Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fysioterapi for Børn med Kronisk Suppurativ Lungesygdom

28. januar 2026 opdateret af: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly

Digitale Fysioterapitjenester i Behandlingen af Kroniske Suppurative Lungesygdomme hos Børn: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette er et prospektivt, enkeltcentret, toarmet (1:1), assessor-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive gennemført i samarbejde med ambulatoriet i den tredje pædiatriske pulmonologienhed, "Attikon" Universitetshospital i Athen i Grækenland. Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af anvendelsen af digitale fysioterapitjenester i behandlingen af specifikke kliniske resultater hos børn med kroniske suppurative lungesygdomme, bortset fra cystisk fibrose. Forskningsspørgsmålet er, om luftvejsklareringsteknikker og træning, der udføres eksternt ved hjælp af digitale sundhedstjenester (DHS), kan forbedre funktionel og træningskapacitet samt overholdelse af ACT sammenlignet med sædvanlig behandling. Interventionsprogrammet omfatter luftvejsklareringsteknikker (ACT) samt aerob og styrketræning, der nemt kan implementeres online hjemme med minimalt udstyr. Programmets varighed vil være 12 uger, og det foreskrevne ugentlige regimen vil bestå af 50-minutters eksterne sessioner: to synkrone, overvågede sessioner gennem Vsee-platformen og mindst én asynkron, uovervåget session. Børn vil blive opfordret til at opretholde daglig overholdelse af træningsprotokollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcentret, toarmet (1:1), assessor-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som vil blive gennemført i samarbejde med ambulatoriet på den tredje børnepneumologiske enhed, "Attikon" Universitetshospital i Athen i Grækenland. Formålet med studiet er at undersøge effekterne af at anvende digitale fysioterapitjenester i behandlingen af specifikke kliniske resultater hos børn med kroniske suppurative lungesygdomme, bortset fra cystisk fibrose. Indsamlingen af medicinsk historie vil blive gennemført via en 40-minutters synkron videokonference. Børn vil blive randomiseret til parallelle arme: digital sundhedstjenestegruppen (DHSG) og kontrolgruppen (CG). Alle børn vil modtage sædvanlig behandling, inklusive inhalerede antibiotika og/eller bronkodilatorer til luftvejsinfektioner, sammen med anbefalinger om at opretholde regelmæssig fysisk aktivitet og udføre luftvejsrydningsteknikker (ACT). Desuden vil alle barn-forælder/omsorgsperson-dyader deltage i en 40-minutters personlig session med fysioterapeuten på ambulatoriet. Denne session er designet til at give standardiseret træning i luftvejsrydningsteknikker (ACT) til efterfølgende implementering derhjemme. DHSG vil gennemgå et 12-ugers hjemmebaseret hybridt (synkront og asynkront), fjernadministreret træningsprogram og ACT. Ligeledes vil DHSG have adgang til en specifikt designet hjemmeside om sygdomsbehandling (www.fysao.gr). Interventionsprogrammet inkluderer luftvejsrydningsteknikker (ACT), samt aerobe og styrkende øvelser, som let kan implementeres i et online miljø derhjemme med minimalt udstyr. Det foreskrevne ugentlige regimen vil bestå af 50-minutters fjernsessioner: to synkrone, 1:1 overvågede sessioner gennemført via videokonference, og mindst én asynkron, uovervåget session. Alle resultatmålinger vil blive vurderet på følgende tidspunkter: baseline (før interventionen), slutningen af interventionen (12 uger), og opfølgning (6 måneder efter interventionen er afsluttet). Alle kliniske vurderinger vil blive gennemført personligt på ambulatoriet af blindede sundhedsprofessionelle. Ændringer fra baseline i funktionel og træningskapacitet, overholdelse af ACT, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, samt livskvalitet, vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eleni A Kortianou, Professor
  • Telefonnummer: +306944665856
  • E-mail: ekortianou@uth.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eleni Kapreli, Professor
  • Telefonnummer: +306972423374
  • E-mail: ekapreli@uth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Fthiotis
      • Lamia, Fthiotis, Grækenland, 35100
        • Physiotherapy Department, University of Thessaly
        • Kontakt:
          • Eleni A Kortianou, Professor
          • Telefonnummer: +306944665856
          • E-mail: ekortianou@uth.gr
        • Kontakt:
          • Eleni Kapreli, Professor
          • Telefonnummer: +306972423374
          • E-mail: ekapreli@uth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn i alderen 6 til 12 år, klinisk stabile med fravær af lungeforværring fire uger inden studiet rekrutteringen, og som fastholder overholdelse af at deltage i regelmæssige medicinske opfølgninger fra en børnepulmonolog hver tredje måned.

Eksklusionskriterier: Børn med cystisk fibrose, børn med immundefekt eller astma som deres primære tilstand. Yderligere eksklusionskriterier inkluderer børn med klinisk evidens for kardiovaskulære, neuromuskulære, metastatiske eller psykiatriske komorbiditeter, og neuromuskulære eller muskel- og skeletbeskadigelser, der påvirker mobilitet og evnen til at følge instruktioner. Uegnede børn vil også være dem, der har en medicinsk historie med lunge transplantation, deltager i andre rehabiliteringsprogrammer, eller deltager i regelmæssige fysioterapi ACTs sessioner (>10 sessioner i en 3-måneders periode), mangler adgang til internettet (f.eks. ingen smartphone, tablet eller laptop), eller børn og/eller omsorgspersoner er ude af stand til at bruge teknologiske enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital Health Services Group (DHSG)
Behandlingsgruppen vil modtage et hjemmebaseret hybridt (synkront og asynkront) fjernadministreret motionsprogram og ACT'er i 12 uger. Børn vil udføre ACT'er dagligt og vil deltage i et motionsprogram. Motionsprogrammet vil bestå af 16 øvelser pr. session, varieret ud fra de firebogstavsord, der vælges ad gangen. Ved hver session vil en kombination af fire ord blive udført og ændret ugentligt. Derudover vil de have adgang til en hjemmeside til sygdomsstyring, herunder information om almindelige symptomer, ernæring, farmakologisk behandling, motion og ACT-udførelse. De vil modtage automatiske ugentlige påmindelser via hjemmesiden for ACT'er og motionsudførelse og kan rapportere daglige symptomer og spore eventuelle kliniske udsving.
Enhed: Videokonference (Vsee-platform)
Den foreskrevne ugentlige behandling vil bestå af 50-minutters fjernsessioner: to synkrone, overvågede sessioner gennemført via Vsee-platformen og mindst én asynkron, ikke-overvåget session. Børnene vil udføre ACT'er (herunder individuel undervisning og gennemgang af postural drainage, perkussion, vibration, ACT-midler, huffing, hostning), diafragmåndedræt og blæsespil. Under de synkrone, overvågede videokonferencesessioner vil de blive overvåget/superviseret af børnefysioterapeuten. Træningsprogrammet vil være baseret på det 24-bogstavers græske alfabet, hvor hvert bogstav repræsenterer en individuel aerob eller styrkende øvelse. Træningsprogrammet består af 16 øvelser pr. session, varieret ud fra de firebogstavsord, der vælges ad gangen. Ved hver session vil en kombination af fire ord blive udført. Træningsprogrammet vil vare 25 til 30 minutter pr. session. Træningsbelastningen vil svare til 60 - 70% af maksimal hjertefrekvens.
Enhed: Specially designed website (FysΑΩ)
DHSG vil få adgang til en hjemmeside (www.fysao.gr) til sygdomsstyring, herunder information om almindelige symptomer, ernæring, farmakologisk behandling, motion og ACT-udførelse. For at fremme overholdelse og længdesnitovervågning vil DHSG modtage automatiske ugentlige påmindelser om ACT-udførelse og motion. Gennem webportalen's integrerede evalueringsformularer kan børn rapportere daglige symptomer og spore eventuelle kliniske udsving. Alle ACT-øvelserne og motionsprogrammet er digitaliseret som højopløsningsvideoer og billeder, hvilket sikrer asynkron tilgængelighed for DHSG. Desuden letter platformen sikker kommunikation, så børn og deres forældre/omsorgspersoner kan kommunikere med sundhedsfaglige professionelle via integreret e-mail eller direkte dokumentoverførsel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som typisk omfatter inhalationsantibiotika og/eller bronkodilatorer til luftvejsinfektioner som regelmæssig farmakologisk behandling i klinisk stabil tilstand og en 40-minutters, personlig fysioterapisession, hvor de vil blive undervist i ACT'er, som de skal udføre derhjemme. En trykt kopi af en håndbog, der indeholder information om deres sygdom og symptomer, ernæring, farmakologisk behandling, motion og hvordan man udfører luftvejsklareringsteknikker, vil blive udleveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motionsevne (modificeret Shuttle Walk-test)
Tidsramme: Ændring fra baseline i MSWT-afstand ved 3 og 6 måneder
Den maksimale fysiske kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede shuttle walk test (MSWT). I MSWT vil deltagerne blive bedt om at gå hurtigt med gradvis stigende hastigheder (i alt 15 niveauer) langs en 10-m korridor. Et lydsignal ("beep") vil markere overgangene mellem niveauerne, hvilket signalerer et påkrævet hastighedsstigning. Protokollen vil begynde med en starthastighed på 0,5 m/s (Niveau 1), med en stigning på 0,17 m/s for hvert efterfølgende niveau. Testen vil blive afsluttet baseret på manglende evne til at fortsætte, symptomatisk træthed eller manglende evne til at nå mærket på banen før lydsignalet ved to på hinanden følgende lejligheder. Gå-afstanden (MSWD) vil blive registreret. Der vil blive udført to forsøg med mindst 30 minutters hvile imellem.
Ændring fra baseline i MSWT-afstand ved 3 og 6 måneder
Overholdelse af luftvejsklareringsteknikker og motionsprogram
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder i: symptomatologi, hyppighed og varighed af ACTs-udførelse, samt hyppighed og varighed af udført træningsprogram
Overholdelse af ACTs vil blive registreret ved hjælp af en detaljeret dagbog, der inkluderer ugentlige symptomer, type, hyppighed og varighed af udførte ACTs. For begge grupper vil overholdelsen blive vurderet to gange om måneden efter afslutningen af denne dagbog. DHSG vil udfylde dagbogen via hjemmesiden, mens CG vil udfylde den i papirversion via et telefonopkald fra fysioterapeuten. Desuden vil DHSG's træningsprogramoverholdelse blive vurderet hver anden online session gennem en Microsoft Form-dagbog.
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder i: symptomatologi, hyppighed og varighed af ACTs-udførelse, samt hyppighed og varighed af udført træningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWT-afstand ved 3 og 6 måneder
6-minutters gangtesten (6MWT) vil blive brugt til at vurdere den funktionelle kapacitet. Deltagerne vil blive bedt om at gå så langt som muligt i en 30 meter lang gang, og standardiseret opmuntring vil blive givet efter hvert minut. Den samlede gangdistance (6MWD) vil blive registreret.
Ændring fra baseline i 6MWT-afstand ved 3 og 6 måneder
Kondition (Chester Step test)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CST-trinn ved 3 og 6 måneder
CST er en flertrins test, der kræver, at deltagerne træder på og af en 20 eller 25 cm høj trinplade uden håndtag i et tempo, der er indstillet af et metronomslag, som løbende øges. Trinhøjderne blev valgt for at være optimale for børn i forhold til deres alder. Den består af 5 niveauer, hver af to minutter varighed. Det samlede antal trin og det maksimale niveau, der opnås, vil blive registreret.
Ændring fra baseline i CST-trinn ved 3 og 6 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i MIP- og MEP-scorer ved 3 og 6 måneder
Maksimal inspiratorisk (MIP) og ekspiratorisk (MEP) tryk vil blive målt ved hjælp af en mundtryksmåler (MicroRPM; MicroMedical) for at vurdere styrken af åndedrætsmusklerne. En maksimalværdi af tre forsøg med en variation på mindre end 5% vil blive registreret for både inspiratorisk og ekspiratorisk tryk. Der vil være et minut hvile mellem forsøgene.
Ændring fra baseline i MIP- og MEP-scorer ved 3 og 6 måneder
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i håndstyrke-scorer ved 3 og 6 måneder
Håndstyrke vil blive vurderet ved brug af en hånddynamometer (JAMAR, Patterson Medical, IL, USA). Deltagerne vil holde dynamometeret i en 90 graders vinkel i forhold til deres albue. Der vil blive udført tre separate forsøg for den dominante hånd (DHG) og tre for den ikke-dominante hånd (NDHG), med 30 sekunders hvile mellem forsøgene. Den højeste værdi i kilogram (kg) for hver hånd vil blive registreret.
Ændring fra baseline i håndstyrke-scorer ved 3 og 6 måneder
Fysisk Aktivitet (Spørgeskema om Fysisk Aktivitet for Ældre Børn)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PAQ-C-score ved 3 og 6 måneder
Den fysiske aktivitetsundersøgelse for ældre børn (PAQ-C) er en ti-spørgsmål selvadministreret spørgeskema, der har til formål at måle fysisk aktivitet (PA). Ni af de ti spørgsmål scores på en fem-point vurderingsskala, hvor højere scorer indikerer et højere aktivitetsniveau. Det første spørgsmål i PAQ-C består af 22 almindelige sports- og fritidsaktiviteter, hvor deltagerne vælger scoren baseret på hyppigheden af de udførte aktiviteter i løbet af de foregående syv dage på en fem-point vurderingsskala (1= ingen aktivitet overhovedet, 2= 1-2 gange, 3= 3-4 gange, 4= 5-6 gange og 5= 7 gange eller mere) efter at et gennemsnitligt sammensat score er beregnet. De resterende otte spørgsmål omhandler PA udført i løbet af dagen (f.eks. idrætsundervisning, frikvarter, frokostpause samt fritidsaktiviteter efter skole på hverdagsaftener og weekender), og en oversigt for alle ugens dage. Gennemsnittet af de første ni spørgsmål er oversigtsscoren for PAQ-C.
Ændring fra baseline i PAQ-C-score ved 3 og 6 måneder
Fysisk Aktivitet og Stillesiddende Adfærd (Ungdomsaktivitetsprofil)
Tidsramme: Ændring fra baseline i YAP-score ved 3 og 6 måneder
Youth Activity Profile (YAP) består i alt af 15 punkter, som hver især scores på en 5-punkts skala designet til at fange fire komponenter i unges adfærd: 1) fysisk aktivitet i skolen, 2) fysisk aktivitet uden for skolen, 3) fysisk aktivitet i weekenden og 4) stillesiddende adfærd.
Hver YAP-sektion er udviklet til at blive scoret uafhængigt (dvs. punkter for hver dimensionsscore vil afspejle et højere forventet aktivitetsniveau/stillesiddende tid på samme dimension).
Ændring fra baseline i YAP-score ved 3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i PedsQL-score ved 3 og 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL) er et selvadministreret spørgeskema, der inkluderer 23 emner opdelt i fire underskalaer: Fysisk Funktion (PH), Emotionel Funktion (EM), Social Funktion (SOC) og Skolefunktion (SCH). Svar gives på en fempunkts skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem) og omregnes, så lavere score afspejler mere negativ funktion.
Ændring fra baseline i PedsQL-score ved 3 og 6 måneder
Hostespecifik Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i CC-QoL-scoren ved 3 og 6 måneder
Hostespecifik Livskvalitet (CC-QoL) er et 7-dages tilbagekaldsspørgeskema designet til at afspejle flere områder relateret til et barns hoste, herunder fysiske (f.eks. hoste gør dig træt), sociale (f.eks. andre stirrer på dig) og psykologiske (f.eks. følelse af at være ked af det).
Responserne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1=hele tiden til 7=aldrig) med højere scorer, der afspejler højere livskvalitet.
Ændring fra baseline i CC-QoL-scoren ved 3 og 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQ-score efter 3 og 6 måneder
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) er et værktøj, der bruges til at vurdere søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser hos børn, såsom snorken, døgnsøvnighed og relaterede adfærdsforstyrrelser. Den består af 22 spørgsmål med ja/nej/ved ikke-svar. Den samlede score består af "ja"-svarene divideret med det samlede antal spørgsmål (eksklusive "ved ikke"-svarene).
Ændring fra baseline i PSQ-score efter 3 og 6 måneder
Digital Sundhedstjeneste Tilfredshed
Tidsramme: TUQ-score efter 12 uger (afslutningen af interventionen)
Tilfredshed med brug af Vsee-platformen og FysΑΩ-websiden vil blive vurderet ved hjælp af Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ). TUQ består af 21 spørgsmål, som vurderes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle 21 spørgsmål.
TUQ-score efter 12 uger (afslutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbejdspartnere

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studiestol: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Ledende efterforsker: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22510/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videokonference (Vsee-platform)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner