- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07376187
Digitaalinen fysioterapia lasten kroonisille märkiville keuhkosairauksille
Digitaaliset fysioterapiapalvelut lasten kroonisten märkätautien hoitoon: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleni A Kortianou, Professor
- Puhelinnumero: +306944665856
- Sähköposti: ekortianou@uth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleni Kapreli, Professor
- Puhelinnumero: +306972423374
- Sähköposti: ekapreli@uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
Fthiotis
-
Lamia, Fthiotis, Kreikka, 35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni A Kortianou, Professor
- Puhelinnumero: +306944665856
- Sähköposti: ekortianou@uth.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni Kapreli, Professor
- Puhelinnumero: +306972423374
- Sähköposti: ekapreli@uth.gr
-
Päätutkija:
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: 6–12-vuotiaat lapset, joilla on kliinisesti vakaa tilo ja joilla ei ole ollut keuhkojen pahenemista neljään viikkoon ennen tutkimuksen rekrytointia ja jotka noudattavat säännöllistä kolmen kuukauden välein tapahtuvaa seurantaa lasten keuhkolääkäriltä.
Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on kystinen fibroosi, immuunipuutos tai astma pääsairautena. Lisäksi tutkimuksesta poissuljetaan lapset, joilla on kliinistä näyttöä sydän- ja verisuonisairauksista, neuromuskulaarisista sairauksista, etäpesäkkeistä tai psykiatrisista komorbiditeeteista sekä neuromuskulaarisista tai liikuntaelinsairauksista, jotka vaikuttavat liikkuvuuteen ja ohjeiden noudattamiseen. Tutkimukseen kelpaamattomia ovat myös lapset, joilla on keuhkosirron sairaushistoria, jotka osallistuvat muihin kuntoutusohjelmiin tai käyvät säännöllisissä fysioterapia ACT -istunnoissa (>10 istuntoa 3 kuukauden aikana), joilla ei ole pääsyä internetiin (esim. ei älypuhelinta, tablettia tai kannettavaa tietokonetta) tai lapset ja/tai huoltajat eivät pysty käyttämään teknisiä laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalisten terveyspalvelujen ryhmä (DHSG)
Hoitoryhmä saa 12 viikon ajan kotiin perustuvan hybridisen (synkronisen ja asynkronisen) etänä toteutetun liikuntaohjelman ja ACT-harjoitukset.
Lapset suorittavat ACT-harjoituksia päivittäin ja osallistuvat liikuntaohjelmaan. Liikuntaohjelma koostuu 16 harjoituksesta istuntoa kohden, jotka vaihtelevat valittujen neljän kirjaimen sanojen mukaan. Jokaisessa istunnossa suoritetaan neljän sanan yhdistelmä, jota muokataan viikoittain. Lisäksi heillä on pääsy verkkosivustolle sairauden hallintaan, mukaan lukien tietoa yleisistä oireista, ravinnosta, lääkehoidosta, liikunnasta ja ACT-harjoitusten suorituksesta. He saavat verkkosivuston kautta automaattisia viikoittaisia muistutuksia ACT-harjoituksista ja liikunnan suorittamisesta, ja he voivat raportoida päivittäistä oireilua ja seurata mahdollisia kliinisiä vaihteluita. |
Määrätty viikoittainen hoitojakso koostuu 50-minuuttisista etäistunnoista: kaksi synkronista, valvottua istuntoa, jotka toteutetaan Vsee-alustan kautta, ja vähintään yksi asynkroninen, valvomaton istunto.
Lapset suorittavat ACT-toimenpiteitä (mukaan lukien yksilöllinen opetus ja posturaalisen dreenauksen, perkussion, vibration, ACT-laitteiden, huffingin ja yskinnän kertaus), diafragmahengitystä ja puhallusleikkejä.
Synkronisissa, valvotuissa videoneuvotteluistunnoissa heitä valvoo lastenfysioterapeutti.
Harjoitusohjelma perustuu 24-kirjaiseen kreikkalaiseen aakkostoon, jossa jokainen kirjain edustaa yksittäistä aerobista tai vahvistavaa harjoitusta.
Harjoitusohjelma koostuu 16 harjoituksesta istuntoa kohden, joita vaihdellaan kerrallaan valittujen neljän kirjaimen sanojen mukaan.
Jokaisessa istunnossa suoritetaan neljän sanen yhdistelmä.
Harjoitusohjelma kestää 25–30 minuuttia istuntoa kohden.
Harjoituskuorman tulee vastata 60–70 % maksimaalisesta sykkeestä.
DHSG:lle myönnetään pääsy verkkosivustolle (www.fysao.gr)
sairauden hallintaan, mukaan lukien tietoja yleisistä oireista, ravinnosta, lääkehoidosta, liikunnasta ja ACT-sovellusten suorittamisesta.
Noudattamisen ja pitkittäistarkkailun helpottamiseksi DHSG saa automaattisia viikoittaisia muistutuksia ACT-sovellusten ja liikunnan suorittamisesta.
Verkkoportaan integroitujen arviointilomakkeiden avulla lapset voivat raportoida päivittäistä oireilua ja seurata mahdollisia kliinisiä vaihteluita.
Kaikki ACT-sovellukset ja liikuntaohjelma on digitalisoitu korkealaatuisina videoina ja kuvina, mikä takaa DHSG:lle asynkronisen saatavuuden.
Lisäksi alusta mahdollistaa turvallisen viestinnän, jolloin lapset ja heidän vanhempansa/hoitajansa voivat kommunikoida terveydenhuollon ammattilaisten kanssa integroidun sähköpostin tai suoran dokumenttinsiirron kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka tyypillisesti käsittää hengitystieinfektioiden hoitoon tavanomaisena farmakologisena hoidona kliinisesti vakaassa tilassa hengitysteiden antibiootteja ja/tai bronkodilataattoreita sekä 40 minuutin kasvokkain tapahtuvan fysioterapiasession, jossa heille opetetaan kotona suoritettavia hengitysteiden puhdistustekniikoita.
Heille annetaan painettu käsikirjan kopio, joka sisältää tietoja heidän taudistaan ja oireistaan, ravinnosta, farmakologisesta hoidosta, liikunnasta ja hengitysteiden puhdistustekniikoiden suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti (muokattu Shuttle Walk -testi)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta MSWT-matkassa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalista liikuntakykyä arvioidaan muokatulla sukkulakävelytestillä (MSWT).
MSWT-testissä osallistujia pyydetään kävelemään nopeasti vähitellen nopeutuvilla nopeuksilla (yhteensä 15 tasoa) 10 metrin käytävällä.
Äänimerkki ("piip") ilmaisee tasojen välisiä siirtymiä ja viestii vaaditun nopeuden lisäyksen.
Testikäytäntö alkaa perusnopeudella 0,5 m/s (Taso 1), ja jokaisella seuraavalla tasolla nopeus kasvaa 0,17 m/s.
Testi keskeytetään, jos osallistuja ei pysty jatkamaan, kokee oireista väsymystä tai ei saavuta reitin merkkiä äänimerkkiä ennen kahdella peräkkäisellä kerralla.
Kävelymatka (MSWD) tallennetaan.
Suoritetaan kaksi testikertaa, joiden välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
|
Muutos perusarvosta MSWT-matkassa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Heidän noudattamisensa hengitystiesiivoustekniikoita ja liikuntaohjelmaa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla: oirekuvaus, ACT-harjoitusten suorittamisen tiheys ja kesto sekä liikuntaohjelman suorittamisen tiheys ja kesto
|
ACT:ien noudattamista kirjataan yksityiskohtaisella päiväkirjalla, joka sisältää viikoittaiset oireet, suoritettujen ACT:ien tyypin, taajuuden ja keston.
Molempien ryhmien noudattamista arvioidaan kahdesti kuukaudessa tämän päiväkirjan täyttämisen jälkeen.
DHSG täyttää päiväkirjan verkkosivuston kautta, kun taas CG täyttää sen paperiversiona fysioterapeutin puhelun kautta.
Lisäksi DHSG:n harjoitusohjelman noudattamista arvioidaan joka toisessa verkkotapaamisessa Microsoft Forms -päiväkirjan avulla.
|
Muutos lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla: oirekuvaus, ACT-harjoitusten suorittamisen tiheys ja kesto sekä liikuntaohjelman suorittamisen tiheys ja kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkassa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6-minuuttinen kävelytest (6MWT) käytetään toimintakyvyn arviointiin.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 30 metrin käytävällä, ja standardoitua kannustusta annetaan jokaisen minuutin jälkeen.
Kokonaiskävelymatka (6MWD) tallennetaan.
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkassa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Harjoituskapasiteetti (Chester Step -testi)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta CST-askelissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
CST on monivaiheinen testi, jossa osallistujien on astuttava 20 tai 25 cm korkealle portaalle ilman kaiteita metronomin asettamalla tahdilla, joka nopeutuu jatkuvasti.
Portaan korkeudet valittiin optimaalisiksi lapsille heidän ikänsä perusteella.
Testi koostuu 5 tasosta, joista kukin kestää kaksi minuuttia.
Askeleiden kokonaismäärä ja saavutettu maksimitaso tallennetaan.
|
Muutos lähtöarvosta CST-askelissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta MIP- ja MEP-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalista hengityslihasten voimaa arvioidaan mittaamalla suurin sisäänhengitys- (MIP) ja uloshengityspaine (MEP) suupaineen mittarilla (MicroRPM; MicroMedical).
Sekä sisään- että uloshengityspaineista tallennetaan kolmen yrityksen maksimiarvo, joiden vaihtelu on alle 5 %.
Yritysten välillä on minuutin lepotauko.
|
Muutos perusarvosta MIP- ja MEP-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perusarvosta tapahtunut muutos käsivoimapisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kädensidetta mitataan käsisydäntämittarilla (JAMAR, Patterson Medical, IL, USA).
Osallistujat pitävät sydäntämittaria 90° kulmassa kyynärpäähänsä nähden.
Suoritetaan kolme erillistä yritystä hallitsevan käden otteelle (DHG) ja kolme ei-hallitsevan käden otteelle (NDHG), joiden välillä on 30 sekunnin lepotauko.
Kunkin käden korkein arvo kilogrammoina (kg) tallennetaan.
|
Perusarvosta tapahtunut muutos käsivoimapisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus (Fyysisen aktiivisuuden kysely vanhemmille lapsille)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta PAQ-C-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Vanhemmille lapsille suunnattu liikuntakysely (PAQ-C) on kymmenen kysymyksen itse täytettävä kysely, jonka tarkoituksena on mitata fyysistä aktiivisuutta (PA).
Yhdeksän kymmenestä kysymyksestä arvostellaan viisiportaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta.
PAQ-C:n ensimmäinen kysymys koostuu 22 yleisestä urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetista, joista osallistujat valitsevat pistemäärän perustuen aktiviteettien taajuuteen edellisten seitsemän päivän aikana viisiportaisella asteikolla (1= ei lainkaan aktiivisuutta, 2= 1–2 kertaa, 3= 3–4 kertaa, 4= 5–6 kertaa ja 5= 7 kertaa tai useammin) keskiarvon laskemisen jälkeen.
Loput kahdeksan kysymystä käsittelevät päivän aikana suoritettua PA:ta (esim. liikuntatunnit, välitunnit, lounasaika sekä koulun jälkeiset aktiviteetit arki-iltoina ja viikonloppuisin) sekä yhteenvedon kaikista viikonpäivistä.
Ensimmäisten yhdeksän kysymyksen keskiarvo on PAQ-C:n yhteenvetopistemäärä.
|
Muutos perusarvosta PAQ-C-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumatyyli (Nuorten toimintaprofiili)
Aikaikkuna: Perustasoarvon muutos YAP-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Nuorten Toimintaprofiili (YAP) sisältää yhteensä 15 kohdetta, joista jokainen arvostellaan 5-pisteen asteikolla, joka on suunniteltu kuvaamaan neljää nuorten käyttäytymisen osa-aluetta: 1) koulussa tapahtuvaa liikuntaa, 2) koulun ulkopuolista liikuntaa, 3) viikonloppuna tapahtuvaa liikuntaa ja 4) istumaan liittyvää käyttäytymistä.
Jokainen YAP-osa on kehitetty siten, että se voidaan arvioida itsenäisesti (eli kunkin ulottuvuuden kohdepisteet heijastaisivat korkeampaa odotettua toimintatasoa/istumisaikaa kyseisellä ulottuvuudella).
|
Perustasoarvon muutos YAP-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta PedsQL-pisteessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL) on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 23 kohdetta jaettuna neljään alaskaalaan: Fyysinen toiminta (PH), Tunteellinen toiminta (EM), Sosiaalinen toiminta (SOC) ja Koulutoiminta (SCH). Vastaukset annetaan viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei koskaan ongelma) arvoon 4 (melkein aina ongelma) ja ne käännetään niin, että alhaisemmat pisteet heijastavat negatiivisempaa toimintaa.
|
Muutos lähtöarvosta PedsQL-pisteessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Yskään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta CC-QoL-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yskäkohtainen elämänlaatu (CC-QoL) on 7 päivän muistokysely, joka on suunniteltu heijastamaan useita lapsen yskään liittyviä alueita, kuten fyysisiä (esim. yskiminen saa sinut tuntemaan väsyneeksi), sosiaalisia (esim. muut tuijottavat sinua) ja psyykkisiä (esim. tuntee itsensä järkyttyneeksi).
Vastaukset arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1=kaiken aikaa, 7=ei koskaan), jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtöarvosta CC-QoL-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: PSQ-pisteiden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) on työkalu, jota käytetään arvioimaan lapsilla esiintyviä unen hengityshäiriöitä, kuten kuorsausta, päiväaikaista uneliaisuutta ja niihin liittyviä käyttäytymishäiriöitä.
Se koostuu 22 kohdasta, joihin vastataan kyllä/ei/en tiedä.
Kokonaispistemäärä muodostuu "kyllä"-vastauksista jaettuna kohteiden kokonaismäärällä (lukuun ottamatta "en tiedä"-vastauksia).
|
PSQ-pisteiden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Digitaalisten terveyspalvelujen tyytyväisyys
Aikaikkuna: TUQ-pisteet 12 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Tyydytyksen Vsee-alustan ja FysΑΩ-verkkosivuston käytöstä arvioidaan käyttämällä Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ) -kyselyä.
TUQ-kysely koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvostellaan Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Kokonaisarvosana lasketaan kaikkien 21 kysymyksen keskiarvona.
|
TUQ-pisteet 12 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Opintojen puheenjohtaja: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Päätutkija: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22510/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .