Digital fysioterapi för pediatriska kroniska suppurativa lungsjukdomar
28 januari 2026 uppdaterad av: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly
Digitala fysioterapeutiska tjänster i hanteringen av pediatriska kroniska suppurativa lungsjukdomar: En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, encentrerad, tvåarmad (1:1), bedömarblandad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras i samarbete med mottagningen vid den tredje pediatriska pulmonologienheten, "Attikon" universitetsjukhus i Aten i Grekland.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av att tillämpa digitala fysioterapitjänster för att hantera specifika kliniska utfall hos barn med kroniska suppurativa lungsjukdomar, förutom cystisk fibros.
Forskningsfrågan är om luftvägsrensningstekniker och träning som utförs på distans med hjälp av digitala hälsotjänster (DHS) kan förbättra funktions- och träningskapacitet, samt följsamhet till ACT, jämfört med sedvanlig vård.
Interventionsprogrammet inkluderar luftvägsrensningstekniker (ACT), samt aeroba och styrketräningsövningar som lätt kan genomföras i en online-miljö hemma med minimal utrustning.
Programmets längd kommer att vara 12 veckor, och det ordinerade veckoregimen kommer att bestå av 50-minuters fjärrsessioner: två synkrona, övervakade sessioner som genomförs via Vsee-plattformen, och minst en asynkron, oövervakad session.
Barn kommer att uppmuntras att upprätthålla daglig följsamhet till träningsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encentrerad, tvåarmad (1:1), bedömarblandad, randomiserad kontrollerad klinisk studie som kommer att genomföras i samarbete med mottagningen på den tredje Pediatriska Lungmedicinska Enheten, "Attikon" Universitetssjukhus i Aten i Grekland.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av att tillämpa digitala fysioterapitjänster i hanteringen av specifika kliniska utfall hos barn med kroniska suppurativa lungsjukdomar, förutom cystisk fibros.
Insamling av sjukdomshistoria kommer att genomföras via en 40-minuters synkron videosamtalssession.
Barn kommer att randomiseras till parallella armar: digitala hälso- och sjukvårdstjänstgruppen (DHSG) och kontrollgruppen (CG).
Alla barn kommer att få vanlig vård, inklusive inhalationsantibiotika och/eller bronkodilatorer för luftvägsinfektioner, tillsammans med rekommendationer att upprätthålla regelbunden fysisk aktivitet och att utföra ACT.
Dessutom kommer alla barn-förälder/vårdgivare-dyader att delta i en 40-minuters, personlig session med fysioterapeuten på mottagningen.
Denna session är utformad för att ge standardiserad utbildning i luftvägstömningstekniker (ACT) för efterföljande implementering hemma.
DHSG kommer att genomgå ett 12-veckors hemmabaserat hybridprogram (synkront och asynkront), fjärradministrerat träningsprogram och ACT.
Likaså kommer DHSG att ha tillgång till en specifikt utformad webbplats om sjukdomshantering (www.fysao.gr).
Interventionsprogrammet inkluderar luftvägstömningstekniker (ACT), samt aeroba och styrketräningsövningar som lätt kan implementeras i en onlinemiljö hemma med minimal utrustning.
Det föreskrivna veckoregimen kommer att bestå av 50-minuters fjärrsessioner: två synkrona, 1:1 övervakade sessioner som genomförs via videosamtal, och minst en asynkron, oövervakad session.
Alla utfallsmått kommer att bedömas vid följande tidpunkter: baslinje (före interventionen), slutet av interventionen (12 veckor) och uppföljning (6 månader efter att interventionen har avslutats).
Alla kliniska bedömningar kommer att genomföras personligen på mottagningen av blandade hälso- och sjukvårdspersonal.
Förändringar från baslinjen i funktionell och träningskapacitet, efterlevnad av ACT, andnings- och perifer muskelstyrka, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, samt livskvalitet, kommer att bedömas vid 3 och 6 månader för båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eleni A Kortianou, Professor
- Telefonnummer: +306944665856
- E-post: ekortianou@uth.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eleni Kapreli, Professor
- Telefonnummer: +306972423374
- E-post: ekapreli@uth.gr
Studieorter
-
-
Fthiotis
-
Lamia, Fthiotis, Grekland, 35100
- Physiotherapy Department, University of Thessaly
-
Kontakt:
- Eleni A Kortianou, Professor
- Telefonnummer: +306944665856
- E-post: ekortianou@uth.gr
-
Kontakt:
- Eleni Kapreli, Professor
- Telefonnummer: +306972423374
- E-post: ekapreli@uth.gr
-
Huvudutredare:
- Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn i åldern 6 till 12 år, kliniskt stabila utan tecken på lungförsämring fyra veckor före studiens rekrytering, och som regelbundet följer upp med en barnlungläkare var tredje månad.
Exklusionskriterier: Barn med cystisk fibros, barn med immunbrist eller astma som sin huvudsakliga sjukdom. Ytterligare exklusionskriterier inkluderar barn med kliniska tecken på hjärt-kärlsjukdomar, neuromuskulära sjukdomar, metastaserande sjukdomar eller psykiatriska komorbiditeter, samt neuromuskulära eller muskuloskeletala funktionsnedsättningar som påverkar rörlighet och förmågan att följa instruktioner. Barn som inte är berättigade inkluderar även de som har en medicinsk historia av lungtransplantation, deltar i andra rehabiliteringsprogram eller regelbundet deltar i fysioterapeutiska ACT-sessioner (>10 sessioner under en 3-månadersperiod), saknar tillgång till internet (t.ex. ingen smartphone, surfplatta eller laptop), eller där barn och/eller vårdnadshavare inte kan använda tekniska enheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital Health Services Group (DHSG)
Behandlingsgruppen kommer att få ett hemmabaserat hybridprogram (synkront och asynkront) för fjärradministrerade träningspass och ACTs under 12 veckor.
Barnen kommer att utföra ACTs dagligen och delta i ett träningsprogram.
Träningsprogrammet kommer att bestå av 16 övningar per session, med variation baserad på de fyra bokstäverna som väljs åt gången.
Vid varje session kommer en kombination av fyra ord att utföras och modifieras varje vecka.
Dessutom kommer de att ha tillgång till en webbplats för sjukdomshantering, inklusive information om vanliga symtom, nutrition, farmakologisk behandling, träning och utförande av ACTs.
De kommer att få automatiska veckovisa påminnelser via webbplatsen för ACTs och träningsutförande, samt kunna rapportera daglig symptomatologi och följa kliniska fluktuationer.
|
Den ordinerade veckoregimen kommer att bestå av 50-minuters fjärrsessioner: två synkrona, övervakade sessioner som genomförs via Vsee-plattformen, och minst en asynkron, oövervakad session.
Barnen kommer att utföra ACT (inklusive individuell undervisning och genomgång av postural dränage, perkussion, vibration, ACT-enheter, huffing, hosta), diafragmabräckning och blåslekar.
Under de synkrona, övervakade videosamtalssessionerna kommer de att övervakas/övervakas av barnfysioterapeuten.
Träningsprogrammet kommer att baseras på det 24-bokstaviga grekiska alfabetet, där varje bokstav representerar en individuell aerob eller styrketräning.
Träningsprogrammet består av 16 övningar per session, varierade på de fyra-bokstavsord som väljs åt gången.
Vid varje session kommer en kombination av fyra ord att utföras.
Träningsprogrammet kommer att vara 25 till 30 minuter långt per session.
Träningsbelastningen kommer att motsvara 60 - 70% av maximal hjärtfrekvens.
DHSG kommer att få tillgång till en webbplats (www.fysao.gr)
för sjukdomshantering, inklusive information om vanliga symptom, kost, farmakologisk behandling, träning och ACTs-utförande.
För att underlätta följsamhet och longitudinell övervakning kommer DHSG att få automatiska veckovisa påminnelser för ACTs och träningsutförande.
Genom webbportalens integrerade utvärderingsformulär kan barn rapportera daglig symtomatologi och spåra eventuella kliniska fluktuationer.
Alla ACTs och träningsprogrammet har digitaliserats som högupplösta videor och bilder, vilket säkerställer asynkron tillgänglighet för DHSG.
Dessutom underlättar plattformen säker kommunikation, vilket gör det möjligt för barn och deras föräldrar/vårdgivare att kommunicera med vårdpersonal via integrerad e-post eller direkt dokumentöverföring.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård, vilket vanligtvis innefattar inhalationsantibiotika och/eller bronkodilatorer för luftvägsinfektioner som regelbunden farmakologisk behandling i kliniskt stabilt tillstånd och en 40-minuters, personlig fysioterapisession där de kommer att läras ACTs att utföra hemma.
En tryckt kopia av en handbok, inklusive information om deras sjukdom och symptom, näring, farmakologisk behandling, träning och hur man utför luftvägstömningstekniker, kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet (modifierad Shuttle Walk-test)
Tidsram: Förändring från baslinjen i MSWT-distans vid 3 och 6 månader
|
Maximal arbetskapacitet kommer att bedömas genom den modifierade skyttelgångstestet (MSWT).
I MSWT kommer deltagarna att ombedas att gå snabbt i gradvis ökande hastigheter (15 nivåer totalt) längs en 10-m korridor.
Ett ljudsignal ("pip") kommer att markera övergångarna mellan nivåerna, vilket signalerar en erforderlig hastighetsökning.
Protokollet kommer att börja vid en baslinjehastighet på 0,5 m/s (Nivå 1), med en stegvis ökning på 0,17 m/s för varje efterföljande nivå.
Testet kommer att avslutas baserat på oförmåga att fortsätta, symtomgivande trötthet eller misslyckande att nå banmarkören innan ljudsignalen vid två på varandra följande tillfällen.
Gångsträckan (MSWD) kommer att registreras.
Två försök kommer att utföras, med minst 30 minuters vila.
|
Förändring från baslinjen i MSWT-distans vid 3 och 6 månader
|
|
Efterlevnad av luftvägstekniker och träningsprogram
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader i: symtomatologi, frekvens och varaktighet av ACTs-utförande, samt frekvens och varaktighet av utfört träningsprogram
|
Efterlevnad av ACTs kommer att registreras med hjälp av en detaljerad dagbok som inkluderar veckovisa symptom, typ, frekvens och varaktighet av utförda ACTs.
För båda grupperna kommer efterlevnaden att bedömas två gånger per månad, efter att denna dagbok har fyllts i.
DHSG kommer att fylla i dagboken via webbplatsen, medan CG kommer att fylla i den i pappersform via ett telefonsamtal från fysioterapeuten.
Dessutom kommer efterlevnaden av DHSG:s träningsprogram att bedömas varannan onlinesession genom en Microsoft Form-dagbok.
|
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader i: symtomatologi, frekvens och varaktighet av ACTs-utförande, samt frekvens och varaktighet av utfört träningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell Kapacitet
Tidsram: Förändring från baslinje vid 6-minuters gångtest (6MWT) efter 3 och 6 månader
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att användas för att bedöma funktionsförmåga.
Deltagarna kommer att ombes att gå så långt som möjligt i en 30-meters korridor, och standardiserad uppmuntran kommer att ges efter varje minut.
Det totala gångavståndet (6MWD) kommer att registreras.
|
Förändring från baslinje vid 6-minuters gångtest (6MWT) efter 3 och 6 månader
|
|
Träningskapacitet (Chester Stegtest)
Tidsram: Förändring från baslinjen i CST-steg vid 3 och 6 månader
|
CST är ett flerstegstest som kräver att deltagarna stiger på och av ett 20 eller 25 cm högt steg utan handtag i en takt som sätts av en metronomtakt, som kontinuerligt ökar.
Steghöjder valdes för att vara optimala för barn enligt deras ålder.
Det består av 5 nivåer, var och en med en varaktighet på två minuter.
Det totala antalet steg och den maximala uppnådda nivån kommer att registreras.
|
Förändring från baslinjen i CST-steg vid 3 och 6 månader
|
|
Respiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinje i MIP- och MEP-poäng vid 3 och 6 månader
|
Maximalt inspiratoriskt (MIP) och expiratoriskt (MEP) tryck kommer att mätas med en muntrycksmätare (MicroRPM; MicroMedical) för att bedöma andningsmuskelstyrka.
Ett maximalt värde av tre försök med en variation på mindre än 5 % kommer att registreras för både inspiratoriskt och expiratoriskt tryck.
Det kommer att vara en minuts vila mellan försöken.
|
Förändring från baslinje i MIP- och MEP-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen i handgreppsresultat vid 3 och 6 månader
|
Handstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handdynamometer (JAMAR, Patterson Medical, IL, USA).
Deltagarna kommer att hålla dynamometern i en 90° vinkel mot armbågen.
Tre separata ansträngningar för den dominanta handens grepp (DHG) och tre för den icke-dominanta handens grepp (NDHG) kommer att genomföras, med 30 sekunders vila mellan ansträngningarna.
Det högsta värdet i kilogram (kg) för varje hand kommer att registreras.
|
Förändring från baslinjen i handgreppsresultat vid 3 och 6 månader
|
|
Fysisk Aktivitet (Frågeformulär om Fysisk Aktivitet för Äldre Barn)
Tidsram: Förändring från baslinjen i PAQ-C-poäng vid 3 och 6 månader
|
Fysisk aktivitetsformulär för äldre barn (PAQ-C) är ett självadministrerat formulär med tio punkter som syftar till att mäta fysisk aktivitet (FA).
Nio av de tio punkterna poängsätts på en femgradig skala, där högre poäng indikerar en högre aktivitetsnivå.
Den första punkten i PAQ-C består av 22 vanliga sporter och fritidsaktiviteter där deltagarna väljer poäng baserat på frekvensen av utförda aktiviteter under de föregående sju dagarna på en femgradig skala (1= ingen aktivitet alls, 2= 1-2 gånger, 3= 3-4 gånger, 4= 5-6 gånger och 5= 7 gånger eller mer) efter att ett genomsnittligt sammansatt poäng har beräknats.
De återstående åtta punkterna behandlar FA utförd under dagen (t.ex. idrottslektioner, rasttid, lunchtid, samt efter skolan på vardagskvällar och helger), och en sammanfattning för alla veckodagar.
Medelpoängen av de första nio punkterna är sammanfattningspoängen för PAQ-C.
|
Förändring från baslinjen i PAQ-C-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Fysisk Aktivitet och Stillasittande Beteende (Youth Activity Profile)
Tidsram: Förändring från baslinje i YAP-poäng vid 3 och 6 månader
|
Youth Activity Profile (YAP) består av totalt 15 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig skala utformad för att fånga fyra komponenter i ungdomars beteenden: 1) fysisk aktivitet i skolan, 2) fysisk aktivitet utanför skolan, 3) fysisk aktivitet under helgen och 4) stillasittande beteenden.
Varje YAP-avsnitt är utvecklat för att poängsättas oberoende (dvs. frågorna för varje dimensionspoäng skulle återspegla en högre förväntad aktivitetsnivå/stillasittande tid inom samma dimension).
|
Förändring från baslinje i YAP-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i PedsQL-poäng vid 3 och 6 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL) är ett självadministrerat frågeformulär som innehåller 23 frågor indelade i fyra delskalor: Fysisk funktion (PH), Emotionell funktion (EM), Social funktion (SOC) och Skolfunktion (SCH).
Svaren ges på en femgradig skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem) och omräknas så att lägre poäng återspeglar mer negativ funktion.
|
Förändring från baslinjen i PedsQL-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Hostspecifik livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinje i CC-QoL-poäng vid 3 och 6 månader
|
Cough-specific Quality of Life (CC-QoL) är en 7-dagars återkallningsenkät utformad för att spegla flera områden relaterade till ett barns hosta, inklusive fysiska (t.ex. hosta gör att du känner dig trött), sociala (t.ex. andra som stirrar på dig) och psykologiska (t.ex. känna sig upprörd).
Svaren bedöms på en 7-gradig Likertskala (1=hela tiden till 7=aldrig) där högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
|
Förändring från baslinje i CC-QoL-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinje i PSQ-poäng vid 3 och 6 månader
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) är ett verktyg som används för att bedöma sömnrelaterade andningsstörningar hos barn, såsom snarkning, dagtrötthet och relaterade beteendestörningar.
Den består av 22 frågor med ja/nej/vet inte-svar.
Totalsumman består av "ja"-svaren dividerat med det totala antalet frågor (exklusive "vet inte"-svaren).
|
Förändring från baslinje i PSQ-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med digitala hälsotjänster
Tidsram: TUQ-poäng efter 12 veckor (slutet av interventionen)
|
Tillfredsställelse med användningen av Vsee-plattformen och FysΑΩ-webbplatsen kommer att utvärderas med hjälp av Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ).
TUQ består av 21 frågor, som poängsätts på en Likert-skala från 1 (helt oenig) till 7 (helt enig).
Totalpoängen beräknas som medelvärdet av alla 21 frågor.
|
TUQ-poäng efter 12 veckor (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Studiestol: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Huvudutredare: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22510/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .