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Auswirkungen von ganzen Früchten auf den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (FRUIT2)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Courtney Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Auswirkungen von ganzen Früchten auf die Blutzuckerkontrolle, Leberfett und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Auswirkungen des Verzehrs von ganzen Früchten auf die Blutzuckerkontrolle, das Leberfett und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Insulin behandelt werden, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist einer der drei Haupttreiber der Gesundheitskosten in den USA, und fast die Hälfte aller Amerikaner wird im Laufe ihres Lebens entweder Diabetes oder Prädiabetes entwickeln. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Strategien zur Behandlung oder Umkehrung von Diabetes zu finden.

Ein solcher Ansatz ist die Umstellung auf eine gesunde Ernährung, die den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes dramatisch verbessern und bei einigen Patienten sogar zu einer Diabetesremission führen kann. Trotzdem ist nicht viel darüber bekannt, welche Lebensmittelgruppen am effektivsten zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Diabetespatienten sind.

Obwohl Menschen mit Typ-2-Diabetes oft geraten wird, die Kohlenhydrataufnahme zu reduzieren, empfehlen die aktuellen Ernährungsrichtlinien auch den Verzehr von Obst und anderen kohlenhydratreichen Lebensmitteln. Dies hat bei Patienten und Klinikern zu Verwirrung darüber geführt, ob der Verzehr von Obst, insbesondere in größeren Mengen, für den Blutzucker und die allgemeine Gesundheit vorteilhaft oder schädlich ist. Ganzes Obst unterscheidet sich von vielen anderen Kohlenhydratquellen dadurch, dass es reich an Ballaststoffen, Vitaminen, Mineralstoffen und bioaktiven Pflanzenstoffen ist, während es eine relativ niedrige Energiedichte aufweist.

Die meisten früheren Studien, die die Auswirkungen von ganzem Obst bei Menschen mit Typ-2-Diabetes untersuchten, waren epidemiologischer Natur, konzentrierten sich auf einzelne Obstsorten oder fassten ganzes Obst mit Fruchtsaft und/oder Gemüse zu einer einzigen Lebensmittelkategorie zusammen. Infolgedessen ist nicht bekannt, wie sich ganzes Obst als Lebensmittelkategorie auf die glykämische Kontrolle und die Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirkt.

Wir haben zuvor festgestellt, dass eine obstreiche, mediterrane Ernährung die Blutzuckerkontrolle und den Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbesserte und es sogar einigen Patienten ermöglichte, alle ihre blutzuckersenkenden Medikamente abzusetzen. Hier werden wir eine Folgestudie durchführen, um die Auswirkungen von ganzem Obst allein auf die glykämische Kontrolle, das Leberfett und die kardiovaskulären Risikofaktoren zu bestimmen. Wir werden eine einarmige kontrollierte Fütterungsstudie durchführen, um die Auswirkungen des Verzehrs einer großen Menge an ganzem Obst über 17 Wochen auf die glykämische Kontrolle (Ziel 1), das Leberfett (Ziel 2a) und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ziel 2b) bei Patienten mit insulinunabhängigem Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Die primären Messgrößen für die glykämische Kontrolle werden die durchschnittlichen 24-Stunden-Glukosewerte (gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung) und die durchschnittlichen 3-Stunden-Glukosewerte (gemessen während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests) sein. Diese Bewertungen werden durch andere glykämische Ergebnisse ergänzt und im Lichte dieser interpretiert, die unten als Ergebnisse Nr. 3-9 aufgeführt sind.

Durch die Bereitstellung kontrollierter, hochwertiger Beweise wird diese Studie feststellen, ob ganzes Obst für Patienten mit Typ-2-Diabetes gut oder schlecht ist, und die Ernährungsrichtlinien für die Hunderte von Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
  • Telefonnummer: 617-998-6333
  • E-Mail: fruit2@hsph.harvard.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c zwischen 6,5–12,0 %
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel ≥0,5 ng/ml, was darauf hinweist, dass der Patient kein Beta-Zellversagen hat, gemessen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Unter Insulintherapie
  • Hinweise auf latenten autoimmunen Diabetes (LADA) oder MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min pro 1,73 m²
  • Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten oder schwere/instabile Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Semaglutid, Dulaglutid)
  • Änderung der Dosierung eines chronischen Medikaments, das die Studienendpunkte beeinflussen könnte, innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante Laboranomalie (z. B. abnorme Hämoglobinwerte)
  • Signifikante gastrointestinale Erkrankung, größere gastrointestinale Operation oder Gallensteine
  • Signifikante kardiovaskuläre, renale, kardiale, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die die Teilnehmersicherheit oder Datenvalidität beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Gewichtsverlust oder -zunahme von mehr als 5 Pfund (oder mehr als 2 % des Körpergewichts, wenn der Patient >250 Pfund wiegt) in den letzten 2 Monaten
  • Schwanger, Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten oder Stillen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit an der Studie beeinträchtigen würde
  • Nicht in der Lage, die bereitgestellten Studienmahlzeiten zu essen (z. B. aufgrund von Nahrungsmittelallergien)
  • Verhaltensfaktoren oder Umstände, die die Einhaltung der diätetischen Intervention behindern könnten
  • Nicht in der Lage, die MRT-Untersuchung durchzuführen (z. B. aufgrund von Klaustrophobie, implantierten Metallobjekten oder einem Körperumfang ≥60 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Frucht
Die Teilnehmer werden eine große Menge an ganzen Früchten verzehren, die 50 % der Gesamtkalorien ausmachen.
Sonstiges: Ganze Frucht
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 17 Wochen eine große Menge an ganzen Früchten verzehren. In den ersten 6,5 Wochen werden die Teilnehmer die Menge an ganzen Früchten, die sie essen, alle 5 Tage schrittweise um 5 % erhöhen. Sobald sie 50 % ihrer Kalorien als ganze Früchte erreichen, werden sie für die verbleibenden 10,5 Wochen der Studie weiterhin 50 % Früchte essen. Dies ist eine kontrollierte Fütterungsstudie, daher werden die Teilnehmer in einer Stoffwechselküche zubereitetes Obst verzehren. Das Obst besteht aus frischem Obst, Trockenobst und tiefgefrorenem Obst, das zu Smoothies verarbeitet wird. Um die Compliance nachzuweisen, werden die Teilnehmer sich selbst beim Verzehr des bereitgestellten Obsts per Video aufzeichnen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche diätetische Intervention. Ansonsten werden die Teilnehmer ihre üblichen Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Durchschnittliche 24-Stunden-Interstitiellglukosewerte (mg/dl), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Bei Bedarf werden die Daten anhand des Medikamenteneffektscores (MES) für etwaige Änderungen in der Anwendung von Antihyperglykämika angepasst.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Mittlere 3-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Mittlerer Glukosewert (mg/dl) während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Mittelwert 3-Stunden-Insulin
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 17
Mittleres Insulin (mU/l) während eines 3-stündigen OGTT
Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 17
Mittleres 3-Stunden-C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Mittleres C-Peptid (ng/ml) während eines 3-stündigen OGTT
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Insulinsensitivität (dl/kg/min/μU/ml) während eines 3-stündigen OGTT, gemessen mit dem Oralen C-Peptid-Minimalmodell
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Dynamische Beta-Zell-Reaktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Phi_dynamisch während eines 3-stündigen OGTT, gemessen durch das orale C-Peptid-Minimalmodell (welches aus einem Satz von 5 gekoppelten Differentialgleichungen besteht; siehe Referenz unter Zitierungen). Phi_dynamisch ist ein Maß für die Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit während der ersten Phase der Insulinsekretion. Es ist ein dimensionsloser Index (willkürliche Einheiten), bei dem höhere Werte eine stärkere Insulinsekretion bedeuten.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Statische Beta-Zell-Reaktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Phi_static während eines 3-stündigen oGTT, gemessen mit dem Oralen C-Peptid-Minimalmodell (einem Satz von 5 gekoppelten Differentialgleichungen; siehe Referenz unter Zitationen). Phi_static ist ein Maß für die Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit während der zweiten Phase der Insulinsekretion. Die Maßeinheiten sind min^-1, und höhere Werte zeigen eine stärkere Insulinsekretion an.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Maßnahmen der Glukosevariabilität, die aus kontinuierlichem Glukosemonitoring abgeleitet werden, einschließlich der mittleren Amplitude der glykämischen Schwankungen und der Standardabweichung (mg/dl).
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Zeit-in-Zielbereich-Metriken von CGM
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Standardisierte Zeit-in-Zielbereich-Metriken, einschließlich Zeit-unter-dem-Zielbereich (TBR), Zeit-im-Zielbereich (TIR) und Zeit-über-dem-Zielbereich (TAR), wie durch den Internationalen Konsens zu Time in Range standardisiert. Die Werte werden als Prozentsätze des 24-Stunden-Tages angegeben.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches Lipid (Leberfett)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis Woche 17
Prozentualer Anteil gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und 3-Punkt M-Dixon Magnetresonanztomographie (MRI)
Änderung von Baseline bis Woche 17
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
kg
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
mm Hg
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Schläge pro Minute
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Lipide
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 17
Nüchtern-Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl).
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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