Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální fyzioterapie pro dětská chronická hnisavá plicní onemocnění

28. ledna 2026 aktualizováno: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly

Digitální fyzioterapeutické služby v léčbě chronických hnisavých plicních onemocnění u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, dvouramennou (1:1), posuzovatelem zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena ve spolupráci s ambulancí třetí jednotky dětské pneumologie „Attikon“ Univerzitní nemocnice Atény v Řecku. Cílem studie je prozkoumat účinky aplikace digitálních fyzioterapeutických služeb na řízení specifických klinických výsledků u dětí s chronickými hnisavými plicními onemocněními mimo cystickou fibrózu. Výzkumná otázka zní, zda techniky čištění dýchacích cest a cvičební trénink prováděné na dálku pomocí digitálních zdravotních služeb (DHS) mohou zlepšit funkční a cvičební kapacitu, stejně jako dodržování ACT, ve srovnání s obvyklou péčí. Intervenční program zahrnuje techniky čištění dýchacích cest (ACT), stejně jako aerobní a posilovací cvičení, která lze snadno realizovat v online prostředí doma s minimálním vybavením. Doba trvání programu bude 12 týdnů a předepsaný týdenní režim bude sestávat z 50minutových vzdálených sezení: dvou synchronních, dozorovaných sezení prováděných prostřednictvím platformy Vsee a minimálně jednoho asynchronního, nedozorovaného sezení. Děti budou povzbuzovány k dennímu dodržování cvičebního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná (1:1), hodnotitelem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena ve spolupráci s ambulancí třetí dětské pneumologické jednotky "Attikon" Univerzitní nemocnice v Aténách v Řecku. Cílem studie je prozkoumat účinky aplikace digitálních fyzioterapeutických služeb na management specifických klinických výsledků u dětí s chronickými hnisavými plicními chorobami, mimo cystickou fibrózu. Sběr anamnézy bude proveden prostřednictvím 40minutové synchronní videokonferenční relace. Děti budou randomizovány do paralelních ramen: skupiny digitálních zdravotních služeb (DHSG) a kontrolní skupiny (CG). Všechny děti budou dostávat obvyklou péči, včetně inhalačních antibiotik a/nebo bronchodilatancií pro respirační infekce, spolu s doporučeními k udržování pravidelné fyzické aktivity a provádění ACT. Dále všechny dvojice dítě-rodič/pečovatel absolvují 40minutovou osobní relaci s fyzioterapeutem v ambulanci. Tato relace je navržena k poskytnutí standardizovaného školení o technikách clearance dýchacích cest (ACT) pro následnou implementaci doma. DHSG podstoupí 12týdenní domácí hybridní (synchronní a asynchronní), vzdáleně řízený cvičební program a ACT. Stejně tak bude mít DHSG přístup k speciálně navrženému webu o managementu onemocnění (www.fysao.gr). Intervenční program zahrnuje techniky clearance dýchacích cest (ACT), stejně jako aerobní a posilovací cvičení, která lze snadno implementovat v online prostředí doma s minimálním vybavením. Předepsaný týdenní režim bude sestávat z 50minutových vzdálených relací: dvě synchronní, 1:1 dozorované relace vedené prostřednictvím videokonference a minimálně jedna asynchronní, nedozorovaná relace. Všechny výstupní měření budou hodnoceny v následujících časových bodech: výchozí stav (před intervencí), konec intervence (12 týdnů) a následné sledování (6 měsíců po ukončení intervence). Všechna klinická hodnocení budou provedena osobně v ambulanci zaslepenými zdravotnickými pracovníky. Změny od výchozího stavu ve funkční a cvičební kapacitě, dodržování ACT, síle dýchacích a periferních svalů, fyzické aktivitě a sedavém chování, stejně jako kvalitě života, budou hodnoceny za 3 a 6 měsíců u obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eleni A Kortianou, Professor
  • Telefonní číslo: +306944665856
  • E-mail: ekortianou@uth.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eleni Kapreli, Professor
  • Telefonní číslo: +306972423374
  • E-mail: ekapreli@uth.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Fthiotis
      • Lamia, Fthiotis, Řecko, 35100
        • Physiotherapy Department, University of Thessaly
        • Kontakt:
          • Eleni A Kortianou, Professor
          • Telefonní číslo: +306944665856
          • E-mail: ekortianou@uth.gr
        • Kontakt:
          • Eleni Kapreli, Professor
          • Telefonní číslo: +306972423374
          • E-mail: ekapreli@uth.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku od 6 do 12 let, klinicky stabilní bez plicní exacerbace čtyři týdny před náborem do studie, které pravidelně navštěvují kontroly u dětského pneumologa každé tři měsíce a dodržují tento režim.

Kritéria pro vyloučení: Děti s cystickou fibrózou, děti s imunodeficiencí nebo astmatem jako primárním onemocněním. Další vylučovací kritéria zahrnují děti s klinickými známkami kardiovaskulárních, neuromuskulárních, metastatických nebo psychiatrických komorbidit a neuromuskulárními nebo muskuloskeletálními poruchami, které ovlivňují pohyblivost a schopnost dodržovat instrukce. Nevhodné budou také děti s anamnézou transplantace plic, které se účastní jiných rehabilitačních programů nebo pravidelně navštěvují fyzioterapeutické ACT sezení (>10 sezení za 3 měsíce), nemají přístup k internetu (např. nemají smartphone, tablet nebo notebook), nebo děti a/nebo pečovatelé nejsou schopni používat technologická zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina digitálních zdravotnických služeb (DHSG)
Pacienti v léčebné skupině obdrží 12týdenní domácí hybridní (synchronní a asynchronní) program cvičení na dálku a ACTs. Děti budou provádět ACTs denně a budou se účastnit cvičebního programu. Cvičební program se bude skládat z 16 cviků na sezení, které se budou měnit podle čtyřpísmenných slov vybraných najednou. Na každém sezení bude provedena kombinace čtyř slov, která se bude týdně upravovat. Kromě toho budou mít přístup k webové stránce pro správu onemocnění, včetně informací o běžných příznacích, výživě, farmakologické léčbě, cvičení a výkonu ACTs. Přes webovou stránku obdrží automatické týdenní připomenutí pro ACTs a cvičení a mohou denně hlásit symptomatologii a sledovat jakékoli klinické výkyvy.
Přístroj: Videokonference (platforma Vsee)
Předepsaný týdenní režim bude sestávat z 50minutových vzdálených sezení: dvě synchronní, dohledem řízená sezení prováděná prostřednictvím platformy Vsee, a minimálně jedno asynchronní, nedohledem řízené sezení. Děti budou provádět ACT (včetně individuální výuky a přezkoumání posturální drenáže, perkuse, vibrace, ACT zařízení, huffingu, kašle), brániční dýchání a foukací hry. Během synchronních, dohledem řízených videokonferenčních sezení budou monitorovány/dohledem řízeny dětským fyzioterapeutem. Cvičební program bude založen na 24písmenné řecké abecedě, kde každé písmeno představuje individuální aerobní nebo posilovací cvičení. Cvičební program se skládá z 16 cvičení na sezení, různých na čtyřpísmenných slovech vybraných najednou. Na každém sezení bude provedena kombinace čtyř slov. Cvičební program bude trvat 25 až 30 minut na sezení. Zátěž cvičení bude rovna 60 - 70% maximální tepové frekvence.
Přístroj: Speciálně navržené webové stránky (FysΑΩ)
DHSG získá přístup k webové stránce (www.fysao.gr) pro správu onemocnění, včetně informací o běžných příznacích, výživě, farmakologické léčbě, cvičení a provádění ACTs. Pro usnadnění dodržování a dlouhodobého sledování budou DHSG dostávat automatické týdenní připomínky k provádění ACTs a cvičení. Prostřednictvím integrovaných hodnoticích formulářů na webovém portálu mohou děti hlásit denní symptomatologii a sledovat případné klinické výkyvy. Všechny ACTs a cvičební program byly digitalizovány jako videa a obrázky ve vysokém rozlišení, což zajišťuje asynchronní přístup pro DHSG. Navíc platforma umožňuje bezpečnou komunikaci, díky které mohou děti a jejich rodiče/pečovatelé komunikovat se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím integrovaného e-mailu nebo přímého přenosu dokumentů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči, která typicky zahrnuje inhalovaná antibiotika a/nebo bronchodilatancia pro respirační infekce jako běžnou farmakologickou léčbu v klinicky stabilním stavu a 40minutovou osobní fyzioterapeutickou seanci, kde se naučí ACT (techniky čištění dýchacích cest) k provádění doma. Tištěná kopie příručky, obsahující informace o jejich nemoci a příznacích, výživě, farmakologické léčbě, cvičení a jak provádět techniky čištění dýchacích cest, bude poskytnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební kapacita (modifikovaný test Shuttle Walk)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti MSWT po 3 a 6 měsících
Maximální výkonnost při cvičení bude hodnocena pomocí modifikovaného testu chůze (MSWT). V rámci MSWT budou účastníci požádáni, aby rychle chodili postupně se zvyšující se rychlostí (celkem 15 úrovní) po 10m chodbě. Zvukový signál ("pípnutí") bude označovat přechody mezi úrovněmi, což signalizuje požadované zvýšení rychlosti. Protokol začne na výchozí rychlosti 0,5 m/s (úroveň 1), s postupným zvýšením o 0,17 m/s pro každou následující úroveň. Test bude ukončen na základě neschopnosti pokračovat, symptomatické únavy nebo nedosažení značky trasy před zvukovým signálem ve dvou po sobě jdoucích případech. Vzdálenost chůze (MSWD) bude zaznamenána. Provedou se dva pokusy s minimálně 30minutovým odpočinkem.
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti MSWT po 3 a 6 měsících
Dodržování technik čištění dýchacích cest a cvičebního programu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 měsících v: symptomatologii, frekvenci a délce trvání provádění ACTs, stejně jako frekvenci a délce trvání prováděného cvičebního programu
Dodržování ACT bude zaznamenáno pomocí podrobného deníku, který zahrnuje týdenní příznaky, typ, frekvenci a délku prováděných ACT. U obou skupin bude dodržování hodnoceno dvakrát měsíčně po dokončení tohoto deníku. DHSG vyplní deník prostřednictvím webových stránek, zatímco CG jej vyplní v papírové verzi prostřednictvím telefonátu fyzioterapeuta. Kromě toho bude dodržování cvičebního programu DHSG hodnoceno každou druhou online relací prostřednictvím deníku ve formuláři Microsoft.
Změna oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 měsících v: symptomatologii, frekvenci a délce trvání provádění ACTs, stejně jako frekvenci a délce trvání prováděného cvičebního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti 6MWT po 3 a 6 měsících
K hodnocení funkční kapacity bude použit 6minutový test chůze (6MWT).
Účastníci budou požádáni, aby ušli co největší vzdálenost v 30m chodbě a po každé minutě jim bude poskytnuta standardizovaná podpora.
Bude zaznamenána celková ušlá vzdálenost (6MWD).
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti 6MWT po 3 a 6 měsících
Cvičební kapacita (Chester Step test)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v CST krocích po 3 a 6 měsících
CST je víceúrovňový test, který vyžaduje od účastníků, aby šlapali na 20 nebo 25 cm vysoký schod bez madel a z něj v rytmu nastaveném metronomem, který se průběžně zrychluje. Výška schodu byla zvolena jako optimální pro děti podle jejich věku. Skládá se z 5 úrovní, z nichž každá trvá dvě minuty. Celkový počet kroků a dosažená maximální úroveň budou zaznamenány.
Změna od výchozí hodnoty v CST krocích po 3 a 6 měsících
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v skóre MIP a MEP po 3 a 6 měsících
Maximální inspirační (MIP) a expirační (MEP) tlak bude měřen pomocí tlakoměru pro ústa (MicroRPM; MicroMedical) k posouzení síly dýchacích svalů. Maximální hodnota ze tří pokusů s odchylkou menší než 5 % bude zaznamenána pro inspirační i expirační tlaky. Mezi pokusy bude jedna minuta odpočinku.
Změna od výchozí hodnoty v skóre MIP a MEP po 3 a 6 měsících
Síla periferních svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení síly stisku ruky po 3 a 6 měsících
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (JAMAR, Patterson Medical, IL, USA). Účastníci budou držet dynamometr v úhlu 90° vůči lokti. Budou provedeny tři samostatné pokusy pro dominantní stisk ruky (DHG) a tři pro nedominantní stisk ruky (NDHG), s 30 sekundami odpočinku mezi pokusy. Nejvyšší hodnota v kilogramech (kg) pro každou ruku bude zaznamenána.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení síly stisku ruky po 3 a 6 měsících
Fyzická aktivita (Dotazník fyzické aktivity pro starší děti)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre PAQ-C po 3 a 6 měsících
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C) je desetipoložkový dotazník vyplňovaný samostatně, jehož cílem je měřit fyzickou aktivitu (PA). Devět z deseti položek je hodnoceno na pětibodové stupnici, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivity. První položka PAQ-C se skládá z 22 běžných sportovních a volnočasových aktivit, u kterých účastníci vybírají skóre na základě frekvence provádění aktivit během předchozích sedmi dnů na pětibodové stupnici (1= žádná aktivita, 2= 1-2krát, 3= 3-4krát, 4= 5-6krát a 5= 7krát nebo více), poté je vypočítán průměrný kompozitní skóre. Zbývajících osm položek se zabývá fyzickou aktivitou prováděnou během dne (např. hodiny tělesné výchovy, přestávky, polední přestávka, stejně jako odpolední aktivity ve všední večery a o víkendech) a shrnutím pro všechny dny v týdnu. Průměrné skóre prvních devíti položek je souhrnným skóre PAQ-C.
Změna od výchozí hodnoty skóre PAQ-C po 3 a 6 měsících
Fyzická aktivita a sedavé chování (Youth Activity Profile)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě skóre YAP po 3 a 6 měsících
Dotazník Youth Activity Profile (YAP) obsahuje celkem 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále navržené tak, aby zachytila čtyři složky v chování mládeže: 1) fyzická aktivita ve škole, 2) fyzická aktivita mimo školu, 3) fyzická aktivita o víkendu a 4) sedavé chování. Každá část YAP je vyvinuta tak, aby byla hodnocena nezávisle (tj. položky pro každou dimenzi by měly odrážet vyšší očekávanou úroveň aktivity/sedavého času v téže dimenzi).
Změna oproti výchozí hodnotě skóre YAP po 3 a 6 měsících
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PedsQL skóre po 3 a 6 měsících
Pediatrický dotazník kvality života verze 4.0 (PedsQL) je dotazník určený k samovyplnění, který obsahuje 23 položek rozdělených do čtyř subškálií: Fyzické fungování (PH), Emocionální fungování (EM), Sociální fungování (SOC) a Školní fungování (SCH). Odpovědi se zaznamenávají na pětibodové škále od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém) a jsou obráceně skórovány, takže nižší skóre odráží negativnější fungování.
Změna od výchozí hodnoty v PedsQL skóre po 3 a 6 měsících
Kvalita života specifická pro kašel
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CC-QoL po 3 a 6 měsících
Kašel-specifická kvalita života (CC-QoL) je dotazník se 7denní retrospektivou navržený tak, aby odrážel několik oblastí souvisejících s dětským kašlem, včetně fyzické (např. kašel vás unavuje), sociální (např. ostatní se na vás dívají) a psychologické (např. pocit rozrušení). Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1=pořád až 7=nikdy), přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CC-QoL po 3 a 6 měsících
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v skóre PSQ po 3 a 6 měsících
Pediatrický dotazník spánku (PSQ) je nástroj používaný k posouzení spánkových poruch dýchání u dětí, jako jsou chrápání, denní ospalost a související poruchy chování. Skládá se z 22 položek s odpověďmi ano/ne/nevím. Celkové skóre se skládá z odpovědí "ano" děleno celkovým počtem položek (kromě odpovědí "nevím").
Změna od výchozí hodnoty v skóre PSQ po 3 a 6 měsících
Spokojenost se službami digitálního zdravotnictví
Časové okno: Skóre TUQ po 12 týdnech (konec intervence)
Spokojenost s využíváním platformy Vsee a webových stránek FysΑΩ bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti telemedicíny (Telemedicine Usability Questionnaire, TUQ). Dotazník TUQ se skládá z 21 otázek, které jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech 21 otázek.
Skóre TUQ po 12 týdnech (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Spolupracovníci

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studijní židle: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Vrchní vyšetřovatel: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22510/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videokonference (platforma Vsee)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit