2型糖尿病患者における果実全体の血糖値への影響 (FRUIT2)
2型糖尿病成人における全果実摂取が血糖コントロール、肝脂肪、心血管疾患リスク因子に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は米国における医療費の上位3つの要因の一つであり、アメリカ人のほぼ半数が生涯のうちに糖尿病または前糖尿病を発症します。 したがって、糖尿病を治療または逆転させる新たな戦略を見つけることが極めて重要です。
そのようなアプローチの一つが健康的な食事の採用であり、これは2型糖尿病の成人の血糖値を劇的に改善し、一部の患者では糖尿病の寛解を誘発することさえあります。 にもかかわらず、どの食品群が糖尿病患者の血糖値改善に最も効果的かについては、あまり知られていません。
2型糖尿病患者は炭水化物摂取を減らすようアドバイスされることが多いですが、現在の食事ガイドラインは果物やその他の炭水化物豊富な食品の摂取も推奨しています。 このため、特に大量に果物を食べることが血糖値や全体的な健康にとって有益か有害かについて、患者や臨床医の間に混乱が生じています。 全果物は、食物繊維、ビタミン、ミネラル、生物活性植物化合物が豊富でありながら、エネルギー密度が比較的低いという点で、他の多くの炭水化物源とは異なります。
これまでの2型糖尿病患者における全果物の効果を調べた研究のほとんどは、疫学的なものであったり、個々の果物に焦点を当てたり、あるいは全果物とフルーツジュースや野菜を一つの食品カテゴリーにまとめたりしていました。 その結果、食品カテゴリーとしての全果物が血糖コントロールと心血管の健康にどのような影響を与えるかは不明です。
私たちは以前、全果物が豊富な地中海式食事が2型糖尿病患者の血糖コントロールと血圧を改善し、一部の患者がすべての抗高血糖薬を減量できるようにしたことを発見しました。 ここでは、全果物単独が血糖コントロール、肝脂肪、心血管リスク因子に及ぼす影響を明らかにするための追跡調査を実施します。 私たちは、インスリン非依存型2型糖尿病患者を対象に、大量の全果物を17週間摂取することが血糖コントロール（目的1）、肝脂肪（目的2a）、心血管疾患リスク因子（目的2b）に及ぼす影響を明らかにするための単群制御給食研究を実施します。 血糖コントロールの主要な測定指標は、平均24時間血糖値（持続血糖モニタリングで測定）と平均3時間血糖値（3時間経口ブドウ糖負荷試験で測定）です。 これらの評価は、以下に成果#3-9としてリストされている他の血糖アウトカムによって補完され、それらを考慮して解釈されます。
この研究は、制御された高品質のエビデンスを提供することにより、全果物が2型糖尿病患者にとって良いものか悪いものかを判断し、数億人に及ぶ2型糖尿病を持つ個人のための食事ガイドラインを改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- 電話番号：617-998-6333
- メール：fruit2@hsph.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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主任研究者：
- Courtney M Peterson, PhD
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コンタクト：
- Kathleen Johnson
- 電話番号：617-998-6333
- メール：fruit2@hsph.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- 2型糖尿病と診断されている
- HbA1cが6.5〜12.0%の範囲内
- スクリーニング時に測定された空腹時Cペプチド値が0.5 ng/ml以上であり、患者がβ細胞機能不全を有していないことを示す
除外基準：
- インスリン治療中
- 潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）または若年発症成人型糖尿病（MODY）の所見がある
- 推算糸球体濾過量（eGFR）が45 ml/分/1.73 m²未満
- 過去6か月以内の心筋梗塞または重度/不安定な心不全
- GLP-1受容体作動薬（セマグルチド、デュラグルチドなど）を含む減量薬を服用中
- 過去3か月以内に研究エンドポイントに影響を与える可能性のある慢性薬の用量変更があった
- 臨床的に有意な検査異常（例：異常なヘモグロビンレベル）
- 重大な胃腸疾患、主要な胃腸手術、または胆石
- 参加者の安全性またはデータの妥当性を損なう可能性のある重大な心血管、腎臓、心臓、肝臓、肺、副腎、または神経系疾患
- 過去5年以内のがんの所見（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 過去2か月以内に5ポンド以上（または体重が250ポンドを超える場合は体重の2%以上）の体重減少または増加があった
- 妊娠中、今後6か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- 研究参加能力に影響を与える重大な精神疾患
- 提供される研究食を摂取できない（例：食物アレルギー）
- 食事介入への遵守を妨げる可能性のある行動要因または状況
- MRI検査を受けることができない（例：閉所恐怖症、体内金属物、または胴囲60 cm以上による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Whole Fruit
参加者は総カロリーの50％を構成する大量の果物全体を摂取します。
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参加者は17週間にわたり、大量の丸ごとの果物を摂取します。
最初の6.5週間では、参加者は摂取する丸ごとの果物の量を5日ごとに5％ずつ徐々に増やしていきます。
カロリーの50％を丸ごとの果物で摂取する量に達すると、研究の残り10.5週間は50％の果物を摂取し続けます。
これは管理給食研究であるため、参加者は代謝キッチンで調製された果物を摂取します。
果物は、生の果物、ドライフルーツ、冷凍果物をスムージーに混ぜたものを含みます。
遵守状況を示すために、参加者は提供された果物を食べている様子をビデオ録画します。
すべての参加者は同じ食事介入を受けます。
それ以外では、参加者は通常の食事と生活習慣を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均血糖値
時間枠：ベースラインから第17週までの変化
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持続血糖モニタリング（CGM）により測定された、24時間平均間質グルコース値（mg/dl）。
必要に応じて、薬剤効果スコア（MES）を用いて、抗高血糖薬使用の変更による影響を調整します。
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ベースラインから第17週までの変化
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平均3時間血糖値
時間枠：ベースラインから17週間目までの変化
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3時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の平均グルコース値（mg/dl）
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ベースラインから17週間目までの変化
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平均3時間インスリン
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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3時間OGTT中の平均インスリン（mU/l）
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ベースラインから17週目までの変化
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平均3時間Cペプチド
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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3時間経口糖負荷試験中の平均C-ペプチド（ng/ml）
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ベースラインから17週目までの変化
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインから第17週までの変化
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3時間OGTT（経口糖負荷試験）中におけるインスリン感受性（dl/kg/min/µU/ml）、Oral C-Peptide Minimal Modelによる測定値
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ベースラインから第17週までの変化
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動的β細胞応答性
時間枠：ベースラインから第17週への変化
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オーラルC-ペプチド最小モデル（5つの連立微分方程式のセット。引用文献参照）で測定された、3時間OGTT中のPhi_dynamic。
Phi_dynamicは、第一相インスリン分泌中のβ細胞応答性の尺度です。
これは無次元の指標（任意単位）であり、値が高いほどインスリン分泌が大きいことを示します。
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ベースラインから第17週への変化
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静的β細胞反応性
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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経口Cペプチド最小モデル（5つの連立微分方程式のセット；引用文献参照）によって測定された、3時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中のPhi_static。
Phi_staticは、第2相インスリン分泌中のベータ細胞応答性の尺度です。
測定単位はmin^-1であり、値が高いほどインスリン分泌が大きいことを示します。
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ベースラインから17週目までの変化
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血糖変動
時間枠：ベースラインから第17週までの変化
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連続血糖モニタリングから導出される血糖変動の指標。これには、血糖変動の平均振幅および標準偏差（mg/dl）が含まれます。
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ベースラインから第17週までの変化
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CGMからの時間内範囲メトリクス
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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国際的コンセンサスであるTime in Range（TIR）の基準に準拠した標準的な指標、すなわち時間低値範囲（TBR）、時間目標範囲（TIR）、および時間高値範囲（TAR）を評価します。
測定値は、24時間のうちの割合（パーセンテージ）として報告されます。
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ベースラインから17週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内脂質（肝臓脂肪）
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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磁気共鳴分光法（MRS）および3点M-Dixon磁気共鳴画像法（MRI）を用いて測定した割合
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ベースラインから17週目までの変化
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体重
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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キログラム
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ベースラインから17週目までの変化
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインから第17週までの変化
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mmHg
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ベースラインから第17週までの変化
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心拍数
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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1分あたりの拍動数
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ベースラインから17週目までの変化
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脂質
時間枠：ベースラインから17週目までの変化
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空腹時総コレステロール（mg/dl）、LDLコレステロール（mg/dl）、HDLコレステロール（mg/dl）、およびトリグリセリド（mg/dl）。
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ベースラインから17週目までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Courtney M Peterson、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-1444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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