Fisioterapia Digital para Doenças Pulmonares Supurativas Crônicas Pediátricas
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly
Serviços de Fisioterapia Digital na Gestão de Doenças Pulmonares Supurativas Crónicas Pediátricas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este é um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, com dois braços (1:1), aleatorizado e controlado, com avaliador cego, que será conduzido em colaboração com a clínica de ambulatório da terceira Unidade de Pneumologia Pediátrica do Hospital Universitário "Attikon" de Atenas, na Grécia.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da aplicação de serviços de fisioterapia digital na gestão de resultados clínicos específicos em crianças com doenças pulmonares supurativas crónicas, exceto fibrose quística.
A questão de investigação é se as técnicas de desobstrução das vias aéreas e o treino de exercício, realizados remotamente através de serviços de saúde digitais (DHSs), podem melhorar a capacidade funcional e de exercício, bem como a adesão às ACTs, em comparação com os cuidados habituais.
O programa de intervenção inclui técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs), bem como exercícios aeróbicos e de fortalecimento que podem ser facilmente implementados num ambiente online em casa com equipamento mínimo.
A duração do programa será de 12 semanas, e o regime semanal prescrito consistirá em sessões remotas de 50 minutos: duas sessões síncronas e supervisionadas realizadas através da plataforma Vsee, e um mínimo de uma sessão assíncrona e não supervisionada.
As crianças serão incentivadas a manter a adesão diária ao protocolo de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, de dois braços (1:1), cego para o avaliador, randomizado e controlado, que será realizado em colaboração com a clínica externa da terceira Unidade de Pneumologia Pediátrica, do Hospital Universitário "Attikon" de Atenas, na Grécia.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da aplicação de serviços de fisioterapia digital na gestão de resultados clínicos específicos em crianças com doenças pulmonares supurativas crónicas, excluindo a fibrose quística.
A recolha do historial médico será realizada através de uma sessão síncrona de videoconferência de 40 minutos.
As crianças serão randomizadas em braços paralelos: o grupo de serviços de saúde digital (DHSG) e o grupo de controlo (CG).
Todas as crianças receberão os cuidados habituais, incluindo antibióticos inalados e/ou broncodilatadores para infeções respiratórias, juntamente com recomendações para manter atividade física regular e realizar técnicas de clearance das vias aéreas (ACTs).
Além disso, todos os pares criança-pai/cuidador participarão numa sessão presencial de 40 minutos com o fisioterapeuta na clínica externa.
Esta sessão está concebida para fornecer formação padronizada sobre técnicas de clearance das vias aéreas (ACTs) para posterior implementação em casa.
O DHSG realizará um programa de exercícios e ACTs baseado em casa, híbrido (síncrono e assíncrono), administrado remotamente, com duração de 12 semanas.
Da mesma forma, o DHSG terá acesso a um website especificamente concebido sobre a gestão da doença (www.fysao.gr).
O programa de intervenção inclui técnicas de clearance das vias aéreas (ACTs), bem como exercícios aeróbicos e de fortalecimento que podem ser facilmente implementados num ambiente online em casa, com equipamento mínimo.
O regime semanal prescrito consistirá em sessões remotas de 50 minutos: duas sessões síncronas, supervisionadas individualmente (1:1) via videoconferência, e no mínimo uma sessão assíncrona, não supervisionada.
Todas as medidas de resultado serão avaliadas nos seguintes momentos: linha de base (antes da intervenção), final da intervenção (12 semanas) e follow-up (6 meses após o término da intervenção).
Todas as avaliações clínicas serão realizadas presencialmente na clínica externa por profissionais de saúde cegos para a alocação dos grupos.
As alterações em relação à linha de base na capacidade funcional e de exercício, adesão às ACTs, força muscular respiratória e periférica, atividade física e comportamento sedentário, bem como qualidade de vida, serão avaliadas aos 3 e 6 meses para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eleni A Kortianou, Professor
- Número de telefone: +306944665856
- E-mail: ekortianou@uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Eleni Kapreli, Professor
- Número de telefone: +306972423374
- E-mail: ekapreli@uth.gr
Locais de estudo
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Fthiotis
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Lamia, Fthiotis, Grécia, 35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
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Contato:
- Eleni A Kortianou, Professor
- Número de telefone: +306944665856
- E-mail: ekortianou@uth.gr
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Contato:
- Eleni Kapreli, Professor
- Número de telefone: +306972423374
- E-mail: ekapreli@uth.gr
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Investigador principal:
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Crianças dos 6 aos 12 anos de idade, clinicamente estáveis, sem exacerbação pulmonar nas quatro semanas anteriores ao recrutamento para o estudo, e que mantenham adesão a acompanhamento médico regular com um pneumologista pediátrico a cada três meses.
Critérios de Exclusão: Crianças com fibrose quística, crianças com imunodeficiência ou asma como condição primária. Critérios de exclusão adicionais incluem crianças com evidência clínica de comorbilidades cardiovasculares, neuromusculares, metastáticas ou psiquiátricas, e deficiências neuromusculares ou musculoesqueléticas que afetam a mobilidade e a capacidade de seguir instruções. Também serão consideradas inelegíveis crianças com historial médico de transplante pulmonar, que participem noutros programas de reabilitação, ou que frequentem sessões regulares de ACTs de fisioterapia (>10 sessões num período de 3 meses), que não tenham acesso à internet (por exemplo, sem smartphone, tablet ou portátil), ou crianças e/ou cuidadores incapazes de utilizar dispositivos tecnológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Serviços de Saúde Digital (DHSG)
O braço de tratamento receberá um programa de exercícios domiciliário híbrido (síncrono e assíncrono) administrado remotamente e ACTs durante 12 semanas.
As crianças realizarão ACTs diariamente e participarão num programa de exercícios.
O programa de exercícios consistirá em 16 exercícios por sessão, variados consoante as palavras de quatro letras escolhidas de cada vez.
Em cada sessão, será realizada uma combinação de quatro palavras, que será modificada semanalmente.
Além disso, terão acesso a um website para gestão da doença, incluindo informação sobre sintomas comuns, nutrição, tratamento farmacológico, exercício e desempenho de ACTs.
Receberão, através do website, lembretes automáticos semanais para a realização de ACTs e exercícios, e poderão reportar sintomatologia diária e monitorizar quaisquer flutuações clínicas.
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O regime semanal prescrito consistirá em sessões remotas de 50 minutos: duas sessões síncronas supervisionadas realizadas através da plataforma Vsee, e um mínimo de uma sessão assíncrona não supervisionada.
As crianças realizarão Técnicas de Higiene Brônquica (incluindo ensino individualizado e revisão de drenagem postural, percussão, vibração, dispositivos de THB, expiração forçada, tosse), respiração diafragmática e jogos de sopro.
Durante as sessões síncronas supervisionadas por videoconferência, serão monitorizadas/supervisionadas pelo fisioterapeuta pediátrico.
O programa de exercícios basear-se-á no alfabeto grego de 24 letras, onde cada letra representa um exercício aeróbico ou de fortalecimento individual.
O programa de exercícios consiste em 16 exercícios por sessão, variados consoante as palavras de quatro letras escolhidas de cada vez.
Em cada sessão, será realizada uma combinação de quatro palavras.
O programa de exercícios terá a duração de 25 a 30 minutos por sessão.
A carga de trabalho do exercício será igual a 60 - 70% da frequência cardíaca máxima.
O DHSG terá acesso a um site (www.fysao.gr) para gestão da doença, incluindo informações sobre sintomas comuns, nutrição, tratamento farmacológico, exercício e desempenho de ACTs.
Para facilitar a adesão e monitorização longitudinal, o DHSG receberá lembretes automáticos semanais para a realização de ACTs e exercício.
Através dos formulários de avaliação integrados no portal web, as crianças podem reportar a sintomatologia diária e acompanhar quaisquer flutuações clínicas.
Todos os ACTs e o programa de exercícios foram digitalizados como vídeos e imagens de alta definição, garantindo acessibilidade assíncrona para o DHSG.
Além disso, a plataforma facilita a comunicação segura, permitindo que as crianças e os seus pais/cuidadores comuniquem com profissionais de saúde através de email integrado ou transmissão direta de documentos.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (GC)
Os participantes no grupo de controlo receberão os cuidados habituais, geralmente constituídos por antibióticos inalatórios e/ou broncodilatadores para infeções respiratórias como tratamento farmacológico regular em condição clínica estável e uma sessão de fisioterapia presencial de 40 minutos, onde serão ensinadas técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACT) para realizarem em casa.
Será fornecida uma cópia impressa de um manual, incluindo informação sobre a sua doença e sintomas, nutrição, tratamento farmacológico, exercício e como realizar técnicas de desobstrução das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Exercício (teste modificado do Shuttle Walk)
Prazo: Alteração em relação à linha de base na distância do MSWT aos 3 e 6 meses
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A capacidade máxima de exercício será avaliada através do teste de caminhada com vaivém modificado (TCVM).
No TCVM, os participantes serão solicitados a caminhar rapidamente a velocidades gradualmente crescentes (15 níveis no total) ao longo de um corredor de 10 m.
Um sinal sonoro ("bip") marcará as transições entre níveis, sinalizando um aumento necessário na velocidade.
O protocolo começará a uma velocidade de base de 0,5 m/s (Nível 1), com um aumento incremental de 0,17 m/s para cada nível subsequente.
O teste será terminado com base na incapacidade de continuar, fadiga sintomática, ou na falha em alcançar o marcador do percurso antes do sinal auditivo em duas ocasiões consecutivas.
A distância percorrida (DTCVM) será registada.
Serão realizados dois ensaios, com um descanso de pelo menos 30 minutos.
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Alteração em relação à linha de base na distância do MSWT aos 3 e 6 meses
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Conformidade com as técnicas de desobstrução das vias aéreas e o programa de exercícios
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 3 e 6 meses em: sintomatologia, frequência e duração da execução de ACTs, bem como frequência e duração do programa de exercício realizado
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O cumprimento dos ACTs será registado através de um diário detalhado que inclui sintomas semanais, tipo, frequência e duração dos ACTs realizados.
Para ambos os grupos, o cumprimento será avaliado duas vezes por mês, após a conclusão deste diário.
O DHSG preencherá o diário através do website, enquanto o CG o preencherá numa versão em papel através de uma chamada telefónica do fisioterapeuta.
Além disso, o cumprimento do programa de exercícios do DHSG será avaliado em cada segunda sessão online através de um diário Microsoft Form.
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Alteração em relação à Linha de Base aos 3 e 6 meses em: sintomatologia, frequência e duração da execução de ACTs, bem como frequência e duração do programa de exercício realizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Funcional
Prazo: Alteração em relação à linha de base na distância do 6MWT aos 3 e 6 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será utilizado para avaliar a capacidade funcional.
Os participantes serão convidados a caminhar o mais longe possível num corredor de 30 metros, e serão dados incentivos padronizados após cada minuto.
A distância total percorrida (6MWD) será registada.
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Alteração em relação à linha de base na distância do 6MWT aos 3 e 6 meses
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Capacidade de Exercício (Teste de Chester Step)
Prazo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Passos CST aos 3 e 6 Meses
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O CST é um teste multiestágio que requer que os participantes subam e desçam de um degrau de 20 ou 25 cm de altura sem apoios, a um ritmo definido por uma batida de metrónomo que aumenta continuamente.
As alturas do degrau foram escolhidas para serem ideais para crianças de acordo com a sua idade.
Consiste em 5 níveis, cada um com duração de dois minutos.
O número total de degraus e o nível máximo alcançado serão registados.
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Passos CST aos 3 e 6 Meses
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Força muscular respiratória
Prazo: Alteração em relação à linha de base nos escores MIP e MEP aos 3 e 6 meses
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A pressão inspiratória máxima (MIP) e expiratória máxima (MEP) serão medidas com um medidor de pressão bucal (MicroRPM; MicroMedical) para avaliar a força dos músculos respiratórios.
Será registado um valor máximo de três esforços com uma variação inferior a 5% para ambas as pressões, inspiratória e expiratória.
Haverá um minuto de descanso entre os esforços.
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Alteração em relação à linha de base nos escores MIP e MEP aos 3 e 6 meses
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Força muscular periférica
Prazo: Alteração em relação à linha de base nos resultados do teste de preensão manual aos 3 e 6 meses
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A força de preensão manual será avaliada utilizando um dinamômetro manual (JAMAR, Patterson Medical, IL, EUA).
Os participantes segurarão o dinamômetro num ângulo de 90° em relação ao cotovelo. Serão realizados três esforços separados para a preensão manual dominante (DHG) e três para a preensão manual não dominante (NDHG), com 30 segundos de descanso entre esforços. O valor mais elevado em quilogramas (kg) para cada mão será registado. |
Alteração em relação à linha de base nos resultados do teste de preensão manual aos 3 e 6 meses
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Atividade Física (Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas)
Prazo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação PAQ-C aos 3 e 6 meses
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O Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C) é um questionário de autopreenchimento com dez itens que visa medir a atividade física (AF).
Nove dos dez itens são pontuados numa escala de avaliação de cinco pontos, em que pontuações mais elevadas indicam um nível de atividade mais alto.
O primeiro item do PAQ-C consiste em 22 atividades desportivas e de lazer comuns, para as quais os participantes selecionam a pontuação com base na frequência das atividades realizadas durante os sete dias anteriores, numa escala de avaliação de cinco pontos (1= nenhuma atividade, 2= 1-2 vezes, 3= 3-4 vezes, 4= 5-6 vezes e 5= 7 vezes ou mais), após o cálculo de uma pontuação composta média.
Os restantes oito itens abordam a AF realizada durante o dia (por exemplo, aulas de educação física, intervalo, hora de almoço, bem como atividades extracurriculares durante as noites de semana e fins de semana), e um resumo para todos os dias da semana.
A pontuação média dos primeiros nove itens é a pontuação resumida do PAQ-C.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação PAQ-C aos 3 e 6 meses
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Atividade Física e Comportamento Sedentário (Perfil de Atividade Juvenil)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação YAP aos 3 e 6 meses
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O Youth Activity Profile (YAP) compreende um total de 15 itens, cada um pontuado numa escala de 5 pontos concebida para captar quatro componentes nos comportamentos dos jovens: 1) AF na escola, 2) AF fora da escola, 3) AF durante o fim de semana, e 4) comportamentos sedentários.
Cada secção do YAP foi desenvolvida para ser pontuada independentemente (ou seja, os itens de cada dimensão refletiriam um nível de atividade esperado mais elevado/tempo sedentário nessa mesma dimensão).
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação YAP aos 3 e 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação PedsQL aos 3 e 6 meses
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 (PedsQL) é um questionário auto-administrado que inclui 23 itens divididos em quatro subescalas: Funcionamento Físico (PH), Funcionamento Emocional (EM), Funcionamento Social (SOC) e Funcionamento Escolar (SCH).
As respostas são dadas numa escala de cinco pontos que vai de 0 (nunca é um problema) a 4 (quase sempre é um problema) e são invertidas de modo que pontuações mais baixas refletem um funcionamento mais negativo.
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação PedsQL aos 3 e 6 meses
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Qualidade de Vida Específica para a Tosse
Prazo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do CC-QoL aos 3 e 6 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Tosse (CC-QoL) é um questionário de recordação de 7 dias concebido para refletir vários domínios relacionados com a tosse de uma criança, incluindo o físico (por exemplo, a tosse faz com que se sinta cansado), o social (por exemplo, os outros a olharem para si) e o psicológico (por exemplo, sentir-se chateado).
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 7 pontos (1=sempre a 7=nunca), em que pontuações mais elevadas refletem uma maior QdV.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do CC-QoL aos 3 e 6 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base no Escore PSQ aos 3 e 6 meses
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O Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) é uma ferramenta utilizada para avaliar distúrbios respiratórios relacionados com o sono em crianças, como o ressonar, a sonolência diurna e perturbações comportamentais associadas.
Consiste em 22 itens com respostas de sim/não/não sei.
A pontuação total consiste nas respostas "sim" divididas pelo número total de itens (excluindo as respostas "não sei").
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Alteração em relação à Linha de Base no Escore PSQ aos 3 e 6 meses
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Satisfação com os Serviços de Saúde Digital
Prazo: Pontuação TUQ após 12 semanas (fim da intervenção)
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A satisfação com a utilização da plataforma Vsee e do website FysΑΩ será avaliada através do Questionário de Usabilidade de Telemedicina (TUQ).
O TUQ consiste em 21 perguntas, classificadas numa escala de Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total é calculada pela média das 21 perguntas.
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Pontuação TUQ após 12 semanas (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Cadeira de estudo: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Investigador principal: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22510/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .