Effekter av hel frukt på blodsukker hos personer med type 2 diabetes (FRUIT2)
Effekter av hel frukt på glykemisk kontroll, leverfett og kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en av de tre største driverne for helsekostnader i USA, og nesten halvparten av amerikanerne vil utvikle enten diabetes eller prediabetes i løpet av livet. Det er derfor avgjørende å finne nye strategier for å behandle eller reversere diabetes.
En slik tilnærming er å innføre en sunn diett, som kan forbedre blodsukkernivåene dramatisk hos voksne med type 2-diabetes og til og med fremkalle diabetesremisjon hos noen pasienter. Til tross for dette er det ikke mye som er kjent om hvilke matgrupper som er mest effektive for å forbedre blodsukkernivåene hos pasienter med diabetes.
Selv om personer med type 2-diabetes ofte rådes til å redusere inntaket av karbohydrater, anbefaler dagens kostholdsretningslinjer også å innta frukt og andre karbohydratrike matvarer. Dette har ført til forvirring blant pasienter og klinikere om hvorvidt det å spise frukt, spesielt i større mengder, er fordelaktig eller skadelig for blodsukker og generell helse. Hele frukter skiller seg fra mange andre karbohydratkilder ved at de er rike på fiber, vitaminer, mineraler og bioaktive plantestoffer, samtidig som de har relativt lav energitetthet.
De fleste tidligere studier som har undersøkt effektene av hele frukter hos personer med type 2-diabetes har vært epidemiologiske, fokusert på enkelte frukter, eller kombinert hele frukter med fruktjuice og/eller grønnsaker til en enkelt matkategori. Som et resultat er det ukjent hvordan hele frukter, som en matkategori, påvirker glykemisk kontroll og kardiovaskulær helse.
Vi fant tidligere at en fruktrik, middelhavsstil diett forbedret blodsukkerkontrollen og blodtrykket hos pasienter med type 2-diabetes og tillot til og med noen pasienter å trappe av alle sine anti-hyperglykemiske medisiner. Her vil vi gjennomføre en oppfølgingsstudie for å fastslå effektene av hele frukter alene på glykemisk kontroll, leverfett og kardiovaskulære risikofaktorer. Vi vil gjennomføre en enarmet kontrollert matstudie for å fastslå effektene av å spise en stor mengde hele frukter i 17 uker på glykemisk kontroll (Mål 1), leverfett (Mål 2a) og kardiovaskulære sykdomsrisikofaktorer (Mål 2b) hos pasienter med insulin-uavhengig type 2-diabetes. De primære målene for glykemisk kontroll vil være gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking) og gjennomsnittlige 3-timers glukosenivåer (målt under en 3-timers oral glukosetoleransetest). Disse vurderingene vil bli supplert med, og tolket i lys av, andre glykemiske utfall, som er oppført som utfall #3-9 nedenfor.
Ved å tilby kontrollert, høykvalitetsbevis vil denne studien fastslå om hele frukter er bra eller dårlig for pasienter med type 2-diabetes og vil forbedre kostholdsretningslinjene for de hundrevis av millioner av personer med type 2-diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Telefonnummer: 617-998-6333
- E-post: fruit2@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
Hovedetterforsker:
- Courtney M Peterson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Johnson
- Telefonnummer: 617-998-6333
- E-post: fruit2@hsph.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med type 2-diabetes
- HbA1c mellom 6,5–12,0 %
- Fastende C-peptidnivå ≥0,5 ng/ml, noe som indikerer at pasienten ikke har betacellsvikt, målt ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Bruker insulin
- Tegn på latent autoimmun diabetes (LADA) eller MODY (maturity-onset diabetes of the young)
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m²
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller alvorlig/ustabil hjertesvikt
- Bruker vekttapsmedisiner, inkludert GLP-1-reseptoragonister (f.eks. semaglutid, dulaglutid)
- Endring i dosering av kronisk medisin som kan påvirke studiens endepunkter i løpet av de siste 3 månedene
- Klinisk signifikant laboratorieavvik (f.eks. unormale hemoglobinverdier)
- Signifikant mage-/tarmlidelse, større mage-/tarmoperasjon eller gallestein
- Signifikant hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemlidelse som kan kompromittere deltakersikkerhet eller datagydighet
- Tegn på kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene
- Mistet eller økt mer enn 2,3 kg (eller mer enn 2 % av kroppsvekten hvis pasienten veier >113 kg) de siste 2 månedene
- Gravid, planlegger å bli gravid de neste 6 månedene, eller ammer
- Større psykisk tilstand som vil påvirke evnen til å delta i studien
- Ikke i stand til å spise de tilgjengeliggjorte studiemåltidene (f.eks. matallergier)
- Atferdsmessige faktorer eller omstendigheter som kan hindre overholdelse av den dietetiske intervensjonen
- Ikke i stand til å gjennomgå MR-undersøkelsen (f.eks. på grunn av klaustrofobi, implantert metallgjenstander eller kroppsomkrets ≥60 cm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele Frukt
Deltakerne vil innta en stor mengde hel frukt, som utgjør 50 % av totale kalorier.
|
Deltakerne vil innta en stor mengde hel frukt i 17 uker.
I løpet av de første 6,5 ukene vil deltakerne gradvis øke mengden hel frukt de spiser med 5 % hvert 5. dag.
Når de når 50 % av kaloriene sine som hel frukt, vil de fortsette å spise 50 % frukt i de resterende 10,5 ukene av studien.
Dette er en kontrollert kostholdsstudie, så deltakerne vil innta frukt tilberedt på et metabolsk kjøkken.
Frukten vil bestå av fersk frukt, tørket frukt og frossen frukt blandet til smoothies.
For å demonstrere overholdelse vil deltakerne videooppta seg selv mens de spiser den tilgjengelige frukten.
Alle deltakere vil få den samme kostholdsintervensjonen.
Deltakerne vil ellers fortsette sine vanlige kostholds- og livsstilsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Gjennomsnittlige 24-timers interstitielle glukosenivåer (mg/dl), målt ved kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM).
Om nødvendig vil dataene bli justert for eventuelle endringer i bruk av antihyperglykemisk medisin, ved hjelp av medikamenteffektskåren (MES).
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Gjennomsnittlige 3-timers glukosenivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dl) under en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Gjennomsnittlig 3-timers insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Gjennomsnittlig insulin (mU/l) under en 3-timers OGTT
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Gjennomsnittlig 3-timers C-peptid
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
Gjennomsnittlig C-peptid (ng/ml) under en 3-timers OGTT
|
Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
Insulinfølsomhet (dl/kg/min/μU/ml) under en 3-timers OGTT, målt med Oral C-Peptid Minimal Model
|
Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
|
Dynamisk beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
Phi_dynamisk under en 3-timers OGTT, som målt ved Oral C-Peptid Minimalmodell (som er et sett med 5 koblede differensialligninger; se referanse under Sitater).
Phi_dynamisk er et mål på beta-celle responsivitet under første fase av insulinsekresjon.
Det er en dimensjonsløs indeks (vilkårlige enheter), der høyere verdier indikerer større insulinsekresjon
|
Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
|
Statisk beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Phi_static under en 3-timers OGTT, målt ved Oral C-Peptid Minimal Modell (som er et sett med 5 koblede differensialligninger; se referanse under Sitater).
Phi_static er et mål på beta-cellens respons under andre fase av insulinutsondring.
Måleenhetene er min^-1, og høyere verdier indikerer større insulinutsondring.
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
Målinger av glukosevariabilitet hentet fra kontinuerlig glukosemonitorering, inkludert gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner og standardavvik (mg/dl).
|
Endring fra utgangspunkt til uke 17
|
|
Tid-i-måloppnåelse-mål fra CGM
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Standard tids-i-intervall-metrikker, inkludert tid-under-intervall (TBR), tid-i-intervall (TIR) og tid-over-intervall (TAR), som standardisert av International Consensus on Time in Range.
Verdiene vil rapporteres som prosenter av døgnet (24 timer).
|
Endring fra baseline til uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk lipid (leverfett)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Prosentandel målt ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og 3-punkts M-Dixon magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
kg
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
mm Hg
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Hjertetakt
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
slag per minutt
|
Endring fra baseline til uke 17
|
|
Lipider
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 17
|
Fastende totalt kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl).
|
Endring fra baseline til uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-1444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .