Efeitos da Fruta Inteira no Açúcar no Sangue em Pessoas com Diabetes Tipo 2 (FRUIT2)
Efeitos do Consumo de Fruta Inteira no Controlo Glicémico, Gordura Hepática e Fatores de Risco de Doença Cardiovascular em Adultos com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes é um dos três principais impulsionadores dos custos de saúde nos EUA, e quase metade dos norte-americanos desenvolverá diabetes ou pré-diabetes ao longo da vida. É, portanto, crucial encontrar novas estratégias para tratar ou reverter a diabetes.
Uma dessas abordagens é adotar uma dieta saudável, que pode melhorar drasticamente os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2 e até induzir a remissão da diabetes em alguns pacientes. Apesar disso, pouco se sabe sobre quais grupos alimentares são mais eficazes na melhoria dos níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes.
Embora os indivíduos com diabetes tipo 2 sejam frequentemente aconselhados a reduzir a ingestão de hidratos de carbono, as diretrizes dietéticas atuais também recomendam o consumo de fruta e outros alimentos ricos em hidratos de carbono. Isto levou a confusão entre pacientes e clínicos sobre se comer fruta, particularmente em quantidades maiores, é benéfico ou prejudicial para o açúcar no sangue e a saúde geral. A fruta inteira difere de muitas outras fontes de hidratos de carbono por ser rica em fibra, vitaminas, minerais e compostos vegetais bioativos, ao mesmo tempo que tem uma densidade energética relativamente baixa.
A maioria das pesquisas anteriores que examinaram os efeitos da fruta inteira em pessoas com diabetes tipo 2 foram epidemiológicas, focadas em frutas individuais, ou combinaram fruta inteira com sumo de fruta e/ou vegetais numa única categoria alimentar. Como resultado, não se sabe como a fruta inteira, como categoria alimentar, afeta o controlo glicémico e a saúde cardiovascular.
Descobrimos anteriormente que uma dieta rica em fruta inteira, de estilo mediterrânico, melhorou o controlo do açúcar no sangue e a pressão arterial em pacientes com diabetes tipo 2 e até permitiu que alguns pacientes deixassem todos os seus medicamentos anti-hiperglicémicos. Aqui, realizaremos um estudo de acompanhamento para determinar os efeitos da fruta inteira isoladamente no controlo glicémico, gordura hepática e fatores de risco cardiovascular. Realizaremos um estudo de alimentação controlada de braço único para determinar os efeitos de comer uma grande quantidade de fruta inteira durante 17 semanas no controlo glicémico (Objetivo 1), gordura hepática (Objetivo 2a) e fatores de risco de doença cardiovascular (Objetivo 2b) em pacientes com diabetes tipo 2 independente de insulina. As principais medidas de controlo glicémico serão os níveis médios de glicose de 24 horas (medidos por monitorização contínua de glicose) e os níveis médios de glicose de 3 horas (medidos durante um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas). Estas avaliações serão complementadas e interpretadas à luz de outros resultados glicémicos, que estão listados como resultados #3-9 abaixo.
Ao fornecer evidências controladas e de alta qualidade, este estudo determinará se a fruta inteira é boa ou má para pacientes com diabetes tipo 2 e melhorará as diretrizes dietéticas para as centenas de milhões de indivíduos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Número de telefone: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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Investigador principal:
- Courtney M Peterson, PhD
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Contato:
- Kathleen Johnson
- Número de telefone: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1c entre 6,5-12,0%
- Nível de C-peptídeo em jejum ≥0,5 ng/ml, indicando que o paciente não tem falência das células beta, medido no rastreio
Critérios de Exclusão:
- Em tratamento com insulina
- Evidência de diabetes autoimune latente (LADA) ou diabetes da maturidade de início no jovem (MODY)
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min por 1,73 m²
- Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca grave/instável
- Em medicação para perda de peso, incluindo agonistas do recetor GLP-1 (por exemplo, semaglutida, dulaglutida)
- Alteração na dosagem de uma medicação crónica que possa afetar os endpoints do estudo nos últimos 3 meses
- Anomalia laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, níveis anormais de hemoglobina)
- Doença gastrointestinal significativa, cirurgia gastrointestinal maior ou cálculos biliares
- Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou do sistema nervoso significativa que possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos dados
- Evidência de cancro (exceto cancro de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- Perda ou ganho de mais de 2,27 kg (ou mais de 2% do peso corporal se o paciente pesar >113,4 kg) de peso nos últimos 2 meses
- Grávida, planeia engravidar nos próximos 6 meses ou a amamentar
- Condição psiquiátrica maior que afetaria a capacidade de participar no estudo
- Incapacidade de comer as refeições do estudo fornecidas (por exemplo, alergias alimentares)
- Fatores comportamentais ou circunstâncias que possam impedir a adesão à intervenção dietética
- Incapacidade de realizar a ressonância magnética (por exemplo, devido a claustrofobia, objetos metálicos implantados ou perímetro corporal ≥60 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fruta Inteira
Os participantes consumirão uma grande quantidade de fruta inteira, constituindo 50% do total de calorias.
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Os participantes irão consumir uma grande quantidade de fruta inteira durante 17 semanas.
Durante as primeiras 6,5 semanas, os participantes irão aumentar gradualmente a quantidade de fruta inteira que comem em 5% a cada 5 dias.
Assim que atingirem 50% das suas calorias como fruta inteira, continuarão a comer 50% de fruta durante as restantes 10,5 semanas do estudo.
Este é um estudo de alimentação controlada, pelo que os participantes irão consumir fruta preparada numa cozinha metabólica.
A fruta consistirá em fruta fresca, fruta seca e fruta congelada misturada em batidos.
Para demonstrar conformidade, os participantes irão gravar-se em vídeo a comer a fruta fornecida.
Todos os participantes receberão a mesma intervenção dietética.
Os participantes manterão, de resto, os seus hábitos alimentares e de estilo de vida habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Médios de Glicose em 24 Horas
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Níveis médios de glicose intersticial de 24 horas (mg/dl), medidos por monitorização contínua de glicose (MCG).
Se necessário, os dados serão ajustados para quaisquer alterações no uso de medicação anti-hiperglicémica, utilizando o score de efeito da medicação (MES). |
Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Média dos Níveis de Glucose de 3 horas
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 17
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Glicose média (mg/dl) durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas
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Alteração da linha de base para a semana 17
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Insulina Média de 3 Horas
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Insulina média (mU/l) durante um TOTG de 3 horas
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Média de C-Péptido de 3 horas
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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C-Peptídeo Médio (ng/ml) durante uma OGTT de 3 horas
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 17
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Sensibilidade à insulina (dl/kg/min/µU/ml) durante uma OGTT de 3 horas, conforme medido pelo Modelo Mínimo do Péptido C Oral
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Alteração da linha de base para a semana 17
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Responsividade Dinâmica das Células Beta
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Phi_dinâmico durante uma OGTT de 3 horas, conforme medido pelo Modelo Mínimo Oral de C-Peptídeo (que é um conjunto de 5 equações diferenciais acopladas; consulte a referência em Citações).
Phi_dinâmico é uma medida da responsividade das células beta durante a primeira fase da secreção de insulina.
É um índice adimensional (unidades arbitrárias), em que valores mais altos denotam maior secreção de insulina.
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Responsividade Estática das Células Beta
Prazo: Alteração desde o início até à semana 17
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Phi_static durante uma OGTT de 3 horas, conforme medido pelo Modelo Mínimo de C-Peptídeo Oral (que consiste num conjunto de 5 equações diferenciais acopladas; consulte a referência em Citações).
Phi_static é uma medida da responsividade das células beta durante a secreção de insulina da segunda fase.
As unidades de medida são min^-1, e valores mais elevados denotam maior secreção de insulina.
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Alteração desde o início até à semana 17
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Variabilidade Glicémica
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Medidas de variabilidade da glicose derivadas da monitorização contínua da glicose, incluindo a amplitude média das excursões glicémicas e o desvio padrão (mg/dl).
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Métricas de Tempo em Gama da MGC
Prazo: Alteração da linha de base até à semana 17
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Métricas padrão de tempo no intervalo, incluindo tempo abaixo do intervalo (TBR), tempo no intervalo (TIR) e tempo acima do intervalo (TAR), conforme padronizado pelo Consenso Internacional sobre Tempo no Intervalo.
Os valores serão reportados como percentagens do dia de 24 horas.
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Alteração da linha de base até à semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios Intra-Hepáticos (Gordura no Fígado)
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Percentagem medida através de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) e Ressonância Magnética por Imagiologia M-Dixon de 3 pontos (MRI)
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Peso Corporal
Prazo: Alteração desde o início até à semana 17
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kg
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Alteração desde o início até à semana 17
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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mm Hg
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Frequência Cardíaca
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 17
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batimentos por minuto
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Alteração da linha de base para a semana 17
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Lipídios
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Colesterol total em jejum (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl).
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Alteração desde a linha de base até à semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-1444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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