Effets des fruits entiers sur la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (FRUIT2)
Effets des fruits entiers sur le contrôle glycémique, la graisse hépatique et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'un des trois principaux facteurs de coûts des soins de santé aux États-Unis, et près de la moitié des Américains développeront soit le diabète, soit le prédiabète au cours de leur vie. Il est donc crucial de trouver de nouvelles stratégies pour traiter ou inverser le diabète.
Une telle approche consiste à adopter une alimentation saine, qui peut considérablement améliorer les niveaux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2 et même induire une rémission du diabète chez certains patients. Malgré cela, on ne sait pas grand-chose sur les groupes d'aliments les plus efficaces pour améliorer les niveaux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques.
Bien que les personnes atteintes de diabète de type 2 soient souvent conseillées de réduire leur apport en glucides, les directives diététiques actuelles recommandent également de consommer des fruits et d'autres aliments riches en glucides. Cela a entraîné une confusion chez les patients et les cliniciens quant à savoir si la consommation de fruits, en particulier en grandes quantités, est bénéfique ou nocive pour la glycémie et la santé globale. Les fruits entiers diffèrent de nombreuses autres sources de glucides en ce qu'ils sont riches en fibres, vitamines, minéraux et composés végétaux bioactifs, tout en ayant une densité énergétique relativement faible.
La plupart des recherches antérieures examinant les effets des fruits entiers chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ont été épidémiologiques, axées sur des fruits individuels, ou ont combiné les fruits entiers avec le jus de fruits et/ou les légumes en une seule catégorie alimentaire. Par conséquent, on ne sait pas comment les fruits entiers, en tant que catégorie alimentaire, affectent le contrôle glycémique et la santé cardiovasculaire.
Nous avons précédemment constaté qu'un régime de style méditerranéen riche en fruits entiers améliorait le contrôle de la glycémie et la tension artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2 et permettait même à certains patients de se sevrer de tous leurs médicaments antihyperglycémiants. Ici, nous mènerons une étude de suivi pour déterminer les effets des fruits entiers seuls sur le contrôle glycémique, la graisse hépatique et les facteurs de risque cardiovasculaire. Nous réaliserons une étude d'alimentation contrôlée à un seul bras pour déterminer les effets de la consommation d'une grande quantité de fruits entiers pendant 17 semaines sur le contrôle glycémique (Objectif 1), la graisse hépatique (Objectif 2a) et les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (Objectif 2b) chez les patients atteints de diabète de type 2 indépendant de l'insuline. Les mesures principales du contrôle glycémique seront les niveaux moyens de glucose sur 24 heures (mesurés par surveillance continue du glucose) et les niveaux moyens de glucose sur 3 heures (mesurés lors d'un test de tolérance au glucose oral de 3 heures). Ces évaluations seront complétées et interprétées à la lumière d'autres résultats glycémiques, qui sont listés comme résultats #3-9 ci-dessous.
En fournissant des preuves contrôlées et de haute qualité, cette étude déterminera si les fruits entiers sont bons ou mauvais pour les patients atteints de diabète de type 2 et améliorera les directives diététiques pour les centaines de millions de personnes atteintes de diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Numéro de téléphone: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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Chercheur principal:
- Courtney M Peterson, PhD
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Contact:
- Kathleen Johnson
- Numéro de téléphone: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans
- Diagnostiqué de diabète de type 2
- HbA1c entre 6,5 et 12,0 %
- Niveau de peptide C à jeun ≥0,5 ng/ml, indiquant que le patient ne présente pas d'insuffisance des cellules bêta, mesuré lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- Sous insuline
- Évidence de diabète auto-immun latent (LADA) ou de diabète de la maturité chez les jeunes (MODY)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 ml/min par 1,73 m²
- Crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ou insuffisance cardiaque sévère/instable
- Sous médicament pour la perte de poids, y compris les agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, sémaglutide, dulaglutide)
- Modification de la posologie d'un médicament chronique pouvant affecter les critères d'évaluation de l'étude au cours des 3 derniers mois
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative (par exemple, taux d'hémoglobine anormal)
- Maladie gastro-intestinale significative, chirurgie gastro-intestinale majeure ou calculs biliaires
- Maladie cardiovasculaire, rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire, surrénalienne ou du système nerveux significative pouvant compromettre la sécurité des participants ou la validité des données
- Évidence de cancer (autre que le cancer de la peau non mélanome) au cours des 5 dernières années
- Perte ou gain de plus de 5 lb (ou plus de 2 % du poids corporel si le patient pèse >250 lb) au cours des 2 derniers mois
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois ou allaitante
- Trouble psychiatrique majeur affectant la capacité à participer à l'étude
- Incapable de consommer les repas d'étude fournis (par exemple, allergies alimentaires)
- Facteurs ou circonstances comportementales pouvant entraver l'adhésion à l'intervention diététique
- Incapable de subir l'IRM (par exemple, en raison de claustrophobie, d'objets métalliques implantés ou d'un tour de taille ≥60 cm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fruit Entier
Les participants consommeront une grande quantité de fruits entiers, constituant 50 % des calories totales.
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Les participants consommeront une grande quantité de fruits entiers pendant 17 semaines.
Pendant les premières 6,5 semaines, les participants augmenteront progressivement la quantité de fruits entiers qu'ils mangent de 5 % tous les 5 jours.
Une fois qu'ils atteindront 50 % de leurs calories sous forme de fruits entiers, ils continueront à manger 50 % de fruits pendant les 10,5 semaines restantes de l'étude.
Il s'agit d'une étude d'alimentation contrôlée, donc les participants consommeront des fruits préparés dans une cuisine métabolique.
Les fruits seront constitués de fruits frais, de fruits séchés et de fruits congelés mélangés en smoothies.
Pour démontrer leur conformité, les participants s'enregistreront en vidéo en train de manger les fruits fournis.
Tous les participants recevront la même intervention diététique.
Sinon, les participants continueront leurs habitudes alimentaires et de vie habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des niveaux de glucose sur 24 heures
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 17
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Niveaux moyens de glucose interstitiel sur 24 heures (mg/dl), mesurés par surveillance continue du glucose (CGM).
Si nécessaire, les données seront ajustées pour tenir compte de tout changement dans l'utilisation des médicaments antihyperglycémiants, en utilisant le score d'effet médicamenteux (MES).
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 17
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Niveaux moyens de glucose sur 3 heures
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 17
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Glycémie moyenne (mg/dl) lors d'un test oral de tolérance au glucose (TOTG) de 3 heures
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 17
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Insuline moyenne sur 3 heures
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 17
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Insuline moyenne (mU/l) pendant une HGPO de 3 heures
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Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 17
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Moyenne du peptide C sur 3 heures
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 17
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C-peptide moyen (ng/ml) pendant une OGTT de 3 heures
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 17
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence jusqu'à la semaine 17
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Sensibilité à l'insuline (dl/kg/min/μU/ml) pendant une OGTT de 3 heures, mesurée par le modèle minimal oral du peptide C
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Changement par rapport à la valeur de référence jusqu'à la semaine 17
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Réactivité Dynamique des Cellules Bêta
Délai: Variation par rapport au niveau de base à la semaine 17
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Phi_dynamique pendant une OGTT de 3 heures, mesurée par le modèle minimal oral du peptide C (qui est un ensemble de 5 équations différentielles couplées ; voir la référence sous Citations).
Phi_dynamique est une mesure de la réactivité des cellules bêta pendant la sécrétion d'insuline de première phase.
C'est un indice sans dimension (unités arbitraires), où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sécrétion d'insuline.
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Variation par rapport au niveau de base à la semaine 17
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Réactivité statique des cellules bêta
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 17
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Phi_static pendant une HGPO de 3 heures, mesuré par le Modèle Minimal Oral du C-Peptide (qui est un ensemble de 5 équations différentielles couplées ; voir référence sous Citations).
Phi_static est une mesure de la réactivité des cellules bêta pendant la sécrétion d'insuline de deuxième phase.
Les unités de mesure sont min^-1, et des valeurs plus élevées indiquent une sécrétion d'insuline plus importante.
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 17
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Variabilité glycémique
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 17
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Mesures de la variabilité glycémique issues de la surveillance continue du glucose, incluant l'amplitude moyenne des excursions glycémiques et l'écart type (mg/dl).
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Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 17
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Métriques du temps dans la cible par MCG
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 17
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Les mesures standardisées du temps dans la cible, comprenant le temps sous la cible (TBR), le temps dans la cible (TIR) et le temps au-dessus de la cible (TAR), telles que standardisées par le Consensus International sur le Temps dans la Cible.
Les valeurs seront rapportées en pourcentage de la journée de 24 heures.
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides intrahépatiques (graisse du foie)
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 17
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Pourcentage mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (SRM) et imagerie par résonance magnétique 3-points M-Dixon (IRM)
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Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 17
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Poids corporel
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 17
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kg
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Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 17
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement par rapport à la valeur de départ à la semaine 17
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mm Hg
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Changement par rapport à la valeur de départ à la semaine 17
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Fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 17
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battements par minute
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 17
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Lipides
Délai: Variation entre la valeur initiale et la semaine 17
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Cholestérol total à jeun (mg/dl), cholestérol LDL (mg/dl), cholestérol HDL (mg/dl) et triglycérides (mg/dl).
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Variation entre la valeur initiale et la semaine 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-1444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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