전체 과일이 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 미치는 영향 (FRUIT2)
제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절, 간 지방 및 심혈관 질환 위험 인자에 대한 통째 과일의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 미국에서 의료비 지출을 촉진하는 상위 3대 요인 중 하나이며, 미국인의 거의 절반이 평생 동안 당뇨병이나 당뇨병 전단계를 겪게 됩니다. 따라서 당뇨병을 치료하거나 역전시키기 위한 새로운 전략을 찾는 것이 중요합니다.
그러한 접근법 중 하나는 건강한 식단을 채택하는 것으로, 이는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 수치를 극적으로 개선하고 일부 환자에서는 당뇨병의 관해를 유도할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당뇨병 환자의 혈당 수치를 개선하는 데 가장 효과적인 식품군이 무엇인지에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다.
제2형 당뇨병 환자들은 종종 탄수화물 섭취를 줄이라고 권고받지만, 현재의 식이 지침은 또한 과일과 기타 탄수화물이 풍부한 식품의 섭취를 권장합니다. 이로 인해 환자와 임상의들은 과일, 특히 많은 양의 과일을 섭취하는 것이 혈당과 전반적인 건강에 유익한지 해로운지에 대해 혼란을 겪고 있습니다. 통째로 먹는 과일은 에너지 밀도가 상대적으로 낮으면서도 섬유질, 비타민, 미네랄 및 생리활성 식물성 화합물이 풍부하다는 점에서 많은 다른 탄수화물 공급원과 다릅니다.
제2형 당뇨병 환자에게 통째로 먹는 과일의 효과를 조사한 대부분의 기존 연구는 역학적이었거나, 개별 과일에 초점을 맞추었거나, 통째로 먹는 과일을 과일 주스 및/또는 채소와 함께 단일 식품 범주로 통합하였습니다. 그 결과, 통째로 먹는 과일이 식품 범주로서 혈당 조절과 심혈관 건강에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
우리는 이전에 통째로 먹는 과일이 풍부한 지중해식 식단이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절과 혈압을 개선하고, 심지어 일부 환자가 모든 항고혈당 약물을 중단할 수 있게 했다는 것을 발견했습니다. 여기서 우리는 통째로 먹는 과일 자체가 혈당 조절, 간 지방 및 심혈관 위험 인자에 미치는 영향을 확인하기 위한 후속 연구를 수행할 것입니다. 우리는 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 17주 동안 대량의 통째로 먹는 과일을 섭취하는 것이 혈당 조절(목표 1), 간 지방(목표 2a) 및 심혈관 질환 위험 인자(목표 2b)에 미치는 영향을 확인하기 위해 단일군 통제 급여 연구를 수행할 것입니다. 혈당 조절의 주요 측정치는 평균 24시간 혈당 수치(지속적 혈당 모니터링으로 측정)와 평균 3시간 혈당 수치(3시간 경구 당부하 검사 중 측정)가 될 것입니다. 이러한 평가는 아래 결과 #3-9로 나열된 다른 혈당 관련 결과들로 보완되고, 이를 바탕으로 해석될 것입니다.
통제되고 고품질의 증거를 제공함으로써, 이 연구는 통째로 먹는 과일이 제2형 당뇨병 환자에게 좋은지 나쁜지를 결정하고, 수억 명의 제2형 당뇨병 환자들을 위한 식이 지침을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- 전화번호: 617-998-6333
- 이메일: fruit2@hsph.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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수석 연구원:
- Courtney M Peterson, PhD
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연락하다:
- Kathleen Johnson
- 전화번호: 617-998-6333
- 이메일: fruit2@hsph.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- HbA1c 6.5-12.0%
- 선별 검사 시 측정한 공복 C-펩타이드 수준 ≥0.5 ng/ml(베타 세포 기능 부전이 아님을 나타냄)
제외 기준:
- 인슐린 치료 중인 경우
- 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA) 또는 성인 발병형 청소년 당뇨병(MODY) 증거가 있는 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min/1.73 m²
- 지난 6개월 이내 심근경색 또는 중증/불안정성 심부전
- 체중 감량 약물(예: GLP-1 수용체 작용제(세마글루타이드, 듀라글루타이드 등)) 복용 중인 경우
- 지난 3개월 이내 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물 용량 변경
- 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: 비정상 헤모글로빈 수치)
- 중대한 위장관 질환, 주요 위장관 수술 또는 담석
- 참가자 안전 또는 데이터 타당성을 저해할 수 있는 중대한 심혈관, 신장, 심장, 간, 폐, 부신 또는 신경계 질환
- 지난 5년 이내 암(비흑색종 피부암 제외) 증거
- 지난 2개월 이내 체중 5 lb 이상 감소 또는 증가(체중 >250 lb인 경우 체중의 2% 이상)
- 임신 중, 향후 6개월 내 임신 계획 또는 수유 중
- 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신과적 상태
- 제공된 연구 식사를 섭취할 수 없는 경우(예: 식품 알레르기)
- 식이 중재 준수를 방해할 수 있는 행동 요인 또는 상황
- MRI 검사를 받을 수 없는 경우(예: 폐쇄공포증, 이식된 금속 물체, 허리 둘레 ≥60 cm로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 과일
참가자는 총 칼로리의 50%를 차지하는 대량의 생과일을 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 17주 동안 다량의 통과일을 섭취하게 됩니다.
첫 6.5주 동안 참가자들은 5일마다 섭취하는 통과일의 양을 5%씩 점진적으로 늘릴 것입니다.
일일 칼로리의 50%를 통과일로 섭취하는 수준에 도달하면, 연구의 남은 10.5주 동안 50% 과일 식단을 유지할 것입니다.
이것은 통제 급식 연구이므로, 참가자들은 대사 조리실에서 준비된 과일을 섭취하게 됩니다.
과일은 신선한 과일, 건조 과일, 그리고 스무디로 갈아 만든 냉동 과일로 구성될 것입니다.
준수 여부를 입증하기 위해, 참가자들은 제공된 과일을 먹는 모습을 동영상으로 기록할 것입니다.
모든 참가자는 동일한 식이 중재를 받게 됩니다.
참가자들은 그 외에는 평소의 식단과 생활 습관을 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 혈당 수치
기간: 기저선에서 17주까지의 변화
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연속혈당모니터링(CGM)으로 측정한 24시간 평균 조직간액 혈당 수치(mg/dl).
필요한 경우, 약물효과점수(MES)를 사용하여 항고혈당 약물 사용 변화에 대해 데이터를 조정합니다.
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기저선에서 17주까지의 변화
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평균 3시간 혈당 수치
기간: 기저선 대비 17주차 변화
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3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안의 평균 혈당(mg/dl)
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기저선 대비 17주차 변화
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평균 3시간 인슐린
기간: 기준선부터 17주까지의 변화
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3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 동안 평균 인슐린(mU/l)
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기준선부터 17주까지의 변화
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평균 3시간 C-펩타이드
기간: 기저선 대비 17주차 변화
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3시간 경구당부하검사(OGTT) 동안의 평균 C-펩타이드(ng/ml)
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기저선 대비 17주차 변화
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인슐린 감수성
기간: 기준선에서 17주까지의 변화
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3시간 OGTT 동안 경구 C-펩타이드 최소 모델로 측정한 인슐린 감수성 (dl/kg/min/µU/ml)
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기준선에서 17주까지의 변화
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동적 베타 세포 반응성
기간: 기저선 대비 17주차 변화
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3시간 경구 당부하 검사 중의 Phi_dynamic은 Oral C-Peptide Minimal Model(5개의 연립 미분 방정식 세트; 인용문 아래 참조 참조)로 측정됩니다.
Phi_dynamic은 1상 인슐린 분비 중 베타 세포 반응성을 측정한 지표입니다.
이는 무차원 지수(임의 단위)로, 값이 높을수록 더 큰 인슐린 분비를 나타냅니다.
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기저선 대비 17주차 변화
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정적 베타 세포 반응성
기간: 기준선 대비 17주차 변화
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3시간 OGTT 동안 측정된 Phi_static, Oral C-Peptide Minimal Model(5개의 결합된 미분 방정식 세트; Citations 아래의 참고문헌 참조)을 사용하여 측정되었습니다.
Phi_static은 2상 인슐린 분비 중 베타 세포 반응성을 측정한 것입니다.
측정 단위는 min^-1이며, 값이 높을수록 인슐린 분비가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 대비 17주차 변화
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혈당 변동성
기간: 기준선에서 17주차까지의 변화
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연속 혈당 모니터링에서 도출된 혈당 변동성 측정치, 이에는 혈당 변동 진폭 평균 및 표준 편차(mg/dl)가 포함됩니다.
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기준선에서 17주차까지의 변화
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CGM의 시간대 내 범위 지표
기간: 기저선에서 17주차까지의 변화
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국제 시간 내 범위 합의(International Consensus on Time in Range)에 의해 표준화된 시간-범위-아래(TBR), 시간-범위-내(TIR), 시간-범위-위(TAR)를 포함한 표준 시간 내 범위 지표입니다.
값은 24시간 중 백분율로 보고됩니다.
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기저선에서 17주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 지방 (간 지방)
기간: 기저선에서 17주까지의 변화
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자기공명분광법(MRS)과 3점 M-Dixon 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정한 백분율
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기저선에서 17주까지의 변화
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체중
기간: 기준 시점부터 17주차까지의 변화
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kg
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기준 시점부터 17주차까지의 변화
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기저선에서 17주차까지의 변화
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mm Hg
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기저선에서 17주차까지의 변화
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심박수
기간: 기준선부터 17주까지의 변화
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분당 심박수
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기준선부터 17주까지의 변화
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지질
기간: 기준선에서 17주까지의 변화
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공복 총 콜레스테롤 (mg/dl), LDL 콜레스테롤 (mg/dl), HDL 콜레스테롤 (mg/dl), 그리고 중성지방 (mg/dl).
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기준선에서 17주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-1444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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