Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цельных фруктов на уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа (FRUIT2)

2 июля 2026 г. обновлено: Courtney Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Влияние цельных фруктов на гликемический контроль, содержание жира в печени и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с диабетом 2 типа

Это исследование определит влияние потребления цельных фруктов на контроль уровня сахара в крови, содержание жира в печени и здоровье сердечно-сосудистой системы у взрослых с диабетом 2 типа, которые не получают лечение инсулином.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является одним из трех основных факторов затрат на здравоохранение в США, и почти половина американцев в течение жизни заболеют диабетом или преддиабетом. Поэтому крайне важно найти новые стратегии лечения или обращения диабета вспять.

Одним из таких подходов является переход на здоровое питание, что может значительно улучшить уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа и даже привести к ремиссии диабета у некоторых пациентов. Несмотря на это, мало что известно о том, какие группы продуктов наиболее эффективны для улучшения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.

Хотя людям с диабетом 2 типа часто советуют снизить потребление углеводов, действующие диетические рекомендации также рекомендуют употреблять фрукты и другие продукты, богатые углеводами. Это привело к путанице среди пациентов и клиницистов относительно того, полезно или вредно употребление фруктов, особенно в больших количествах, для уровня сахара в крови и общего здоровья. Цельные фрукты отличаются от многих других источников углеводов тем, что они богаты клетчаткой, витаминами, минералами и биологически активными растительными соединениями, при этом обладая относительно низкой энергетической плотностью.

Большинство предыдущих исследований, изучавших влияние цельных фруктов на людей с диабетом 2 типа, были эпидемиологическими, сосредоточенными на отдельных фруктах или объединявшими цельные фрукты с фруктовым соком и/или овощами в одну пищевую категорию. В результате неизвестно, как цельные фрукты как пищевая категория влияют на гликемический контроль и здоровье сердечно-сосудистой системы.

Ранее мы обнаружили, что богатая цельными фруктами средиземноморская диета улучшает контроль уровня сахара в крови и артериальное давление у пациентов с диабетом 2 типа и даже позволила некоторым пациентам отказаться от всех своих антигипергликемических препаратов. Здесь мы проведем последующее исследование, чтобы определить влияние только цельных фруктов на гликемический контроль, жир в печени и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы проведем контролируемое исследование питания с одной группой, чтобы определить влияние употребления большого количества цельных фруктов в течение 17 недель на гликемический контроль (Цель 1), жир в печени (Цель 2a) и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (Цель 2b) у пациентов с инсулиннезависимым диабетом 2 типа. Основными показателями гликемического контроля будут средние 24-часовые уровни глюкозы (измеряемые с помощью непрерывного мониторинга глюкозы) и средние 3-часовые уровни глюкозы (измеряемые во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе). Эти оценки будут дополнены и интерпретированы с учетом других гликемических исходов, которые перечислены как исходы №3-9 ниже.

Предоставляя контролируемые, высококачественные доказательства, это исследование определит, полезны или вредны цельные фрукты для пациентов с диабетом 2 типа, и улучшит диетические рекомендации для сотен миллионов людей с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
  • Номер телефона: 617-998-6333
  • Электронная почта: fruit2@hsph.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health
        • Главный следователь:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Контакт:
          • Kathleen Johnson
          • Номер телефона: 617-998-6333
          • Электронная почта: fruit2@hsph.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностированный сахарный диабет 2-го типа
  • Уровень HbA1c в диапазоне 6,5–12,0%
  • Уровень C-пептида натощак ≥0,5 нг/мл, что указывает на отсутствие у пациента недостаточности бета-клеток, измеренный при скрининге

Критерии исключения:

  • Приём инсулина
  • Признаки латентного аутоиммунного диабета (LADA) или диабета зрелого типа у молодых (MODY)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин на 1,73 м²
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или тяжелая/нестабильная сердечная недостаточность
  • Приём препаратов для снижения веса, включая агонисты рецепторов ГПП-1 (например, семаглутид, дулаглутид)
  • Изменение дозировки хронического препарата, которое может повлиять на конечные точки исследования, в течение последних 3 месяцев
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях (например, аномальный уровень гемоглобина)
  • Значительные заболевания желудочно-кишечного тракта, обширные операции на ЖКТ или желчнокаменная болезнь
  • Значительные заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, сердца, печени, легких, надпочечников или нервной системы, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или достоверность данных
  • Признаки онкологического заболевания (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • Потеря или набор более 5 фунтов (или более 2% массы тела, если вес пациента >250 фунтов) в течение последних 2 месяцев
  • Беременность, планирование беременности в течение следующих 6 месяцев или грудное вскармливание
  • Тяжелые психические расстройства, которые могут повлиять на способность участвовать в исследовании
  • Невозможность употребления предоставляемых исследовательских блюд (например, из-за пищевой аллергии)
  • Поведенческие факторы или обстоятельства, которые могут препятствовать соблюдению диетического вмешательства
  • Невозможность пройти МРТ-сканирование (например, из-за клаустрофобии, имплантированных металлических объектов или обхвата тела ≥60 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целый фрукт
Участники будут потреблять большое количество цельных фруктов, составляющих 50% от общего количества калорий.
Участники будут потреблять большое количество цельных фруктов в течение 17 недель. В течение первых 6,5 недель участники будут постепенно увеличивать количество потребляемых цельных фруктов на 5% каждые 5 дней. Как только они достигнут 50% калорий в виде цельных фруктов, они будут продолжать потреблять 50% фруктов в течение оставшихся 10,5 недель исследования. Это контролируемое исследование питания, поэтому участники будут потреблять фрукты, приготовленные на метаболической кухне. Фрукты будут состоять из свежих фруктов, сухофруктов и замороженных фруктов, смешанных в смузи. Для подтверждения соблюдения требований участники будут записывать на видео, как они едят предоставленные фрукты. Все участники получат одинаковое диетическое вмешательство. В остальном участники будут продолжать свои обычные диетические и образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Средние 24-часовые уровни интерстициальной глюкозы (мг/дл), измеренные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). При необходимости данные будут скорректированы с учетом любых изменений в применении антигипергликемических препаратов с использованием оценки эффекта медикаментов (ОЭМ).
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Средний уровень глюкозы за 3 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 17-й неделе
Средний уровень глюкозы (мг/дл) во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Изменение от исходного уровня к 17-й неделе
Средний 3-часовой инсулин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 17-й неделе
Средний уровень инсулина (мЕд/л) в течение 3-часового ПГТТ
Изменение от исходного уровня к 17-й неделе
Средний 3-часовой С-пептид
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Средний уровень С-пептида (нг/мл) во время 3-часового ПГТТ
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Чувствительность к инсулину (дл/кг/мин/мкЕд/мл) во время 3-часового ПГТТ, измеренная с помощью устной минимальной модели C-пептида
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Динамическая реактивность бета-клеток
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Phi_dynamic во время 3-часового перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ), измеряемый с помощью Устной модели минимального C-пептида (которая представляет собой набор из 5 связанных дифференциальных уравнений; см. ссылку в разделе Цитаты). Phi_dynamic — это показатель отзывчивости бета-клеток во время первой фазы секреции инсулина. Это безразмерный индекс (условные единицы), где более высокие значения указывают на большую секрецию инсулина.
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Статическая реактивность бета-клеток
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Phi_static во время 3-часового перорального глюкозотолерантного теста, измеряемый с помощью Оральной C-пептидной Минимальной Модели (которая представляет собой набор из 5 связанных дифференциальных уравнений; см. ссылку в разделе Цитирования). Phi_static — это показатель чувствительности бета-клеток во время второй фазы секреции инсулина. Единица измерения — мин^-1, и более высокие значения указывают на большую секрецию инсулина.
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Показатели изменчивости уровня глюкозы, полученные при непрерывном мониторинге глюкозы, включая среднюю амплитуду гликемических отклонений и стандартное отклонение (мг/дл).
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Метрики времени в целевом диапазоне по данным непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 17-й неделе
Стандартные метрики времени в целевом диапазоне, включая время ниже диапазона (TBR), время в целевом диапазоне (TIR) и время выше диапазона (TAR), согласно стандартам Международного консенсуса по времени в целевом диапазоне. Значения будут представлены в процентах от 24-часового дня.
Изменение от исходного уровня к 17-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрагепатический липид (жир в печени)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Процентное соотношение, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и 3-точечной МРТ M-Dixon (магнитно-резонансной томографии)
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
кг
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
мм рт. ст.
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 17-й недели
ударов в минуту
Изменение от исходного уровня до 17-й недели
Липиды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 17 неделе
Общий холестерин натощак (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл).
Изменение от исходного уровня к 17 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться