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Physiothérapie numérique pour les maladies pulmonaires chroniques suppuratives pédiatriques

28 janvier 2026 mis à jour par: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly

Services de Physiothérapie Numérique dans la Prise en Charge des Maladies Pulmonaires Suppuratives Chroniques Pédiatriques : Un Essai Contrôlé Randomisé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à deux bras (1:1), en simple aveugle pour l'évaluateur, randomisé et contrôlé, qui sera mené en collaboration avec le service de consultations externes de la troisième Unité de Pneumologie Pédiatrique, à l'Hôpital Universitaire "Attikon" d'Athènes en Grèce. L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de l'application de services de physiothérapie numérique dans la prise en charge de résultats cliniques spécifiques chez les enfants atteints de maladies pulmonaires suppuratives chroniques, autres que la mucoviscidose. La question de recherche est de savoir si les techniques de désobstruction des voies aériennes et l'entraînement à l'exercice effectués à distance à l'aide de services de santé numériques (DHS) peuvent améliorer la capacité fonctionnelle et à l'effort, ainsi que l'observance des ACT, par rapport aux soins habituels. Le programme d'intervention comprend des techniques de désobstruction des voies aériennes (ACT), ainsi que des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire qui peuvent être facilement mis en œuvre en ligne à domicile avec un équipement minimal. La durée du programme sera de 12 semaines, et le régime hebdomadaire prescrit consistera en des séances à distance de 50 minutes : deux séances synchrones, supervisées via la plateforme Vsee, et au moins une séance asynchrone, non supervisée. Les enfants seront encouragés à maintenir une adhésion quotidienne au protocole d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à deux bras (1:1), en aveugle pour l'évaluateur, randomisé et contrôlé, qui sera mené en collaboration avec la clinique externe de la troisième unité de pneumologie pédiatrique de l'hôpital universitaire « Attikon » d'Athènes en Grèce.
L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de l'application de services de physiothérapie numérique dans la prise en charge de résultats cliniques spécifiques chez les enfants atteints de maladies pulmonaires suppuratives chroniques, autres que la mucoviscidose.
La collecte des antécédents médicaux sera réalisée via une séance de vidéoconférence synchrone de 40 minutes.
Les enfants seront randomisés en bras parallèles : le groupe des services de santé numériques (DHSG) et le groupe témoin (CG).
Tous les enfants recevront les soins habituels, y compris des antibiotiques inhalés et/ou des bronchodilatateurs pour les infections respiratoires, ainsi que des recommandations pour maintenir une activité physique régulière et réaliser les techniques de désencombrement bronchique (ACT).
De plus, toutes les dyades enfant-parent/aidant assisteront à une séance en présentiel de 40 minutes avec le physiothérapeute à la clinique externe.
Cette séance est conçue pour fournir une formation standardisée sur les techniques de désencombrement bronchique (ACT) en vue de leur mise en œuvre ultérieure à domicile.
Le DHSG suivra un programme d'exercices et d'ACT hybride (synchrone et asynchrone), administré à distance et à domicile, d'une durée de 12 semaines.
De même, le DHSG aura accès à un site web spécialement conçu sur la gestion de la maladie (www.fysao.gr).
Le programme d'intervention comprend des techniques de désencombrement bronchique (ACT), ainsi que des exercices aérobiques et de renforcement qui peuvent être facilement mis en œuvre en ligne à domicile avec un équipement minimal.
Le régime hebdomadaire prescrit consistera en des séances à distance de 50 minutes : deux séances synchrones, supervisées en 1:1 via vidéoconférence, et au moins une séance asynchrone, non supervisée.
Toutes les mesures de résultats seront évaluées aux moments suivants : au départ (avant l'intervention), à la fin de l'intervention (12 semaines) et au suivi (6 mois après la fin de l'intervention).
Toutes les évaluations cliniques seront réalisées en présentiel à la clinique externe par des professionnels de santé en aveugle.
Les changements par rapport à la ligne de base concernant la capacité fonctionnelle et à l'exercice, l'adhésion aux ACT, la force musculaire respiratoire et périphérique, l'activité physique et le comportement sédentaire, ainsi que la qualité de vie, seront évalués à 3 et 6 mois pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eleni A Kortianou, Professor
  • Numéro de téléphone: +306944665856
  • E-mail: ekortianou@uth.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eleni Kapreli, Professor
  • Numéro de téléphone: +306972423374
  • E-mail: ekapreli@uth.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Fthiotis
      • Lamia, Fthiotis, Grèce, 35100
        • Physiotherapy Department, University of Thessaly
        • Contact:
          • Eleni A Kortianou, Professor
          • Numéro de téléphone: +306944665856
          • E-mail: ekortianou@uth.gr
        • Contact:
          • Eleni Kapreli, Professor
          • Numéro de téléphone: +306972423374
          • E-mail: ekapreli@uth.gr
        • Chercheur principal:
          • Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Enfants âgés de 6 à 12 ans, cliniquement stables sans exacerbation pulmonaire quatre semaines avant le recrutement de l'étude, et qui maintiennent l'adhésion à un suivi médical régulier auprès d'un pneumologue pédiatrique tous les trois mois.

Critères d'exclusion : Enfants atteints de fibrose kystique, enfants immunodéficients, ou asthme comme condition principale. Critères d'exclusion supplémentaires : enfants présentant des preuves cliniques de comorbidités cardiovasculaires, neuromusculaires, métastatiques ou psychiatriques, et troubles neuromusculaires ou musculosquelettiques affectant la mobilité et la capacité à suivre les instructions. Sont également inéligibles les enfants ayant des antécédents médicaux de transplantation pulmonaire, participant à d'autres programmes de rééducation, ou assistant régulièrement à des séances de kinésithérapie ACT (plus de 10 séances sur une période de 3 mois), n'ayant pas accès à Internet (par exemple, pas de smartphone, tablette ou ordinateur portable), ou les enfants et/ou les aidants ne pouvant pas utiliser les appareils technologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de Services de Santé Numérique (DHSG)
Le groupe de traitement recevra un programme d'exercice à domicile hybride (synchrone et asynchrone) administré à distance et des ACT pendant 12 semaines. Les enfants effectueront des ACT quotidiennement et participeront à un programme d'exercice. Le programme d'exercice comprendra 16 exercices par séance, variés selon les mots de quatre lettres choisis à la fois. À chaque séance, une combinaison de quatre mots sera exécutée et modifiée chaque semaine. De plus, ils auront accès à un site web pour la gestion de la maladie, comprenant des informations sur les symptômes courants, la nutrition, le traitement pharmacologique, l'exercice et la réalisation des ACT. Ils recevront via le site web des rappels hebdomadaires automatisés pour la réalisation des ACT et de l'exercice, et pourront signaler quotidiennement la symptomatologie et suivre toute fluctuation clinique.
Dispositif: Visioconférence (plateforme Vsee)
Le régime hebdomadaire prescrit consistera en des séances à distance de 50 minutes : deux séances synchrones supervisées via la plateforme Vsee, et au moins une séance asynchrone non supervisée. Les enfants effectueront des ACT (comprenant un enseignement individualisé et une revue du drainage postural, de la percussion, des vibrations, des dispositifs d'ACT, du huffing, de la toux), de la respiration diaphragmatique et des jeux de souffle. Lors des séances de vidéoconférence synchrones supervisées, ils seront surveillés/supervisés par le physiothérapeute pédiatrique. Le programme d'exercices sera basé sur l'alphabet grec de 24 lettres, où chaque lettre représente un exercice aérobique ou de renforcement individuel. Le programme d'exercices comprend 16 exercices par séance, variés selon les mots de quatre lettres choisis à la fois. À chaque séance, une combinaison de quatre mots sera réalisée. Le programme d'exercices durera 25 à 30 minutes par séance. La charge de travail d'exercice sera égale à 60 - 70% de la fréquence cardiaque maximale.
Dispositif: Site web spécialement conçu (FysΑΩ)
Le DHSG aura accès à un site web (www.fysao.gr) pour la gestion de la maladie, comprenant des informations sur les symptômes courants, la nutrition, le traitement pharmacologique, l'exercice et la réalisation des ACTs. Pour faciliter l'adhésion et le suivi longitudinal, le DHSG recevra des rappels hebdomadaires automatisés pour la réalisation des ACTs et de l'exercice. Grâce aux formulaires d'évaluation intégrés du portail web, les enfants peuvent signaler quotidiennement leur symptomatologie et suivre toute fluctuation clinique. Tous les ACTs et le programme d'exercice ont été numérisés sous forme de vidéos et d'images haute définition, garantissant un accès asynchrone pour le DHSG. De plus, la plateforme facilite une communication sécurisée, permettant aux enfants et à leurs parents/caregivers de communiquer avec les professionnels de santé via un e-mail intégré ou la transmission directe de documents.
Aucune intervention: Groupe témoin (GT)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, comprenant généralement des antibiotiques inhalés et/ou des bronchodilatateurs pour les infections respiratoires comme traitement pharmacologique régulier en condition cliniquement stable, ainsi qu'une séance de physiothérapie en personne de 40 minutes durant laquelle ils apprendront les ACT à pratiquer à domicile. Un exemplaire imprimé d'un manuel, incluant des informations sur leur maladie et ses symptômes, la nutrition, le traitement pharmacologique, l'exercice physique et la manière de réaliser les techniques de désobstruction des voies respiratoires, sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice (test de marche navette modifié)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale de la distance du test de marche de 6 minutes à 3 et 6 mois
La capacité d'exercice maximale sera évaluée par le test de marche navette modifié (MSWT). Dans le MSWT, les participants seront invités à marcher rapidement à des vitesses progressivement croissantes (15 niveaux au total) le long d'un couloir de 10 m. Un signal audio ("bip") marquera les transitions entre les niveaux, signalant une augmentation requise de la vitesse. Le protocole débutera à une vitesse de base de 0,5 m/s (Niveau 1), avec une augmentation incrémentielle de 0,17 m/s pour chaque niveau suivant. Le test sera interrompu en cas d'incapacité à continuer, de fatigue symptomatique ou d'échec à atteindre le marqueur du parcours avant le signal auditif à deux reprises consécutives. La distance de marche (MSWD) sera enregistrée. Deux essais seront réalisés, avec un repos d'au moins 30 minutes.
Variation par rapport à la valeur initiale de la distance du test de marche de 6 minutes à 3 et 6 mois
Conformité aux techniques de désobstruction des voies aériennes et au programme d'exercice
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois pour : la symptomatologie, la fréquence et la durée des performances d'ACTs, ainsi que la fréquence et la durée du programme d'exercice réalisé
Le respect des ACT sera enregistré à l'aide d'un journal détaillé incluant les symptômes hebdomadaires, le type, la fréquence et la durée des ACT réalisés.
Pour les deux groupes, le respect sera évalué deux fois par mois, après la complétion de ce journal.
Le DHSG complétera le journal via le site web, tandis que le CG le complétera sur une version papier lors d'un appel téléphonique du physiothérapeute.
De plus, le respect du programme d'exercices du DHSG sera évalué toutes les deux sessions en ligne via un journal Microsoft Form.
Changement par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois pour : la symptomatologie, la fréquence et la durée des performances d'ACTs, ainsi que la fréquence et la durée du programme d'exercice réalisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Fonctionnelle
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale de la distance du TDM6 à 3 et 6 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle. Les participants seront invités à marcher le plus loin possible dans un couloir de 30 m, et des encouragements standardisés seront donnés après chaque minute. La distance totale de marche (6MWD) sera enregistrée.
Variation par rapport à la valeur initiale de la distance du TDM6 à 3 et 6 mois
Capacité d'exercice (test de marche de Chester)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de départ des étapes CST à 3 et 6 mois
Le CST est un test en plusieurs étapes qui demande aux participants de monter et descendre d'une marche de 20 ou 25 cm de hauteur sans rampe, à un rythme défini par un battement de métronome qui augmente continuellement. Les hauteurs de marche ont été choisies pour être optimales pour les enfants en fonction de leur âge. Il se compose de 5 niveaux, chacun d'une durée de deux minutes. Le nombre total de marches et le niveau maximal atteint seront enregistrés.
Évolution par rapport à la valeur de départ des étapes CST à 3 et 6 mois
Force musculaire respiratoire
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale des scores MIP et MEP à 3 et 6 mois
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) seront mesurées à l'aide d'un manomètre buccal (MicroRPM ; MicroMedical) pour évaluer la force des muscles respiratoires. Une valeur maximale de trois efforts avec une variation inférieure à 5 % sera enregistrée pour les pressions inspiratoires et expiratoires. Il y aura une minute de repos entre les efforts.
Changement par rapport à la valeur initiale des scores MIP et MEP à 3 et 6 mois
Force musculaire périphérique
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale des scores de force de préhension à 3 et 6 mois
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel (JAMAR, Patterson Medical, IL, États-Unis). Les participants tiendront le dynamomètre à un angle de 90° par rapport à leur coude. Trois efforts distincts pour la préhension de la main dominante (DHG) et trois pour la préhension de la main non dominante (NDHG) seront effectués, avec 30 secondes de repos entre les efforts. La valeur la plus élevée en kilogrammes (kg) pour chaque main sera enregistrée.
Variation par rapport à la valeur initiale des scores de force de préhension à 3 et 6 mois
Activité Physique (Questionnaire d'Activité Physique pour les Enfants plus Âgés)
Délai: Variation par rapport au niveau de base du score PAQ-C à 3 et 6 mois
Le Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants plus Âgés (PAQ-C) est un questionnaire auto-administré de dix items qui vise à mesurer l'activité physique (AP). Neuf des dix items sont notés sur une échelle d'évaluation en cinq points, où des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité plus élevé. Le premier item du PAQ-C consiste en 22 activités sportives et de loisirs courantes pour lesquelles les participants sélectionnent le score en fonction de la fréquence des activités réalisées au cours des sept jours précédents sur une échelle d'évaluation en cinq points (1= aucune activité, 2= 1-2 fois, 3= 3-4 fois, 4= 5-6 fois et 5= 7 fois ou plus) après qu'un score composite moyen est calculé. Les huit items restants concernent l'AP réalisée pendant la journée (par exemple, les cours d'éducation physique, la récréation, la pause déjeuner, ainsi que les activités extrascolaires en semaine le soir et le week-end), et un résumé pour tous les jours de la semaine. Le score moyen des neuf premiers items constitue le score de synthèse du PAQ-C.
Variation par rapport au niveau de base du score PAQ-C à 3 et 6 mois
Activité Physique et Comportement Sédentaire (Profil d'Activité des Jeunes)
Délai: Variation par rapport au score YAP initial à 3 et 6 mois
Le Profil d'Activité des Jeunes (YAP) comprend 15 items au total, chacun noté sur une échelle de 5 points conçue pour capturer quatre composantes des comportements des jeunes : 1) l'AP à l'école, 2) l'AP en dehors de l'école, 3) l'AP pendant le week-end, et 4) les comportements sédentaires. Chaque section du YAP est conçue pour être notée indépendamment (c'est-à-dire que les items pour chaque dimension refléteraient des niveaux d'activité attendus plus élevés/temps sédentaire dans cette même dimension).
Variation par rapport au score YAP initial à 3 et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport au niveau de base du score PedsQL à 3 et 6 mois
Le Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL) est un questionnaire auto-administré qui comprend 23 items répartis en quatre sous-échelles : Fonctionnement Physique (PH), Fonctionnement Émotionnel (EM), Fonctionnement Social (SOC) et Fonctionnement Scolaire (SCH). Les réponses sont données sur une échelle à cinq points allant de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème) et sont inversement notées de sorte que des scores plus bas reflètent un fonctionnement plus négatif.
Changement par rapport au niveau de base du score PedsQL à 3 et 6 mois
Qualité de Vie spécifique à la Toux
Délai: Changement par rapport à la valeur de base du score CC-QoL à 3 et 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la toux (CC-QoL) est un questionnaire de rappel sur 7 jours conçu pour refléter plusieurs domaines liés à la toux d'un enfant, notamment physique (par exemple, la toux vous fatigue), social (par exemple, les autres vous regardent) et psychologique (par exemple, se sentir contrarié). Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 7 points (1=tout le temps à 7=jamais), les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport à la valeur de base du score CC-QoL à 3 et 6 mois
Qualité du sommeil
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du score PSQ à 3 et 6 mois
Le Questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) est un outil utilisé pour évaluer les troubles respiratoires liés au sommeil chez les enfants, tels que le ronflement, la somnolence diurne et les troubles du comportement associés. Il comprend 22 items avec des réponses oui/non/je ne sais pas. Le score total est constitué des réponses « oui » divisées par le nombre total d'items (à l'exclusion des réponses « je ne sais pas »).
Variation par rapport à la valeur initiale du score PSQ à 3 et 6 mois
Satisfaction à l'égard des Services de Santé Numérique
Délai: Score TUQ après 12 semaines (fin de l'intervention)
La satisfaction liée à l'utilisation de la plateforme Vsee et du site web FysΑΩ sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Utilisabilité de la Télémédecine (TUQ). Le TUQ comprend 21 questions, notées sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord). Le score total est calculé par la moyenne des 21 questions.
Score TUQ après 12 semaines (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Thessaly

Collaborateurs

Attikon Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Chaise d'étude: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Chercheur principal: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22510/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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