Efectos de la Fruta Entera sobre el Azúcar en Sangre en Personas con Diabetes Tipo 2 (FRUIT2)
Efectos de la fruta entera sobre el control glucémico, la grasa hepática y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es uno de los tres principales impulsores de los costes sanitarios en EE.UU., y casi la mitad de los estadounidenses desarrollarán diabetes o prediabetes a lo largo de su vida. Por lo tanto, es fundamental encontrar nuevas estrategias para tratar o revertir la diabetes.
Un enfoque de este tipo es adoptar una dieta saludable, que puede mejorar drásticamente los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2 e incluso inducir la remisión de la diabetes en algunos pacientes. A pesar de esto, no se sabe mucho sobre qué grupos de alimentos son más eficaces para mejorar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Aunque a las personas con diabetes tipo 2 a menudo se les aconseja reducir la ingesta de carbohidratos, las pautas dietéticas actuales también recomiendan consumir fruta y otros alimentos ricos en carbohidratos. Esto ha generado confusión entre pacientes y clínicos sobre si comer fruta, especialmente en grandes cantidades, es beneficioso o perjudicial para la glucosa en sangre y la salud en general. La fruta entera se diferencia de muchas otras fuentes de carbohidratos en que es rica en fibra, vitaminas, minerales y compuestos vegetales bioactivos, mientras que tiene una densidad energética relativamente baja.
La mayoría de las investigaciones previas que examinan los efectos de la fruta entera en personas con diabetes tipo 2 han sido epidemiológicas, se han centrado en frutas individuales o han combinado fruta entera con zumo de fruta y/o verduras en una única categoría alimentaria. Como resultado, se desconoce cómo la fruta entera, como categoría alimentaria, afecta al control glucémico y la salud cardiovascular.
Anteriormente descubrimos que una dieta rica en fruta entera, de estilo mediterráneo, mejoraba el control de la glucosa en sangre y la presión arterial en pacientes con diabetes tipo 2 e incluso permitía a algunos pacientes dejar gradualmente todos sus medicamentos antihiperglucémicos. Aquí, realizaremos un estudio de seguimiento para determinar los efectos de la fruta entera por sí sola sobre el control glucémico, la grasa hepática y los factores de riesgo cardiovascular. Llevaremos a cabo un estudio de alimentación controlada de un solo brazo para determinar los efectos de comer una gran cantidad de fruta entera durante 17 semanas sobre el control glucémico (Objetivo 1), la grasa hepática (Objetivo 2a) y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (Objetivo 2b) en pacientes con diabetes tipo 2 independiente de insulina. Las medidas principales del control glucémico serán los niveles medios de glucosa de 24 horas (medidos mediante monitorización continua de glucosa) y los niveles medios de glucosa de 3 horas (medidos durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas). Estas evaluaciones se complementarán y se interpretarán a la luz de otros resultados glucémicos, que se enumeran como resultados #3-9 a continuación.
Al proporcionar evidencia controlada y de alta calidad, este estudio determinará si la fruta entera es buena o mala para los pacientes con diabetes tipo 2 y mejorará las pautas dietéticas para los cientos de millones de personas con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Número de teléfono: 617-998-6333
- Correo electrónico: fruit2@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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Investigador principal:
- Courtney M Peterson, PhD
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Contacto:
- Kathleen Johnson
- Número de teléfono: 617-998-6333
- Correo electrónico: fruit2@hsph.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado de diabetes tipo 2
- HbA1c entre 6,5-12,0%
- Nivel de péptido C en ayunas ≥0,5 ng/ml, lo que indica que el paciente no tiene insuficiencia de células beta, medido en el cribado
Criterios de exclusión:
- En tratamiento con insulina
- Evidencia de diabetes autoinmune latente (LADA) o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min por 1,73 m²
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia cardiaca grave/inestable
- En tratamiento con medicación para la pérdida de peso, incluidos los agonistas del receptor de GLP-1 (p. ej., semaglutida, dulaglutida)
- Cambio en la dosis de un medicamento crónico que pueda afectar a los objetivos del estudio en los últimos 3 meses
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. ej., niveles anormales de hemoglobina)
- Enfermedad gastrointestinal significativa, cirugía gastrointestinal mayor o cálculos biliares
- Enfermedad cardiovascular, renal, cardiaca, hepática, pulmonar, suprarrenal o del sistema nervioso significativa que pueda comprometer la seguridad del participante o la validez de los datos
- Evidencia de cáncer (distinto del cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- Pérdida o ganancia de más de 2,27 kg (o más del 2% del peso corporal si el paciente pesa >113,4 kg) en los últimos 2 meses
- Embarazada, planificando quedarse embarazada en los próximos 6 meses o en período de lactancia
- Trastorno psiquiátrico mayor que afecte la capacidad de participar en el estudio
- No poder consumir las comidas del estudio proporcionadas (p. ej., alergias alimentarias)
- Factores o circunstancias conductuales que puedan impedir la adherencia a la intervención dietética
- No poder someterse a la resonancia magnética (p. ej., por claustrofobia, objetos metálicos implantados o perímetro corporal ≥60 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fruta Entera
Los participantes consumirán una gran cantidad de fruta entera, que constituirá el 50% del total de calorías.
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Los participantes consumirán una gran cantidad de fruta entera durante 17 semanas.
Durante las primeras 6,5 semanas, los participantes aumentarán gradualmente la cantidad de fruta entera que comen en un 5% cada 5 días.
Una vez que alcancen el 50% de sus calorías como fruta entera, continuarán comiendo un 50% de fruta durante las 10,5 semanas restantes del estudio.
Este es un estudio de alimentación controlada, por lo que los participantes consumirán fruta preparada en una cocina metabólica.
La fruta consistirá en fruta fresca, fruta seca y fruta congelada mezclada en batidos.
Para demostrar el cumplimiento, los participantes se grabarán en vídeo comiendo la fruta proporcionada.
Todos los participantes recibirán la misma intervención dietética.
Los participantes, por lo demás, continuarán con sus hábitos dietéticos y de estilo de vida habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles Medios de Glucosa en 24 Horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Niveles promedio de glucosa intersticial en 24 horas (mg/dl), medidos mediante monitorización continua de glucosa (MCG).
Si es necesario, los datos se ajustarán por cualquier cambio en el uso de medicamentos antihiperglucémicos, utilizando la puntuación del efecto del medicamento (PEM).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Niveles medios de glucosa de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Glucosa media (mg/dl) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Insulina media de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Media de insulina (mU/l) durante una OGTT de 3 horas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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C-Péptido medio a las 3 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta la semana 17
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C-Péptido medio (ng/ml) durante una OGTT de 3 horas
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Cambio desde la línea base hasta la semana 17
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Sensibilidad a la Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Sensibilidad a la insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante una OGTT de 3 horas, medida mediante el Modelo Mínimo de C-Péptido Oral
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Respuesta Dinámica de las Células Beta
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta la semana 17
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Phi_dinámico durante una OGTT de 3 horas, medido por el Modelo Mínimo Oral de C-Péptido (que es un conjunto de 5 ecuaciones diferenciales acopladas; véase la referencia en Citas).
Phi_dinámico es una medida de la capacidad de respuesta de las células beta durante la secreción de insulina en la primera fase.
Es un índice adimensional (unidades arbitrarias), donde valores más altos indican una mayor secreción de insulina.
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Cambio desde la línea base hasta la semana 17
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Respuesta Estática de las Células Beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Phi_static durante una OGTT de 3 horas, medida mediante el Modelo Mínimo Oral de C-Péptido (que es un conjunto de 5 ecuaciones diferenciales acopladas; véase la referencia en Citas).
Phi_static es una medida de la capacidad de respuesta de las células beta durante la secreción de insulina en la segunda fase.
Las unidades de medida son min^-1, y valores más altos indican una mayor secreción de insulina.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Variabilidad Glucémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Medidas de variabilidad de la glucosa derivadas del monitoreo continuo de glucosa, incluyendo la amplitud media de las excursiones glucémicas y la desviación estándar (mg/dl).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Métricas de tiempo en rango del MCG
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 17
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Métricas estándar del tiempo en rango, incluyendo el tiempo por debajo del rango (TBR), el tiempo en rango (TIR) y el tiempo por encima del rango (TAR), según lo estandarizado por el Consenso Internacional sobre el Tiempo en Rango.
Los valores se reportarán como porcentajes del día de 24 horas.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípido Intrahepático (Grasa Hepática)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Porcentaje medido mediante espectroscopía de resonancia magnética (ERM) e imagen por resonancia magnética M-Dixon de 3 puntos (IRM)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la semana 17
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kg
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 17
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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mm Hg
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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latidos por minuto
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Cambio desde el inicio hasta la semana 17
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Lípidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 17
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Colesterol total en ayunas (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) y triglicéridos (mg/dl).
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 25-1444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .