.6279.
- Brodaty H, Chau T, Heffernan M, Ginige JA, Andrews G, Millard M, Sachdev PS, Anstey KJ, Lautenschlager NT, McNeil JJ, Jorm L, Kochan NA, Maeder A, Welberry H, San Jose JC, Briggs NE, Popovic G, Mavros Y, Almendrales Rangel C, Noble Y, Radd-Vagenas S, Flood VM, O'Leary F, Lampit A, Walton CC, Barr P, Fiatarone Singh M, Valenzuela M. An online multidomain lifestyle intervention to prevent cognitive decline in at-risk older adults: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb;31(2):565-573. doi: 10.1038/s41591-024-03351-6. Epub 2025 Jan 28.
- Schulz CP, Claas P, Stienkemeier F. Formation of K*He exciplexes on the surface of helium nanodroplets studied in real time. Phys Rev Lett. 2001 Oct 8;87(15):153401. doi: 10.1103/PhysRevLett.87.153401. Epub 2001 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUW EK Nr: 1792/2025
- 58285128 / 921935 (기타 보조금/기금 번호: Austrian Research Promotion Agency (FFG))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .