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Fisioterapia Digitale per le Malattie Polmonari Croniche Suppurative Pediatriche

28 gennaio 2026 aggiornato da: Aspasia Mavronasou, University of Thessaly

Servizi di Fisioterapia Digitale nella Gestione delle Malattie Polmonari Croniche Suppurative Pediatriche: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a due bracci (1:1), in cieco per il valutatore, randomizzato e controllato che sarà condotto in collaborazione con l'ambulatorio della terza Unità di Pneumologia Pediatrica, Ospedale Universitario "Attikon" di Atene in Grecia. L'obiettivo dello studio è indagare gli effetti dell'applicazione di servizi di fisioterapia digitale nella gestione di specifici esiti clinici in bambini con malattie polmonari suppurative croniche, diverse dalla fibrosi cistica. La domanda di ricerca è se le tecniche di clearance delle vie aeree e l'allenamento fisico eseguiti a distanza utilizzando servizi sanitari digitali (DHS) possano migliorare la capacità funzionale e di esercizio, nonché l'aderenza alle ACT, rispetto alle cure abituali. Il programma di intervento include tecniche di clearance delle vie aeree (ACT), nonché esercizi aerobici e di rafforzamento che possono essere facilmente implementati in un ambiente online a casa con attrezzature minime. La durata del programma sarà di 12 settimane e il regime settimanale prescritto consisterà in sessioni remote di 50 minuti: due sessioni sincrone, supervisionate condotte tramite la piattaforma Vsee, e almeno una sessione asincrona, non supervisionata. Ai bambini sarà incoraggiato di mantenere un'aderenza quotidiana al protocollo di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a due bracci (1:1), in singolo cieco per il valutatore, randomizzato e controllato che verrà condotto in collaborazione con l'ambulatorio della terza Unità di Pneumologia Pediatrica, Ospedale Universitario "Attikon" di Atene in Grecia. L'obiettivo dello studio è indagare gli effetti dell'applicazione di servizi di fisioterapia digitale nella gestione di specifici outcome clinici in bambini con malattie polmonari suppurative croniche, diverse dalla fibrosi cistica. La raccolta dell'anamnesi verrà condotta tramite una sessione sincrona di videoconferenza della durata di 40 minuti. I bambini verranno randomizzati in bracci paralleli: il gruppo dei servizi sanitari digitali (DHSG) e il gruppo di controllo (CG). Tutti i bambini riceveranno le cure abituali, inclusi antibiotici per via inalatoria e/o broncodilatatori per le infezioni respiratorie, insieme a raccomandazioni per mantenere una regolare attività fisica e per eseguire le ACT. Inoltre, tutte le diadi bambino-genitore/caregiver parteciperanno a una sessione di 40 minuti, in presenza, con il fisioterapista presso l'ambulatorio. Questa sessione è progettata per fornire una formazione standardizzata sulle tecniche di clearance delle vie aeree (ACT) per la successiva implementazione a domicilio. Il DHSG seguirà un programma di esercizi e ACT domiciliare, ibrido (sincrono e asincrono), somministrato a distanza, della durata di 12 settimane. Allo stesso modo, il DHSG avrà accesso a un sito web specificamente progettato sulla gestione della malattia (www.fysao.gr). Il programma di intervento include tecniche di clearance delle vie aeree (ACT), nonché esercizi aerobici e di rafforzamento che possono essere facilmente implementati in un contesto online a domicilio con attrezzatura minima. Il regime settimanale prescritto consisterà in sessioni remote di 50 minuti: due sessioni sincrone, supervisionate 1:1 condotte tramite videoconferenza, e almeno una sessione asincrona, non supervisionata. Tutte le misure di outcome verranno valutate nei seguenti momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), fine dell'intervento (12 settimane) e follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento). Tutte le valutazioni cliniche verranno condotte in presenza presso l'ambulatorio da professionisti sanitari in cieco. I cambiamenti dalla baseline nella capacità funzionale e di esercizio, nell'aderenza alle ACT, nella forza muscolare respiratoria e periferica, nell'attività fisica e nel comportamento sedentario, nonché nella qualità della vita, verranno valutati a 3 e 6 mesi per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eleni A Kortianou, Professor
  • Numero di telefono: +306944665856
  • Email: ekortianou@uth.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleni Kapreli, Professor
  • Numero di telefono: +306972423374
  • Email: ekapreli@uth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Fthiotis
      • Lamia, Fthiotis, Grecia, 35100
        • Physiotherapy Department, University of Thessaly
        • Contatto:
          • Eleni A Kortianou, Professor
          • Numero di telefono: +306944665856
          • Email: ekortianou@uth.gr
        • Contatto:
          • Eleni Kapreli, Professor
          • Numero di telefono: +306972423374
          • Email: ekapreli@uth.gr
        • Investigatore principale:
          • Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, clinicamente stabili con assenza di esacerbazioni polmonari nelle quattro settimane precedenti al reclutamento dello studio, e che mantengono l'aderenza a controlli medici regolari da un pneumologo pediatrico ogni tre mesi.

Criteri di esclusione: Bambini con fibrosi cistica, bambini con immunodeficienza o asma come condizione primaria. Ulteriori criteri di esclusione includono bambini con evidenza clinica di comorbidità cardiovascolari, neuromuscolari, metastatiche o psichiatriche, e compromissioni neuromuscolari o muscolo-scheletriche che influenzano la mobilità e la capacità di seguire le istruzioni. Saranno inoltre considerati non idonei i bambini con anamnesi di trapianto polmonare, che partecipano ad altri programmi di riabilitazione o che frequentano regolari sedute di fisioterapia ACT (>10 sedute in un periodo di 3 mesi), che non hanno accesso a internet (ad esempio, senza smartphone, tablet o laptop), o i bambini e/o i caregiver che non sono in grado di utilizzare dispositivi tecnologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digital Health Services Group (DHSG)
Il braccio di trattamento riceverà un programma di esercizi ibrido (sincrono e asincrono) somministrato a distanza, basato a domicilio, e ACTs per 12 settimane. I bambini eseguiranno ACTs quotidianamente e parteciperanno a un programma di esercizi. Il programma di esercizi consisterà in 16 esercizi per sessione, variati in base alle parole di quattro lettere scelte di volta in volta. In ogni sessione, verrà eseguita una combinazione di quattro parole, modificata settimanalmente. Inoltre, avranno accesso a un sito web per la gestione della malattia, comprese informazioni su sintomi comuni, nutrizione, trattamento farmacologico, esercizio fisico e prestazioni ACTs. Riceveranno tramite il sito web promemoria settimanali automatizzati per le ACTs e la performance degli esercizi, e potranno segnalare la sintomatologia quotidiana e monitorare eventuali fluttuazioni cliniche.
Dispositivo: Videoconferenza (piattaforma Vsee)
Il regime settimanale prescritto consisterà in sessioni remote di 50 minuti: due sessioni sincrone e supervisionate condotte tramite la piattaforma Vsee, e almeno una sessione asincrona e non supervisionata. I bambini eseguiranno ACT (compreso l'insegnamento individualizzato e la revisione del drenaggio posturale, percussioni, vibrazioni, dispositivi ACT, huffing, tosse), respirazione diaframmatica e giochi di soffio. Durante le sessioni sincrone e supervisionate di videoconferenza, saranno monitorati/supervisionati dal fisioterapista pediatrico. Il programma di esercizi sarà basato sull'alfabeto greco di 24 lettere, dove ogni lettera rappresenta un esercizio aerobico o di potenziamento individuale. Il programma di esercizi consiste in 16 esercizi per sessione, variati in base alle parole di quattro lettere scelte di volta in volta. In ogni sessione, verrà eseguita una combinazione di quattro parole. Il programma di esercizi durerà da 25 a 30 minuti per sessione. Il carico di lavoro dell'esercizio sarà pari al 60-70% della frequenza cardiaca massima.
Dispositivo: Sito web appositamente progettato (FysΑΩ)
Al DHSG sarà garantito l'accesso a un sito web (www.fysao.gr) per la gestione della malattia, incluse informazioni sui sintomi comuni, nutrizione, trattamento farmacologico, esercizio fisico e prestazioni degli ACT. Per facilitare l'aderenza e il monitoraggio longitudinale, il DHSG riceverà promemoria settimanali automatizzati per le prestazioni degli ACT e dell'esercizio fisico. Attraverso i moduli di valutazione integrati del portale web, i bambini possono segnalare la sintomatologia quotidiana e monitorare eventuali fluttuazioni cliniche. Tutti gli ACT e il programma di esercizi sono stati digitalizzati come video e immagini ad alta definizione, garantendo un accesso asincrono per il DHSG. Inoltre, la piattaforma facilita la comunicazione sicura, consentendo ai bambini e ai loro genitori/caregiver di comunicare con i professionisti sanitari tramite email integrata o trasmissione diretta di documenti.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (CG)
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, che tipicamente comprendono antibiotici inalatori e/o broncodilatatori per le infezioni respiratorie come trattamento farmacologico regolare in condizioni clinicamente stabili, e una sessione di fisioterapia in presenza di 40 minuti durante la quale verranno istruiti sulle tecniche di clearance delle vie aeree da eseguire a casa. Verrà fornita una copia stampata di un manuale, contenente informazioni sulla loro malattia e sintomi, nutrizione, trattamento farmacologico, esercizio fisico e su come eseguire le tecniche di clearance delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Esercizio (test del cammino a navetta modificato)
Lasso di tempo: Variazione dalla Baseline nella distanza del MSWT a 3 e 6 mesi
La capacità massima di esercizio sarà valutata tramite il test di camminata navetta modificato (MSWT). Nel MSWT, ai partecipanti verrà chiesto di camminare rapidamente a velocità gradualmente crescenti (15 livelli in totale) lungo un corridoio di 10 m. Un segnale acustico ("beep") segnerà le transizioni tra i livelli, segnalando un aumento richiesto della velocità. Il protocollo inizierà a una velocità di base di 0,5 m/s (Livello 1), con un aumento incrementale di 0,17 m/s per ogni livello successivo. Il test sarà interrotto in base all'incapacità di continuare, alla fatica sintomatica o al mancato raggiunto del marcatore del percorso prima del segnale acustico in due occasioni consecutive. La distanza percorsa (MSWD) sarà registrata. Saranno eseguite due prove, con almeno 30 minuti di riposo.
Variazione dalla Baseline nella distanza del MSWT a 3 e 6 mesi
Conformità alle tecniche di clearance delle vie aeree e al programma di esercizi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi in: sintomatologia, frequenza e durata dell'esecuzione degli ACT, nonché frequenza e durata del programma di esercizi eseguito
La conformità con gli ACT sarà registrata utilizzando un diario dettagliato che include sintomi settimanali, tipo, frequenza e durata degli ACT eseguiti. Per entrambi i gruppi, la conformità sarà valutata due volte al mese, dopo il completamento di questo diario. Il DHSG completerà il diario tramite il sito web, mentre il CG lo completerà in versione cartacea tramite una telefonata del fisioterapista. Inoltre, la conformità al programma di esercizi del DHSG sarà valutata ogni seconda sessione online attraverso un diario Microsoft Form.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi in: sintomatologia, frequenza e durata dell'esecuzione degli ACT, nonché frequenza e durata del programma di esercizi eseguito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella distanza del 6MWT a 3 e 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile in un corridoio di 30 m, e verrà dato un incoraggiamento standardizzato dopo ogni minuto. La distanza totale percorsa a piedi (6MWD) sarà registrata.
Variazione rispetto al basale nella distanza del 6MWT a 3 e 6 mesi
Capacità di Esercizio (Test del gradino di Chester)
Lasso di tempo: Variazione dalla linea di base nei passaggi CST a 3 e 6 mesi
Il CST è un test a più fasi che richiede ai partecipanti di salire e scendere da uno scalino alto 20 o 25 cm senza maniglie a una velocità impostata da un battito di metronomo, che aumenta continuamente. L'altezza dello scalino è stata scelta in modo ottimale per i bambini in base alla loro età. Consiste in 5 livelli, ciascuno della durata di due minuti. Verranno registrati il numero totale di passi e il livello massimo raggiunto.
Variazione dalla linea di base nei passaggi CST a 3 e 6 mesi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MIP e MEP a 3 e 6 mesi
La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno misurate utilizzando un misuratore di pressione orale (MicroRPM; MicroMedical) per valutare la forza dei muscoli respiratori. Sarà registrato un valore massimo di tre tentativi con una variazione inferiore al 5% sia per le pressioni inspiratorie che per quelle espiratorie. Ci sarà un minuto di riposo tra i tentativi.
Variazione rispetto al basale nei punteggi MIP e MEP a 3 e 6 mesi
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della forza di presa a 3 e 6 mesi
La forza di presa manuale sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale (JAMAR, Patterson Medical, IL, USA). I partecipanti terranno il dinamometro con un angolo di 90° rispetto al gomito. Saranno effettuati tre tentativi separati per la presa manuale dominante (DHG) e tre per la presa manuale non dominante (NDHG), con 30 secondi di riposo tra un tentativo e l'altro. Il valore massimo in chilogrammi (kg) per ciascuna mano sarà registrato.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della forza di presa a 3 e 6 mesi
Attività Fisica (Questionario sull'Attività Fisica per Bambini più Grandi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al baseline del punteggio PAQ-C a 3 e 6 mesi
Il Questionario sull'Attività Fisica per Bambini più Grandi (PAQ-C) è un questionario autosomministrato di dieci voci che mira a misurare l'attività fisica (PA). Nove delle dieci voci vengono valutate su una scala di valutazione a cinque punti, dove punteggi più alti indicano un livello di attività più elevato. La prima voce del PAQ-C consiste in 22 attività sportive e ricreative comuni per le quali i partecipanti selezionano il punteggio in base alla frequenza delle attività svolte nei sette giorni precedenti su una scala di valutazione a cinque punti (1= nessuna attività, 2= 1-2 volte, 3= 3-4 volte, 4= 5-6 volte e 5= 7 volte o più) dopo che viene calcolato un punteggio composito medio. Le restanti otto voci riguardano l'attività fisica svolta durante il giorno (ad esempio, lezioni di educazione fisica, ricreazione, pranzo, nonché attività extrascolastiche nelle serate dei giorni feriali e nei fine settimana) e un riepilogo per tutti i giorni della settimana. Il punteggio medio delle prime nove voci costituisce il punteggio riassuntivo del PAQ-C.
Variazione rispetto al baseline del punteggio PAQ-C a 3 e 6 mesi
Attività Fisica e Comportamento Sedentario (Profilo dell'Attività Giovanile)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio YAP a 3 e 6 mesi
Il Youth Activity Profile (YAP) comprende in totale 15 voci, ciascuna valutata su una scala a 5 punti progettata per catturare quattro componenti dei comportamenti giovanili: 1) attività fisica a scuola, 2) attività fisica fuori dalla scuola, 3) attività fisica durante il fine settimana e 4) comportamenti sedentari. Ogni sezione del YAP è sviluppata per essere valutata in modo indipendente (ovvero, le voci per ciascuna dimensione rifletterebbero un livello di attività atteso più alto/tempo sedentario maggiore in quella stessa dimensione).
Variazione rispetto al basale nel punteggio YAP a 3 e 6 mesi
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio PedsQL a 3 e 6 mesi
Il Pediatric Quality of Life Inventory Versione 4.0 (PedsQL) è un questionario autosomministrato che include 23 voci suddivise in quattro sottoscale: Funzionamento Fisico (PH), Funzionamento Emotivo (EM), Funzionamento Sociale (SOC) e Funzionamento Scolastico (SCH). Le risposte vengono fornite su una scala a cinque punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema) e vengono invertite in modo che punteggi più bassi riflettano un funzionamento più negativo.
Variazione rispetto al basale nel punteggio PedsQL a 3 e 6 mesi
Qualità della Vita Specifica per la Tosse
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio CC-QoL a 3 e 6 mesi
Il Cough-specific Quality of Life (CC-QoL) è un questionario di richiamo a 7 giorni progettato per riflettere diversi domini relativi alla tosse di un bambino, inclusi quello fisico (ad esempio, tossire ti fa sentire stanco), sociale (ad esempio, altri che ti fissano) e psicologico (ad esempio, sentirsi turbato). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (1=sempre a 7=mai) con punteggi più alti che riflettono una QoL più elevata.
Variazione rispetto al basale del punteggio CC-QoL a 3 e 6 mesi
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio PSQ a 3 e 6 mesi
Il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) è uno strumento utilizzato per valutare i disturbi respiratori correlati al sonno nei bambini, come il russamento, la sonnolenza diurna e i disturbi comportamentali correlati. Consiste di 22 domande con risposte sì/no/non so. Il punteggio totale è costituito dalle risposte "sì" divise per il numero totale di domande (escluse le risposte "non so").
Variazione dal basale nel punteggio PSQ a 3 e 6 mesi
Soddisfazione dei Servizi di Salute Digitale
Lasso di tempo: Punteggio TUQ dopo 12 settimane (fine dell'intervento)
La soddisfazione derivante dall'utilizzo della piattaforma Vsee e del sito web FysΑΩ sarà valutata utilizzando il Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ). Il TUQ è composto da 21 domande, valutate su una scala Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Il punteggio totale è calcolato dalla media di tutte le 21 domande.
Punteggio TUQ dopo 12 settimane (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Collaboratori

Attikon Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eleni A Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Cattedra di studio: Eleni Kortianou, Professor, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Investigatore principale: Aspasia Mavronasou, PT, MSc, PhD candidate, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22510/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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