- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376226
Effetti della Frutta Intera sulla Glicemia nelle Persone con Diabete di Tipo 2 (FRUIT2)
Effetti della Frutta Intera sul Controllo Glicemico, Grasso Epatico e Fattori di Rischio Cardiovascolare in Adulti con Diabete di Tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è uno dei tre principali fattori di costo dell'assistenza sanitaria negli Stati Uniti, e quasi la metà degli americani svilupperà il diabete o il prediabete nel corso della vita. È quindi fondamentale trovare nuove strategie per trattare o invertire il diabete.
Un tale approccio è l'adozione di una dieta sana, che può migliorare drasticamente i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2 e persino indurre la remissione del diabete in alcuni pazienti. Nonostante ciò, non si sa molto su quali gruppi alimentari siano più efficaci nel migliorare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete.
Sebbene agli individui con diabete di tipo 2 venga spesso consigliato di ridurre l'assunzione di carboidrati, le attuali linee guida dietetiche raccomandano anche il consumo di frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati. Ciò ha portato a confusione tra pazienti e clinici sul fatto che mangiare frutta, in particolare in grandi quantità, sia benefico o dannoso per la glicemia e la salute generale. La frutta intera differisce da molte altre fonti di carboidrati in quanto è ricca di fibre, vitamine, minerali e composti vegetali bioattivi, pur avendo una densità energetica relativamente bassa.
La maggior parte delle ricerche precedenti che hanno esaminato gli effetti della frutta intera nelle persone con diabete di tipo 2 sono state epidemiologiche, focalizzate su singoli frutti, o hanno combinato frutta intera con succo di frutta e/o verdure in un'unica categoria alimentare. Di conseguenza, non si sa come la frutta intera, come categoria alimentare, influenzi il controllo glicemico e la salute cardiovascolare.
In precedenza abbiamo scoperto che una dieta ricca di frutta intera, in stile mediterraneo, migliorava il controllo della glicemia e la pressione sanguigna nei pazienti con diabete di tipo 2 e ha persino permesso ad alcuni pazienti di sospendere tutti i loro farmaci anti-iperglicemici. Qui, condurremo uno studio di follow-up per determinare gli effetti della sola frutta intera sul controllo glicemico, il grasso epatico e i fattori di rischio cardiovascolare. Condurremo uno studio di alimentazione controllata a braccio singolo per determinare gli effetti del consumo di una grande quantità di frutta intera per 17 settimane sul controllo glicemico (Obiettivo 1), il grasso epatico (Obiettivo 2a) e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (Obiettivo 2b) in pazienti con diabete di tipo 2 insulino-indipendente. Le misure primarie del controllo glicemico saranno i livelli medi di glucosio nelle 24 ore (misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio) e i livelli medi di glucosio nelle 3 ore (misurati durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore). Queste valutazioni saranno integrate e interpretate alla luce di altri esiti glicemici, elencati come esiti n. 3-9 di seguito.
Fornendo prove controllate e di alta qualità, questo studio determinerà se la frutta intera sia buona o cattiva per i pazienti con diabete di tipo 2 e migliorerà le linee guida dietetiche per le centinaia di milioni di individui con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Numero di telefono: 617-998-6333
- Email: fruit2@hsph.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
Investigatore principale:
- Courtney M Peterson, PhD
-
Contatto:
- Kathleen Johnson
- Numero di telefono: 617-998-6333
- Email: fruit2@hsph.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- HbA1c compresa tra 6,5-12,0%
- Livello di C-peptide a digiuno ≥0,5 ng/ml, indicando che il paziente non ha insufficienza delle cellule beta, misurato allo screening
Criteri di esclusione:
- In terapia insulinica
- Evidenza di diabete autoimmune latente (LADA) o diabete dell'adulto a esordio giovanile (MODY)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m²
- Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave/instabile
- In terapia con farmaci per la perdita di peso, inclusi agonisti del recettore GLP-1 (es. semaglutide, dulaglutide)
- Modifica del dosaggio di un farmaco cronico che potrebbe influenzare gli endpoint dello studio negli ultimi 3 mesi
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa (es. livelli anormali di emoglobina)
- Malattia gastrointestinale significativa, intervento chirurgico gastrointestinale maggiore o calcoli biliari
- Malattia cardiovascolare, renale, cardiaca, epatica, polmonare, surrenale o del sistema nervoso significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei dati
- Evidenza di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
- Perdita o aumento di peso superiore a 5 libbre (o superiore al 2% del peso corporeo se il paziente pesa >250 libbre) negli ultimi 2 mesi
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi o allattamento
- Condizione psichiatrica maggiore che influirebbe sulla capacità di partecipare allo studio
- Incapacità di consumare i pasti dello studio forniti (es. allergie alimentari)
- Fattori comportamentali o circostanze che potrebbero ostacolare l'aderenza all'intervento dietetico
- Incapacità di sottoporsi alla risonanza magnetica (es. a causa di claustrofobia, oggetti metallici impiantati o circonferenza corporea ≥60 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frutto Intero
I partecipanti consumeranno una grande quantità di frutta intera, costituendo il 50% delle calorie totali.
|
I partecipanti consumeranno una grande quantità di frutta intera per 17 settimane.
Durante le prime 6,5 settimane, i partecipanti aumenteranno gradualmente la quantità di frutta intera che mangiano del 5% ogni 5 giorni.
Una volta raggiunto il 50% delle loro calorie sotto forma di frutta intera, continueranno a mangiare il 50% di frutta per le restanti 10,5 settimane dello studio.
Questo è uno studio di alimentazione controllata, quindi i partecipanti consumeranno frutta preparata in una cucina metabolica.
La frutta consisterà in frutta fresca, frutta secca e frutta congelata frullata in frullati.
Per dimostrare la conformità, i partecipanti registreranno in video se stessi mentre mangiano la frutta fornita.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento dietetico.
I partecipanti continueranno altrimenti la loro dieta abituale e le loro abitudini di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli Glicemici Medi nelle 24 Ore
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 17
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Livelli medi di glucosio interstiziale nelle 24 ore (mg/dl), misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Se necessario, i dati saranno aggiustati per eventuali variazioni nell'uso di farmaci antiiperglicemici, utilizzando il punteggio dell'effetto farmacologico (MES).
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Cambiamento dal basale alla settimana 17
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Livelli medi di glucosio nelle 3 ore
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 17
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Glicemia media (mg/dl) durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore
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Cambiamento dal basale alla settimana 17
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Insulina media a 3 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
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Insulina media (mU/l) durante un OGTT di 3 ore
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Variazione dal basale alla settimana 17
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C-Peptide medio a 3 ore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
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C-peptide medio (ng/ml) durante un OGTT di 3 ore
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Variazione dal basale alla settimana 17
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Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
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Sensibilità all'insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante un OGTT di 3 ore, misurata tramite il modello minimo del C-peptide orale
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Variazione dal basale alla settimana 17
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Reattività Dinamica delle Cellule Beta
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
|
Phi_dynamic durante un OGTT di 3 ore, misurato dal Modello Minimo del C-Peptide Orale (che è un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedere riferimento sotto Citazioni).
Phi_dynamic è una misura della reattività delle cellule beta durante la secrezione di insulina di prima fase.
È un indice adimensionale (unità arbitrarie), dove valori più alti indicano una maggiore secrezione di insulina
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Variazione dal basale alla settimana 17
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Static Beta-Cell Responsivity
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale fino alla settimana 17
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Phi_static durante un OGTT di 3 ore, misurato mediante il Modello Minimo del C-Peptide Orale (che consiste in un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedere riferimento in Citazioni).
Phi_static è una misura della responsività delle cellule beta durante la secrezione di insulina in seconda fase.
L'unità di misura è min^-1 e valori più elevati indicano una maggiore secrezione di insulina.
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Cambiamento rispetto al basale fino alla settimana 17
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Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Misurazioni della variabilità glicemica derivate dal monitoraggio continuo del glucosio, comprese l'ampiezza media delle escursioni glicemiche e la deviazione standard (mg/dl).
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Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Metriche del Tempo-in-Range da CGM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
|
Metriche standardizzate del tempo in range, inclusi tempo sotto il range (TBR), tempo in range (TIR) e tempo sopra il range (TAR), come standardizzati dal Consenso Internazionale sul Tempo in Range.
I valori saranno riportati come percentuali della giornata di 24 ore. |
Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi Intraepatici (Grasso Epatico)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
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Percentuale misurata utilizzando la Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS) e la Risonanza Magnetica 3-point M-Dixon (MRI)
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Variazione dal basale alla settimana 17
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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kg
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Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Pressione Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 17
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mm Hg
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Variazione dal basale alla settimana 17
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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battiti al minuto
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Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Lipidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Colesterolo totale a digiuno (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl).
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Variazione rispetto al basale alla settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-1444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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