Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая физиотерапия при хронических гнойных заболеваниях легких у детей

28 января 2026 г. обновлено: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly

Цифровые физиотерапевтические услуги в ведении хронических гнойных заболеваний легких у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, одноцентровое, двухгрупповое (1:1), рандомизированное контролируемое клиническое исследование с ослеплением оценщика, которое будет проводиться в сотрудничестве с амбулаторной клиникой третьего отделения детской пульмонологии университетской больницы «Аттикон» в Афинах, Греция. Цель исследования — изучить влияние применения цифровых физиотерапевтических услуг на управление конкретными клиническими исходами у детей с хроническими гнойными заболеваниями легких, отличными от муковисцидоза. Исследовательский вопрос заключается в том, могут ли техники очистки дыхательных путей и тренировочные упражнения, выполняемые дистанционно с использованием цифровых медицинских услуг (ЦМУ), улучшить функциональные и тренировочные возможности, а также соблюдение ТОДП, по сравнению с обычным уходом. Программа вмешательства включает техники очистки дыхательных путей (ТОДП), а также аэробные и силовые упражнения, которые можно легко реализовать в онлайн-режиме дома с минимальным оборудованием. Продолжительность программы составит 12 недель, а предписанный еженедельный режим будет состоять из 50-минутных дистанционных сессий: две синхронные, контролируемые сессии, проводимые через платформу Vsee, и как минимум одна асинхронная, неконтролируемая сессия. Детей будут поощрять к ежедневному соблюдению протокола упражнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, двухгрупповое (1:1), рандомизированное контролируемое клиническое исследование с ослеплением оценщика, которое будет проводиться в сотрудничестве с амбулаторной клиникой третьего отделения детской пульмонологии университетской больницы «Аттикон» в Афинах, Греция. Цель исследования — изучить эффекты применения цифровых услуг физиотерапии в управлении определёнными клиническими исходами у детей с хроническими гнойными заболеваниями лёгких, кроме муковисцидоза. Сбор анамнеза будет проводиться посредством 40-минутной синхронной сессии видеоконференции. Дети будут рандомизированы в параллельные группы: группу цифровых медицинских услуг (DHSG) и контрольную группу (CG). Все дети будут получать обычную помощь, включая ингаляционные антибиотики и/или бронходилататоры при респираторных инфекциях, а также рекомендации по поддержанию регулярной физической активности и выполнению техник очистки дыхательных путей (ACTs). Кроме того, все пары ребёнок-родитель/опекун примут участие в 40-минутной очной сессии с физиотерапевтом в амбулаторной клинике. Эта сессия предназначена для предоставления стандартизированного обучения техникам очистки дыхательных путей (ACTs) для последующего выполнения дома. DHSG пройдёт 12-недельную домашнюю гибридную (синхронную и асинхронную) программу упражнений и ACTs, проводимую удалённо. Аналогично, DHSG будет иметь доступ к специально разработанному веб-сайту о ведении заболевания (www.fysao.gr). Программа вмешательства включает техники очистки дыхательных путей (ACTs), а также аэробные и силовые упражнения, которые могут быть легко выполнены в онлайн-формате дома с минимальным оборудованием. Предписанный еженедельный режим будет состоять из 50-минутных удалённых сессий: двух синхронных, контролируемых сессий 1:1, проводимых через видеоконференцию, и минимум одной асинхронной, неконтролируемой сессии. Все исходные показатели будут оцениваться в следующие моменты времени: исходный уровень (до вмешательства), конец вмешательства (12 недель) и контрольное наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства). Все клинические оценки будут проводиться очно в амбулаторной клинике ослеплёнными медицинскими работниками. Изменения от исходного уровня в функциональной и физической работоспособности, соблюдении ACTs, силе дыхательных и периферических мышц, физической активности и малоподвижном поведении, а также качестве жизни будут оценены через 3 и 6 месяцев для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleni A Kortianou, Professor
  • Номер телефона: +306944665856
  • Электронная почта: ekortianou@uth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eleni Kapreli, Professor
  • Номер телефона: +306972423374
  • Электронная почта: ekapreli@uth.gr

Места учебы

  • Греция
    • Fthiotis
      • Lamia, Fthiotis, Греция, 35100
        • Physiotherapy Department, University of Thessaly
        • Контакт:
          • Eleni A Kortianou, Professor
          • Номер телефона: +306944665856
          • Электронная почта: ekortianou@uth.gr
        • Контакт:
          • Eleni Kapreli, Professor
          • Номер телефона: +306972423374
          • Электронная почта: ekapreli@uth.gr
        • Главный следователь:
          • Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Дети в возрасте от 6 до 12 лет, клинически стабильные, без обострения легочных заболеваний за четыре недели до включения в исследование, и которые регулярно проходят медицинское наблюдение у детского пульмонолога каждые три месяца.

Критерии исключения: Дети с муковисцидозом, дети с иммунодефицитом или бронхиальной астмой в качестве основного заболевания. Дополнительные критерии исключения включают детей с клиническими признаками сердечно-сосудистых, нервно-мышечных, метастатических или психиатрических сопутствующих заболеваний, а также нервно-мышечных или опорно-двигательных нарушений, которые влияют на подвижность и способность следовать инструкциям. Также не подходят дети с медицинской историей трансплантации легких, участвующие в других реабилитационных программах, посещающие регулярные сеансы физиотерапии ACT (более 10 сеансов за 3 месяца), не имеющие доступа к интернету (например, отсутствие смартфона, планшета или ноутбука), или дети и/или их опекуны не умеющие пользоваться технологическими устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа услуг цифрового здравоохранения (DHSG)
В экспериментальной группе будет проводиться 12-недельная программа домашних упражнений гибридного типа (синхронных и асинхронных), удаленно администрируемая, а также АКТ. Дети будут выполнять АКТ ежедневно и участвовать в программе упражнений. Программа упражнений будет состоять из 16 упражнений за сеанс, варьируемых по четырёхбуквенным словам, выбранным за один раз. На каждом сеансе будет выполняться комбинация из четырёх слов, которая будет еженедельно модифицироваться. Кроме того, у них будет доступ к веб-сайту для управления заболеванием, включая информацию об общих симптомах, питании, фармакологическом лечении, упражнениях и выполнении АКТ. Через веб-сайт они будут получать автоматические еженедельные напоминания о выполнении АКТ и упражнений, а также смогут ежедневно сообщать о симптоматике и отслеживать любые клинические колебания.
Устройство: Видеоконференцсвязь (платформа Vsee)
Предписанный еженедельный режим будет состоять из 50-минутных удаленных сессий: двух синхронных, контролируемых сессий, проводимых через платформу Vsee, и как минимум одной асинхронной, некотролируемой сессии. Дети будут выполнять АКТ (включая индивидуализированное обучение и обзор постурального дренажа, перкуссии, вибрации, устройств для АКТ, форсированного выдоха, кашля), диафрагмальное дыхание и дыхательные игры. Во время синхронных, контролируемых сессий видеоконференции они будут наблюдаться/контролироваться детским физиотерапевтом. Программа упражнений будет основана на 24-буквенном греческом алфавите, где каждая буква представляет отдельное аэробное или силовое упражнение. Программа упражнений состоит из 16 упражнений за сессию, варьируемых по четырёхбуквенным словам, выбираемым за один раз. На каждой сессии будет выполняться комбинация из четырёх слов. Программа упражнений будет длиться от 25 до 30 минут за сессию. Нагрузка при выполнении упражнений будет равна 60 - 70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Устройство: Специально разработанный веб-сайт (FysΑΩ)
DHSG будет предоставлен доступ к веб-сайту (www.fysao.gr) для управления заболеванием, включая информацию о распространенных симптомах, питании, фармакологическом лечении, физических упражнениях и выполнении ACTs. Для облегчения соблюдения рекомендаций и продольного мониторинга DHSG будет получать автоматические еженедельные напоминания о выполнении ACTs и физических упражнений. Через интегрированные формы оценки веб-портала дети могут сообщать о ежедневной симптоматике и отслеживать любые клинические колебания. Все ACTs и программа упражнений были оцифрованы в виде видео и изображений высокого разрешения, обеспечивая асинхронную доступность для DHSG. Кроме того, платформа обеспечивает безопасную коммуникацию, позволяя детям и их родителям/опекунам общаться с медицинскими работниками через интегрированную электронную почту или прямую передачу документов.
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Участники контрольной группы получат обычное лечение, которое обычно включает ингаляционные антибиотики и/или бронходилататоры при респираторных инфекциях в качестве регулярной фармакологической терапии в клинически стабильном состоянии, а также 40-минутное очное занятие по физиотерапии, где их обучат техникам очистки дыхательных путей для выполнения дома. Будет предоставлена печатная копия руководства, содержащего информацию об их заболевании и симптомах, питании, фармакологическом лечении, физических упражнениях и о том, как выполнять техники очистки дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке (модифицированный тест шаттл-ходьбы)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дистанции в тесте 6-минутной ходьбы через 3 и 6 месяцев
Максимальная физическая нагрузка будет оцениваться с помощью модифицированного теста с челночной ходьбой (МТЧХ). В МТЧХ участникам будет предложено быстро ходить с постепенно увеличивающейся скоростью (всего 15 уровней) по коридору длиной 10 м. Аудиосигнал («бип») будет отмечать переходы между уровнями, сигнализируя о необходимости увеличения скорости. Протокол начнется с базовой скорости 0,5 м/с (Уровень 1) с постепенным увеличением на 0,17 м/с для каждого последующего уровня. Тест будет прекращен на основании невозможности продолжения, симптоматической усталости или неспособности достичь маркера дистанции до звукового сигнала в двух последовательных случаях. Будет зафиксирована дистанция ходьбы (МДХ). Будут проведены две попытки с отдыхом не менее 30 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистанции в тесте 6-минутной ходьбы через 3 и 6 месяцев
Соблюдение техник очистки дыхательных путей и программы упражнений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев по: симптоматике, частоте и продолжительности выполнения ACT, а также частоте и продолжительности выполнения программы упражнений
Соблюдение ACT будет фиксироваться с помощью подробного дневника, который включает еженедельные симптомы, тип, частоту и продолжительность выполненных ACT. Для обеих групп соблюдение будет оцениваться дважды в месяц после заполнения этого дневника. Группа DHSG будет заполнять дневник через веб-сайт, в то время как группа CG будет заполнять его в бумажном варианте по телефону от физиотерапевта. Кроме того, соблюдение программы упражнений группы DHSG будет оцениваться каждую вторую онлайн-сессию через дневник Microsoft Form.
Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев по: симптоматике, частоте и продолжительности выполнения ACT, а также частоте и продолжительности выполнения программы упражнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в дистанции 6-минутного теста ходьбы через 3 и 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ) будет использоваться для оценки функциональной способности. Участникам будет предложено пройти как можно большее расстояние в коридоре длиной 30 м, после каждой минуты будет даваться стандартное поощрение. Общее пройденное расстояние (6МХД) будет зафиксировано.
Изменение от исходного уровня в дистанции 6-минутного теста ходьбы через 3 и 6 месяцев
Выносливость при физической нагрузке (Тест Честера)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня шагов CST на 3 и 6 месяцах
CST - это многоступенчатый тест, в ходе которого участники должны подниматься на ступеньку высотой 20 или 25 см без поручней и спускаться с нее в темпе, задаваемом метрономом, который постепенно ускоряется. Высота ступеньки выбирается оптимальной для детей в соответствии с их возрастом. Тест состоит из 5 уровней, каждый продолжительностью две минуты. Будет зафиксировано общее количество шагов и максимальный достигнутый уровень.
Изменение от исходного уровня шагов CST на 3 и 6 месяцах
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателей MIP и MEP через 3 и 6 месяцев
Максимальное инспираторное (MIP) и экспираторное (MEP) давление будет измеряться с помощью манометра для ротовой полости (MicroRPM; MicroMedical) для оценки силы дыхательных мышц. Максимальное значение из трех попыток с вариацией менее 5% будет зафиксировано как для инспираторного, так и для экспираторного давления. Между попытками будет минутный отдых.
Изменение от исходного уровня показателей MIP и MEP через 3 и 6 месяцев
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателей силы сжатия кисти через 3 и 6 месяцев
Сила хвата будет оцениваться с помощью ручного динамометра (JAMAR, Patterson Medical, IL, США). Участники будут удерживать динамометр под углом 90° к локтю. Будут проведены три отдельных измерения для доминирующей руки (DHG) и три для недоминирующей руки (NDHG) с 30-секундным перерывом между попытками. Наивысшее значение в килограммах (кг) для каждой руки будет зафиксировано.
Изменение от исходного уровня показателей силы сжатия кисти через 3 и 6 месяцев
Физическая активность (Опросник физической активности для детей старшего возраста)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале PAQ-C через 3 и 6 месяцев
Опросник физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C) представляет собой самостоятельный опросник из десяти пунктов, предназначенный для оценки физической активности (ФА). Девять из десяти пунктов оцениваются по пятибалльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности. Первый пункт опросника PAQ-C включает 22 распространённых вида спортивных и досуговых активностей, для которых участники выбирают оценку на основе частоты выполнения этих активностей за предшествующие семь дней по пятибалльной шкале (1= совсем не занимался, 2= 1-2 раза, 3= 3-4 раза, 4= 5-6 раз и 5= 7 раз или более) после расчёта среднего составного балла. Оставшиеся восемь пунктов касаются ФА, выполняемой в течение дня (например, на уроках физкультуры, на переменах, в обеденное время, а также во внеурочных занятиях по вечерам в будни и на выходных), и включают сводку за все дни недели. Средний балл по первым девяти пунктам является итоговым баллом опросника PAQ-C.
Изменение от исходного уровня по шкале PAQ-C через 3 и 6 месяцев
Физическая активность и малоподвижное поведение (Профиль активности молодежи)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателя YAP через 3 и 6 месяцев
Опросник активности молодежи (YAP) включает в общей сложности 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, предназначенной для оценки четырех компонентов поведения молодежи: 1) ФА в школе, 2) ФА вне школы, 3) ФА в выходные дни и 4) малоподвижное поведение. Каждый раздел YAP разработан для независимой оценки (т.е. пункты для каждого измерения будут отражать более высокий ожидаемый уровень активности/время малоподвижности в том же измерении).
Изменение от исходного уровня показателя YAP через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателя PedsQL через 3 и 6 месяцев
Опросник качества жизни детей версии 4.0 (PedsQL) представляет собой самоадминистрируемый вопросник, который включает 23 пункта, разделенных на четыре субшкалы: физическое функционирование (PH), эмоциональное функционирование (EM), социальное функционирование (SOC) и школьное функционирование (SCH). Ответы даются по пятибалльной шкале от 0 (никогда не является проблемой) до 4 (почти всегда является проблемой) и обратно оцениваются, так что более низкие баллы отражают более негативное функционирование.
Изменение от исходного уровня показателя PedsQL через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с кашлем
Временное ограничение: Изменение показателя CC-QoL от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с кашлем (CC-QoL) — это опросник с ретроспективой за 7 дней, предназначенный для отражения нескольких аспектов, связанных с кашлем у ребенка, включая физический (например, от кашля вы чувствуете усталость), социальный (например, на вас смотрят другие) и психологический (например, чувство расстройства). Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1=все время до 7=никогда), причем более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
Изменение показателя CC-QoL от исходного уровня через 3 и 6 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале PSQ через 3 и 6 месяцев
Педиатрический вопросник по сну (PSQ) — это инструмент, используемый для оценки расстройств дыхания, связанных со сном, у детей, таких как храп, дневная сонливость и связанные с этим поведенческие нарушения. Он состоит из 22 пунктов с вариантами ответов «да»/«нет»/«не знаю». Общий балл рассчитывается как количество ответов «да», делённое на общее количество пунктов (исключая ответы «не знаю»).
Изменение от исходного уровня по шкале PSQ через 3 и 6 месяцев
Удовлетворённость услугами цифрового здравоохранения
Временное ограничение: Оценка TUQ через 12 недель (конец вмешательства)
Удовлетворенность использованием платформы Vsee и веб-сайта FysΑΩ будет оцениваться с помощью Опросника удобства телемедицины (Telemedicine Usability Questionnaire, TUQ). TUQ состоит из 21 вопроса, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается как среднее значение всех 21 вопроса.
Оценка TUQ через 12 недель (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Соавторы

Attikon Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Учебный стул: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Главный следователь: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22510/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться