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Effetti della Frutta Intera sulla Glicemia nelle Persone con Diabete di Tipo 2 (FRUIT2)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Courtney Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effetti della Frutta Intera sul Controllo Glicemico, Grasso Epatico e Fattori di Rischio Cardiovascolare in Adulti con Diabete di Tipo 2

Questo studio determinerà gli effetti del consumo di frutta intera sul controllo della glicemia, sul grasso epatico e sulla salute cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è uno dei tre principali fattori di costo dell'assistenza sanitaria negli Stati Uniti, e quasi la metà degli americani svilupperà il diabete o il prediabete nel corso della vita. È quindi fondamentale trovare nuove strategie per trattare o invertire il diabete.

Un tale approccio è l'adozione di una dieta sana, che può migliorare drasticamente i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2 e persino indurre la remissione del diabete in alcuni pazienti. Nonostante ciò, non si sa molto su quali gruppi alimentari siano più efficaci nel migliorare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete.

Sebbene agli individui con diabete di tipo 2 venga spesso consigliato di ridurre l'assunzione di carboidrati, le attuali linee guida dietetiche raccomandano anche il consumo di frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati. Ciò ha portato a confusione tra pazienti e clinici sul fatto che mangiare frutta, in particolare in grandi quantità, sia benefico o dannoso per la glicemia e la salute generale. La frutta intera differisce da molte altre fonti di carboidrati in quanto è ricca di fibre, vitamine, minerali e composti vegetali bioattivi, pur avendo una densità energetica relativamente bassa.

La maggior parte delle ricerche precedenti che hanno esaminato gli effetti della frutta intera nelle persone con diabete di tipo 2 sono state epidemiologiche, focalizzate su singoli frutti, o hanno combinato frutta intera con succo di frutta e/o verdure in un'unica categoria alimentare. Di conseguenza, non si sa come la frutta intera, come categoria alimentare, influenzi il controllo glicemico e la salute cardiovascolare.

In precedenza abbiamo scoperto che una dieta ricca di frutta intera, in stile mediterraneo, migliorava il controllo della glicemia e la pressione sanguigna nei pazienti con diabete di tipo 2 e ha persino permesso ad alcuni pazienti di sospendere tutti i loro farmaci anti-iperglicemici. Qui, condurremo uno studio di follow-up per determinare gli effetti della sola frutta intera sul controllo glicemico, il grasso epatico e i fattori di rischio cardiovascolare. Condurremo uno studio di alimentazione controllata a braccio singolo per determinare gli effetti del consumo di una grande quantità di frutta intera per 17 settimane sul controllo glicemico (Obiettivo 1), il grasso epatico (Obiettivo 2a) e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (Obiettivo 2b) in pazienti con diabete di tipo 2 insulino-indipendente. Le misure primarie del controllo glicemico saranno i livelli medi di glucosio nelle 24 ore (misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio) e i livelli medi di glucosio nelle 3 ore (misurati durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore). Queste valutazioni saranno integrate e interpretate alla luce di altri esiti glicemici, elencati come esiti n. 3-9 di seguito.

Fornendo prove controllate e di alta qualità, questo studio determinerà se la frutta intera sia buona o cattiva per i pazienti con diabete di tipo 2 e migliorerà le linee guida dietetiche per le centinaia di milioni di individui con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
  • Numero di telefono: 617-998-6333
  • Email: fruit2@hsph.harvard.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • HbA1c compresa tra 6,5-12,0%
  • Livello di C-peptide a digiuno ≥0,5 ng/ml, indicando che il paziente non ha insufficienza delle cellule beta, misurato allo screening

Criteri di esclusione:

  • In terapia insulinica
  • Evidenza di diabete autoimmune latente (LADA) o diabete dell'adulto a esordio giovanile (MODY)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m²
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave/instabile
  • In terapia con farmaci per la perdita di peso, inclusi agonisti del recettore GLP-1 (es. semaglutide, dulaglutide)
  • Modifica del dosaggio di un farmaco cronico che potrebbe influenzare gli endpoint dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa (es. livelli anormali di emoglobina)
  • Malattia gastrointestinale significativa, intervento chirurgico gastrointestinale maggiore o calcoli biliari
  • Malattia cardiovascolare, renale, cardiaca, epatica, polmonare, surrenale o del sistema nervoso significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei dati
  • Evidenza di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Perdita o aumento di peso superiore a 5 libbre (o superiore al 2% del peso corporeo se il paziente pesa >250 libbre) negli ultimi 2 mesi
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi o allattamento
  • Condizione psichiatrica maggiore che influirebbe sulla capacità di partecipare allo studio
  • Incapacità di consumare i pasti dello studio forniti (es. allergie alimentari)
  • Fattori comportamentali o circostanze che potrebbero ostacolare l'aderenza all'intervento dietetico
  • Incapacità di sottoporsi alla risonanza magnetica (es. a causa di claustrofobia, oggetti metallici impiantati o circonferenza corporea ≥60 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frutto Intero
I partecipanti consumeranno una grande quantità di frutta intera, costituendo il 50% delle calorie totali.
I partecipanti consumeranno una grande quantità di frutta intera per 17 settimane. Durante le prime 6,5 settimane, i partecipanti aumenteranno gradualmente la quantità di frutta intera che mangiano del 5% ogni 5 giorni. Una volta raggiunto il 50% delle loro calorie sotto forma di frutta intera, continueranno a mangiare il 50% di frutta per le restanti 10,5 settimane dello studio. Questo è uno studio di alimentazione controllata, quindi i partecipanti consumeranno frutta preparata in una cucina metabolica. La frutta consisterà in frutta fresca, frutta secca e frutta congelata frullata in frullati. Per dimostrare la conformità, i partecipanti registreranno in video se stessi mentre mangiano la frutta fornita. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento dietetico. I partecipanti continueranno altrimenti la loro dieta abituale e le loro abitudini di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Glicemici Medi nelle 24 Ore
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 17
Livelli medi di glucosio interstiziale nelle 24 ore (mg/dl), misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Se necessario, i dati saranno aggiustati per eventuali variazioni nell'uso di farmaci antiiperglicemici, utilizzando il punteggio dell'effetto farmacologico (MES).
Cambiamento dal basale alla settimana 17
Livelli medi di glucosio nelle 3 ore
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 17
Glicemia media (mg/dl) durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore
Cambiamento dal basale alla settimana 17
Insulina media a 3 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
Insulina media (mU/l) durante un OGTT di 3 ore
Variazione dal basale alla settimana 17
C-Peptide medio a 3 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
C-peptide medio (ng/ml) durante un OGTT di 3 ore
Variazione dal basale alla settimana 17
Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
Sensibilità all'insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante un OGTT di 3 ore, misurata tramite il modello minimo del C-peptide orale
Variazione dal basale alla settimana 17
Reattività Dinamica delle Cellule Beta
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
Phi_dynamic durante un OGTT di 3 ore, misurato dal Modello Minimo del C-Peptide Orale (che è un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedere riferimento sotto Citazioni). Phi_dynamic è una misura della reattività delle cellule beta durante la secrezione di insulina di prima fase. È un indice adimensionale (unità arbitrarie), dove valori più alti indicano una maggiore secrezione di insulina
Variazione dal basale alla settimana 17
Static Beta-Cell Responsivity
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale fino alla settimana 17
Phi_static durante un OGTT di 3 ore, misurato mediante il Modello Minimo del C-Peptide Orale (che consiste in un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedere riferimento in Citazioni). Phi_static è una misura della responsività delle cellule beta durante la secrezione di insulina in seconda fase. L'unità di misura è min^-1 e valori più elevati indicano una maggiore secrezione di insulina.
Cambiamento rispetto al basale fino alla settimana 17
Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
Misurazioni della variabilità glicemica derivate dal monitoraggio continuo del glucosio, comprese l'ampiezza media delle escursioni glicemiche e la deviazione standard (mg/dl).
Variazione rispetto al basale alla settimana 17
Metriche del Tempo-in-Range da CGM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
Metriche standardizzate del tempo in range, inclusi tempo sotto il range (TBR), tempo in range (TIR) e tempo sopra il range (TAR), come standardizzati dal Consenso Internazionale sul Tempo in Range.
I valori saranno riportati come percentuali della giornata di 24 ore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi Intraepatici (Grasso Epatico)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
Percentuale misurata utilizzando la Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS) e la Risonanza Magnetica 3-point M-Dixon (MRI)
Variazione dal basale alla settimana 17
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
kg
Variazione rispetto al basale alla settimana 17
Pressione Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
mm Hg
Variazione dal basale alla settimana 17
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
battiti al minuto
Variazione rispetto al basale alla settimana 17
Lipidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
Colesterolo totale a digiuno (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl).
Variazione rispetto al basale alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Frutto Intero

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