数字物理疗法治疗小儿慢性化脓性肺部疾病
2026年1月28日 更新者：Aspasia Mavronasou、University of Thessaly
数字物理治疗服务在小儿慢性化脓性肺病管理中的应用：一项随机对照试验
这是一项前瞻性、单中心、双臂（1:1）、评估者盲法、随机对照临床试验，将在希腊雅典"Attikon"大学医院第三儿科肺病门诊部合作开展。
本研究旨在探讨应用数字物理治疗服务对除囊性纤维化外的慢性化脓性肺病患儿特定临床结局管理的影响。
研究问题是：与常规护理相比，通过数字健康服务远程执行的气道廓清技术和运动训练能否改善功能与运动能力，以及气道廓清技术的依从性。
干预方案包括气道廓清技术，以及可在家庭在线环境中轻松实施的有氧和强化训练，所需设备极少。
方案将持续12周，每周处方方案包含50分钟的远程课程：两次通过Vsee平台进行的同步监督课程，以及至少一次异步非监督课程。
将鼓励儿童每日坚持执行运动方案。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、双臂（1:1）、评估者盲法、随机对照临床试验，将与希腊雅典"Attikon"大学医院第三小儿肺科门诊部合作进行。
本研究旨在探讨应用数字物理治疗服务对除囊性纤维化外的慢性化脓性肺病患儿特定临床结局管理的影响。
病史采集将通过40分钟同步视频会议进行。
患儿将被随机分配到平行组：数字健康服务组（DHSG）和对照组（CG）。
所有患儿均将接受常规护理，包括呼吸道感染的吸入抗生素和/或支气管扩张剂，以及保持定期体育活动和进行气道清除技术（ACTs）的建议。
此外，所有患儿-父母/照顾者组合将在门诊部与物理治疗师参加一次40分钟的面对面会议。
该会议旨在提供标准化气道清除技术（ACTs）培训，以便后续在家中实施。
DHSG将接受为期12周的家庭混合式（同步和异步）、远程管理的运动计划和ACTs。
同样，DHSG将可访问专门设计的疾病管理网站（www.fysao.gr）。
干预计划包括气道清除技术（ACTs），以及有氧和强化运动，这些可在家庭在线环境中轻松实施，仅需最少设备。
规定的每周方案将包括50分钟远程会议：两次通过视频会议进行的同步、1:1监督会议，以及至少一次异步、非监督会议。
所有结局指标将在以下时间点评估：基线（干预前）、干预结束（12周）和随访（干预结束后6个月）。
所有临床评估将由盲法医疗专业人员在门诊部亲自进行。
两组在3个月和6个月时将评估功能与运动能力、ACTs依从性、呼吸与周围肌肉力量、体力活动与久坐行为以及生活质量相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eleni A Kortianou, Professor
- 电话号码：+306944665856
- 邮箱：ekortianou@uth.gr
研究联系人备份
- 姓名：Eleni Kapreli, Professor
- 电话号码：+306972423374
- 邮箱：ekapreli@uth.gr
学习地点
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Fthiotis
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Lamia、Fthiotis、希腊、35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
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接触：
- Eleni A Kortianou, Professor
- 电话号码：+306944665856
- 邮箱：ekortianou@uth.gr
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接触：
- Eleni Kapreli, Professor
- 电话号码：+306972423374
- 邮箱：ekapreli@uth.gr
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首席研究员：
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：年龄在6至12岁之间的儿童，临床状况稳定，研究招募前四周无肺部急性加重，且坚持每三个月接受儿科肺科医生的定期医疗随访。
排除标准：患有囊性纤维化、免疫缺陷或哮喘为主要病症的儿童。 其他排除标准包括有心血管、神经肌肉、转移性或精神共病临床证据的儿童，以及影响行动能力和遵循指令能力的神经肌肉或肌肉骨骼损伤的儿童。 不符合资格的儿童还包括有肺移植病史、参与其他康复计划或定期参加物理治疗ACTs疗程（3个月内>10次）、无法访问互联网（例如无智能手机、平板电脑或笔记本电脑）的儿童，或儿童和/或照顾者无法使用技术设备的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数字健康服务集团 (DHSG)
治疗组将接受为期12周的家庭混合（同步和异步）远程管理运动项目和气道清除技术。
儿童将每日进行气道清除技术并参与运动项目。
运动项目每节包含16个练习，根据每次选择的四个字母单词进行变化。
每节课程将执行四个单词的组合，并每周进行调整。
此外，他们将能够访问疾病管理网站，获取关于常见症状、营养、药物治疗、运动和气道清除技术表现的信息。
他们将通过网站接收自动化的每周气道清除技术和运动表现提醒，并可以报告每日症状并追踪任何临床波动。
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规定的每周治疗方案将包括50分钟的远程课程：两次通过Vsee平台进行的同步、有监督课程，以及至少一次异步、无监督课程。
儿童将进行气道清除技术（包括个性化教学和体位引流、叩击、振动、气道清除技术设备、哈气、咳嗽的复习）、膈肌呼吸和吹气游戏。
在同步、有监督的视频会议课程期间，他们将由儿科物理治疗师监测/监督。
锻炼计划将基于24个希腊字母表，每个字母代表一个单独的有氧或力量锻炼。
每节课的锻炼计划包括16个练习，根据每次选择的四个字母单词进行变化。
每节课将完成四个单词的组合练习。
每节课的锻炼计划将持续25至30分钟。
锻炼负荷将相当于最大心率的60-70%。
DHSG将被授予访问网站（www.fysao.gr）的权限，用于疾病管理，包括常见症状、营养、药物治疗、运动和ACTs执行的信息。
为促进依从性和纵向监测，DHSG将收到关于ACTs和运动执行的自动每周提醒。
通过网站门户的集成评估表格，儿童可以报告每日症状并追踪任何临床波动。
所有ACTs和运动计划均已数字化为高清视频和图像，确保DHSG的异步可访问性。
此外，该平台促进安全通信，使儿童及其父母/照顾者能够通过集成电子邮件或直接文档传输与医疗专业人员沟通。
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无干预：对照组 (CG)
对照组参与者将接受常规护理，通常包括吸入抗生素和/或支气管扩张剂作为临床稳定状态下的常规药物治疗，用于治疗呼吸道感染，以及一次40分钟的面授物理治疗课程，届时他们将学习在家中进行气道廓清技术。
将提供一本手册的印刷副本，其中包含有关他们的疾病和症状、营养、药物治疗、运动以及如何进行气道廓清技术的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力（改良穿梭步行测试）
大体时间：基线至3个月和6个月时MSWT距离的变化
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最大运动能力将通过改良穿梭步行测试（MSWT）进行评估。
在MSWT中，参与者将被要求沿着一条10米长的走廊以逐渐增加的速度（共15个级别）快速行走。
音频信号（“哔”声）将标记级别之间的转换，表示需要提高速度。
测试将从0.5米/秒的基础速度（第1级）开始，每个后续级别的速度递增0.17米/秒。
测试将在参与者无法继续、出现症状性疲劳或连续两次未能赶在音频信号前到达路线标记时终止。
步行距离（MSWD）将被记录。
将进行两次测试，中间至少休息30分钟。
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基线至3个月和6个月时MSWT距离的变化
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遵守气道廓清技术和运动方案
大体时间：3个月和6个月时与基线相比的变化：症状学、ACTs执行的频率和持续时间，以及运动计划执行的频率和持续时间
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将使用详细的日记记录对ACTs的遵守情况，日记包括每周症状、执行的ACTs的类型、频率和持续时间。
对于两组，在完成此日记后，每月将评估两次遵守情况。
DHSG将通过网站在线完成日记，而CG将通过物理治疗师的电话在纸质版本上完成。
此外，DHSG的锻炼计划遵守情况将通过Microsoft Forms日记在每第二次在线课程中进行评估。
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3个月和6个月时与基线相比的变化：症状学、ACTs执行的频率和持续时间，以及运动计划执行的频率和持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：3个月和6个月时6MWT距离相对于基线的变化
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6分钟步行测试（6MWT）将用于评估功能容量。
参与者将被要求在30米长的走廊内尽可能行走，每分钟后将给予标准化鼓励。
总步行距离（6MWD）将被记录。
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3个月和6个月时6MWT距离相对于基线的变化
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运动能力（切斯特踏步测试）
大体时间：基线后3个月和6个月时CST步数的变化
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CST是一项多阶段测试，要求参与者按照节拍器设定的节奏（节奏持续加快），在没有扶手的情况下踏上和踏下20或25厘米高的台阶。
台阶高度根据儿童的年龄进行了优化选择。
测试包含5个级别，每个级别持续两分钟。
将记录总步数和达到的最高级别。
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基线后3个月和6个月时CST步数的变化
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呼吸肌力量
大体时间：第3个月和第6个月时MIP和MEP评分相对于基线的变化
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将使用口腔压力计（MicroRPM；MicroMedical）测量最大吸气（MIP）和呼气（MEP）压力，以评估呼吸肌力量。
对于吸气和呼气压力，将记录三次努力的最大值，其变化小于5%。
每次努力之间将有一分钟的休息时间。
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第3个月和第6个月时MIP和MEP评分相对于基线的变化
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外周肌肉力量
大体时间：第 3 个月和第 6 个月时握力评分相对于基线的变化
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握力将使用握力计（JAMAR，Patterson Medical，美国伊利诺伊州）进行评估。
参与者将以肘部呈90°角握住握力计。
将分别进行三次优势手握力（DHG）和三次非优势手握力（NDHG）测试，每次测试之间休息30秒。
将记录每只手以千克（kg）为单位的最高值。
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第 3 个月和第 6 个月时握力评分相对于基线的变化
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体力活动（儿童体力活动问卷）
大体时间：PAQ-C评分在3个月和6个月时相对于基线的变化
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《大龄儿童体力活动问卷（PAQ-C）》是一项包含十个项目的自填问卷，旨在测量体力活动（PA）。
其中九个项目采用五点评分量表进行评分，分数越高表示活动水平越高。
PAQ-C的第一个项目包含22种常见的体育和休闲活动，参与者根据过去七天内进行活动的频率在五点评分量表上选择分数（1=完全没有活动，2=1-2次，3=3-4次，4=5-6次，5=7次或更多），然后计算平均综合得分。
其余八个项目涉及白天进行的体力活动（例如，体育课、课间休息、午餐时间，以及工作日晚上和周末的课后活动），并提供一周所有天的总结。
前九个项目的平均得分即为PAQ-C的总结分数。
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PAQ-C评分在3个月和6个月时相对于基线的变化
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体力活动与久坐行为（青少年活动概况）
大体时间：3个月和6个月时YAP评分相对于基线的变化
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青少年活动概况（YAP）总计包含15个项目，每个项目采用5点计分法，旨在捕捉青少年行为的四个组成部分：1）校内体力活动，2）校外体力活动，3）周末体力活动，以及4）久坐行为。
每个YAP部分的设计均可独立计分（即，各维度的项目得分将反映该维度预期更高的活动水平/久坐时间）。
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3个月和6个月时YAP评分相对于基线的变化
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健康相关生活质量
大体时间：PedsQL评分在3个月和6个月时相对于基线的变化
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儿童生活质量量表第4版（PedsQL）是一种自填式问卷，包含23个项目，分为四个子量表：身体功能（PH）、情绪功能（EM）、社会功能（SOC）和学校功能（SCH）。
回答采用五点量表，范围从0（从未有问题）到4（几乎总是有问题），并进行反向计分，因此较低分数反映更负面的功能状态。
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PedsQL评分在3个月和6个月时相对于基线的变化
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咳嗽特异性生活质量
大体时间：3个月和6个月时CC-QoL评分相对于基线的变化
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咳嗽特异性生活质量问卷（CC-QoL）是一项为期7天的回顾性调查问卷，旨在反映与儿童咳嗽相关的多个领域，包括身体方面（例如，咳嗽使您感到疲倦）、社交方面（例如，他人注视您）和心理方面（例如，感到沮丧）。
回答采用7点李克特量表评分（1=总是到7=从不），分数越高表示生活质量越高。
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3个月和6个月时CC-QoL评分相对于基线的变化
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睡眠质量
大体时间：基线后第3个月和第6个月PSQ评分的变化
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儿科睡眠问卷（PSQ）是一种用于评估儿童睡眠相关呼吸障碍的工具，例如打鼾、日间嗜睡及相关行为障碍。
该问卷包含22个项目，每个项目有是/否/不知道的选项。
总分由“是”的答案数量除以总项目数（不包括“不知道”的答案）得出。
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基线后第3个月和第6个月PSQ评分的变化
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数字健康服务满意度
大体时间：干预12周后（干预结束时）的TUQ评分
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使用Vsee平台和FysΑΩ网站的满意度将通过远程医疗可用性问卷（TUQ）进行评估。
TUQ包含21个问题，采用李克特量表进行评分，范围从1（完全不同意）到7（完全同意）。
总分通过计算所有21个问题的平均值得出。
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干预12周后（干预结束时）的TUQ评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eleni A Kortianou, Professor、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- 学习椅：Eleni Kortianou, Professor、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- 首席研究员：Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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