Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celého ovoce na hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu (FRUIT2)

30. ledna 2026 aktualizováno: Courtney Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vliv celého ovoce na glykemickou kontrolu, jaterní tuk a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u dospělých s diabetem 2. typu

Tato studie určí účinky konzumace celého ovoce na kontrolu hladiny cukru v krvi, jaterní tuk a kardiovaskulární zdraví u dospělých s diabetem 2. typu, kteří nejsou léčeni inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je jedním ze tří hlavních faktorů nákladů na zdravotní péči v USA a téměř polovina Američanů se během svého života vyvine buď do diabetu, nebo do prediabetu. Je proto klíčové najít nové strategie k léčbě nebo zvrácení diabetu.

Jedním takovým přístupem je přijetí zdravé stravy, která může dramaticky zlepšit hladinu cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu a dokonce u některých pacientů vyvolat remisi diabetu. Přesto toho není mnoho známo o tom, které skupiny potravin jsou nejúčinnější při zlepšování hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem.

Ačkoli se jedincům s diabetem 2. typu často doporučuje snížit příjem sacharidů, současné dietní směrnice také doporučují konzumaci ovoce a dalších potravin bohatých na sacharidy. To vedlo ke zmatku mezi pacienty a kliniky ohledně toho, zda je konzumace ovoce, zejména ve větším množství, prospěšná nebo škodlivá pro hladinu cukru v krvi a celkové zdraví. Celé ovoce se liší od mnoha jiných zdrojů sacharidů tím, že je bohaté na vlákninu, vitamíny, minerály a bioaktivní rostlinné sloučeniny, zatímco má relativně nízkou energetickou hustotu.

Většina předchozích výzkumů zkoumajících účinky celého ovoce u lidí s diabetem 2. typu byla epidemiologická, zaměřená na jednotlivé druhy ovoce, nebo kombinovala celé ovoce s ovocnými šťávami a/nebo zeleninou do jedné potravinové kategorie. V důsledku toho není známo, jak celé ovoce jako potravinová kategorie ovlivňuje glykemickou kontrolu a kardiovaskulární zdraví.

Dříve jsme zjistili, že strava bohatá na celé ovoce ve středomořském stylu zlepšila kontrolu hladiny cukru v krvi a krevní tlak u pacientů s diabetem 2. typu a dokonce umožnila některým pacientům vysadit všechny jejich antihyperglykemické léky. Zde provedeme následnou studii, abychom určili účinky samotného celého ovoce na glykemickou kontrolu, jaterní tuk a kardiovaskulární rizikové faktory. Provedeme jednostrannou kontrolovanou výživovou studii, abychom určili účinky konzumace velkého množství celého ovoce po dobu 17 týdnů na glykemickou kontrolu (Cíl 1), jaterní tuk (Cíl 2a) a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (Cíl 2b) u pacientů s inzulin-nezávislým diabetem 2. typu. Hlavními měřítky glykemické kontroly budou průměrné 24hodinové hladiny glukózy (měřené kontinuálním monitorováním glukózy) a průměrné 3hodinové hladiny glukózy (měřené během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu). Tato hodnocení budou doplněna a interpretována ve světle dalších glykemických výsledků, které jsou uvedeny jako výsledky č. 3-9 níže.

Tato studie poskytnutím kontrolovaných, vysoce kvalitních důkazů určí, zda je celé ovoce pro pacienty s diabetem 2. typu dobré nebo špatné, a zlepší dietní směrnice pro stovky milionů jedinců s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
  • Telefonní číslo: 617-998-6333
  • E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c mezi 6,5–12,0 %
  • Hladina C-peptidu nalačno ≥0,5 ng/ml, což indikuje, že pacient netrpí selháním beta-buněk, měřeno při screeningu

Kriteria pro vyloučení:

  • Léčba inzulinem
  • Přítomnost latentního autoimunitního diabetu dospělých (LADA) nebo maturity-onset diabetes of the young (MODY)
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min na 1,73 m²
  • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo těžké/neustabilizované srdeční selhání
  • Užívání léků na hubnutí, včetně agonistů receptoru GLP-1 (např. semaglutid, dulaglutid)
  • Změna dávkování chronické medikace, která by mohla ovlivnit studijní cíle, v posledních 3 měsících
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita (např. abnormální hladiny hemoglobinu)
  • Významné gastrointestinální onemocnění, rozsáhlá gastrointestinální operace nebo žlučové kameny
  • Významné kardiovaskulární, renální, srdeční, jaterní, plicní, adrenální nebo nervové onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo platnost dat
  • Přítomnost rakoviny (kromě nemelanomového karcinomu kůže) v posledních 5 letech
  • Ztráta nebo přírůstek hmotnosti více než 5 lb (nebo více než 2 % tělesné hmotnosti, pokud pacient váží >250 lb) za poslední 2 měsíce
  • Těhotenství, plánování těhotenství v příštích 6 měsících nebo kojení
  • Závažný psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost účastnit se studie
  • Neschopnost konzumovat poskytované studijní jídla (např. z důvodu potravinových alergií)
  • Behaviorální faktory nebo okolnosti, které mohou bránit dodržování dietní intervence
  • Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. z důvodu klaustrofobie, implantovaných kovových předmětů nebo obvodu těla ≥60 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celé ovoce
Účastníci budou konzumovat velké množství celého ovoce, což bude tvořit 50 % celkového kalorického příjmu.
Jiný: Celé ovoce
Účastníci budou po dobu 17 týdnů konzumovat velké množství celého ovoce. Během prvních 6,5 týdne budou účastníci postupně zvyšovat množství celého ovoce, které jedí, o 5 % každých 5 dní. Jakmile dosáhnou 50 % svých kalorií z celého ovoce, budou pokračovat v konzumaci 50 % ovoce po zbývajících 10,5 týdne studie. Jedná se o kontrolovanou krmnou studii, takže účastníci budou konzumovat ovoce připravené v metabolické kuchyni. Ovoce bude sestávat z čerstvého ovoce, sušeného ovoce a mraženého ovoce rozmixovaného do smoothie. Aby prokázali dodržování, účastníci se budou nahrávat na video, jak jedí poskytnuté ovoce. Všichni účastníci obdrží stejnou dietní intervenci. Účastníci budou jinak pokračovat ve svých obvyklých stravovacích a životních návycích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrné 24hodinové intersticiální hladiny glukózy (mg/dl), měřené pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). V případě potřeby budou data upravena s ohledem na změny v užívání antihyperglykemických léků pomocí skóre účinku medikace (MES).
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná hladina glukózy za 3 hodiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná glukóza (mg/dl) během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná 3hodinová inzulinová hladina
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrný inzulin (mU/l) během 3hodinového OGTT
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrný 3hodinový C-peptid
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrný C-peptid (ng/ml) během 3hodinového OGTT
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Citlivost na inzulin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Citlivost na inzulín (dl/kg/min/µU/ml) během 3hodinového OGTT, měřená pomocí Orálního C-peptidového minimálního modelu
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Dynamická reaktivita beta-buněk
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 17. týdne
Phi_dynamický během 3hodinového OGTT, měřený pomocí Orálního C-peptidového Minimálního Modelu (což je soustava 5 spřažených diferenciálních rovnic; viz reference v sekci Citace). Phi_dynamický je měřítkem odezvy beta-buněk během první fáze sekrece inzulinu. Je to bezrozměrný index (libovolné jednotky), kde vyšší hodnoty znamenají větší sekreci inzulinu
Změna oproti výchozí hodnotě do 17. týdne
Statická reaktivita beta-buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Phi_static během 3hodinového OGTT, jak je měřeno pomocí Orálního C-peptidového Minimálního Modelu (což je soubor 5 propojených diferenciálních rovnic; viz odkaz pod Citacemi). Phi_static je měřítkem citlivosti beta-buněk během sekrece inzulínu druhé fáze. Jednotky měření jsou min^-1 a vyšší hodnoty označují větší sekreci inzulínu.
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Glykemická variabilita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Míry variability glukózy odvozené z kontinuálního monitorování glukózy, včetně průměrné amplitudy glykemických exkurzí a směrodatné odchylky (mg/dl).
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Metriky času v cílovém rozmezí z CGM
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 17. týdne
Standardní metriky času v cílovém rozsahu, včetně času pod cílovým rozsahem (TBR), času v cílovém rozsahu (TIR) a času nad cílovým rozsahem (TAR), jak je standardizováno Mezinárodním konsenzem o čase v cílovém rozsahu. Hodnoty budou uváděny jako procenta z 24hodinového dne.
Změna oproti výchozí hodnotě do 17. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrahepatální lipid (jaterní tuk)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Procentuální podíl měřený pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a 3bodového M-Dixon zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 17. týdnu
kg
Změna oproti výchozímu stavu v 17. týdnu
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
mm Hg
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
úderů za minutu
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Lipidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne
Celkový cholesterol nalačno (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl).
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Celé ovoce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit