Digitale Fysiotherapie voor Chronische Suppuratieve Longziekten bij Kinderen
28 januari 2026 bijgewerkt door: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly
Digitale Fysiotherapiediensten bij de Behandeling van Chronische Suppuratieve Longaandoeningen bij Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit is een prospectieve, single-center, twee-armige (1:1), assessor-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in samenwerking met de polikliniek van de derde Pediatrische Pulmonologie-eenheid, "Attikon" Universitair Ziekenhuis van Athene in Griekenland.
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van het toepassen van digitale fysiotherapiediensten bij het beheer van specifieke klinische uitkomsten bij kinderen met chronische suppuratieve longziekten, anders dan cystische fibrose.
De onderzoeksvraag is of luchtwegklaringstechnieken en oefentraining die op afstand worden uitgevoerd met behulp van digitale gezondheidsdiensten (DHSs) de functionele en inspanningscapaciteit, evenals de therapietrouw aan ACTs, kunnen verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Het interventieprogramma omvat luchtwegklaringstechnieken (ACTs), evenals aerobe en krachtoefeningen die eenvoudig online thuis kunnen worden uitgevoerd met minimale uitrusting.
De duur van het programma zal 12 weken zijn, en het voorgeschreven wekelijkse regime zal bestaan uit 50-minuten durende sessies op afstand: twee synchrone, begeleide sessies uitgevoerd via het Vsee-platform, en minimaal één asynchrone, onbegeleide sessie.
Kinderen zullen worden aangemoedigd om dagelijks therapietrouw aan het oefenprotocol te handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, ééncentrum, twee-armige (1:1), beoordelaar-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in samenwerking met de polikliniek van de derde Pediatrische Pulmonologie-eenheid, "Attikon" Universitair Ziekenhuis van Athene in Griekenland.
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van het toepassen van digitale fysiotherapiediensten op het beheer van specifieke klinische uitkomsten bij kinderen met chronische suppuratieve longziekten, anders dan cystische fibrose.
De verzameling van medische geschiedenis zal worden uitgevoerd via een 40-minuten durende synchrone videoconferentiesessie.
Kinderen zullen worden gerandomiseerd in parallelle armen: de digitale gezondheidsdiensten groep (DHSG) en de controlegroep (CG).
Alle kinderen zullen de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder geïnhaleerde antibiotica en/of bronchodilatatoren voor luchtweginfecties, naast aanbevelingen om regelmatige fysieke activiteit te behouden en ACT's uit te voeren.
Verder zullen alle kind-ouder/verzorger-dyaden een 40-minuten durende, persoonlijke sessie bijwonen met de fysiotherapeut op de polikliniek.
Deze sessie is ontworpen om gestandaardiseerde training te bieden over luchtwegverwijderingstechnieken (ACT's) voor latere implementatie thuis.
De DHSG zal een 12-weken durend, thuisgebaseerd hybride (synchroon en asynchroon), op afstand beheerd oefenprogramma en ACT's ondergaan.
Evenzo zal de DHSG toegang hebben tot een speciaal ontworpen website over ziektermanagement (www.fysao.gr).
Het interventieprogramma omvat luchtwegverwijderingstechnieken (ACT's), evenals aerobe en krachtoefeningen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in een online omgeving thuis met minimale uitrusting.
Het voorgeschreven wekelijkse regime zal bestaan uit 50-minuten durende sessies op afstand: twee synchrone, 1:1 begeleide sessies uitgevoerd via videoconferentie, en minimaal één asynchrone, onbegeleide sessie.
Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op de volgende tijdspunten: baseline (vóór de interventie), het einde van de interventie (12 weken), en follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie).
Alle klinische beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd op de polikliniek door gebinde zorgprofessionals.
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele en inspanningscapaciteit, naleving van ACT's, respiratoire en perifere spierkracht, fysieke activiteit en sedentair gedrag, evenals kwaliteit van leven, zullen worden beoordeeld op 3 en 6 maanden voor beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eleni A Kortianou, Professor
- Telefoonnummer: +306944665856
- E-mail: ekortianou@uth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleni Kapreli, Professor
- Telefoonnummer: +306972423374
- E-mail: ekapreli@uth.gr
Studie Locaties
-
-
Fthiotis
-
Lamia, Fthiotis, Griekenland, 35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
-
Contact:
- Eleni A Kortianou, Professor
- Telefoonnummer: +306944665856
- E-mail: ekortianou@uth.gr
-
Contact:
- Eleni Kapreli, Professor
- Telefoonnummer: +306972423374
- E-mail: ekapreli@uth.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud, klinisch stabiel zonder longexacerbaties in de vier weken voorafgaand aan de werving van de studie, en die trouw blijven aan het bijwonen van regelmatige medische controles bij een kinderlongarts om de drie maanden.
Exclusiecriteria: Kinderen met cystische fibrose, kinderen met immunodeficiëntie, of astma als hun primaire aandoening. Aanvullende exclusiecriteria zijn kinderen met klinisch bewijs van cardiovasculaire, neuromusculaire, metastatische of psychiatrische comorbiditeiten, en neuromusculaire of musculoskeletale beperkingen die de mobiliteit en het vermogen om instructies op te volgen beïnvloeden. Ook komen niet in aanmerking kinderen met een medische voorgeschiedenis van longtransplantatie, die deelnemen aan andere revalidatieprogramma's, of regelmatige fysiotherapie ACT-sessies bijwonen (>10 sessies in een periode van 3 maanden), geen toegang hebben tot internet (bijvoorbeeld geen smartphone, tablet of laptop), of kinderen en/of verzorgers die niet in staat zijn om technologische apparaten te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digital Health Services Group (DHSG)
De behandelgroep zal gedurende 12 weken een thuisgebaseerd hybride (synchroon en asynchroon) op afstand toegediend oefenprogramma en ACT's ontvangen.
Kinderen zullen dagelijks ACT's uitvoeren en deelnemen aan een oefenprogramma.
Het oefenprogramma zal bestaan uit 16 oefeningen per sessie, variërend op de gekozen vierletterwoorden per keer.
Bij elke sessie zal een combinatie van vier woorden worden uitgevoerd en wekelijks worden aangepast.
Daarnaast hebben zij toegang tot een website voor ziektebeheer, met informatie over veelvoorkomende symptomen, voeding, farmacologische behandeling, lichaamsbeweging en ACT's-prestaties.
Zij ontvangen via de website geautomatiseerde wekelijkse herinneringen voor ACT's en oefenprestaties, en kunnen dagelijks symptomatologie rapporteren en klinische fluctuaties volgen.
|
Het voorgeschreven wekelijkse regime zal bestaan uit 50-minuten durende sessies op afstand: twee synchrone, begeleide sessies via het Vsee-platform, en minimaal één asynchrone, onbegeleide sessie.
Kinderen zullen ACT's uitvoeren (inclusief geïndividualiseerde instructie en herhaling van posturale drainage, percussie, vibratie, ACT-apparaten, huffen, hoesten), diafragmatische ademhaling en blaasspelletjes.
Tijdens de synchrone, begeleide videoconferentiesessies worden ze gemonitord/begeleid door de kinderfysiotherapeut.
Het oefenprogramma is gebaseerd op het 24-letterige Griekse alfabet, waarbij elke letter een individuele aerobe of krachtoefening vertegenwoordigt.
Het oefenprogramma bestaat uit 16 oefeningen per sessie, variërend op de gekozen vierletterwoorden per keer.
Bij elke sessie wordt een combinatie van vier woorden uitgevoerd.
Het oefenprogramma duurt 25 tot 30 minuten per sessie.
De oefenbelasting zal gelijk zijn aan 60 - 70% van de maximale hartslag.
De DHSG krijgt toegang tot een website (www.fysao.gr) voor ziektebeheer, inclusief informatie over veelvoorkomende symptomen, voeding, farmacologische behandeling, lichaamsbeweging en ACT-prestaties.
Om therapietrouw en longitudinale monitoring te vergemakkelijken, ontvangt de DHSG geautomatiseerde wekelijkse herinneringen voor ACT's en lichaamsbeweging.
Via de geïntegreerde evaluatieformulieren van het webportaal kunnen kinderen dagelijkse symptomatologie rapporteren en klinische schommelingen volgen.
Alle ACT's en het trainingsprogramma zijn gedigitaliseerd als hoogwaardige video's en afbeeldingen, waardoor asynchrone toegankelijkheid voor de DHSG wordt gegarandeerd.
Bovendien vergemakkelijkt het platform veilige communicatie, waardoor kinderen en hun ouders/verzorgers kunnen communiceren met zorgprofessionals via geïntegreerde e-mail of directe documentoverdracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers in de controlegroep ontvangen de gebruikelijke zorg, die doorgaans bestaat uit geïnhaleerde antibiotica en/of bronchodilatatoren voor luchtweginfecties als reguliere farmacologische behandeling in klinisch stabiele toestand en een persoonlijke fysiotherapiesessie van 40 minuten waarin ze ACT's leren die ze thuis kunnen uitvoeren.
Een gedrukte kopie van een handboek, met informatie over hun ziekte en symptomen, voeding, farmacologische behandeling, lichaamsbeweging en hoe luchtwegverwijdingstechnieken uit te voeren, zal worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingscapaciteit (aangepaste Shuttle Walk test)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in MSWT-afstand na 3 en 6 maanden
|
De maximale inspanningscapaciteit wordt beoordeeld via de gemodificeerde shuttle wandeltest (MSWT).
Bij de MSWT wordt deelnemers gevraagd snel te lopen met geleidelijk toenemende snelheden (15 niveaus in totaal) langs een 10 meter lange gang.
Een audiosignaal ("piep") markeert de overgangen tussen niveaus, wat een vereiste snelheidstoename aangeeft.
Het protocol begint met een basissnelheid van 0,5 m/s (Niveau 1), met een stapsgewijze toename van 0,17 m/s voor elk volgend niveau.
De test wordt beëindigd bij onvermogen om door te gaan, symptomatische vermoeidheid, of het niet bereiken van het cursusmarker voor het audiosignaal bij twee opeenvolgende gelegenheden.
De loopafstand (MSWD) wordt geregistreerd.
Er worden twee proeven uitgevoerd, met minimaal 30 minuten rust.
|
Verandering vanaf baseline in MSWT-afstand na 3 en 6 maanden
|
|
Naleving van de luchtwegverwijderingstechnieken en het oefenprogramma
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden in: symptomatologie, frequentie en duur van ACTs-uitvoering, evenals frequentie en duur van uitgevoerd oefenprogramma
|
De naleving van de ACT's wordt vastgelegd met een gedetailleerd dagboek dat wekelijkse symptomen, type, frequentie en duur van uitgevoerde ACT's bevat.
Voor beide groepen wordt de naleving tweemaal per maand beoordeeld, na voltooiing van dit dagboek.
De DHSG vult het dagboek in via de website, terwijl de CG het invult op papier via een telefoongesprek met de fysiotherapeut.
Verder wordt de naleving van het oefenprogramma van de DHSG elke tweede online sessie beoordeeld via een Microsoft Form-dagboek.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden in: symptomatologie, frequentie en duur van ACTs-uitvoering, evenals frequentie en duur van uitgevoerd oefenprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in 6MWT-afstand na 3 en 6 maanden
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT) zal worden gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
De deelnemers zullen worden gevraagd om zo ver mogelijk te lopen in een 30 m lange gang, en er zal gestandaardiseerde aanmoediging worden gegeven na elke minuut.
De totale loopafstand (6MWD) zal worden geregistreerd.
|
Verandering vanaf baseline in 6MWT-afstand na 3 en 6 maanden
|
|
Oefencapaciteit (Chester Step-test)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CST-stappen na 3 en 6 maanden
|
CST is een meerstappentest waarbij deelnemers op en af een stap van 20 of 25 cm hoog moeten stappen zonder leuningen, in een tempo dat wordt bepaald door een metronoom die continu versnelt.
De staphogten zijn gekozen om optimaal te zijn voor kinderen volgens hun leeftijd.
De test bestaat uit 5 niveaus, elk met een duur van twee minuten.
Het totale aantal stappen en het maximaal behaalde niveau worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in CST-stappen na 3 en 6 maanden
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MIP- en MEP-scores na 3 en 6 maanden
|
Maximale inspiratoire (MIP) en expiratoire (MEP) druk worden gemeten met een monddrukmeter (MicroRPM; MicroMedical) om de ademhalingsspierkracht te beoordelen.
Een maximumwaarde van drie pogingen met een variatie van minder dan 5% wordt vastgelegd voor zowel inspiratoire als expiratoire druk.
Er is een minuut rust tussen de pogingen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MIP- en MEP-scores na 3 en 6 maanden
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht-scores na 3 en 6 maanden
|
De handknijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer (JAMAR, Patterson Medical, IL, VS).
Deelnemers zullen de dynamometer onder een hoek van 90 graden ten opzichte van hun elleboog vasthouden.
Er zullen drie afzonderlijke pogingen worden uitgevoerd voor de dominante handknijpkracht (DHG) en drie voor de niet-dominante handknijpkracht (NDHG), met 30 seconden rust tussen de pogingen.
De hoogste waarde in kilogram (kg) voor elke hand zal worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht-scores na 3 en 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (Vragenlijst Lichamelijke Activiteit voor Oudere Kinderen)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in PAQ-C-score na 3 en 6 maanden
|
De Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) is een tien-item zelfinvulvragenlijst die bedoeld is om fysieke activiteit (PA) te meten.
Negen van de tien items worden gescoord op een vijfpunts beoordelingsschaal, waarbij hogere scores een hoger activiteitenniveau aangeven.
Het eerste item van de PAQ-C bestaat uit 22 veelvoorkomende sport- en vrijetijdsactiviteiten waarvoor de deelnemers de score selecteren op basis van de frequentie van de uitgevoerde activiteiten gedurende de voorgaande zeven dagen op een vijfpunts beoordelingsschaal (1= geen activiteit, 2= 1-2 keer, 3= 3-4 keer, 4= 5-6 keer en 5= 7 keer of meer) nadat een gemiddelde samengestelde score is berekend.
De overige acht items hebben betrekking op PA die gedurende de dag wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld gymlessen, pauzetijd, lunchtijd, evenals naschoolse activiteiten op doordeweekse avonden en weekends), en een samenvatting voor alle dagen van de week.
De gemiddelde score van de eerste negen items is de samenvattingsscore van de PAQ-C.
|
Verandering vanaf baseline in PAQ-C-score na 3 en 6 maanden
|
|
Fysieke Activiteit en Sedentair Gedrag (Youth Activity Profile)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in YAP-score na 3 en 6 maanden
|
De Youth Activity Profile (YAP) bestaat in totaal uit 15 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal ontworpen om vier componenten in jeugdgedrag vast te leggen: 1) Lichamelijke activiteit op school, 2) Lichamelijke activiteit buiten school, 3) Lichamelijke activiteit in het weekend, en 4) sedentair gedrag.
Elk YAP-onderdeel is ontwikkeld om onafhankelijk gescoord te worden (d.w.z., items voor elke dimensiescore zouden een hoger verwacht activiteitenniveau/sedentaire tijd in diezelfde dimensie weerspiegelen).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in YAP-score na 3 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline in PedsQL-score na 3 en 6 maanden
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versie 4.0 (PedsQL) is een zelf-in te vullen vragenlijst die 23 items bevat, verdeeld over vier subschalen: Lichamelijk Functioneren (PH), Emotioneel Functioneren (EM), Sociaal Functioneren (SOC) en School Functioneren (SCH).
De antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem) en worden omgekeerd gescoord zodat lagere scores een negatiever functioneren weerspiegelen.
|
Verandering vanaf Baseline in PedsQL-score na 3 en 6 maanden
|
|
Hoestspecifieke Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in CC-QoL-score na 3 en 6 maanden
|
De Cough-specific Quality of Life (CC-QoL) is een 7-dagen recall vragenlijst ontworpen om verschillende domeinen met betrekking tot de hoest van een kind weer te geven, waaronder fysiek (bijv. hoesten maakt je moe), sociaal (bijv. anderen die naar je staren) en psychologisch (bijv. je van streek voelen).
De antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1=altijd tot 7=nooit) waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in CC-QoL-score na 3 en 6 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in PSQ-score na 3 en 6 maanden
|
De Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij kinderen te beoordelen, zoals snurken, slaperigheid overdag en gerelateerde gedragsstoornissen.
Het bestaat uit 22 items met ja/nee/weet niet-antwoorden.
De totaalscore bestaat uit de "ja"-antwoorden gedeeld door het totale aantal items (exclusief de "weet niet"-antwoorden).
|
Verandering vanaf baseline in PSQ-score na 3 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid met Digitale Gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: TUQ-score na 12 weken (einde van de interventie)
|
De tevredenheid met het gebruik van het Vsee-platform en de FysΑΩ-website wordt beoordeeld met behulp van de Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ).
De TUQ bestaat uit 21 vragen, gescoord op een Likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle 21 vragen.
|
TUQ-score na 12 weken (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Studie stoel: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Hoofdonderzoeker: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22510/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .