小児慢性化膿性肺疾患のためのデジタル理学療法
2026年1月28日 更新者：Aspasia Mavronasou、University of Thessaly
小児慢性化膿性肺疾患の管理におけるデジタル理学療法サービス：無作為化比較試験
本研究は、ギリシャのアテネ大学病院「アティコン」の第3小児呼吸器科外来と共同で実施される、前向き、単一施設、二群（1:1）、評価者盲検化、ランダム化比較臨床試験です。
本研究の目的は、嚢胞性線維症以外の慢性化膿性肺疾患を有する小児において、特定の臨床アウトカムの管理にデジタル理学療法サービスを適用する効果を調査することです。
研究課題は、デジタルヘルスサービス（DHS）を用いて遠隔で実施される気道クリアランス技術と運動トレーニングが、通常ケアと比較して、機能的・運動能力およびACTへの遵守率を改善できるかどうかです。
介入プログラムには、気道クリアランス技術（ACT）および、最小限の設備で家庭でのオンライン環境で容易に実施できる有酸素運動と筋力強化運動が含まれます。
プログラムの期間は12週間であり、規定の週間計画は50分間の遠隔セッションで構成されます：Vseeプラットフォームを介して実施される2回の同期型・監督付きセッションと、最低1回の非同期型・無監督セッションです。
小児には、運動プロトコルへの毎日の遵守を維持することが奨励されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
本試験は、ギリシャのアテネ大学病院「アティコン」第3小児呼吸器科外来との共同研究により実施される、前向き、単一施設、二群（1:1）、評価者盲検、無作為化比較臨床試験です。
本研究の目的は、嚢胞性線維症を除く慢性化膿性肺疾患を有する小児において、特定の臨床アウトカムの管理に対するデジタル理学療法サービスの適用効果を調査することです。
病歴の収集は、40分間の同期型ビデオ会議セッションを通じて行われます。
小児は並行群に無作為化されます：デジタルヘルスサービス群（DHSG）と対照群（CG）。
全ての小児は、呼吸器感染症に対する吸入抗生物質および／または気管支拡張薬を含む通常ケアに加え、定期的な身体活動の維持と気道クリアランス法（ACTs）の実施を推奨されます。
さらに、全ての児童-親／介護者ペアは、外来クリニックで理学療法士との40分間の対面セッションに参加します。
このセッションは、家庭での実施に向けた気道クリアランス法（ACTs）の標準化されたトレーニングを提供するために設計されています。
DHSGは、12週間の在宅型ハイブリッド（同期型および非同期型）、遠隔管理による運動プログラムとACTsを実施します。
同様に、DHSGは、疾患管理に関する特別に設計されたウェブサイト（www.fysao.gr）にアクセスできます。
介入プログラムには、気道クリアランス法（ACTs）に加え、最小限の機器で家庭のオンライン環境で容易に実施可能な有酸素運動および筋力強化運動が含まれます。
規定の週間レジメンは、50分間の遠隔セッションで構成されます：ビデオ会議を通じて実施される2回の同期型、1対1の監督付きセッション、および最低1回の非同期型、無監督セッション。
全てのアウトカム指標は、以下の時点で評価されます：ベースライン（介入前）、介入終了時（12週）、フォローアップ（介入終了後6ヶ月）。
全ての臨床評価は、外来クリニックにおいて盲検化された医療専門職により対面で実施されます。
両群において、ベースラインからの機能的・運動能力、ACTsへの遵守、呼吸筋および末梢筋力、身体活動と座位行動、ならびに生活の質の変化が、3ヶ月および6ヶ月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eleni A Kortianou, Professor
- 電話番号：+306944665856
- メール：ekortianou@uth.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleni Kapreli, Professor
- 電話番号：+306972423374
- メール：ekapreli@uth.gr
研究場所
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Fthiotis
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Lamia、Fthiotis、ギリシャ、35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
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コンタクト：
- Eleni A Kortianou, Professor
- 電話番号：+306944665856
- メール：ekortianou@uth.gr
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コンタクト：
- Eleni Kapreli, Professor
- 電話番号：+306972423374
- メール：ekapreli@uth.gr
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主任研究者：
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：6歳から12歳の小児で、臨床的に安定しており、研究募集の4週間前に肺増悪の症状がなく、小児呼吸器専門医による3ヶ月ごとの定期的な医療フォローアップに参加することを維持していること。
除外基準：嚢胞性線維症の小児、免疫不全の小児、または喘息が主病状である小児。追加の除外基準には、心血管、神経筋、転移性、または精神疾患の併存症の臨床的証拠がある小児、および移動や指示に従う能力に影響を与える神経筋または筋骨格系の障害がある小児が含まれます。不適格な小児には、肺移植の病歴がある、他のリハビリテーションプログラムに参加している、または定期的な理学療法ACTセッションに参加している（3ヶ月間で10回以上）、インターネットへのアクセスがない（例：スマートフォン、タブレット、またはノートパソコンがない）、または小児および／または介護者が技術デバイスを使用できない場合も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デジタルヘルスサービスグループ（DHSG）
治療群は、12週間にわたり、家庭ベースのハイブリッド（同期型および非同期型）遠隔管理運動プログラムとACTを受けることになります。
子どもたちは毎日ACTを実施し、運動プログラムに参加します。
運動プログラムは、セッションごとに16種類の運動で構成され、一度に選ばれる4文字の単語に基づいて変化します。
各セッションでは、4つの単語の組み合わせが実施され、毎週変更されます。
さらに、一般的な症状、栄養、薬物治療、運動、およびACTの実施に関する情報を含む、疾患管理のためのウェブサイトにアクセスできます。
ウェブサイトを通じて、ACTと運動の実施に関する自動週間リマインダーを受け取り、毎日の症状を報告し、臨床的な変動を追跡することができます。
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処方された週間レジメンは、50分間の遠隔セッションで構成されます：Vseeプラットフォームを介して実施される2回の同期型・監督付きセッション、および最低1回の非同期型・無監督セッションです。
子どもたちは、ACT（個別化された体位ドレナージ、叩打法、振動法、ACTデバイス、ハッフィング、咳嗽の指導と復習を含む）、横隔膜呼吸、およびブローイングゲームを行います。 同期型・監督付きビデオ会議セッション中、彼らは小児理学療法士によって監視／監督されます。 運動プログラムは24文字のギリシャアルファベットに基づいており、各文字が個別の有酸素運動または筋力強化運動を表します。 運動プログラムはセッションごとに16種類の運動で構成され、一度に選択される4文字の単語に応じて変化します。 各セッションでは、4つの単語の組み合わせが実施されます。 運動プログラムはセッションごとに25〜30分間続きます。 運動負荷は最大心拍数の60〜70%に相当します。
DHSGは、一般的な症状、栄養、薬物治療、運動、およびACTsの実施に関する情報を含む、疾患管理のためのウェブサイト（www.fysao.gr）へのアクセス権を付与されます。
遵守と縦断的モニタリングを促進するため、DHSGはACTsと運動実施の自動週間リマインダーを受け取ります。
ウェブポータルの統合評価フォームを通じて、子供たちは毎日の症状を報告し、臨床的な変動を追跡できます。
すべてのACTsと運動プログラムは高解像度のビデオと画像としてデジタル化されており、DHSGの非同期アクセスを確保しています。
さらに、このプラットフォームは安全な通信を促進し、統合された電子メールまたは直接文書送信を介して、子供たちとその親／介護者が医療専門家と連絡を取れるようにします。
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介入なし：コントロールグループ（CG）
対照群の参加者は通常のケアを受け、臨床的に安定した状態での定期的な薬物治療として、呼吸器感染症に対して吸入抗生物質および／または気管支拡張薬が投与され、さらに40分間の対面式理学療法セッションを受け、自宅で実施するための気道クリアランス技術（ACT）を指導されます。
疾患と症状、栄養、薬物治療、運動、および気道クリアランス技術の実施方法に関する情報を含むハンドブックの印刷版が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力（修正シャトルウォークテスト）
時間枠：ベースラインからの3ヶ月および6ヶ月時点でのMSWT距離の変化
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最大運動能力は修正シャトルウォークテスト（MSWT）により評価されます。
MSWTでは、参加者は10メートルの通路を徐々に速度を上げて速歩きします（合計15段階）。
音声信号（「ビープ音」）が段階間の移行を示し、速度の増加が必要であることを知らせます。
プロトコルは基準速度0.5 m/s（レベル1）で開始され、以降の各レベルで0.17 m/sずつ増加します。
テストは、継続不能、症状を伴う疲労、または2回連続で音声信号前にコースマーカーに到達できない場合に終了します。
歩行距離（MSWD）が記録されます。
2回の試行が行われ、少なくとも30分の休息を挟みます。
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ベースラインからの3ヶ月および6ヶ月時点でのMSWT距離の変化
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気道クリアランス技術と運動プログラムへの遵守
時間枠：ベースラインからの3ヶ月および6ヶ月での変化：症状、頻度、およびACT（Acceptance and Commitment Therapy）の実施時間、ならびに運動プログラムの頻度と実施時間
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ACTsへの遵守状況は、週ごとの症状、実施されたACTの種類、頻度、持続時間を含む詳細な日誌を使用して記録されます。
両グループにおいて、この日誌の完了後、遵守状況は月に2回評価されます。
DHSGはウェブサイトを通じて日誌を完了し、CGは理学療法士からの電話を通じて紙版で完了します。
さらに、DHSGの運動プログラムの遵守状況は、2回ごとのオンラインセッションでMicrosoftフォーム日誌を通じて評価されます。
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ベースラインからの3ヶ月および6ヶ月での変化：症状、頻度、およびACT（Acceptance and Commitment Therapy）の実施時間、ならびに運動プログラムの頻度と実施時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：ベースラインからの変化：3か月および6か月時点の6MWT距離
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6分間歩行テスト（6MWT）は機能的容量を評価するために使用されます。
参加者は30メートルの廊下で可能な限り遠くまで歩くように求められ、毎分後に標準化された励ましが与えられます。
総歩行距離（6MWD）が記録されます。
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ベースラインからの変化：3か月および6か月時点の6MWT距離
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運動能力（チェスターステップテスト）
時間枠：ベースラインからのCSTステップの変化（3か月および6か月時点）
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CSTは、ハンドルのない20cmまたは25cmのステップを、連続的に増加するメトロノームのビートに合わせて昇降する多段階テストです。
ステップの高さは、年齢に応じて子供に最適な高さが選択されます。
テストは5段階で構成され、各段階は2分間続きます。
総ステップ数と達成した最大段階が記録されます。
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ベースラインからのCSTステップの変化（3か月および6か月時点）
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呼吸筋力
時間枠：3か月および6か月時点でのMIPおよびMEPスコアのベースラインからの変化
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最大吸気圧（MIP）および最大呼気圧（MEP）は、呼吸筋力を評価するために口腔内圧力計（MicroRPM；MicroMedical）を使用して測定されます。
吸気圧と呼気圧の両方について、変動が5％未満の3回の努力の最大値が記録されます。
努力の間には1分間の休息が設けられます。
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3か月および6か月時点でのMIPおよびMEPスコアのベースラインからの変化
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末梢筋力
時間枠：ベースラインからの変化：3か月および6か月時点での握力スコア
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握力はハンドダイナモメーター（JAMAR、Patterson Medical、IL、USA）を使用して評価されます。
参加者はダイナモメーターを肘に対して90度の角度で保持します。
利き手の握力（DHG）と非利き手の握力（NDHG）についてそれぞれ3回ずつ測定を行い、各測定の間には30秒の休息を挟みます。
各手の最高値はキログラム（kg）で記録されます。
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ベースラインからの変化：3か月および6か月時点での握力スコア
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身体活動（高学年児童用身体活動質問票）
時間枠：3ヶ月および6ヶ月時点でのPAQ-Cスコアのベースラインからの変化
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高齢児童用身体活動質問票（PAQ-C）は、身体活動（PA）を測定することを目的とした10項目の自己記入式質問票です。
10項目のうち9項目は5段階評価尺度で採点され、高いスコアはより高い活動レベルを示します。
PAQ-Cの最初の項目は、22の一般的なスポーツおよびレジャー活動で構成され、参加者は過去7日間に行われた活動の頻度に基づいて5段階評価尺度（1=全く活動なし、2=1〜2回、3=3〜4回、4=5〜6回、5=7回以上）でスコアを選択します。その後、平均複合スコアが計算されます。
残りの8項目は、日中に行われたPA（例：体育の授業、休み時間、昼食時間、平日の夕方と週末の放課後活動）および週の全曜日の要約について尋ねます。
最初の9項目の平均スコアがPAQ-Cの要約スコアとなります。
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3ヶ月および6ヶ月時点でのPAQ-Cスコアのベースラインからの変化
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身体活動と座位行動（青少年活動プロファイル）
時間枠：ベースラインからのYAPスコア変化（3か月および6か月時点）
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YAP（Youth Activity Profile）は合計15項目からなり、それぞれ5段階で評価され、青少年の行動における4つの要素を捉えるように設計されています：1）学校内での身体活動、2）学校外での身体活動、3）週末の身体活動、および4）座位行動。
各YAPセクションは独立して採点できるように開発されており（つまり、各次元の項目のスコアは、同じ次元におけるより高い予想活動レベル／座位時間を反映します）。
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ベースラインからのYAPスコア変化（3か月および6か月時点）
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健康関連QOL
時間枠：3か月および6か月後のPedsQLスコアのベースラインからの変化
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小児生活の質目録バージョン4.0（PedsQL）は、自己記入式のアンケートで、身体的機能（PH）、情緒的機能（EM）、社会的機能（SOC）、学校機能（SCH）の4つのサブスケールに分かれた23項目を含みます。
回答は0（まったく問題ない）から4（ほぼ常に問題がある）までの5段階尺度で与えられ、逆転採点されるため、低いスコアがより否定的な機能を反映します。
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3か月および6か月後のPedsQLスコアのベースラインからの変化
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咳嗽特異的クオリティ・オブ・ライフ
時間枠：ベースラインからの変化：3ヶ月および6ヶ月時点でのCC-QoLスコア
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咳特異的生活の質（CC-QoL）は、身体的（例：咳をすることで疲れを感じる）、社会的（例：他人がじっと見つめる）、心理的（例：動揺を感じる）など、子供の咳に関連するいくつかの領域を反映するために設計された7日間のリコール質問票です。
回答は7段階のリッカート尺度（1＝常に～7＝全くない）で評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインからの変化：3ヶ月および6ヶ月時点でのCC-QoLスコア
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睡眠の質
時間枠：PSQスコアのベースラインからの変化（3か月および6か月時点）
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小児睡眠質問票（PSQ）は、いびき、日中の眠気、および関連する行動障害など、小児の睡眠関連呼吸障害を評価するために使用されるツールです。
これは、はい／いいえ／わからないの回答を持つ22項目で構成されています。
合計スコアは、「はい」の回答数を項目総数（「わからない」の回答を除く）で割ったものです。
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PSQスコアのベースラインからの変化（3か月および6か月時点）
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デジタルヘルスサービス満足度
時間枠：12週間後のTUQスコア（介入終了時）
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VseeプラットフォームとFysΑΩウェブサイトの使用による満足度は、遠隔医療ユーザビリティ質問票（TUQ）を使用して評価されます。
TUQは21の質問で構成され、1（全く同意しない）から7（完全に同意する）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは、21の質問すべての平均値によって計算されます。
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12週間後のTUQスコア（介入終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eleni A Kortianou, Professor、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- スタディチェア：Eleni Kortianou, Professor、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- 主任研究者：Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22510/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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