소아 만성 화농성 폐질환을 위한 디지털 물리치료
2026년 1월 28일 업데이트: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly
소아 만성 화농성 폐질환 관리에서 디지털 물리치료 서비스의 역할: 무작위 대조 시험
본 연구는 그리스 아테네 "Attikon" 대학병원 제3소아호흡기과 외래진료실과 협력하여 진행될 예정인 전향적, 단일기관, 2군(1:1), 평가자 눈가림, 무작위 대조 임상시험입니다.
연구의 목적은 낭포성 섬유증 이외의 만성 화농성 폐질환을 가진 소아에서 특정 임상 결과 관리에 디지털 물리치료 서비스 적용의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 질문은 디지털 건강 서비스(DHSs)를 통해 원격으로 수행되는 기도 청소 기술 및 운동 훈련이 일반 치료에 비해 기능 및 운동 능력과 ACTs 준수를 개선할 수 있는지 여부입니다.
중재 프로그램에는 기도 청소 기술(ACTs)과 함께 최소한의 장비로 가정에서 온라인 환경에서 쉽게 구현할 수 있는 유산소 및 근력 강화 운동이 포함됩니다.
프로그램의 기간은 12주이며, 주간 처방 요법은 50분의 원격 세션으로 구성됩니다: Vsee 플랫폼을 통해 진행되는 두 차례의 동기적, 감독 세션 및 최소 한 차례의 비동기적, 비감독 세션.
아동들은 운동 프로토콜에 대한 일일 준수를 유지하도록 권장될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 그리스 아테네 "Attikon" 대학병원 소아폐질환 3과 외래진료실과 협력하여 진행될 전향적, 단일기관, 2군(1:1), 평가자 눈가림, 무작위 대조 임상시험입니다.
연구의 목적은 낭포성 섬유증 이외의 만성 화농성 폐질환을 가진 아동들의 특정 임상 결과 관리에 디지털 물리치료 서비스를 적용한 효과를 조사하는 것입니다.
병력 수집은 40분간의 실시간 화상회의 세션을 통해 이루어질 것입니다.
아동들은 디지털 건강 서비스 군(DHSG)과 대조군(CG)으로 병렬 군에 무작위 배정됩니다.
모든 아동들은 흡입 항생제 및/또는 기관지확장제를 포함한 호흡기 감염에 대한 일반적인 치료를 받으며, 정기적인 신체 활동을 유지하고 기도청소기술(ACTs)을 수행할 것을 권고받을 것입니다.
또한, 모든 아동-부모/보호자 쌍은 외래진료실에서 물리치료사와 40분간의 대면 세션에 참석할 것입니다.
이 세션은 가정에서의 후속 적용을 위한 기도청소기술(ACTs)에 대한 표준화된 교육을 제공하기 위해 설계되었습니다.
DHSG는 12주간의 가정 기반 하이브리드(실시간 및 비실시간), 원격 관리 운동 프로그램과 ACTs를 진행할 것입니다.
마찬가지로, DHSG는 질환 관리에 관한 특별히 설계된 웹사이트(www.fysao.gr)에 접근할 수 있을 것입니다.
중재 프로그램에는 기도청소기술(ACTs)과 함께 최소한의 장비로 가정의 온라인 환경에서 쉽게 구현할 수 있는 유산소 및 근력 강화 운동이 포함됩니다.
처방된 주간 계획은 50분간의 원격 세션으로 구성될 것입니다: 화상회의를 통해 진행되는 두 번의 실시간, 1:1 감독 세션과 최소 한 번의 비실시간, 비감독 세션.
모든 결과 측정은 다음과 같은 시점에서 평가될 것입니다: 기저선(중재 전), 중재 종료 시(12주), 추적 관찰 시(중재 종료 후 6개월).
모든 임상 평가는 눈가림된 의료 전문가들에 의해 외래진료실에서 대면으로 진행될 것입니다.
기능적 및 운동 능력, ACTs 준수도, 호흡기 및 말초 근력, 신체 활동과 좌식 행동, 그리고 삶의 질에서의 기저선 대비 변화는 두 군 모두에서 3개월과 6개월에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eleni A Kortianou, Professor
- 전화번호: +306944665856
- 이메일: ekortianou@uth.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Eleni Kapreli, Professor
- 전화번호: +306972423374
- 이메일: ekapreli@uth.gr
연구 장소
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Fthiotis
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Lamia, Fthiotis, 그리스, 35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
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연락하다:
- Eleni A Kortianou, Professor
- 전화번호: +306944665856
- 이메일: ekortianou@uth.gr
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연락하다:
- Eleni Kapreli, Professor
- 전화번호: +306972423374
- 이메일: ekapreli@uth.gr
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수석 연구원:
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 6세에서 12세 사이의 아동으로, 임상적으로 안정적이며 연구 모집 4주 전에 폐 악화 증상이 없고, 소아 호흡기 전문의로부터 3개월마다 정기적인 의학적 추적 관찰에 참석할 수 있는 아동.
제외 기준: 낭포성 섬유증이 있는 아동, 면역 결핍증이 있는 아동, 또는 천식이 주요 질환인 아동. 추가 제외 기준에는 심혈관, 신경근육, 전이성 또는 정신과적 동반 질환의 임상적 증거가 있는 아동, 이동성과 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 신경근육 또는 근골격계 장애가 있는 아동이 포함됩니다. 부적격 아동에는 폐 이식 병력이 있는 경우, 다른 재활 프로그램에 참여하는 경우, 정기적인 물리치료 ACT 세션(3개월 동안 10회 이상)에 참석하는 경우, 인터넷 접근이 없는 경우(예: 스마트폰, 태블릿 또는 노트북 없음), 또는 아동 및/또는 보호자가 기술 장치를 사용할 수 없는 경우도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디지털 헬스 서비스 그룹 (DHSG)
치료군은 12주 동안 가정 기반의 하이브리드(동기 및 비동기) 원격 관리 운동 프로그램과 ACT를 받게 됩니다.
어린이들은 매일 ACT를 수행하고 운동 프로그램에 참여할 것입니다.
운동 프로그램은 세션당 16개의 운동으로 구성되며, 한 번에 선택된 네 글자 단어에 따라 다양하게 진행됩니다.
각 세션에서는 네 단어의 조합이 수행되며 매주 수정됩니다.
또한, 일반적인 증상, 영양, 약물 치료, 운동 및 ACT 수행에 관한 정보를 포함한 질병 관리 웹사이트에 접근할 수 있습니다.
그들은 웹사이트를 통해 ACT와 운동 수행에 대한 자동화된 주간 알림을 받고, 일일 증상을 보고하고 임상적 변동을 추적할 수 있습니다.
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주간 처방 요법은 50분의 원격 세션으로 구성됩니다: Vsee 플랫폼을 통해 진행되는 두 차례의 동기적, 감독 세션과 최소 한 차례의 비동기적, 비감독 세션입니다.
아동들은 ACT(자세 배액, 타진, 진동, ACT 장치, 허핑, 기침에 대한 맞춤형 교육 및 복습 포함), 횡격막 호흡, 불기 놀이를 수행합니다.
동기적, 감독 화상 회의 세션 동안, 그들은 소아 물리치료사에 의해 모니터링/감독받습니다.
운동 프로그램은 24자의 그리스 알파벳을 기반으로 하며, 각 글자는 개별 유산소 또는 근력 운동을 나타냅니다.
운동 프로그램은 세션당 16개의 운동으로 구성되며, 한 번에 선택된 네 글자 단어에 따라 다양합니다.
각 세션에서 네 단어의 조합이 수행됩니다.
운동 프로그램은 세션당 25~30분 동안 지속됩니다.
운동 부하는 최대 심박수의 60~70%에 해당합니다.
DHSG는 일반적인 증상, 영양, 약물 치료, 운동 및 ACT 수행에 관한 정보를 포함한 질병 관리를 위한 웹사이트(www.fysao.gr)에 접근 권한을 부여받게 됩니다.
순응도 및 종적 모니터링을 용이하게 하기 위해, DHSG는 ACT 수행과 운동 수행에 대한 자동화된 주간 알림을 받게 됩니다.
웹 포털의 통합 평가 양식을 통해, 어린이들은 일일 증상 경과를 보고하고 임상적 변동을 추적할 수 있습니다.
모든 ACT와 운동 프로그램은 고화질 동영상과 이미지로 디지털화되어 DHSG의 비동기적 접근성을 보장합니다.
또한, 이 플랫폼은 안전한 의사소통을 용이하게 하여, 어린이와 그들의 부모/보호자가 통합 이메일 또는 직접 문서 전송을 통해 의료 전문가와 소통할 수 있도록 합니다.
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간섭 없음: 대조군 (CG)
대조군 참가자는 통상적인 치료를 받게 되며, 임상적으로 안정된 상태에서 정기적인 약물 치료로 호흡기 감염에 대해 흡입 항생제 및/또는 기관지 확장제를 투여받고, 40분 동안 대면으로 진행되는 물리치료 세션에서 가정에서 수행할 기도 청소 기술을 배우게 됩니다.
질병 및 증상, 영양, 약물 치료, 운동, 기도 청소 기술 수행 방법에 대한 정보가 포함된 안내서 인쇄본이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력 (수정된 셔틀 걷기 검사)
기간: 3개월 및 6개월 시점의 MSWT 거리 기준값 대비 변화
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최대 운동 능력은 수정된 셔틀 걷기 검사(MSWT)를 통해 평가됩니다.
MSWT에서 참가자는 10m 복도에서 점점 증가하는 속도(총 15단계)로 빠르게 걷도록 요청받습니다.
오디오 신호("삐")는 단계 간 전환을 표시하며, 필요한 속도 증가를 신호합니다.
프로토콜은 기준 속도 0.5m/s(1단계)로 시작하여 이후 각 단계마다 0.17m/s씩 증가합니다.
검사는 계속할 수 없음, 증상적 피로, 또는 두 번 연속으로 청각 신호 전에 코스 마커에 도달하지 못하는 경우에 종료됩니다.
걷기 거리(MSWD)가 기록됩니다.
최소 30분 휴식을 두고 두 번의 시행이 수행됩니다.
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3개월 및 6개월 시점의 MSWT 거리 기준값 대비 변화
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기도 청결 기법 및 운동 프로그램 준수
기간: 3개월 및 6개월 시점의 기준선 대비 변화: 증상, 빈도, ACT 수행 기간, 그리고 운동 프로그램의 수행 빈도와 기간
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ACTs 준수 여부는 주간 증상, 수행한 ACTs의 유형, 빈도 및 지속 시간을 포함하는 상세 일지를 사용하여 기록됩니다.
두 그룹 모두에 대해, 이 일지 작성 완료 후 매달 두 번 준수 여부가 평가될 것입니다.
DHSG는 웹사이트를 통해 일지를 작성하고, CG는 물리치료사의 전화를 통해 종이 버전으로 작성할 것입니다.
또한, DHSG의 운동 프로그램 준수 여부는 두 번째 온라인 세션마다 Microsoft Form 일지를 통해 평가될 것입니다.
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3개월 및 6개월 시점의 기준선 대비 변화: 증상, 빈도, ACT 수행 기간, 그리고 운동 프로그램의 수행 빈도와 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 3개월 및 6개월 시점의 6MWT 거리 기준값 대비 변화
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6분 보행 검사(6MWT)는 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 30m 복도에서 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받게 되며, 매 분마다 표준화된 격려가 제공됩니다.
총 보행 거리(6MWD)가 기록됩니다.
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3개월 및 6개월 시점의 6MWT 거리 기준값 대비 변화
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운동 능력 (체스터 스텝 테스트)
기간: 기준선 대비 3개월 및 6개월 시점의 CST 단계 변화
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CST는 참가자가 손잡이가 없는 20cm 또는 25cm 높이의 단계를 메트로놈 박자에 맞춰 오르내리는 다단계 테스트입니다. 이 메트로놈 박자는 지속적으로 증가합니다.
단계 높이는 아동의 연령에 따라 최적화되었습니다.
이는 각각 2분씩 지속되는 5개의 단계로 구성됩니다.
총 단계 수와 달성한 최대 단계가 기록됩니다.
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기준선 대비 3개월 및 6개월 시점의 CST 단계 변화
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호흡근력
기간: 3개월 및 6개월 시점의 MIP 및 MEP 점수 기준치 대비 변화
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최대 흡기압(MIP)과 최대 호기압(MEP)은 호흡근력을 평가하기 위해 구강 압력 측정기(MicroRPM; MicroMedical)를 사용하여 측정됩니다.
흡기압과 호기압 모두에서 5% 미만의 변동을 보이는 세 번의 시도 중 최대값이 기록됩니다.
각 시도 사이에는 1분간의 휴식이 주어집니다.
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3개월 및 6개월 시점의 MIP 및 MEP 점수 기준치 대비 변화
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말초 근육 강도
기간: 3개월 및 6개월 시점의 악력 점수 기준선 대비 변화
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악력은 핸드 다이나모미터(JAMAR, Patterson Medical, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 팔꿈치와 90도 각도로 다이나모미터를 잡을 것입니다.
우세 손 악력(DHG)에 대해 3회, 비우세 손 악력(NDHG)에 대해 3회의 별도의 측정이 시행되며, 각 측정 사이에는 30초의 휴식 시간이 주어집니다.
각 손의 최고값이 킬로그램(kg) 단위로 기록됩니다.
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3개월 및 6개월 시점의 악력 점수 기준선 대비 변화
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신체 활동(고령 아동을 위한 신체 활동 설문지)
기간: 기준선 대비 PAQ-C 점수 변화 (3개월 및 6개월)
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신체활동 설문지(PAQ-C)는 신체활동(PA)을 측정하기 위한 10문항의 자가 보고 설문지입니다.
10개 문항 중 9개는 5점 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 높은 수준의 활동을 나타냅니다.
PAQ-C의 첫 번째 문항은 22가지 일반적인 스포츠 및 여가 활동으로 구성되어 있으며, 참가자는 평균 합성 점수가 계산된 후, 5점 척도(1=전혀 활동하지 않음, 2=1-2회, 3=3-4회, 4=5-6회, 5=7회 이상)를 기준으로 지난 7일 동안 수행한 활동의 빈도에 따라 점수를 선택합니다.
나머지 8개 문항은 하루 동안 수행한 신체활동(예: 체육 수업, 쉬는 시간, 점심 시간, 평일 저녁 및 주말의 방과 후 활동)과 일주일 동안의 모든 날에 대한 요약을 다룹니다.
처음 9개 문항의 평균 점수가 PAQ-C의 요약 점수입니다.
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기준선 대비 PAQ-C 점수 변화 (3개월 및 6개월)
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신체 활동과 좌식 생활 습관 (청소년 활동 프로필)
기간: 3개월 및 6개월 시점의 YAP 점수 기준치 대비 변화
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청소년 활동 프로파일(YAP)은 총 15개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 청소년 행동의 네 가지 구성 요소를 포착하도록 설계된 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 1) 학교 내 신체 활동, 2) 학교 외 신체 활동, 3) 주말 신체 활동, 4) 좌식 행동.
각 YAP 섹션은 독립적으로 점수가 매겨지도록 개발되었습니다(즉, 각 차원에 대한 항목 점수는 해당 동일 차원에서 더 높은 예상 활동 수준/좌식 시간을 반영할 것입니다).
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3개월 및 6개월 시점의 YAP 점수 기준치 대비 변화
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월 시점의 PedsQL 점수 기준치 대비 변화
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Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL)은 23개 문항으로 구성된 자가 보고 설문지로, Physical Functioning (PH), Emotional Functioning (EM), Social Functioning (SOC), School Functioning (SCH) 네 가지 하위 척도로 나뉩니다.
응답은 0(전혀 문제 없음)부터 4(거의 항상 문제 있음)까지의 5점 척도로 주어지며, 점수가 낮을수록 부정적 기능을 반영하도록 역산됩니다.
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3개월 및 6개월 시점의 PedsQL 점수 기준치 대비 변화
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기침 관련 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월 시점의 CC-QoL 점수 기준치 대비 변화
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기침 특이적 삶의 질(CC-QoL)은 신체적(예: 기침으로 인해 피곤함을 느낌), 사회적(예: 타인의 시선), 심리적(예: 속상함) 등 아동의 기침과 관련된 여러 영역을 반영하도록 설계된 7일 회상 설문지입니다.
응답은 7점 리커트 척도(1=항상 ~ 7=전혀 없음)로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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3개월 및 6개월 시점의 CC-QoL 점수 기준치 대비 변화
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수면의 질
기간: 3개월 및 6개월 시점의 PSQ 점수 기준치 대비 변화
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소아 수면 설문지(PSQ)는 코골이, 주간 졸림증 및 관련 행동 장애와 같은 어린이의 수면 관련 호흡 장애를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 설문지는 예/아니오/모름 응답으로 구성된 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 "예" 응답을 항목의 총 수( "모름" 응답 제외)로 나눈 값으로 구성됩니다.
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3개월 및 6개월 시점의 PSQ 점수 기준치 대비 변화
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디지털 헬스케어 서비스 만족도
기간: 12주 후(중재 종료 시) TUQ 점수
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Vsee 플랫폼과 FysΑΩ 웹사이트 사용에 대한 만족도는 원격의료 사용성 설문지(TUQ)를 사용하여 평가됩니다.
TUQ는 1(전혀 동의하지 않음)부터 7(완전히 동의함)까지의 리커트 척도로 채점되는 21개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 21개 질문 모두의 평균으로 계산됩니다.
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12주 후(중재 종료 시) TUQ 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- 연구 의자: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- 수석 연구원: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22510/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .