Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital fysioterapi for kroniske suppurative lungesykdommer hos barn

28. januar 2026 oppdatert av: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly

Digitale fysioterapitjenester i behandlingen av kronisk suppurativ lungesykdom hos barn: En randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, to-arm (1:1), vurderer-blindet, randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført i samarbeid med poliklinikken ved den tredje Pediatriske Pulmonologi-enheten, "Attikon" Universitetssykehus i Athen i Hellas. Målet med studien er å undersøke effektene av å anvende digitale fysioterapitjenester i behandlingen av spesifikke kliniske resultater hos barn med kroniske suppurative lungesykdommer, annet enn cystisk fibrose. Forskningsspørsmålet er om luftveisklearingsteknikker og treningsøvelser som utføres eksternt ved bruk av digitale helsetjenester (DHS-er) kan forbedre funksjonell og treningskapasitet, samt overholdelse av ACT-er, sammenlignet med vanlig behandling. Intervensjonsprogrammet inkluderer luftveisklearingsteknikker (ACT-er), samt aerobe og styrkeøvelser som enkelt kan implementeres i en online setting hjemme med minimalt utstyr. Varigheten av programmet vil være 12 uker, og det foreskrevne ukentlige regimet vil bestå av 50-minutters eksterne økter: to synkrone, overvåkede økter utført via Vsee-plattformen, og minimum én asynkron, uovervåket økt. Barn vil bli oppmuntret til å opprettholde daglig overholdelse av treningsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, to-arm (1:1), vurderer-blindet, randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli gjennomført i samarbeid med poliklinikken til den tredje Pediatriske Pulmonologi-enheten, "Attikon" Universitetssykehus i Athen i Hellas. Målet med studien er å undersøke effektene av å anvende digitale fysioterapitjenester i behandlingen av spesifikke kliniske utfall hos barn med kroniske suppurative lungesykdommer, annet enn cystisk fibrose. Innsamling av medisinsk historie vil bli gjennomført via en 40-minutters synkron videosamtale-sesjon. Barn vil bli randomisert inn i parallelle armer: digital helsetjeneste-gruppen (DHSG) og kontrollgruppen (CG). Alle barn vil motta vanlig behandling, inkludert inhalerte antibiotika og/eller bronkodilatorer for luftveisinfeksjoner, sammen med anbefalinger om å opprettholde regelmessig fysisk aktivitet og å utføre ACT. Videre vil alle barn-foreldre/omsorgsperson-dyader delta på en 40-minutters, personlig sesjon med fysioterapeuten på poliklinikken. Denne sesjonen er designet for å gi standardisert opplæring i luftveisklaringsteknikker (ACT) for påfølgende implementering hjemme. DHSG vil gjennomgå et 12-ukers hjemmebasert hybrid (synkron og asynkron), fjernadministrert treningsprogram og ACT. På samme måte vil DHSG ha tilgang til et spesialdesignet nettsted om sykdomsbehandling (www.fysao.gr). Intervensjonsprogrammet inkluderer luftveisklaringsteknikker (ACT), samt aerobe og styrkeøvelser som enkelt kan implementeres i en online setting hjemme med minimalt utstyr. Det foreskrevne ukentlige regimet vil bestå av 50-minutters fjernsesjoner: to synkrone, 1:1 overvåkede sesjoner gjennomført via videokonferanse, og minimum én asynkron, uovervåket sesjon. Alle utfallsmål vil bli vurdert ved følgende tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjonen), slutten av intervensjonen (12 uker), og oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen har avsluttet). Alle kliniske vurderinger vil bli gjennomført personlig på poliklinikken av blindede helsepersonell. Endringer fra utgangspunkt i funksjonell og treningskapasitet, overholdelse av ACT, respirasjons- og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, samt livskvalitet, vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eleni A Kortianou, Professor
  • Telefonnummer: +306944665856
  • E-post: ekortianou@uth.gr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eleni Kapreli, Professor
  • Telefonnummer: +306972423374
  • E-post: ekapreli@uth.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Fthiotis
      • Lamia, Fthiotis, Hellas, 35100
        • Physiotherapy Department, University of Thessaly
        • Ta kontakt med:
          • Eleni A Kortianou, Professor
          • Telefonnummer: +306944665856
          • E-post: ekortianou@uth.gr
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Kapreli, Professor
          • Telefonnummer: +306972423374
          • E-post: ekapreli@uth.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Barn i alderen 6 til 12 år, klinisk stabile med fravær av lungeforverring fire uker før studiens rekruttering, og som opprettholder overholdelse av regelmessig medisinsk oppfølging fra en barnelege for lungesykdommer hver tredje måned.

Ekskluderingskriterier: Barn med cystisk fibrose, barn med immunsvikt, eller astma som deres primærtilstand. Ytterligere ekskluderingskriterier inkluderer barn med kliniske tegn på hjerte- og karsykdommer, nevromuskulære, metastatiske eller psykiske komorbiditeter, og nevromuskulære eller muskelskjelettskader som påvirker mobilitet og evnen til å følge instruksjoner. Uegnede barn vil også være de som har en medisinsk historie med lunge transplantasjon, deltar i andre rehabiliteringsprogrammer, eller deltar på regelmessige fysioterapi ACTs-økt (>10 økter i en 3-måneders periode), mangler tilgang til internett (f.eks. ingen smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC), eller barn og/eller omsorgspersoner ikke kan bruke teknologiske enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digital Health Services Group (DHSG)
Behandlingsgruppen vil motta et hjemmebasert hybridt (synkront og asynkront) fjernadministrert treningsprogram og ACTs i 12 uker. Barn vil utføre ACTs daglig og vil delta i et treningsprogram. Treningsprogrammet vil bestå av 16 øvelser per økt, variert basert på de firebokstavsordene som velges om gangen. Ved hver økt vil en kombinasjon av fire ord utføres og endres ukentlig. I tillegg vil de ha tilgang til en nettside for sykdomsbehandling, inkludert informasjon om vanlige symptomer, ernæring, farmakologisk behandling, trening og ACTs-utførelse. De vil motta automatiske ukentlige påminnelser via nettsiden for ACTs og treningsutførelse, og kan rapportere daglige symptomer og spore eventuelle kliniske svingninger.
Enhet: Videokonferanse (Vsee-plattform)
Den foreskrevne ukentlige regimet vil bestå av 50-minutters eksterne økter: to synkrone, overvåkede økter gjennomført via Vsee-plattformen, og et minimum av én asynkron, uovervåket økt. Barn vil utføre ACTs (inkludert individuell undervisning og gjennomgang av postural drenering, perkusjon, vibrasjon, ACTs-enheter, huffing, hosting), diafragmepusting og blåsespill. Under de synkrone, overvåkede videokonferanseøktene vil de bli overvåket/veiledet av barnefysioterapeuten. Treningsprogrammet vil være basert på det 24-bokstavers greske alfabetet, hvor hver bokstav representerer en individuell aerob eller styrkeøvelse. Treningsprogrammet består av 16 øvelser per økt, variert basert på de fire-bokstavs ordene som velges om gangen. Ved hver økt vil en kombinasjon av fire ord bli utført. Treningsprogrammet vil vare 25 til 30 minutter per økt. Treningsarbeidsbelastningen vil tilsvare 60 - 70% av maksimal hjertefrekvens.
Enhet: Spesialdesignet nettsted (FysΑΩ)
DHSG vil få tilgang til en nettside (www.fysao.gr) for sykdomsadministrasjon, inkludert informasjon om vanlige symptomer, ernæring, farmakologisk behandling, trening og ACTs-utførelse. For å fremme overholdelse og longitudinell overvåking vil DHSG motta automatiske ukentlige påminnelser for ACTs og trening. Gjennom nettportalens integrerte evalueringsskjemaer kan barn rapportere daglige symptomer og spore eventuelle kliniske svingninger. Alle ACTs og treningsprogrammet er digitalisert som høydetaljert video og bilder, noe som sikrer asynkron tilgjengelighet for DHSG. Videre muliggjør plattformen sikker kommunikasjon, slik at barn og deres foreldre/omsorgspersoner kan kommunisere med helsepersonell via integrert e-post eller direkte dokumentoverføring.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, som vanligvis omfatter inhalerte antibiotika og/eller bronkodilatorer for luftveisinfeksjoner som vanlig farmakologisk behandling i klinisk stabil tilstand og en 40-minutters, personlig fysioterapitime der de vil bli lært opp i luftveistømmingsteknikker (ACTs) som de skal utføre hjemme. En trykt kopi av en håndbok, som inkluderer informasjon om deres sykdom og symptomer, ernæring, farmakologisk behandling, trening og hvordan man utfører luftveistømmingsteknikker, vil bli utdelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet (modifisert Shuttle Walk-test)
Tidsramme: Endring fra baseline i MSWT-avstand ved 3 og 6 måneder
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert gjennom den modifiserte shuttle walk-testen (MSWT). I MSWT vil deltakerne bli bedt om å gå raskt med gradvis økende hastigheter (15 nivåer totalt) langs en 10-m korridor. Et lydsignal («beep») vil markere overgangene mellom nivåene, noe som signaliserer en påkrevd økning i hastighet. Protokollen vil starte med en grunnhastighet på 0,5 m/s (nivå 1), med en trinnvis økning på 0,17 m/s for hvert påfølgende nivå. Testen vil bli avsluttet basert på manglende evne til å fortsette, symptomatisk tretthet eller manglende evne til å nå banemerket før lydsignalet ved to påfølgende anledninger. Gåavstanden (MSWD) vil bli registrert. To forsøk vil bli utført, med minst 30 minutters hvile.
Endring fra baseline i MSWT-avstand ved 3 og 6 måneder
Overholdelse av luftveierensklaringsteknikker og treningsprogram
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt etter 3 og 6 måneder i: symptomatologi, hyppighet og varighet av ACT-utførelse, samt hyppighet og varighet av treningsprogram gjennomført
Overholdelse av ACT-ene vil bli registrert ved hjelp av en detaljert dagbok som inkluderer ukentlige symptomer, type, hyppighet og varighet av utførte ACT-er. For begge grupper vil overholdelsen bli vurdert to ganger i måneden, etter fullføring av denne dagboken. DHSG vil fylle ut dagboken gjennom nettsiden, mens CG vil fylle den ut i papirversjon via et telefonoppkall fra fysioterapeuten. Videre vil DHSGs overholdelse av treningsprogrammet bli vurdert hver andre onlineøkt gjennom en Microsoft Form-dagbok.
Endring fra utgangspunkt etter 3 og 6 måneder i: symptomatologi, hyppighet og varighet av ACT-utførelse, samt hyppighet og varighet av treningsprogram gjennomført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i 6MWT-avstand ved 3 og 6 måneder
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt for å vurdere funksjonell kapasitet. Deltakerne vil bli bedt om å gå så langt som mulig i en 30 meter lang korridor, og standardisert oppmuntring vil bli gitt etter hvert minutt. Den totale gangdistansen (6MWD) vil bli registrert.
Endring fra utgangspunkt i 6MWT-avstand ved 3 og 6 måneder
Treningskapasitet (Chester Step test)
Tidsramme: Endring fra baseline i CST-trinn ved 3 og 6 måneder
CST er en flertrinnstest som krever at deltakerne trår på og av en 20 eller 25 cm høy trinn uten håndtak i et tempo satt av et metronomslag, som kontinuerlig øker. Trinnhøyder ble valgt for å være optimale for barn i henhold til deres alder. Den består av 5 nivåer, hver med en varighet på to minutter. Det totale antallet trinn og det maksimale nivået som ble oppnådd, vil bli registrert.
Endring fra baseline i CST-trinn ved 3 og 6 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i MIP- og MEP-poeng ved 3 og 6 måneder
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspiratorisk (MEP) trykk vil bli målt ved hjelp av et munn-trykkmåler (MicroRPM; MicroMedical) for å vurdere pustemuskelstyrke. En maksimal verdi av tre forsøk med en variasjon på mindre enn 5 % vil bli registrert for både inspiratorisk og ekspiratorisk trykk. Det vil være ett minuts hvile mellom forsøkene.
Endring fra utgangspunkt i MIP- og MEP-poeng ved 3 og 6 måneder
Perifer muskelsstyrke
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i håndstyrkescore ved 3 og 6 måneder
Håndgripstyrke vil bli vurdert ved bruk av en hånddynamometer (JAMAR, Patterson Medical, IL, USA). Deltakerne vil holde dynamometeret i en 90° vinkel i forhold til albuen. Tre separate forsøk for dominant håndgrep (DHG) og tre for ikke-dominant håndgrep (NDHG) vil bli utført, med 30 sekunders hvile mellom forsøkene. Den høyeste verdien i kilogram (kg) for hver hånd vil bli registrert.
Endring fra utgangspunkt i håndstyrkescore ved 3 og 6 måneder
Fysisk Aktivitet (Spørreskjema om Fysisk Aktivitet for Eldre Barn)
Tidsramme: Endring fra baseline i PAQ-C-skår ved 3 og 6 måneder
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet for eldre barn (PAQ-C) er et ti-spørsmål selvadministrert spørreskjema som har til hensikt å måle fysisk aktivitet (PA). Ni av de ti spørsmålene er scoret på en fempunkts skala, hvor høyere score indikerer et høyere aktivitetsnivå. Det første spørsmålet i PAQ-C består av 22 vanlige idretts- og fritidsaktiviteter hvor deltakerne velger score basert på hyppigheten av aktiviteter utført i løpet av de foregående syv dagene på en fempunkts skala (1= ingen aktivitet i det hele tatt, 2= 1-2 ganger, 3= 3-4 ganger, 4= 5-6 ganger og 5= 7 ganger eller mer) etter at en gjennomsnittlig sammensatt score er beregnet. De resterende åtte spørsmålene omhandler PA utført i løpet av dagen (f.eks. kroppsøvingsundervisning, friminutt, lunsjpause, samt fritidsaktiviteter på kveldstid hverdager og helger), og en oppsummering for alle dager i uken. Gjennomsnittsscoren av de første ni spørsmålene er oppsummeringsscoren for PAQ-C.
Endring fra baseline i PAQ-C-skår ved 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (Ungdoms aktivitetsprofil)
Tidsramme: Endring fra baseline i YAP-score ved 3 og 6 måneder
Youth Activity Profile (YAP) består av 15 elementer totalt, hver poengsatt på en 5-punkts skala designet for å fange fire komponenter i ungdomsatferd: 1) fysisk aktivitet på skolen, 2) fysisk aktivitet utenfor skolen, 3) fysisk aktivitet i helgene, og 4) stillesittende atferd. Hver YAP-seksjon er utviklet for å poengsettes uavhengig (dvs. elementer for hver dimensjonsscore vil reflektere et høyere forventet aktivitetsnivå/stillesittende tid i samme dimensjon).
Endring fra baseline i YAP-score ved 3 og 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i PedsQL-skår ved 3 og 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL) er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer 23 elementer fordelt på fire delskalaer: Physical Functioning (PH), Emotional Functioning (EM), Social Functioning (SOC) og School Functioning (SCH). Svarene gis på en fempunkts skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem) og er omvendt skåret slik at lavere skår reflekterer mer negativ funksjon.
Endring fra utgangspunkt i PedsQL-skår ved 3 og 6 måneder
Hostespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i CC-QoL-skåren ved 3 og 6 måneder
Hostespesifikk livskvalitet (CC-QoL) er et spørreskjema med 7-dagers tilbakeblikk som er designet for å reflektere flere domener knyttet til et barns hosting, inkludert fysisk (f.eks. hosting gjør at du føler deg trøtt), sosial (f.eks. at andre stirrer på deg) og psykologisk (f.eks. å føle seg opprørt). Svarene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1=hele tiden til 7=aldri) der høyere poengsummer reflekterer høyere livskvalitet.
Endring fra utgangspunkt i CC-QoL-skåren ved 3 og 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQ-skår ved 3 og 6 måneder
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) er et verktøy som brukes til å vurdere søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos barn, som snorking, døgnrytmeforstyrrelser og relaterte atferdsforstyrrelser. Den består av 22 spørsmål med ja/nei/vet ikke-svar. Total score består av «ja»-svarene delt på det totale antallet spørsmål (unntatt «vet ikke»-svarene).
Endring fra baseline i PSQ-skår ved 3 og 6 måneder
Tilfredshet med digitale helsetjenester
Tidsramme: TUQ-poengsum etter 12 uker (slutt av intervensjonen)
Tilfredshet med bruken av Vsee-plattformen og FysΑΩ-nettstedet vil bli vurdert ved hjelp av Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ). TUQ består av 21 spørsmål, som poengsettes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Totalsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 21 spørsmål.
TUQ-poengsum etter 12 uker (slutt av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbeidspartnere

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studiestol: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Hovedetterforsker: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22510/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere